低炭水化物ダイエット：メタボリックシンドロームを伴う肥満の10代の非アルコール性脂肪肝疾患への影響 (NAFLD)

具体的な目的と仮説:

主な目的は次のとおりです。

生検で証明された NAFLD および Met-S を有する肥満児の H-MRS によって定量化された肝 TG 含有量に対する炭水化物制限およびカロリー制限による食事減量の影響を比較すること。

私たちの二次的な目的は次のとおりです。

炭水化物またはカロリー制限による6か月の食事減量後のNAFLDおよびMet-Sの肥満患者のBMI zスコア、ALT（アナリントランスアミナーゼ）およびサイトケラチン18を比較する。

仮説： 生検で証明された NAFLD および Met-S の肥満児は、6 か月の食事減量と同時に、H-MRS によって評価される肝臓 TG 含有量の減少を経験します。ただし、食事に固有の脂質合成の前駆体（CHO）の制限と肝臓の酸化代謝の予想される増加（TGの発生は処分が強化されている間、減衰します）。

方法論:

デザイン：

私たちの研究は、最初の6か月間は毎月結果を評価し、無作為化後10〜12か月でフォローアップ訪問を行う6か月の前向きランダム化比較試験です。

設定:

募集およびデータ収集は、テキサス大学サウスウェスタン医療センターおよびテキサス州ダラスのチルドレンズ ヘルスで研究担当者によって行われます。 参加に同意するすべての患者は、書面によるインフォームド コンセントおよび同意を与えるものとします。 研究スタッフメンバーが研究について説明し、各患者の同意書と HIPAA フォームを確認します。 署名された各フォームのコピーは、患者の研究ファイルに保管されます。 各患者には署名入りのコピーも渡されます。

科目：

-肥満（BMI > = 95パーセンタイル）であり、メタボリックシンドローム（MetS）および非アルコール性脂肪肝疾患（NAFLD）の基準を満たす11〜17歳の年齢範囲内の紹介されたすべての患者（男性および女性）が提供されます研究に参加します。

包含基準:

1. 11～17歳
2. 男性と女性の被験者
3. BMI >= 年齢と性別の CDC ボディマス指数チャートによると 95 パーセンタイル
4. 参加する意思があり、「変化への意欲」評価を受ける必要があります

5. メタボリック シンドローム (MetS) は、次のうち 3 つが満たされた場合に定義されます。

   1. 中心性脂肪症（ウエスト周囲径が年齢・性別ともに90%以上）
   2. 高トリグリセリド血症（トリグリセリド≧110mg/dl）
   3. 低 HDL コレステロール ≤40mg/dl
   4. 血圧の上昇 収縮期または拡張期血圧 > 90% 年齢、性別、身長で調整済み、または 130/85 以上
   5. IFG (空腹時血糖値が 100mg/dl 以上の障害または HOMA-IR が 3.16 以上の上昇)
6. -60 U / Lを超えるALTおよび肝生検の組織学的確認に基づく非アルコール性脂肪肝疾患（大胞性脂肪を伴う肝細胞の最小5％） 無作為化前の6か月以内に得られた

除外基準:

1. コンプライアンスが不十分またはエネルギー制限食を順守した病歴のある患者
2. グルココルチコイド、精神刺激薬（Vyvanse、Adderall）、向精神薬（Zoloft、Risperdal）、抗高血糖薬（メトホルミン、スルホニル尿素）など、食欲を変える可能性のある薬を服用している患者

3. 以下の疾患を有する患者：

   1. 2型糖尿病
   2. 腎疾患
   3. 精神疾患（気分障害、精神病、不安障害）
   4. 発育遅延
   5. 自閉症と自閉症スペクトラム障害
   6. 非アルコール性脂肪肝（NAFLD）を除くすべての肝疾患
   7. 代謝障害（チロシン血症、糖原病、リソソーム障害）
   8. 先天性心疾患
   9. ミオパシーまたは筋肉障害/障害
4. (文化的または宗教的な) 菜食主義者のライフスタイルに従う患者は、これは炭水化物制限 (高品質のタンパク質の必要性) と互換性がないためです。
5. タナーステージ1で定義される思春期前の患者
6. 重大なアルコール消費の現在または履歴

プロジェクトの簡潔な要約:

これは、小児医療センター COACH プログラムに紹介された患者を登録する 6 か月間の前向き無作為対照試験です。 コーチ プログラムは、関連する併存疾患を診断および治療するために、肥満の子供にサービスを提供する医学的体重管理クリニックです。

すべての登録基準を満たす被験者は、炭水化物またはカロリー制限食のいずれかに無作為に割り付けられます。 この定食を6か月間継続し、管理栄養士による食育を行います。 これには、患者の年齢、性別、および体重に固有の生体電気インピーダンス メーター (GE In Body 520) によって計算される許容カロリー摂取量と内容が含まれます。

炭水化物制限食は、炭水化物 20%、タンパク質 35%、脂肪 45% で構成されています。 カロリー制限食は、炭水化物 50%、タンパク質 15 ～ 20%、脂肪 30 ～ 35% で構成されます。 患者は、目標設定、自己監視、および問題解決を支援するために心理学者によって診察されます。 食事の順守は、最初の 3 か月間は週 1 回、その後は月 1 回、研究担当者が定期的に電話で確認します。 72 時間の食事リコールは、栄養士によって隔月で実施されます。 被験者はコーチクリニックで毎月追跡されます。 詳細なスケジュールの概要が概説され、訪問ごとに家族に提供されます。 予約を逃した場合は、3日から7日以内に再スケジュールされ、次の訪問の支援を提供するために家族にすぐに連絡されます. この研究中、被験者は、処方された食事療法を受けている間の安全性を確保するために、尿検査と血液検査で監視されます。

最初のプロトン肝臓磁気分光法 (H-MRS) は、食事介入を開始する前に行われます。 2 番目の H-MRS は、割り当てられた食事療法で 2 か月後 (訪問 3) に取得されます。 最終的な H-MRS は、6 か月の食事介入の完了後に実行されます。 6か月の完了時に、被験者はクリニックで診察され、尿検査を伴う血液検査が行われます。 彼らの最後の訪問は、体重維持を評価するための食事介入の4〜6か月後です。