Estudio en Sujetos Sanos para Comparar las Concentraciones de los Ácidos Grasos Omega-3 EPA y DHA en Sangre Cuando se Entregan como Tres Nuevas Cápsulas en Relación con la Cápsula Epanova® en Condiciones de Ayuno y Alimentación
21 de marzo de 2017 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio aleatorizado, de etiqueta abierta, de un solo centro y cruzado en sujetos sanos para evaluar la biodisponibilidad relativa de EPA y DHA administrados por tres nuevos prototipos de formulación de cápsulas en relación con la cápsula actual de Epanova® en ayunas (Parte 1) y con alimentación (Parte 2) Condiciones
Este estudio es un estudio aleatorizado, abierto y cruzado en sujetos sanos realizado en un solo centro de estudio.
El estudio se divide en dos partes, Parte 1 y Parte 2. El propósito del estudio es comparar la farmacocinética (PK) de tres formulaciones de cápsulas prototipo diferentes (formulaciones de prueba de ácidos omega-3-carboxílicos) con Epanova® cápsulas 1000 mg bajo en ayunas en la Parte 1 y en condiciones de alimentación en la Parte 2. Los resultados se utilizarán como base para la elección de la formulación para un mayor desarrollo farmacéutico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluar la biodisponibilidad relativa de las diferentes formulaciones de cápsulas prototipo de ácidos omega-3-carboxílicos en relación con las cápsulas de Epanova® 1000 mg en condiciones de alimentación y ayuno.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
137
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Provisión de consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de cualquier procedimiento específico del estudio.
- Sujetos masculinos y femeninos sanos (sin potencial reproductivo) de 18 a 55 años de edad con venas adecuadas para canulación o venopunción repetida.
Las mujeres deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección y en el momento de la admisión a la unidad clínica, no deben estar en período de lactancia y no deben ser fértiles, confirmado en la selección mediante el cumplimiento de uno de los siguientes criterios:
- Posmenopáusica, definida como amenorrea durante al menos 12 meses o más después de la interrupción de todos los tratamientos hormonales exógenos, y niveles de hormona estimulante del folículo (FSH) en el rango posmenopáusico.
- Documentación de esterilización quirúrgica irreversible por histerectomía, ooforectomía bilateral o salpingectomía bilateral o ligadura de trompas.
- Tener un índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 y 29,9 kg/m2 inclusive y pesar al menos 50 kg y no más de 100 kg inclusive.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cualquier enfermedad o trastorno clínicamente significativo que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo al sujeto potencial debido a su participación en el estudio o que influya en los resultados o en la capacidad del sujeto potencial para participar en el estudio.
- Antecedentes o presencia de enfermedad gastrointestinal, hepática o renal, o cualquier otra afección conocida que interfiera con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos.
- Fumadores actuales o aquellos que hayan fumado o usado productos de nicotina en los últimos 3 meses.
- Consumo de semillas de amapola dentro de los 7 días de la primera administración de IMP.
- Consumo de pescado dentro de los 7 días previos al ingreso a la unidad clínica.
- Aceite de pescado usado, otros suplementos que contengan ácidos grasos omega-3 (EPA y/o DHA) en el plazo de 1 mes desde el ingreso en la unidad clínica.
- Tener sensibilidad o alergia conocida a la soja, al pescado y/o al marisco.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Parte 1: Tratamiento A-B-C-D
Los sujetos recibieron una dosis única de D1400147 (Tratamiento A: Omega-3-ácidos carboxílicos 2000 mg cápsulas sin recubrimiento), D14000136 (Tratamiento B: Omega-3-ácidos carboxílicos 2000 mg cápsulas recubiertas capa 1), D14000137 (Tratamiento C: Omega-3 -ácidos carboxílicos 2000 mg cápsulas recubiertas 2) y Epanova® (Tratamiento D: Epanova cápsulas 1000 mg) en ayunas.
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Tratamiento A
Tratamiento B
Tratamiento C
Tratamiento D
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EXPERIMENTAL: Parte 2: Tratamiento A-B/C-D
Los sujetos recibieron una dosis única de D1400147 (Tratamiento A: Omega-3-ácidos carboxílicos 2000 mg cápsulas sin recubrimiento), D14000136 (Tratamiento B: Omega-3-ácidos carboxílicos 2000 mg cápsulas recubiertas cubierta 1) o D14000137 (Tratamiento C: Omega-3 -ácidos carboxílicos 2000 mg cápsulas recubiertas 2) y Epanova® (Tratamiento D: Epanova cápsulas 1000 mg) en condiciones de alimentación.
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Tratamiento A
Tratamiento B
Tratamiento C
Tratamiento D
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de cero a infinito (AUC) evaluada para ácido eicosapentaenoico (EPA) después de la administración de la formulación de prueba 1, 2 y 3 y la formulación de referencia.
Periodo de tiempo: Predosis: -12, -1 y 0 horas y Postdosis: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 y 72 horas
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Evaluar la velocidad y el grado de absorción de los ácidos carboxílicos omega-3 tras la administración oral de una dosis única de la formulación de prueba 1, 2 y 3 (ácidos carboxílicos omega-3 2000 mg cápsulas sin recubrir/recubiertas) y la formulación de referencia (Epanova 1000 mg) en ayunas (Parte 1) y con alimentos (Parte 2), mediante la evaluación del AUC para EPA en las concentraciones plasmáticas sustraídas de referencia.
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Predosis: -12, -1 y 0 horas y Postdosis: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 y 72 horas
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AUC evaluada para ácidos docosahexaenoicos (DHA) después de la administración de la formulación de prueba 1, 2 y 3 y la formulación de referencia.
Periodo de tiempo: Predosis: -12, -1 y 0 horas y Postdosis: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 y 72 horas
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Evaluar la velocidad y el grado de absorción de los ácidos omega-3-carboxílicos tras la administración oral de una dosis única de la formulación de prueba 1, 2 y 3 (ácidos omega-3-carboxílicos 2000 mg cápsulas sin recubrir/recubiertas) y la formulación de referencia (Epanova 1000 mg ) en ayunas (Parte 1) y con alimentos (Parte 2), mediante la evaluación del AUC para DHA en las concentraciones plasmáticas sustraídas de referencia.
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Predosis: -12, -1 y 0 horas y Postdosis: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 y 72 horas
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AUC evaluada para EPA + DHA total (combinado) después de la administración de la formulación de prueba 1, 2 y 3 y la formulación de referencia.
Periodo de tiempo: Predosis: -12, -1 y 0 horas y Postdosis: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 y 72 horas
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Evaluar la velocidad y el grado de absorción de los ácidos carboxílicos omega-3 tras la administración oral de una dosis única de la formulación de prueba 1, 2 y 3 (ácidos carboxílicos omega-3 2000 mg cápsulas sin recubrir/recubiertas) y la formulación de referencia (Epanova 1000 mg) en ayunas (Parte 1) y con alimentos (Parte 2), mediante la evaluación del AUC para el total (combinado) de EPA + DHA en las concentraciones plasmáticas sustraídas de referencia.
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Predosis: -12, -1 y 0 horas y Postdosis: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 y 72 horas
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Área bajo la curva de tiempo-concentración plasmática desde tiempo cero hasta 72 horas después de la dosificación {AUC(0-72)} evaluada para EPA después de la administración de la formulación de prueba 1, 2 y 3 y la formulación de referencia.
Periodo de tiempo: Predosis: -12, -1 y 0 horas y Postdosis: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 y 72 horas
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Evaluar la tasa y el grado de absorción de los ácidos carboxílicos omega-3 después de la administración oral de una dosis única de la formulación de prueba 1, 2 y 3 (ácidos carboxílicos omega-3 2000 mg cápsulas sin recubrir/recubiertas) y la formulación de referencia (Epanova 1000 mg) en ayunas (Parte 1) y con alimentos (Parte 2), mediante la evaluación del AUC (0-72) para EPA en las concentraciones plasmáticas sustraídas de referencia.
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Predosis: -12, -1 y 0 horas y Postdosis: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 y 72 horas
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AUC (0-72) Evaluado para DHA después de la administración de la Formulación de prueba 1, 2 y 3 y la Formulación de referencia.
Periodo de tiempo: Predosis: -12, -1 y 0 horas y Postdosis: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 y 72 horas
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Evaluar la velocidad y el grado de absorción de los ácidos carboxílicos omega-3 tras la administración oral de una dosis única de la formulación de prueba 1, 2 y 3 (ácidos carboxílicos omega-3 2000 mg cápsulas sin recubrir/recubiertas) y la formulación de referencia (Epanova 1000 mg) en ayunas (Parte 1) y con alimentos (Parte 2), mediante la evaluación del AUC (0-72) para DHA en las concentraciones plasmáticas sustraídas de referencia.
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Predosis: -12, -1 y 0 horas y Postdosis: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 y 72 horas
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AUC (0-72) Evaluado para EPA + DHA total (combinado) después de la administración de la Formulación de prueba 1, 2 y 3 y la Formulación de referencia.
Periodo de tiempo: Predosis: -12, -1 y 0 horas y Postdosis: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 y 72 horas
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Evaluar la velocidad y el grado de absorción de los ácidos omega-3-carboxílicos tras la administración oral de una dosis única de la formulación de prueba 1, 2 y 3 (ácidos omega-3-carboxílicos 2000 mg cápsulas sin recubrir/recubiertas) y la formulación de referencia (Epanova 1000 mg ) en ayunas (Parte 1) y con alimentos (Parte 2), mediante la evaluación del AUC (0-72) para el total (combinado) de EPA + DHA en las concentraciones plasmáticas sustraídas de referencia.
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Predosis: -12, -1 y 0 horas y Postdosis: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 y 72 horas
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) evaluada para EPA después de la administración de la Formulación de prueba 1, 2 y 3 y la Formulación de referencia.
Periodo de tiempo: Predosis: -12, -1 y 0 horas y Postdosis: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 y 72 horas
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Evaluar la velocidad y el grado de absorción de los ácidos omega-3-carboxílicos tras la administración oral de una dosis única de la formulación de prueba 1, 2 y 3 (ácidos omega-3-carboxílicos 2000 mg cápsulas sin recubrir/recubiertas) y la formulación de referencia (Epanova 1000 mg ) en ayunas (Parte 1) y con alimentos (Parte 2), mediante la evaluación de la Cmax para EPA en las concentraciones plasmáticas sustraídas de referencia.
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Predosis: -12, -1 y 0 horas y Postdosis: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 y 72 horas
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Cmax evaluada para DHA después de la administración de la formulación de prueba 1, 2 y 3 y la formulación de referencia.
Periodo de tiempo: Predosis: -12, -1 y 0 horas y Postdosis: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 y 72 horas
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Evaluar la velocidad y el grado de absorción de los ácidos omega-3-carboxílicos tras la administración oral de una dosis única de la formulación de prueba 1, 2 y 3 (ácidos omega-3-carboxílicos 2000 mg cápsulas sin recubrir/recubiertas) y la formulación de referencia (Epanova 1000 mg ) en ayunas (Parte 1) y con alimentos (Parte 2), mediante la evaluación de la Cmax de DHA en las concentraciones plasmáticas sustraídas de referencia.
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Predosis: -12, -1 y 0 horas y Postdosis: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 y 72 horas
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Cmax evaluada para EPA + DHA total (combinado) después de la administración de la formulación de prueba 1, 2 y 3 y la formulación de referencia.
Periodo de tiempo: Predosis: -12, -1 y 0 horas y Postdosis: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 y 72 horas
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Evaluar la velocidad y el grado de absorción de los ácidos omega-3-carboxílicos tras la administración oral de una dosis única de la formulación de prueba 1, 2 y 3 (ácidos omega-3-carboxílicos 2000 mg cápsulas sin recubrir/recubiertas) y la formulación de referencia (Epanova 1000 mg ) en ayunas (Parte 1) y con alimentos (Parte 2), mediante la evaluación de la Cmax para el total (combinado) de EPA + DHA en las concentraciones plasmáticas sustraídas de referencia.
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Predosis: -12, -1 y 0 horas y Postdosis: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 y 72 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento cero hasta el momento de la última concentración de analito cuantificable {AUC (última)} evaluada para EPA después de la administración de la formulación de prueba 1, 2 y 3 y la formulación de referencia.
Periodo de tiempo: Predosis: -12, -1 y 0 horas y Postdosis: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 y 72 horas
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Evaluar la velocidad y el grado de absorción de los ácidos omega-3-carboxílicos tras la administración oral de una dosis única de la formulación de prueba 1, 2 y 3 (ácidos omega-3-carboxílicos 2000 mg cápsulas sin recubrir/recubiertas) y la formulación de referencia (Epanova 1000 mg ) en ayunas (Parte 1) y con alimentos (Parte 2), mediante la evaluación del AUC (último) para EPA en las concentraciones plasmáticas sustraídas de referencia y la concentración plasmática no ajustada de referencia.
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Predosis: -12, -1 y 0 horas y Postdosis: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 y 72 horas
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AUC (última) evaluada para DHA después de la administración de la formulación de prueba 1, 2 y 3 y la formulación de referencia.
Periodo de tiempo: Predosis: -12, -1 y 0 horas y Postdosis: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 y 72 horas
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Evaluar la velocidad y el grado de absorción de los ácidos omega-3-carboxílicos tras la administración oral de una dosis única de la formulación de prueba 1, 2 y 3 (ácidos omega-3-carboxílicos 2000 mg cápsulas sin recubrir/recubiertas) y la formulación de referencia (Epanova 1000 mg ) en ayunas (Parte 1) y con alimentos (Parte 2), mediante la evaluación del AUC (último) para DHA en las concentraciones plasmáticas sustraídas de referencia y la concentración plasmática no ajustada de referencia.
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Predosis: -12, -1 y 0 horas y Postdosis: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 y 72 horas
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AUC (última) evaluada para el total (combinado) de EPA + DHA después de la administración de la formulación de prueba 1, 2 y 3 y la formulación de referencia.
Periodo de tiempo: Predosis: -12, -1 y 0 horas y Postdosis: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 y 72 horas
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Evaluar la velocidad y el grado de absorción de los ácidos omega-3-carboxílicos tras la administración oral de una dosis única de la formulación de prueba 1, 2 y 3 (ácidos omega-3-carboxílicos 2000 mg cápsulas sin recubrir/recubiertas) y la formulación de referencia (Epanova 1000 mg ) en ayunas (Parte 1) y con alimentos (Parte 2), mediante la evaluación del AUC (última) para EPA + DHA total (combinado) en las concentraciones plasmáticas sustraídas de referencia y la concentración plasmática no ajustada de referencia.
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Predosis: -12, -1 y 0 horas y Postdosis: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 y 72 horas
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Concentración de referencia (C0) evaluada para EPA después de la administración de la formulación de prueba 1, 2 y 3 y la formulación de referencia.
Periodo de tiempo: Predosis: -12, -1 y 0 horas y Postdosis: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 y 72 horas
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Evaluar la velocidad y el grado de absorción de los ácidos omega-3-carboxílicos tras la administración oral de una dosis única de la formulación de prueba 1, 2 y 3 (ácidos omega-3-carboxílicos 2000 mg cápsulas sin recubrir/recubiertas) y la formulación de referencia (Epanova 1000 mg ) en ayunas (Parte 1) y con alimentación (Parte 2), mediante la evaluación de C0 para EPA en las concentraciones plasmáticas sustraídas de referencia y las concentraciones plasmáticas no ajustadas de referencia.
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Predosis: -12, -1 y 0 horas y Postdosis: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 y 72 horas
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C0 evaluado para DHA después de la administración de la formulación de prueba 1, 2 y 3 y la formulación de referencia.
Periodo de tiempo: Predosis: -12, -1 y 0 horas y Postdosis: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 y 72 horas
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Evaluar la velocidad y el grado de absorción de los ácidos omega-3-carboxílicos tras la administración oral de una dosis única de la formulación de prueba 1, 2 y 3 (ácidos omega-3-carboxílicos 2000 mg cápsulas sin recubrir/recubiertas) y la formulación de referencia (Epanova 1000 mg ) en ayunas (Parte 1) y con alimentos (Parte 2), mediante la evaluación de C0 para DHA en las concentraciones plasmáticas sustraídas de referencia y las concentraciones plasmáticas no ajustadas de referencia.
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Predosis: -12, -1 y 0 horas y Postdosis: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 y 72 horas
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C0 evaluado para el total (combinado) de EPA + DHA después de la administración de la formulación de prueba 1, 2 y 3 y la formulación de referencia.
Periodo de tiempo: Predosis: -12, -1 y 0 horas y Postdosis: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 y 72 horas
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Evaluar la velocidad y el grado de absorción de los ácidos omega-3-carboxílicos tras la administración oral de una dosis única de la formulación de prueba 1, 2 y 3 (ácidos omega-3-carboxílicos 2000 mg cápsulas sin recubrir/recubiertas) y la formulación de referencia (Epanova 1000 mg ) en ayunas (Parte 1) y con alimentos (Parte 2), mediante la evaluación de C0 para EPA + DHA total (combinado) en las concentraciones plasmáticas sustraídas de referencia y las concentraciones plasmáticas no ajustadas de referencia.
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Predosis: -12, -1 y 0 horas y Postdosis: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 y 72 horas
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Vida media asociada con la pendiente terminal (λz) de una curva semilogarítmica de concentración-tiempo (t½λz) evaluada para EPA después de la administración de la formulación de prueba 1, 2 y 3 y la formulación de referencia.
Periodo de tiempo: Predosis: -12, -1 y 0 horas y Postdosis: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 y 72 horas
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Evaluar la velocidad y el grado de absorción de los ácidos omega-3-carboxílicos tras la administración oral de una dosis única de la formulación de prueba 1, 2 y 3 (ácidos omega-3-carboxílicos 2000 mg cápsulas sin recubrir/recubiertas) y la formulación de referencia (Epanova 1000 mg ) en ayunas (Parte 1) y con alimentos (Parte 2), mediante la evaluación de t½λz para EPA en las concentraciones plasmáticas sustraídas de referencia.
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Predosis: -12, -1 y 0 horas y Postdosis: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 y 72 horas
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t½λz evaluado para DHA después de la administración de la formulación de prueba 1, 2 y 3 y la formulación de referencia.
Periodo de tiempo: Predosis: -12, -1 y 0 horas y Postdosis: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 y 72 horas
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Evaluar la velocidad y el grado de absorción de los ácidos omega-3-carboxílicos tras la administración oral de una dosis única de la formulación de prueba 1, 2 y 3 (ácidos omega-3-carboxílicos 2000 mg cápsulas sin recubrir/recubiertas) y la formulación de referencia (Epanova 1000 mg ) en ayunas (Parte 1) y con alimentos (Parte 2), mediante la evaluación de t½λz para DHA en las concentraciones plasmáticas sustraídas de referencia.
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Predosis: -12, -1 y 0 horas y Postdosis: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 y 72 horas
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t½λz Evaluado para EPA + DHA total (combinado) después de la administración de la Formulación de prueba 1, 2 y 3 y la Formulación de referencia.
Periodo de tiempo: Predosis: -12, -1 y 0 horas y Postdosis: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 y 72 horas
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Evaluar la velocidad y el grado de absorción de los ácidos omega-3-carboxílicos tras la administración oral de una dosis única de la formulación de prueba 1, 2 y 3 (ácidos omega-3-carboxílicos 2000 mg cápsulas sin recubrir/recubiertas) y la formulación de referencia (Epanova 1000 mg ) en ayunas (Parte 1) y con alimentos (Parte 2), mediante la evaluación de t½λz para EPA + DHA total (combinado) en las concentraciones plasmáticas sustraídas de línea de base.
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Predosis: -12, -1 y 0 horas y Postdosis: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 y 72 horas
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Tiempo para alcanzar la concentración máxima observada (Tmax) evaluada para EPA después de la administración de la formulación de prueba 1, 2 y 3 y la formulación de referencia.
Periodo de tiempo: Predosis: -12, -1 y 0 horas y Postdosis: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 y 72 horas
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Evaluar la velocidad y el grado de absorción de los ácidos omega-3-carboxílicos tras la administración oral de una dosis única de la formulación de prueba 1, 2 y 3 (ácidos omega-3-carboxílicos 2000 mg cápsulas sin recubrir/recubiertas) y la formulación de referencia (Epanova 1000 mg ) en ayunas (Parte 1) y con alimentos (Parte 2), mediante la evaluación de tmax para EPA en las concentraciones plasmáticas sustraídas de referencia.
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Predosis: -12, -1 y 0 horas y Postdosis: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 y 72 horas
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Tmax evaluado para DHA después de la administración de la Formulación de prueba 1, 2 y 3 y la Formulación de referencia.
Periodo de tiempo: Predosis: -12, -1 y 0 horas y Postdosis: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 y 72 horas
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Evaluar la velocidad y el grado de absorción de los ácidos omega-3-carboxílicos tras la administración oral de una dosis única de la formulación de prueba 1, 2 y 3 (ácidos omega-3-carboxílicos 2000 mg cápsulas sin recubrir/recubiertas) y la formulación de referencia (Epanova 1000 mg ) en ayunas (Parte 1) y con alimentos (Parte 2), mediante la evaluación de tmax para DHA en las concentraciones plasmáticas sustraídas de referencia.
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Predosis: -12, -1 y 0 horas y Postdosis: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 y 72 horas
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Tmax evaluado para EPA + DHA total (combinado) después de la administración de la formulación de prueba 1, 2 y 3 y la formulación de referencia.
Periodo de tiempo: Predosis: -12, -1 y 0 horas y Postdosis: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 y 72 horas
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Evaluar la velocidad y el grado de absorción de los ácidos omega-3-carboxílicos tras la administración oral de una dosis única de la formulación de prueba 1, 2 y 3 (ácidos omega-3-carboxílicos 2000 mg cápsulas sin recubrir/recubiertas) y la formulación de referencia (Epanova 1000 mg ) en ayunas (Parte 1) y con alimentos (Parte 2), mediante la evaluación de tmax para EPA + DHA total (combinado) en las concentraciones plasmáticas sustraídas de referencia.
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Predosis: -12, -1 y 0 horas y Postdosis: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 y 72 horas
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Constante de tasa de eliminación terminal (λz) evaluada para EPA después de la administración de la formulación de prueba 1, 2 y 3 y la formulación de referencia.
Periodo de tiempo: Predosis: -12, -1 y 0 horas y Postdosis: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 y 72 horas
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Evaluar la velocidad y el grado de absorción de los ácidos omega-3-carboxílicos tras la administración oral de una dosis única de la formulación de prueba 1, 2 y 3 (ácidos omega-3-carboxílicos 2000 mg cápsulas sin recubrir/recubiertas) y la formulación de referencia (Epanova 1000 mg ) en ayunas (Parte 1) y con alimentos (Parte 2), mediante la evaluación de λz para EPA en las concentraciones plasmáticas sustraídas de referencia.
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Predosis: -12, -1 y 0 horas y Postdosis: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 y 72 horas
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λz evaluado para DHA después de la administración de la formulación de prueba 1, 2 y 3 y la formulación de referencia.
Periodo de tiempo: Predosis: -12, -1 y 0 horas y Postdosis: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 y 72 horas
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Evaluar la velocidad y el grado de absorción de los ácidos omega-3-carboxílicos tras la administración oral de una dosis única de la formulación de prueba 1, 2 y 3 (ácidos omega-3-carboxílicos 2000 mg cápsulas sin recubrir/recubiertas) y la formulación de referencia (Epanova 1000 mg ) en ayunas (Parte 1) y con alimentos (Parte 2), mediante la evaluación de λz para DHA en las concentraciones plasmáticas sustraídas de referencia.
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Predosis: -12, -1 y 0 horas y Postdosis: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 y 72 horas
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λz Evaluado para EPA + DHA total (combinado) después de la administración de la Formulación de prueba 1, 2 y 3 y la Formulación de referencia.
Periodo de tiempo: Predosis: -12, -1 y 0 horas y Postdosis: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 y 72 horas
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Evaluar la velocidad y el grado de absorción de los ácidos omega-3-carboxílicos tras la administración oral de una dosis única de la formulación de prueba 1, 2 y 3 (ácidos omega-3-carboxílicos 2000 mg cápsulas sin recubrir/recubiertas) y la formulación de referencia (Epanova 1000 mg ) en ayunas (Parte 1) y con alimentos (Parte 2), mediante la evaluación de λz para el total (combinado) de EPA + DHA en las concentraciones plasmáticas sustraídas de referencia.
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Predosis: -12, -1 y 0 horas y Postdosis: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 y 72 horas
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Seguridad de los ácidos carboxílicos omega-3 mediante la evaluación Resumen de eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la selección (dentro de los 28 días de la primera dosis) hasta 14 días después de la última dosis
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Evaluar el resumen de seguridad de dosis únicas de las formulaciones de prueba de ácidos omega-3-carboxílicos y Epanova en sujetos sanos
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Desde la selección (dentro de los 28 días de la primera dosis) hasta 14 días después de la última dosis
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Seguridad de los ácidos carboxílicos omega-3 mediante la evaluación del número de sujetos que tuvieron al menos un evento adverso
Periodo de tiempo: Desde la selección (dentro de los 28 días de la primera dosis) hasta 14 días después de la última dosis.
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Evaluar la seguridad analizando el número de sujetos con al menos un evento adverso después de la administración de dosis únicas de las formulaciones de prueba de ácidos omega-3-carboxílicos y Epanova en sujetos sanos
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Desde la selección (dentro de los 28 días de la primera dosis) hasta 14 días después de la última dosis.
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Seguridad de los ácidos carboxílicos omega-3 mediante la evaluación del número de sujetos con presión arterial clínicamente significativa
Periodo de tiempo: Desde la selección (dentro de los 28 días de la primera dosis) hasta 14 días después de la última dosis
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Evaluar la seguridad evaluando el número de sujetos con presión arterial clínicamente significativa después de la administración de dosis únicas de las formulaciones de prueba de ácidos carboxílicos omega-3 y Epanova en sujetos sanos
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Desde la selección (dentro de los 28 días de la primera dosis) hasta 14 días después de la última dosis
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Seguridad de los ácidos carboxílicos omega-3 mediante la evaluación del número de sujetos con pulso clínicamente significativo
Periodo de tiempo: Desde la selección (dentro de los 28 días de la primera dosis) hasta 14 días después de la última dosis
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Evaluar la seguridad evaluando el número de sujetos con pulso clínicamente significativo después de la administración de dosis únicas de las formulaciones de prueba de ácidos carboxílicos omega-3 y Epanova en sujetos sanos
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Desde la selección (dentro de los 28 días de la primera dosis) hasta 14 días después de la última dosis
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Seguridad de los ácidos carboxílicos omega-3 mediante la evaluación del número de sujetos con electrocardiogramas (ECG) de 12 derivaciones clínicamente significativos
Periodo de tiempo: Desde la selección (dentro de los 28 días de la primera dosis) hasta 14 días después de la última dosis
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Evaluar la seguridad evaluando el número de sujetos con ECG de 12 derivaciones clínicamente significativos después de la administración de dosis únicas de las formulaciones de prueba de ácidos carboxílicos omega-3 y Epanova en sujetos sanos
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Desde la selección (dentro de los 28 días de la primera dosis) hasta 14 días después de la última dosis
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Seguridad de los ácidos omega-3-carboxílicos mediante la evaluación del número de sujetos con parámetros hematológicos clínicamente significativos
Periodo de tiempo: Desde la selección (dentro de los 28 días de la primera dosis) hasta 14 días después de la última dosis
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Evaluar la seguridad evaluando el número de sujetos con parámetros hematológicos clínicamente significativos después de la administración de dosis únicas de las formulaciones de prueba de ácidos omega-3-carboxílicos y Epanova en sujetos sanos
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Desde la selección (dentro de los 28 días de la primera dosis) hasta 14 días después de la última dosis
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Seguridad de los ácidos omega-3-carboxílicos mediante la evaluación del número de sujetos con resultados de laboratorio de química clínica clínicamente significativos
Periodo de tiempo: Desde la selección (dentro de los 28 días de la primera dosis) hasta 14 días después de la última dosis
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Evaluar la seguridad evaluando el número de sujetos con resultados de laboratorio de química clínica clínicamente significativos después de la administración de dosis únicas de las formulaciones de prueba de ácidos omega-3-carboxílicos y Epanova en sujetos sanos
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Desde la selección (dentro de los 28 días de la primera dosis) hasta 14 días después de la última dosis
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Seguridad de los ácidos omega-3-carboxílicos mediante la evaluación del número de sujetos con análisis de orina clínicamente significativo
Periodo de tiempo: Desde la selección (dentro de los 28 días de la primera dosis) hasta 14 días después de la última dosis
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Evaluar la seguridad evaluando el número de sujetos con resultados de análisis de orina clínicamente significativos después de la administración de dosis únicas de las formulaciones de prueba de ácidos omega-3-carboxílicos y Epanova en sujetos sanos
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Desde la selección (dentro de los 28 días de la primera dosis) hasta 14 días después de la última dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Ronald Goldwater, Dr., PAREXEL Early Phase Clinical Unit Baltimore, 3001 S. Hanover St., Baltimore, MD 21225, United States of America
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
12 de febrero de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
27 de julio de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
27 de julio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
9 de febrero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
1 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- D5884C00003
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