Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CKD-828 (80/5 mg) farmakokinetisk undersøgelse (CKD-828)

6. juli 2015 opdateret af: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Et fase I klinisk forsøg til at sammenligne farmakokinetikken og sikkerheden af ​​CKD-828 (Telmisartan 80mg/S-amlodipin 5mg kombinationstablet) med samtidig administration af Telmisartan 80mg og S-amlodipin 5mg hos raske mandlige frivillige

Et randomiseret, åbent, enkeltdosis, fire-perioders, to-vejs, crossover-studie,

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret, åbent, enkeltdosis, fire-perioders, to-vejs, crossover-studie til sammenligning af farmakokinetikken og sikkerheden CKD-828 (Fixed Dose Combination Tablet) med samtidig administration af telmisartan og s-amlodipin til frivillige sundhedspersoner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • samdeok-dong, 2-ga 50 Jung-gu
      • Daegu, samdeok-dong, 2-ga 50, samdeok-dong, 2-ga 50 Jung-gu, Korea, Republikken, 700-721
        • Kyungpook National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En sund frivillig over 20 år
  • Mere end 50 kg og inden for 20 % af den ideelle kropsvægt
  • Ingen medfødte eller kroniske sygdomme og medicinske symptomer
  • Passer til undersøgelsen fra undersøgelse (laboratorietest, EKG osv.) inden for 4 uger før den første IP-administration
  • Underskrev den informerede samtykkeformular forud for undersøgelsesdeltagelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med relevant overfølsomhed over for lægemiddel
  • Klinisk signifikant sygdom eller sygehistorie (f. hepato/cholangio, cardio, endo, hæmato, onco, CNS osv.)
  • Aktiv leversygdom eller unormalt laboratorieresultat (AST eller ALAT eller Total bilirubin > 1,5*ULN)
  • SBP <90mmHg eller SBP >150mmHg
  • DBP <50mmHg eller DBP >100mmHg
  • Kreatininclearance <80 ml/min
  • En sygdom (f.eks. inflammatorisk tarmsygdom, mave- eller tolvfingertarmsår, leversygdomshistorie, mave-tarmkirurgi undtagen blindtarmsoperation), der kan påvirke absorption, distribution, metabolisme og udskillelse af lægemidlet
  • Tegn på alvorligt angreb eller akut sygdom eller kirurgisk indgreb inden for 28 dage før den første IP-administration.
  • Et stofmisbrug eller en stor koffeinforbruger (mere end 5 kopper om dagen) eller almindelig alkoholforbruger (mere end 21 enheder om ugen) eller en storryger (mere end 10 cigaretter om dagen)
  • Tager ETC-medicin eller orientalsk medicin inden for 14 dage eller tager OTC-medicin inden for 7 dage før den første IP-administration
  • Unormal kost (især grapefrugtjuice inden for 7 dage før den første IP-administration), som kan påvirke absorption, distribution, metabolisme og udskillelse af lægemidlet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: CKD-828 (kombination med fast dosis)
FDC tablet bestående af Telmisartan 80mg/S-Amlodipin 5mg
Medicin: CKD-828

Telmisartan 80mg /S-Amlodipin 5mg(FDC) tablet, oral, én gang dagligt

(1 arm: 2 periode og 4 periode, 2 arm: 1 periode og 3 periode)

Andre navne:
  • Telminuvo
ACTIVE_COMPARATOR: Kombinationsterapi
Samtidig administration af Telmisartan 80 mg og S-amlodipin 5 mg
Medicin: Telmisartan

- Telmisartan 80 mg tablet, oral, én gang dagligt (kombinationsterapi med S-amlodipin)

(1 arm: 1 periode og 3 periode, 2 arm: 2 periode og 4 periode)

Andre navne:
  • Micardis
Medicin: S-amlodipin

- S-amlodipin 5 mg tablet, oral, én gang dagligt (kombinationsterapi med telmisartan)

(1 arm: 1 periode og 3 periode, 2 arm: 2 periode og 4 periode)

Andre navne:
  • Anydipin s

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmax efter administration af CKD-828 (fast dosis kombination) tablet og samtidig administration af tilsvarende dosis telmisartan og s-amlodipin.
Tidsramme: op til 144 timer efter dosis
op til 144 timer efter dosis
AUClast efter administration af CKD-828 (fast dosis kombination) tablet og samtidig administration af tilsvarende dosis telmisartan og s-amlodipin.
Tidsramme: op til 144 timer efter dosis
op til 144 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tmax efter administration af CKD-828 (fast dosis kombination) tablet og samtidig administration af tilsvarende dosis telmisartan og s-amlodipin.
Tidsramme: op til 144 timer efter dosis
op til 144 timer efter dosis
t1/2 efter administration af CKD-828 (fast dosis kombination) tablet og samtidig administration af tilsvarende dosis telmisartan og s-amlodipin.
Tidsramme: op til 144 timer efter dosis
op til 144 timer efter dosis
AUCinf efter administration af CKD-828 (fast dosis kombination) tablet og samtidig administration af tilsvarende dosis telmisartan og s-amlodipin.
Tidsramme: op til 144 timer efter dosis
op til 144 timer efter dosis
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: op til 59 dage efter dosis
- Overvågning af uønskede hændelser
op til 59 dage efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2015

Først opslået (SKØN)

9. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

8. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 130BE15002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner