CKD-828 (80/5 mg) farmakokineettinen tutkimus (CKD-828)
maanantai 6. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Vaiheen I kliininen tutkimus CKD-828:n (telmisartaani 80 mg/S-amlodipiini 5 mg yhdistelmätabletti) farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta verrataan 80 mg telmisartaanin ja 5 mg S-amlodipiinin yhteiskäyttöön terveillä vapaaehtoisilla miehillä
Satunnaistettu, avoin, kerta-annos, neljän jakson, kaksisuuntainen, ristikkäinen tutkimus,
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu, avoin, kerta-annos, neljän jakson, kaksisuuntainen, crossover-tutkimus, jossa verrattiin farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta CKD-828 (Fixed Dose Combination Tablet) telmisartaanin ja s-amlodipiinin yhteiskäyttöön terveydellisillä vapaaehtoisilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
samdeok-dong, 2-ga 50 Jung-gu
-
Daegu, samdeok-dong, 2-ga 50, samdeok-dong, 2-ga 50 Jung-gu, Korean tasavalta, 700-721
- Kyungpook National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve yli 20-vuotias vapaaehtoinen
- Yli 50 kg ja alle 20 % ihannepainosta
- Ei synnynnäisiä tai kroonisia sairauksia tai lääketieteellisiä oireita
- Soveltuu tutkimukseen tutkimuksesta (laboratoriotesti, EKG jne.) 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä IP-antoa
- Allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen ennen tutkimukseen osallistumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi yliherkkyys lääkkeelle
- Kliinisesti merkittävä sairaus tai sairaushistoria (esim. hepato/kolangio, kardio, endo, hemato, onko, keskushermosto jne.)
- Aktiivinen maksasairaus tai epänormaali laboratoriotulos (AST tai ALAT tai kokonaisbilirubiini > 1,5*ULN)
- SBP <90mmHg tai SBP >150mmHg
- DBP <50mmHg tai DBP >100mmHg
- Kreatiniinipuhdistuma <80 ml/min
- Sairaus (esim. tulehduksellinen suolistosairaus, maha- tai pohjukaissuolihaava, maksasairaushistoria, maha-suolikanavan leikkaus paitsi umpilisäkkeen poisto), joka voi vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen
- Todisteet vakavasta kohtauksesta tai akuutista sairaudesta tai kirurgisesta toimenpiteestä 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä IP-antoa.
- Huumeiden väärinkäyttö tai runsas kofeiinin kuluttaja (yli 5 kuppia päivässä) tai tavallinen alkoholin kuluttaja (yli 21 yksikköä/viikko) tai runsas tupakoitsija (yli 10 savuketta päivässä)
- ETC-lääkkeen tai itämaisen lääketieteen ottaminen 14 päivän sisällä tai itsehoitolääkkeen ottaminen 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä IP-antoa
- Epänormaali ruokavalio (erityisesti greippimehu 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä IP-antoa), joka voi vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: CKD-828 (kiinteän annoksen yhdistelmä)
FDC-tabletti, joka sisältää 80 mg telmisartaania/5 mg S-amlodipiinia
|
Telmisartaani 80 mg / S-amlodipiini 5 mg (FDC) tabletti, suun kautta, kerran päivässä (1 käsi: 2 jaksoa ja 4 jaksoa, 2 haara: 1 jakso ja 3 jaksoa)
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Yhdistelmäterapia
Telmisartaanin 80 mg ja S-amlodipiinin 5 mg samanaikainen käyttö
|
- Telmisartan 80 mg tabletti, suun kautta, kerran päivässä (yhdistelmähoito S-amlodipiinin kanssa) (1 käsi: 1 jakso ja 3 jakso, 2 käsi: 2 jakso ja 4 jaksoa)
Muut nimet:
- S-amlodipiini 5 mg tabletti, suun kautta, kerran päivässä (yhdistelmähoito Telmisartaanin kanssa) (1 käsi: 1 jakso ja 3 jakso, 2 käsi: 2 jakso ja 4 jaksoa)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Cmax CKD-828-tabletin (kiinteän annoksen yhdistelmä) antamisen ja vastaavan telmisartaanin ja s-amlodipiiniannoksen samanaikaisen antamisen jälkeen.
Aikaikkuna: jopa 144 tuntia annoksen jälkeen
|
jopa 144 tuntia annoksen jälkeen
|
|
AUClast CKD-828-tabletin (kiinteän annoksen yhdistelmä) annon ja vastaavan telmisartaanin ja s-amlodipiinin samanaikaisen annon jälkeen.
Aikaikkuna: jopa 144 tuntia annoksen jälkeen
|
jopa 144 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tmax CKD-828 (kiinteän annoksen yhdistelmä) tabletin annon ja vastaavan telmisartaanin ja s-amlodipiiniannoksen samanaikaisen antamisen jälkeen.
Aikaikkuna: jopa 144 tuntia annoksen jälkeen
|
jopa 144 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
t1/2 CKD-828-tabletin (kiinteän annoksen yhdistelmä) annon ja vastaavan telmisartaanin ja s-amlodipiinin samanaikaisen annon jälkeen.
Aikaikkuna: jopa 144 tuntia annoksen jälkeen
|
jopa 144 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
AUCinf CKD-828-tabletin (kiinteän annoksen yhdistelmä) antamisen ja vastaavan telmisartaanin ja s-amlodipiiniannoksen samanaikaisen antamisen jälkeen.
Aikaikkuna: jopa 144 tuntia annoksen jälkeen
|
jopa 144 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 59 päivää annoksen jälkeen
|
- Haitallisten tapahtumien seuranta
|
59 päivää annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. helmikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. helmikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 9. helmikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. heinäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Hypertensio
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Vasodilataattorit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Angiotensiini II tyypin 1 reseptorin salpaajat
- Angiotensiinireseptorin antagonistit
- Amlodipiini
- Telmisartaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- 130BE15002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .