Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CKD-828 (80/5 mg) Farmakokinetická studie (CKD-828)

6. července 2015 aktualizováno: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Fáze I klinické studie k porovnání farmakokinetiky a bezpečnosti CKD-828 (kombinovaná tableta Telmisartanu 80 mg/S-amlodipinu 5 mg) se současným podáváním Telmisartanu 80 mg a S-amlodipinu 5 mg u zdravých mužských dobrovolníků

Randomizovaná, otevřená, jednodávková, čtyřdobá, dvoucestná, zkřížená studie,

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, otevřená, jednodávková, čtyřdobá, dvoucestná, zkřížená studie k porovnání farmakokinetiky a bezpečnosti CKD-828 (tableta s fixní kombinací dávek) se společným podáváním telmisartanu a s-amlodipinu u zdravých dobrovolníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • samdeok-dong, 2-ga 50 Jung-gu
      • Daegu, samdeok-dong, 2-ga 50, samdeok-dong, 2-ga 50 Jung-gu, Korejská republika, 700-721
        • Kyungpook National University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý dobrovolník starší 20 let
  • Více než 50 kg a do 20 % ideální tělesné hmotnosti
  • Žádné vrozené nebo chronické nemoci a zdravotní symptomy
  • Vhodné pro studium od vyšetření (laboratorní test, EKG atd.) do 4 týdnů před prvním podáním IP
  • Před účastí ve studii podepsal informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza relevantní přecitlivělosti na lék
  • Klinicky významné onemocnění nebo anamnéza (např. hepato/cholangio, kardio, endo, hemato, onko, CNS atd.)
  • Aktivní onemocnění jater nebo abnormální laboratorní výsledky (AST nebo ALT nebo celkový bilirubin > 1,5*ULN)
  • SBP < 90 mm Hg nebo SBP > 150 mm Hg
  • DBP <50 mmHg nebo DBP >100 mmHg
  • Clearance kreatininu <80 ml/min
  • Onemocnění (např. zánětlivé onemocnění střev, žaludeční nebo dvanáctníkový vřed, onemocnění jater v anamnéze, operace gastrointestinálního traktu s výjimkou apendektomie), které může ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování léčiva
  • Důkaz těžké ataky nebo akutního onemocnění nebo chirurgického zákroku během 28 dnů před prvním IP podáním.
  • Zneužívání drog nebo silný konzument kofeinu (více než 5 šálků denně) nebo pravidelný konzument alkoholu (více než 21 jednotek/týden) nebo silný kuřák (více než 10 cigaret denně)
  • Užívání ETC léků nebo orientálních léků do 14 dnů nebo Užívání OTC léků do 7 dnů před prvním IP podáním
  • Abnormální dieta (zejména grapefruitová šťáva během 7 dnů před prvním IP podáním), která může ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: CKD-828 (kombinace fixní dávky)
FDC tableta obsahující Telmisartan 80 mg/S-Amlodipin 5 mg
Lék: CKD-828

Telmisartan 80 mg /S-Amlodipin 5 mg (FDC) tableta, perorálně, jednou denně

(1 rameno: 2 období a 4 období, 2 rameno: 1 období a 3 období)

Ostatní jména:
  • Telminuvo
ACTIVE_COMPARATOR: Kombinovaná terapie
Současné podávání telmisartanu 80 mg a S-amlodipinu 5 mg
Lék: Telmisartan

- Telmisartan 80 mg tableta, perorálně, jednou denně (kombinovaná léčba s S-amlodipinem)

(1 rameno: 1 období a 3 období, 2 rameno: 2 období a 4 období)

Ostatní jména:
  • Micardis
Lék: S-amlodipin

- S-amlodipin 5 mg tableta, perorálně, jednou denně (kombinovaná léčba s telmisartanem)

(1 rameno: 1 období a 3 období, 2 rameno: 2 období a 4 období)

Ostatní jména:
  • Anydipine s

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cmax po podání tablety CKD-828 (Fixed Dose Combination) a současném podání odpovídající dávky telmisartanu a s-amlodipinu.
Časové okno: až 144 hodin po dávce
až 144 hodin po dávce
AUClast po podání tablety CKD-828 (Fixed Dose Combination) a současném podání odpovídající dávky telmisartanu a s-amlodipinu.
Časové okno: až 144 hodin po dávce
až 144 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tmax po podání tablety CKD-828 (Fixed Dose Combination) a současném podání odpovídající dávky telmisartanu a s-amlodipinu.
Časové okno: až 144 hodin po dávce
až 144 hodin po dávce
t1/2 po podání tablety CKD-828 (Fixed Dose Combination) a současném podání odpovídající dávky telmisartanu a s-amlodipinu.
Časové okno: až 144 hodin po dávce
až 144 hodin po dávce
AUCinf po podání tablety CKD-828 (Fixed Dose Combination) a současném podání odpovídající dávky telmisartanu a s-amlodipinu.
Časové okno: až 144 hodin po dávce
až 144 hodin po dávce
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: až 59 dní po dávce
- Monitorování nežádoucích událostí
až 59 dní po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2015

První zveřejněno (ODHAD)

9. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

8. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 130BE15002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit