Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CKD-828 (80/5 мг) Фармакокинетическое исследование (CKD-828)

6 июля 2015 г. обновлено: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Клинические испытания фазы I для сравнения фармакокинетики и безопасности CKD-828 (комбинированная таблетка телмисартана 80 мг/S-амлодипина 5 мг) с совместным введением телмисартана 80 мг и S-амлодипина 5 мг у здоровых мужчин-добровольцев

Рандомизированное, открытое, однодозовое, четырехпериодное, двустороннее, перекрестное исследование,

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизированное, открытое, однократное, четырехпериодное, двустороннее перекрестное исследование для сравнения фармакокинетики и безопасности CKD-828 (комбинированная таблетка с фиксированной дозой) с совместным введением телмисартана и s-амлодипина у здоровых добровольцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
    • samdeok-dong, 2-ga 50 Jung-gu
      • Daegu, samdeok-dong, 2-ga 50, samdeok-dong, 2-ga 50 Jung-gu, Корея, Республика, 700-721
        • Kyungpook National University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Здоровый доброволец старше 20 лет
  • Более 50 кг и в пределах 20% от идеальной массы тела
  • Отсутствие каких-либо врожденных или хронических заболеваний и медицинских симптомов
  • Подходит для исследования после осмотра (лабораторный тест, ЭКГ и т. д.) в течение 4 недель до первого введения IP
  • Подписал форму информированного согласия до участия в исследовании.

Критерий исключения:

  • История соответствующей гиперчувствительности к препарату
  • Клинически значимое заболевание или история болезни (напр. гепато/холангио, кардио, эндо, гемато, онко, ЦНС и др.)
  • Активное заболевание печени или аномальные лабораторные результаты (АСТ или АЛТ или общий билирубин > 1,5*ВГН)
  • САД <90 мм рт.ст. или САД >150 мм рт.ст.
  • ДАД <50 мм рт.ст. или ДАД >100 мм рт.ст.
  • Клиренс креатинина <80 мл/мин
  • Заболевание (например, воспалительное заболевание кишечника, язва желудка или двенадцатиперстной кишки, заболевания печени в анамнезе, операции на желудочно-кишечном тракте, за исключением аппендэктомии), которые могут влиять на всасывание, распределение, метаболизм и выведение препарата
  • Доказательства тяжелого приступа или острого заболевания или хирургического вмешательства в течение 28 дней до первого введения IP.
  • Злоупотребление наркотиками или употребление большого количества кофеина (более 5 чашек в день), регулярное потребление алкоголя (более 21 единицы в неделю) или заядлый курильщик (более 10 сигарет в день).
  • Прием безрецептурных или восточных лекарств в течение 14 дней или прием безрецептурных лекарств в течение 7 дней до первого внутрибрюшинного введения
  • Неправильное питание (особенно грейпфрутовый сок в течение 7 дней до первого внутрибрюшинного введения), которое может повлиять на всасывание, распределение, метаболизм и выведение препарата

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: CKD-828 (комбинация с фиксированной дозой)
Таблетка FDC, состоящая из телмисартана 80 мг/S-амлодипина 5 мг
Лекарство: ЧКД-828

Телмисартан 80 мг / S-амлодипин 5 мг (ФДК) таблетка, перорально, один раз в день

(1 рука: 2 периода и 4 периода, 2 руки: 1 период и 3 периода)

Другие имена:
  • Тельминуво
ACTIVE_COMPARATOR: Комбинированная терапия
Одновременное применение телмисартана 80 мг и S-амлодипина 5 мг
Лекарство: Телмисартан

- Таблетка телмисартана 80 мг, перорально, один раз в день (комбинированная терапия с S-амлодипином)

(1 рука: 1 период и 3 периода, 2 рука: 2 периода и 4 периода)

Другие имена:
  • Микардис
Лекарство: S-амлодипин

- S-амлодипин 5 мг в таблетках, перорально, один раз в день (комбинированная терапия с телмисартаном)

(1 рука: 1 период и 3 периода, 2 рука: 2 периода и 4 периода)

Другие имена:
  • Анидипин с

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Cmax после приема таблетки CKD-828 (комбинация с фиксированной дозой) и одновременного приема соответствующей дозы телмисартана и s-амлодипина.
Временное ограничение: до 144 часов после введения дозы
до 144 часов после введения дозы
AUClast после приема таблетки CKD-828 (комбинация с фиксированной дозой) и одновременного приема соответствующей дозы телмисартана и s-амлодипина.
Временное ограничение: до 144 часов после введения дозы
до 144 часов после введения дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Tmax после приема таблетки CKD-828 (комбинация с фиксированной дозой) и одновременного приема соответствующей дозы телмисартана и s-амлодипина.
Временное ограничение: до 144 часов после введения дозы
до 144 часов после введения дозы
t1/2 после приема таблетки CKD-828 (комбинация с фиксированной дозой) и одновременного приема соответствующей дозы телмисартана и s-амлодипина.
Временное ограничение: до 144 часов после введения дозы
до 144 часов после введения дозы
AUCinf после приема таблетки CKD-828 (комбинация с фиксированной дозой) и одновременного приема соответствующей дозы телмисартана и s-амлодипина.
Временное ограничение: до 144 часов после введения дозы
до 144 часов после введения дозы
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: до 59 дней после введения дозы
- Мониторинг нежелательных явлений
до 59 дней после введения дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 февраля 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

9 февраля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

8 июля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июля 2015 г.

Последняя проверка

1 июля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 130BE15002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться