Studie i sunne emner for å sammenligne konsentrasjonene av omega-3-fettsyrene EPA og DHA i blodet når de leveres som tre nye kapsler i forhold til Epanova®-kapselen under faste- og matforhold
21. mars 2017 oppdatert av: AstraZeneca
En randomisert, åpen etikett, enkeltsenter-, cross-over-studie i friske subjekter for å vurdere den relative biotilgjengeligheten av EPA og DHA levert av tre nye kapselformuleringsprototyper i forhold til den nåværende Epanova®-kapselen under fasting (del 1) og matet (Del 2) Vilkår
Denne studien er en randomisert, åpen cross-over-studie i friske forsøkspersoner utført ved et enkelt studiesenter.
Studien er delt i to deler, del 1 og del 2. Formålet med studien er å sammenligne farmakokinetikken (PK) til tre ulike prototype kapselformuleringer (omega-3-karboksylsyrer testformuleringer) med Epanova® kapsler 1000 mg under fasteforhold i del 1 og under fôringsforhold i del 2. Resultatene vil bli brukt som grunnlag for valg av formulering for videre farmasøytisk utvikling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å vurdere den relative biotilgjengeligheten til de forskjellige omega-3-karboksylsyreprototypekapselformuleringene i forhold til Epanova® kapsler 1000 mg under mat og fastende forhold.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
137
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Levering av signert og datert skriftlig informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer.
- Friske mannlige og kvinnelige (ikke-fertile) forsøkspersoner i alderen 18 til 55 år med egnede vener for kanylering eller gjentatt venepunktur.
Kvinner må ha en negativ graviditetstest ved screening og ved innleggelse til klinisk enhet, må ikke være ammende og må være i ikke-fertil alder, bekreftet ved screening ved å oppfylle ett av følgende kriterier:
- Postmenopausal, definert som amenoré i minst 12 måneder eller mer etter opphør av alle eksogene hormonbehandlinger, og follikkelstimulerende hormon (FSH) nivåer i postmenopausal området.
- Dokumentasjon av irreversibel kirurgisk sterilisering ved hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral salpingektomi eller tubal ligering.
- Ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 og 29,9 kg/m2 inklusive og vei minst 50 kg og ikke mer enn 100 kg inkludert.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om enhver klinisk signifikant sykdom eller lidelse som etter etterforskerens mening enten kan sette den potensielle personen i fare på grunn av deltakelse i studien, eller påvirke resultatene eller den potensielle forsøkspersonens evne til å delta i studien.
- Anamnese eller tilstedeværelse av gastrointestinal, lever- eller nyresykdom, eller enhver annen tilstand som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler.
- Nåværende røykere eller de som har røykt eller brukt nikotinprodukter i løpet av de siste 3 månedene.
- Forbruk av valmuefrø innen 7 dager etter første administrasjon av IMP.
- Inntak av fisk innen 7 dager før innleggelse i klinisk enhet.
- Brukt fiskeolje, andre omega-3 fettsyrer (EPA og/eller DHA) som inneholder kosttilskudd innen 1 måned etter innleggelse på klinisk enhet.
- Har en kjent følsomhet eller allergi mot soyabønner, fisk og/eller skalldyr.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Del 1: Behandling A-B-C-D
Forsøkspersonene fikk en enkeltdose av D1400147 (Behandling A: Omega-3-karboksylsyrer 2000 mg ubelagte kapsler), D14000136 (Behandling B: Omega-3-karboksylsyrer 2000 mg belagte kapsler strøk 1), D1337 C:Tregament -karboksylsyrer 2000 mg belagte kapsler strøk 2) og Epanova® (Behandling D: Epanova kapsler 1000 mg) under fastende tilstand.
|
Behandling A
Behandling B
Behandling C
Behandling D
|
|
EKSPERIMENTELL: Del 2: Behandling A-B/C-D
Forsøkspersonene fikk en enkeltdose av D1400147 (Behandling A: Omega-3-karboksylsyrer 2000 mg ubelagte kapsler), D14000136 (Behandling B: Omega-3-karboksylsyrer 2000 mg belagte kapsler strøk 1) eller D31 C4T00ment (Omega-37C4T00ment) -karboksylsyrer 2000 mg belagte kapsler strøk 2) og Epanova® (Behandling D: Epanova kapsler 1000 mg) under fôret tilstand.
|
Behandling A
Behandling B
Behandling C
Behandling D
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra null til uendelig (AUC) vurdert for eikosapentaensyre (EPA) etter administrering av testformulering 1, 2 og 3 og referanseformulering.
Tidsramme: Førdose: -12, -1 og 0 timer og etterdose: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 og 72 timer
|
For å vurdere hastigheten og omfanget av absorpsjon av omega-3-karboksylsyrer etter oral administrering av enkeltdose av testformulering 1, 2 og 3 (Omega-3-karboksylsyrer 2000 mg ubelagte/belagte kapsler) og referanseformulering (Epanova 1000mg) under fastende (del 1) og matet tilstand (del 2), ved vurdering av AUC for EPA på baseline subtraherte plasmakonsentrasjoner.
|
Førdose: -12, -1 og 0 timer og etterdose: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 og 72 timer
|
|
AUC vurdert for dokosaheksaensyrer (DHA) etter administrering av testformulering 1, 2 og 3 og referanseformulering.
Tidsramme: Førdose: -12, -1 og 0 timer og etterdose: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 og 72 timer
|
For å vurdere hastigheten og omfanget av absorpsjon av omega-3-karboksylsyrer etter oral administrering av enkeltdose av testformulering 1, 2 og 3 (Omega-3-karboksylsyrer 2000 mg uovertrukket/belagte kapsler) og referanseformulering (Epanova 1000 mg ) under fastende (del 1) og fôret tilstand (del 2), ved vurdering av AUC for DHA på baseline subtraherte plasmakonsentrasjoner.
|
Førdose: -12, -1 og 0 timer og etterdose: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 og 72 timer
|
|
AUC vurdert for total (kombinert) EPA + DHA etter administrering av testformulering 1, 2 og 3 og referanseformulering.
Tidsramme: Førdose: -12, -1 og 0 timer og etterdose: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 og 72 timer
|
For å vurdere hastigheten og omfanget av absorpsjon av omega-3-karboksylsyrer etter oral administrering av enkeltdose av testformulering 1, 2 og 3 (Omega-3-karboksylsyrer 2000 mg ubelagte/belagte kapsler) og referanseformulering (Epanova 1000mg) under fastende (del 1) og matet tilstand (del 2), ved vurdering av AUC for total (kombinert) EPA + DHA på baseline subtraherte plasmakonsentrasjoner.
|
Førdose: -12, -1 og 0 timer og etterdose: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 og 72 timer
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til 72 timer etter dosering {AUC(0-72)} Vurdert for EPA etter administrering av testformulering 1, 2 og 3 og referanseformulering.
Tidsramme: Førdose: -12, -1 og 0 timer og etterdose: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 og 72 timer
|
For å vurdere hastigheten og omfanget av absorpsjon av omega-3-karboksylsyrer etter oral administrering av enkeltdose av testformulering 1, 2 og 3 (Omega-3-karboksylsyrer 2000 mg ubelagte/belagte kapsler) og referanseformulering (Epanova 1000mg) under fastende (del 1) og matet tilstand (del 2), ved vurdering av AUC (0-72) for EPA på baseline subtraherte plasmakonsentrasjoner.
|
Førdose: -12, -1 og 0 timer og etterdose: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 og 72 timer
|
|
AUC (0-72) Vurdert for DHA etter administrering av testformulering 1, 2 og 3 og referanseformulering.
Tidsramme: Førdose: -12, -1 og 0 timer og etterdose: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 og 72 timer
|
For å vurdere hastigheten og omfanget av absorpsjon av omega-3-karboksylsyrer etter oral administrering av enkeltdose av testformulering 1, 2 og 3 (Omega-3-karboksylsyrer 2000 mg ubelagte/belagte kapsler) og referanseformulering (Epanova 1000mg) under fastende (del 1) og matet tilstand (del 2), ved vurdering av AUC (0-72) for DHA på baseline subtraherte plasmakonsentrasjoner.
|
Førdose: -12, -1 og 0 timer og etterdose: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 og 72 timer
|
|
AUC (0-72) Vurdert for total (kombinert) EPA + DHA etter administrering av testformulering 1, 2 og 3 og referanseformulering.
Tidsramme: Førdose: -12, -1 og 0 timer og etterdose: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 og 72 timer
|
For å vurdere hastigheten og omfanget av absorpsjon av omega-3-karboksylsyrer etter oral administrering av enkeltdose av testformulering 1, 2 og 3 (Omega-3-karboksylsyrer 2000 mg uovertrukket/belagte kapsler) og referanseformulering (Epanova 1000 mg ) under fastende (del 1) og matet tilstand (del 2), ved vurdering av AUC (0-72) for Total (kombinert) EPA + DHA på baseline subtraherte plasmakonsentrasjoner.
|
Førdose: -12, -1 og 0 timer og etterdose: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 og 72 timer
|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) vurdert for EPA etter administrering av testformulering 1, 2 og 3 og referanseformulering.
Tidsramme: Førdose: -12, -1 og 0 timer og etterdose: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 og 72 timer
|
For å vurdere hastigheten og omfanget av absorpsjon av omega-3-karboksylsyrer etter oral administrering av enkeltdoser av testformulering 1, 2 og 3 (Omega-3-karboksylsyrer 2000 mg ubelagte/belagte kapsler) og referanseformulering (Epanova 1000 mg ) under fastende (del 1) og matet tilstand (del 2), ved vurdering av Cmax for EPA på baseline subtraherte plasmakonsentrasjoner.
|
Førdose: -12, -1 og 0 timer og etterdose: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 og 72 timer
|
|
Cmax vurdert for DHA etter administrering av testformulering 1, 2 og 3 og referanseformulering.
Tidsramme: Førdose: -12, -1 og 0 timer og etterdose: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 og 72 timer
|
For å vurdere hastigheten og omfanget av absorpsjon av omega-3-karboksylsyrer etter oral administrering av enkeltdoser av testformulering 1, 2 og 3 (Omega-3-karboksylsyrer 2000 mg ubelagte/belagte kapsler) og referanseformulering (Epanova 1000 mg ) under fastende (del 1) og fôret tilstand (del 2), ved vurdering av Cmax for DHA på baseline subtraherte plasmakonsentrasjoner.
|
Førdose: -12, -1 og 0 timer og etterdose: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 og 72 timer
|
|
Cmax vurdert for total (kombinert) EPA + DHA etter administrering av testformulering 1, 2 og 3 og referanseformulering.
Tidsramme: Førdose: -12, -1 og 0 timer og etterdose: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 og 72 timer
|
For å vurdere hastigheten og omfanget av absorpsjon av omega-3-karboksylsyrer etter oral administrering av enkeltdoser av testformulering 1, 2 og 3 (Omega-3-karboksylsyrer 2000 mg ubelagte/belagte kapsler) og referanseformulering (Epanova 1000 mg ) under fastende (del 1) og matet tilstand (del 2), ved vurdering av Cmax for total (kombinert) EPA + DHA på baseline subtraherte plasmakonsentrasjoner.
|
Førdose: -12, -1 og 0 timer og etterdose: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 og 72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til tidspunkt for siste kvantifiserbare analyttkonsentrasjon {AUC (siste)} Vurdert for EPA etter administrering av testformulering 1, 2 og 3 og referanseformulering.
Tidsramme: Førdose: -12, -1 og 0 timer og etterdose: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 og 72 timer
|
For å vurdere hastigheten og omfanget av absorpsjon av omega-3-karboksylsyrer etter oral administrering av enkeltdoser av testformulering 1, 2 og 3 (Omega-3-karboksylsyrer 2000 mg ubelagte/belagte kapsler) og referanseformulering (Epanova 1000 mg ) under fastende (del 1) og matet tilstand (del 2), ved vurdering av AUC (sist) for EPA på baseline subtraherte plasmakonsentrasjoner og baseline ujustert plasmakonsentrasjon.
|
Førdose: -12, -1 og 0 timer og etterdose: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 og 72 timer
|
|
AUC (siste) vurdert for DHA etter administrering av testformulering 1, 2 og 3 og referanseformulering.
Tidsramme: Førdose: -12, -1 og 0 timer og etterdose: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 og 72 timer
|
For å vurdere hastigheten og omfanget av absorpsjon av omega-3-karboksylsyrer etter oral administrering av enkeltdoser av testformulering 1, 2 og 3 (Omega-3-karboksylsyrer 2000 mg ubelagte/belagte kapsler) og referanseformulering (Epanova 1000 mg ) under fastende (del 1) og matet tilstand (del 2), ved vurdering av AUC (siste) for DHA på subtraherte plasmakonsentrasjoner ved baseline og ujustert plasmakonsentrasjon ved baseline.
|
Førdose: -12, -1 og 0 timer og etterdose: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 og 72 timer
|
|
AUC (siste) vurdert for total (kombinert) EPA + DHA etter administrering av testformulering 1, 2 og 3 og referanseformulering.
Tidsramme: Førdose: -12, -1 og 0 timer og etterdose: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 og 72 timer
|
For å vurdere hastigheten og omfanget av absorpsjon av omega-3-karboksylsyrer etter oral administrering av enkeltdose av testformulering 1, 2 og 3 (Omega-3-karboksylsyrer 2000 mg uovertrukket/belagte kapsler) og referanseformulering (Epanova 1000 mg ) under fastende (del 1) og matet tilstand (del 2), ved vurdering av AUC (sist) for Total (kombinert) EPA + DHA på baseline subtraherte plasmakonsentrasjoner og baseline ujustert plasmakonsentrasjon.
|
Førdose: -12, -1 og 0 timer og etterdose: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 og 72 timer
|
|
Grunnlinjekonsentrasjon (C0) vurdert for EPA etter administrering av testformulering 1, 2 og 3 og referanseformulering.
Tidsramme: Førdose: -12, -1 og 0 timer og etterdose: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 og 72 timer
|
For å vurdere hastigheten og omfanget av absorpsjon av omega-3-karboksylsyrer etter oral administrering av enkeltdose av testformulering 1, 2 og 3 (Omega-3-karboksylsyrer 2000 mg uovertrukket/belagte kapsler) og referanseformulering (Epanova 1000 mg ) under fastende (del 1) og matet tilstand (del 2), ved vurdering av CO for EPA på baseline subtraherte plasmakonsentrasjoner og baseline ujusterte plasmakonsentrasjoner.
|
Førdose: -12, -1 og 0 timer og etterdose: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 og 72 timer
|
|
C0 vurdert for DHA etter administrering av testformulering 1, 2 og 3 og referanseformulering.
Tidsramme: Førdose: -12, -1 og 0 timer og etterdose: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 og 72 timer
|
For å vurdere hastigheten og omfanget av absorpsjon av omega-3-karboksylsyrer etter oral administrering av enkeltdoser av testformulering 1, 2 og 3 (Omega-3-karboksylsyrer 2000 mg ubelagte/belagte kapsler) og referanseformulering (Epanova 1000 mg ) under fastende (del 1) og fôret tilstand (del 2), ved vurdering av C0 for DHA på baseline subtraherte plasmakonsentrasjoner og baseline ujusterte plasmakonsentrasjoner.
|
Førdose: -12, -1 og 0 timer og etterdose: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 og 72 timer
|
|
C0 vurdert for total (kombinert) EPA + DHA etter administrering av testformulering 1, 2 og 3 og referanseformulering.
Tidsramme: Førdose: -12, -1 og 0 timer og etterdose: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 og 72 timer
|
For å vurdere hastigheten og omfanget av absorpsjon av omega-3-karboksylsyrer etter oral administrering av enkeltdoser av testformulering 1, 2 og 3 (Omega-3-karboksylsyrer 2000 mg ubelagte/belagte kapsler) og referanseformulering (Epanova 1000 mg ) under fastende (del 1) og matet tilstand (del 2), ved vurdering av C0 for Total (kombinert) EPA + DHA på baseline subtraherte plasmakonsentrasjoner og baseline ujusterte plasmakonsentrasjoner.
|
Førdose: -12, -1 og 0 timer og etterdose: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 og 72 timer
|
|
Halveringstid assosiert med terminalhelning (λz) av en semi-logaritmisk konsentrasjonstidskurve (t½λz) vurdert for EPA etter administrering av testformulering 1, 2 og 3 og referanseformulering.
Tidsramme: Førdose: -12, -1 og 0 timer og etterdose: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 og 72 timer
|
For å vurdere hastigheten og omfanget av absorpsjon av omega-3-karboksylsyrer etter oral administrering av enkeltdoser av testformulering 1, 2 og 3 (Omega-3-karboksylsyrer 2000 mg ubelagte/belagte kapsler) og referanseformulering (Epanova 1000 mg ) under fastende (del 1) og matet tilstand (del 2), ved vurdering av t½λz for EPA på baseline subtraherte plasmakonsentrasjoner.
|
Førdose: -12, -1 og 0 timer og etterdose: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 og 72 timer
|
|
t½λz Vurdert for DHA etter administrering av testformulering 1, 2 og 3 og referanseformulering.
Tidsramme: Førdose: -12, -1 og 0 timer og etterdose: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 og 72 timer
|
For å vurdere hastigheten og omfanget av absorpsjon av omega-3-karboksylsyrer etter oral administrering av enkeltdose av testformulering 1, 2 og 3 (Omega-3-karboksylsyrer 2000 mg uovertrukket/belagte kapsler) og referanseformulering (Epanova 1000 mg ) under fastende (del 1) og matet tilstand (del 2), ved vurdering av t½λz for DHA på baseline subtraherte plasmakonsentrasjoner.
|
Førdose: -12, -1 og 0 timer og etterdose: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 og 72 timer
|
|
t½λz vurdert for total (kombinert) EPA + DHA etter administrering av testformulering 1, 2 og 3 og referanseformulering.
Tidsramme: Førdose: -12, -1 og 0 timer og etterdose: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 og 72 timer
|
For å vurdere hastigheten og omfanget av absorpsjon av omega-3-karboksylsyrer etter oral administrering av enkeltdoser av testformulering 1, 2 og 3 (Omega-3-karboksylsyrer 2000 mg ubelagte/belagte kapsler) og referanseformulering (Epanova 1000 mg ) under fastende (del 1) og matet tilstand (del 2), ved vurdering av t½λz for Total (kombinert) EPA + DHA på baseline subtraherte plasmakonsentrasjoner.
|
Førdose: -12, -1 og 0 timer og etterdose: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 og 72 timer
|
|
Tid til å nå maksimal observert konsentrasjon (Tmax) Vurdert for EPA etter administrering av testformulering 1, 2 og 3 og referanseformulering.
Tidsramme: Førdose: -12, -1 og 0 timer og etterdose: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 og 72 timer
|
For å vurdere hastigheten og omfanget av absorpsjon av omega-3-karboksylsyrer etter oral administrering av enkeltdose av testformulering 1, 2 og 3 (Omega-3-karboksylsyrer 2000 mg uovertrukket/belagte kapsler) og referanseformulering (Epanova 1000 mg ) under fastende (del 1) og matet tilstand (del 2), ved vurdering av tmax for EPA på baseline subtraherte plasmakonsentrasjoner.
|
Førdose: -12, -1 og 0 timer og etterdose: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 og 72 timer
|
|
Tmax vurdert for DHA etter administrering av testformulering 1, 2 og 3 og referanseformulering.
Tidsramme: Førdose: -12, -1 og 0 timer og etterdose: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 og 72 timer
|
For å vurdere hastigheten og omfanget av absorpsjon av omega-3-karboksylsyrer etter oral administrering av enkeltdoser av testformulering 1, 2 og 3 (Omega-3-karboksylsyrer 2000 mg ubelagte/belagte kapsler) og referanseformulering (Epanova 1000 mg ) under fastende (del 1) og matet tilstand (del 2), ved vurdering av tmax for DHA på baseline subtraherte plasmakonsentrasjoner.
|
Førdose: -12, -1 og 0 timer og etterdose: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 og 72 timer
|
|
Tmax vurdert for total (kombinert) EPA + DHA etter administrering av testformulering 1, 2 og 3 og referanseformulering.
Tidsramme: Førdose: -12, -1 og 0 timer og etterdose: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 og 72 timer
|
For å vurdere hastigheten og omfanget av absorpsjon av omega-3-karboksylsyrer etter oral administrering av enkeltdoser av testformulering 1, 2 og 3 (Omega-3-karboksylsyrer 2000 mg ubelagte/belagte kapsler) og referanseformulering (Epanova 1000 mg ) under fastende (del 1) og matet tilstand (del 2), ved vurdering av tmax for Total (kombinert) EPA + DHA på baseline subtraherte plasmakonsentrasjoner.
|
Førdose: -12, -1 og 0 timer og etterdose: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 og 72 timer
|
|
Terminal Elimination Rate Constant (λz) Vurdert for EPA etter administrering av testformulering 1, 2 og 3 og referanseformulering.
Tidsramme: Førdose: -12, -1 og 0 timer og etterdose: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 og 72 timer
|
For å vurdere hastigheten og omfanget av absorpsjon av omega-3-karboksylsyrer etter oral administrering av enkeltdose av testformulering 1, 2 og 3 (Omega-3-karboksylsyrer 2000 mg uovertrukket/belagte kapsler) og referanseformulering (Epanova 1000 mg ) under fastende (del 1) og matet tilstand (del 2), ved vurdering av λz for EPA på baseline subtraherte plasmakonsentrasjoner.
|
Førdose: -12, -1 og 0 timer og etterdose: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 og 72 timer
|
|
λz vurdert for DHA etter administrering av testformulering 1, 2 og 3 og referanseformulering.
Tidsramme: Førdose: -12, -1 og 0 timer og etterdose: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 og 72 timer
|
For å vurdere hastigheten og omfanget av absorpsjon av omega-3-karboksylsyrer etter oral administrering av enkeltdoser av testformulering 1, 2 og 3 (Omega-3-karboksylsyrer 2000 mg ubelagte/belagte kapsler) og referanseformulering (Epanova 1000 mg ) under fastende (del 1) og matet tilstand (del 2), ved vurdering av λz for DHA på baseline subtraherte plasmakonsentrasjoner.
|
Førdose: -12, -1 og 0 timer og etterdose: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 og 72 timer
|
|
λz vurdert for total (kombinert) EPA + DHA etter administrering av testformulering 1, 2 og 3 og referanseformulering.
Tidsramme: Førdose: -12, -1 og 0 timer og etterdose: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 og 72 timer
|
For å vurdere hastigheten og omfanget av absorpsjon av omega-3-karboksylsyrer etter oral administrering av enkeltdose av testformulering 1, 2 og 3 (Omega-3-karboksylsyrer 2000 mg uovertrukket/belagte kapsler) og referanseformulering (Epanova 1000 mg ) under fastende (del 1) og matet tilstand (del 2), ved vurdering av λz for Total (kombinert) EPA + DHA på baseline subtraherte plasmakonsentrasjoner.
|
Førdose: -12, -1 og 0 timer og etterdose: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 og 72 timer
|
|
Sikkerhet for omega-3-karboksylsyrer ved å vurdere sammendrag av uønskede hendelser
Tidsramme: Fra screening (innen 28 dager etter første dosering) til 14 dager etter siste dosering
|
For å vurdere sikkerhetsoppsummeringen av enkeltdoser av omega-3-karboksylsyretestformuleringene og Epanova hos friske personer
|
Fra screening (innen 28 dager etter første dosering) til 14 dager etter siste dosering
|
|
Sikkerhet for omega-3-karboksylsyrer ved å vurdere antall forsøkspersoner som hadde minst én bivirkning
Tidsramme: Fra screening (innen 28 dager etter første dosering) til 14 dager etter siste dosering.
|
Å vurdere sikkerheten ved å analysere antall personer med minst én bivirkning etter administrering av enkeltdoser av testformuleringene omega-3-karboksylsyrer og Epanova hos friske personer
|
Fra screening (innen 28 dager etter første dosering) til 14 dager etter siste dosering.
|
|
Sikkerhet for omega-3-karboksylsyrer ved å vurdere antall personer med klinisk signifikant blodtrykk
Tidsramme: Fra screening (innen 28 dager etter første dosering) til 14 dager etter siste dosering
|
For å evaluere sikkerheten ved å vurdere antall personer med klinisk signifikant blodtrykk etter administrering av enkeltdoser av omega-3-karboksylsyretestformuleringene og Epanova hos friske personer
|
Fra screening (innen 28 dager etter første dosering) til 14 dager etter siste dosering
|
|
Sikkerhet for omega-3-karboksylsyrer ved å vurdere antall personer med klinisk signifikant puls
Tidsramme: Fra screening (innen 28 dager etter første dosering) til 14 dager etter siste dosering
|
For å evaluere sikkerheten ved å vurdere antall personer med klinisk signifikant puls etter administrering av enkeltdoser av testformuleringene omega-3-karboksylsyrer og Epanova hos friske personer
|
Fra screening (innen 28 dager etter første dosering) til 14 dager etter siste dosering
|
|
Sikkerhet for omega-3-karboksylsyrer ved å vurdere antall personer med klinisk signifikante 12-avlednings elektrokardiogrammer (EKG)
Tidsramme: Fra screening (innen 28 dager etter første dosering) til 14 dager etter siste dosering
|
For å evaluere sikkerheten ved å vurdere antall personer med klinisk signifikante 12-avlednings-EKG etter administrering av enkeltdoser av omega-3-karboksylsyretestformuleringene og Epanova hos friske personer
|
Fra screening (innen 28 dager etter første dosering) til 14 dager etter siste dosering
|
|
Sikkerhet for omega-3-karboksylsyrer ved å vurdere antall forsøkspersoner med klinisk signifikante hematologiske parametere
Tidsramme: Fra screening (innen 28 dager etter første dosering) til 14 dager etter siste dosering
|
For å evaluere sikkerheten ved å vurdere antall personer med klinisk signifikante hematologiske parametere etter administrering av enkeltdoser av omega-3-karboksylsyretestformuleringene og Epanova hos friske personer
|
Fra screening (innen 28 dager etter første dosering) til 14 dager etter siste dosering
|
|
Sikkerhet for omega-3-karboksylsyrer ved å vurdere antall forsøkspersoner med klinisk signifikante kliniske kjemilaboratorieresultater
Tidsramme: Fra screening (innen 28 dager etter første dosering) til 14 dager etter siste dosering
|
For å evaluere sikkerheten ved å vurdere antall forsøkspersoner med klinisk signifikante kliniske kjemi laboratorieresultater etter administrering av enkeltdoser av omega-3-karboksylsyretestformuleringene og Epanova hos friske forsøkspersoner
|
Fra screening (innen 28 dager etter første dosering) til 14 dager etter siste dosering
|
|
Sikkerhet for omega-3-karboksylsyrer ved å vurdere antall personer med klinisk signifikant urinanalyse
Tidsramme: Fra screening (innen 28 dager etter første dosering) til 14 dager etter siste dosering
|
For å evaluere sikkerheten ved å vurdere antall individer med klinisk signifikante urinanalyseresultater etter administrering av enkeltdoser av omega-3-karboksylsyretestformuleringene og Epanova hos friske personer
|
Fra screening (innen 28 dager etter første dosering) til 14 dager etter siste dosering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ronald Goldwater, Dr., PAREXEL Early Phase Clinical Unit Baltimore, 3001 S. Hanover St., Baltimore, MD 21225, United States of America
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
12. februar 2015
Primær fullføring (FAKTISKE)
27. juli 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
27. juli 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. februar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2015
Først lagt ut (ANSLAG)
9. februar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
1. mai 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2017
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- D5884C00003
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .