Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CKD-828 (80/5 mg) farmakokinetisk studie (CKD-828)

6. juli 2015 oppdatert av: Chong Kun Dang Pharmaceutical

En fase I klinisk studie for å sammenligne farmakokinetikken og sikkerheten til CKD-828 (Telmisartan 80mg/S-amlodipin 5mg kombinasjonstablett) med samtidig administrering av Telmisartan 80mg og S-amlodipin 5mg hos friske mannlige frivillige

En randomisert, åpen, enkeltdose, fire-perioders, toveis, crossover-studie,

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En randomisert, åpen, enkeltdose, fireperioders, toveis, crossover-studie for å sammenligne farmakokinetikken og sikkerheten CKD-828 (fastdosekombinasjonstablett) med samtidig administrering av telmisartan og s-amlodipin hos helsefrivillige.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • samdeok-dong, 2-ga 50 Jung-gu
      • Daegu, samdeok-dong, 2-ga 50, samdeok-dong, 2-ga 50 Jung-gu, Korea, Republikken, 700-721
        • Kyungpook National University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En frisk frivillig over 20 år
  • Mer enn 50 kg og innenfor 20 % av ideell kroppsvekt
  • Ingen medfødte eller kroniske sykdommer og medisinske symptomer
  • Passer for studien fra undersøkelse (laboratorietest, EKG etc.) innen 4 uker før første IP-administrasjon
  • Signerte skjemaet for informert samtykke før studiedeltakelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med relevant overfølsomhet mot legemiddel
  • Klinisk signifikant sykdom eller medisinsk historie (f.eks. hepato/cholangio, cardio, endo, hemato, onco, CNS etc.)
  • Aktiv leversykdom eller unormalt laboratorieresultat (AST eller ALAT eller total bilirubin > 1,5*ULN)
  • SBP <90mmHg eller SBP >150mmHg
  • DBP <50mmHg eller DBP >100mmHg
  • Kreatininclearance <80 ml/min
  • En sykdom (eks. inflammatorisk tarmsykdom, mage- eller tolvfingertarmsår, leversykdomshistorie, gastrointestinal kirurgi unntatt blindtarmsoperasjon) som kan påvirke absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse av legemidlet
  • Bevis for alvorlig angrep eller akutt sykdom eller kirurgisk inngrep innen 28 dager før første IP-administrasjon.
  • En stoffmisbruker eller en stor koffeinforbruker (mer enn 5 kopper per dag) eller vanlig alkoholforbruker (mer enn 21 enheter/uke) eller en storrøyker (mer enn 10 sigaretter per dag)
  • Tar ETC-medisin eller orientalsk medisin innen 14 dager eller tar OTC-medisin innen 7 dager før første IP-administrasjon
  • Unormalt kosthold (spesielt grapefruktjuice innen 7 dager før første IP-administrasjon) som kan påvirke absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse av legemidlet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: CKD-828 (kombinasjon med fast dose)
FDC tablett bestående av Telmisartan 80mg/S-Amlodipin 5mg
Legemiddel: CKD-828

Telmisartan 80mg /S-Amlodipin 5mg(FDC) tablett, oralt, en gang daglig

(1arm:2perioder og 4perioder, 2arm:1perioder og 3perioder)

Andre navn:
  • Telminuvo
ACTIVE_COMPARATOR: Kombinasjonsterapi
Samtidig administrering av Telmisartan 80 mg og S-amlodipin 5 mg
Legemiddel: Telmisartan

- Telmisartan 80 mg tablett, oralt, én gang daglig (kombinasjonsterapi med S-amlodipin)

(1 arm: 1 periode og 3 periode, 2 arm: 2 periode og 4 periode)

Andre navn:
  • Micardis
Legemiddel: S-amlodipin

- S-amlodipin 5 mg tablett, oral, én gang daglig (kombinasjonsterapi med telmisartan)

(1 arm: 1 periode og 3 periode, 2 arm: 2 periode og 4 periode)

Andre navn:
  • Anydipin s

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmax etter administrering av CKD-828 (fastdosekombinasjon) tablett og samtidig administrering av tilsvarende dose telmisartan og s-amlodipin.
Tidsramme: opptil 144 timer etter dose
opptil 144 timer etter dose
AUClast etter administrering av CKD-828 (fastdosekombinasjon) tablett og samtidig administrering av tilsvarende dose telmisartan og s-amlodipin.
Tidsramme: opptil 144 timer etter dose
opptil 144 timer etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tmax etter administrering av CKD-828 (fastdosekombinasjon) tablett og samtidig administrering av tilsvarende dose telmisartan og s-amlodipin.
Tidsramme: opptil 144 timer etter dose
opptil 144 timer etter dose
t1/2 etter administrering av CKD-828 (fast dosekombinasjon) tablett og samtidig administrering av tilsvarende dose telmisartan og s-amlodipin.
Tidsramme: opptil 144 timer etter dose
opptil 144 timer etter dose
AUCinf etter administrering av CKD-828 (fastdosekombinasjon) tablett og samtidig administrering av tilsvarende dose telmisartan og s-amlodipin.
Tidsramme: opptil 144 timer etter dose
opptil 144 timer etter dose
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 59 dager etter dose
- Overvåking av uønskede hendelser
opptil 59 dager etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

9. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

8. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 130BE15002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere