健康な被験者を対象に、3 つの新しいカプセルとして投与した場合のオメガ 3 脂肪酸 EPA および DHA の血中濃度を、空腹時および摂食条件下で Epanova® カプセルと比較する研究

包含基準:

• 研究固有の手順の前に、署名と日付が記入された書面によるインフォームドコンセントの提供。
• -カニューレ挿入または反復静脈穿刺に適した静脈を備えた18〜55歳の健康な男性および女性（出産の可能性がない）被験者。

• 女性は、スクリーニング時および臨床ユニットへの入院時に妊娠検査が陰性でなければならず、授乳中ではなく、出産の可能性がなく、スクリーニング時に次の基準のいずれかを満たすことが確認されている必要があります。

  • 閉経後、すべての外因性ホルモン治療の中止後少なくとも 12 か月以上の無月経と定義され、閉経後の範囲の卵胞刺激ホルモン (FSH) レベル。
  • 子宮摘出術、両側卵巣摘出術または両側卵管切除術または卵管結紮による不可逆的な外科的滅菌の記録。
• 体格指数 (BMI) が 18.5 ～ 29.9 kg/m2 で、体重が 50 kg 以上 100 kg 以下であること。

除外基準:

• -治験責任医師の意見では、研究への参加のために潜在的な被験者を危険にさらす可能性がある、または研究に参加する潜在的な被験者の結果または能力に影響を与える可能性がある、臨床的に重要な疾患または障害の病歴。
• -胃腸、肝臓または腎臓の疾患の病歴または存在、または薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げることが知られているその他の状態。
• 現在の喫煙者、または過去 3 か月以内にニコチン製品を喫煙または使用したことがある人。
• IMP の最初の投与から 7 日以内のケシの実の消費。
• -臨床ユニットへの入院前7日以内の魚の消費。
• 使用済みの魚油、その他のオメガ 3 脂肪酸 (EPA および/または DHA) を含むサプリメントを、臨床ユニットへの入院から 1 か月以内に摂取した。
• 大豆、魚および/または甲殻類に対する既知の過敏症またはアレルギーをお持ちの方。