저탄수화물 식이요법: 대사증후군을 가진 비만 청소년의 비알코올성 지방간 질환에 미치는 영향 (NAFLD)

특정 목표 및 가설:

기본 목표는 다음과 같습니다.

생검으로 입증된 NAFLD 및 Met-S가 있는 비만 아동의 H-MRS로 정량화된 간 TG 함량에 대한 탄수화물 제한 및 칼로리 제한을 통한 식이 체중 감소의 영향을 비교합니다.

우리의 두 번째 목표는 다음과 같습니다.

탄수화물 또는 칼로리 제한을 통해 6개월간 식이 체중 감량 후 NAFLD 및 Met-S가 있는 비만 환자의 BMI z-점수, ALT(analine transaminase) 및 시토케라틴 18을 비교합니다.

가설: 생검으로 입증된 NAFLD 및 Met-S가 있는 비만 아동은 6개월의 식이 체중 감소와 동시에 H-MRS로 평가한 간 TG 함량 감소를 경험할 것입니다. 그러나 탄수화물 제한을 받는 피험자는 식단에 내재된 지질 합성 전구체(CHO)의 제한과 간 산화 대사(TG 축적은 폐기가 강화되는 동안 감쇠됨).

방법론:

설계:

우리의 연구는 6개월 전향적 무작위 대조 시험으로 첫 6개월 동안 매월 결과를 평가하고 무작위 배정 후 10-12개월에 후속 방문을 합니다.

환경:

모집 및 데이터 수집은 연구 인력에 의해 텍사스 대학교 사우스웨스턴 의료 센터 및 아동 건강, 달라스 텍사스에서 완료됩니다. 참여에 동의하는 모든 환자는 정보에 입각한 서면 동의 및 동의를 제공합니다. 연구 직원이 연구에 대해 설명하고 각 환자와 함께 동의서 및 HIPAA 양식을 검토합니다. 서명된 각 양식의 사본은 환자의 연구 파일에 보관됩니다. 각 환자는 또한 서명된 사본을 받게 됩니다.

주제:

비만(BMI >= 95번째 백분위수)이고 대사 증후군(MetS) 및 비알코올성 지방간 질환(NAFLD) 기준을 충족하는 11-17세 범위 내의 추천된 모든 환자(남성 및 여성)는 연구에 참여하십시오.

포함 기준:

1. 11세 - 17세
2. 남성과 여성 과목
3. 연령 및 성별에 대한 CDC 체질량 지수 차트에 따른 BMI >= 95번째 백분위수
4. 참여 의향이 있고 "변화 의향" 평가를 받아야 함

5. 대사증후군(MetS)은 다음 중 3가지가 충족될 때 정의됩니다.

   1. 중추지방(허리둘레 ≥90%, 연령 및 성별)
   2. 고중성지방혈증(중성지방 ≥ 110mg/dl)
   3. 낮은 HDL 콜레스테롤 ≤40mg/dl
   4. 상승된 혈압 수축기 또는 이완기 혈압 > 연령, 성별 및 신장에 대해 조정된 90% 또는 ≥ 130/85
   5. IFG(공복 혈당 장애 ≥ 100mg/dl 또는 상승된 HOMA-IR ≥3.16)
6. 60 U/L 초과 ALT 및 무작위화 전 6개월 이내에 획득한 간 생검(대수포성 지방을 포함하는 간세포의 최소 5%)에 대한 조직학적 확인에 기초한 비알코올성 지방간 질환

제외 기준:

1. 열량 제한 식이요법을 잘 따르지 않거나 순응도가 낮은 병력이 있는 환자
2. 글루코코르티코이드, 정신자극제(Vyvanse, Adderall), 향정신성 약물(Zoloft, Risperdal) 및 항고혈당 약물(메트포르민, 설포닐우레아)을 포함하여 식욕을 변화시킬 수 있는 약물을 복용 중인 환자

3. 다음 질환이 있는 환자:

   1. 제2형 당뇨병
   2. 신장 질환
   3. 정신 질환(기분, 정신병 및 불안 장애)
   4. 발달 지연
   5. 자폐증 및 자폐 스펙트럼 장애
   6. 비알코올 지방간(NAFLD)을 제외한 모든 간 질환
   7. 대사 장애(티로신혈증, 글리코겐 저장 질환, 리소좀 장애)
   8. 선천성 심장 질환
   9. 근병증 또는 근육 장애/장애
4. 탄수화물 제한(고품질 단백질 필요)과 양립할 수 없기 때문에 (문화적 또는 종교적) 채식주의 생활 방식을 따르는 환자
5. 태너 단계 1로 정의되는 사춘기 전 환자
6. 상당한 알코올 소비의 현재 또는 과거

간결한 프로젝트 요약:

이것은 Children's Medical Center COACH 프로그램에 추천된 환자를 등록하는 6개월 전향적 무작위 통제 시험입니다. COACH 프로그램은 관련 동반 질환을 진단하고 치료하기 위해 비만 아동에게 서비스를 제공하는 의료 체중 관리 클리닉입니다.

모든 등록 기준을 충족하는 피험자는 탄수화물 또는 칼로리 제한 식단으로 무작위 배정됩니다. 이들은 6개월 동안 정해진 식단을 지키며 공인영양사의 식생활 교육을 받게 됩니다. 여기에는 환자의 연령, 성별 및 체중에 맞는 생체 전기 임피던스 측정기(GE In Body 520)로 계산되는 허용 칼로리 섭취량 및 함량이 포함됩니다.

탄수화물 제한 식단은 탄수화물 20%, 단백질 35%, 지방 45%로 구성됩니다. 칼로리 제한 식단은 탄수화물 50%, 단백질 15-20%, 지방 30-35%로 구성됩니다. 목표 설정, 자가 모니터링 및 문제 해결을 돕기 위해 환자를 심리학자가 보게 됩니다. 식이 준수는 처음 3개월 동안 매주 전화 통화를 통해 정기적으로 이어지고 그 이후에는 매달 연구 인력이 수행합니다. 격월로 영양사가 72시간 식단 리콜을 실시합니다. 주제는 COACH 클리닉에서 매월 추적됩니다. 자세한 일정은 방문할 때마다 개요를 작성하여 가족들에게 제공할 것입니다. 놓친 약속은 3일에서 7일 이내에 재조정되며 다음 방문을 위한 지원을 제공하기 위해 가족에게 즉시 연락을 드릴 것입니다. 이 연구 동안 대상자는 처방된 식이요법을 받는 동안 안전을 보장하기 위해 소변 검사와 혈액 검사를 통해 모니터링됩니다.

첫 번째 양성자 간 자기 분광법(H-MRS)은 식이 개입을 시작하기 전에 수행됩니다. 두 번째 H-MRS는 지정된 식이 요법에 대해 2개월 후(방문 3에서) 얻을 것입니다. 최종 H-MRS는 6개월간의 식이 중재가 완료된 후 수행됩니다. 6개월 완료 시 피험자는 진료소를 방문하고 소변 검사와 함께 혈액 검사를 실시합니다. 최종 방문은 체중 유지를 평가하기 위해 식이 중재 후 4~6개월이 될 것입니다.