Tutkimus terveillä henkilöillä vertailla omega-3-rasvahappojen EPA- ja DHA-pitoisuuksia veressä, kun ne toimitetaan kolmena uutena kapselina suhteessa Epanova®-kapseliin paasto- ja ruokailuolosuhteissa
tiistai 21. maaliskuuta 2017 päivittänyt: AstraZeneca
Satunnaistettu, avoin, yhden keskuksen, ristikkäinen tutkimus terveillä koehenkilöillä EPA:n ja DHA:n suhteellisen biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi kolmen uuden kapseliformulaation prototyypin avulla suhteessa nykyiseen Epanova®-kapseliin paaston aikana (osa 1) ja ruokinnassa (Osa 2) Ehdot
Tämä tutkimus on satunnaistettu, avoin, ristikkäinen tutkimus terveillä koehenkilöillä yhdessä tutkimuskeskuksessa.
Tutkimus on jaettu kahteen osaan, osaan 1 ja osaan 2. Tutkimuksen tarkoituksena on verrata kolmen eri prototyypin kapseliformulaatioiden (omega-3-karboksyylihappotestiformulaatioiden) farmakokinetiikkaa (PK) Epanova® 1000 mg:n kapseleihin. paasto-olosuhteissa osassa 1 ja ruokailuolosuhteissa osassa 2. Tuloksia käytetään perustana valittaessa formulaatiota farmaseuttista jatkokehitystä varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Arvioida eri omega-3-karboksyylihappojen prototyyppikapseliformulaatioiden suhteellista biologista hyötyosuutta suhteessa Epanova® 1000 mg:n kapseleihin ruokailun ja paaston olosuhteissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
137
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitetun ja päivätyn kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä.
- Terveet 18–55-vuotiaat mies- ja naiset (ei-hedelmöitysikäiset), joilla on sopivat suonet kanylointia tai toistuvaa laskimopunktiota varten.
Naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja kliiniseen yksikköön päästettäessä, he eivät saa olla imettäviä ja heillä ei ole hedelmällistä ikää, mikä on varmistettu seulonnassa täyttämällä jokin seuraavista kriteereistä:
- Postmenopausaalinen, määritelty kuukautisten kuukautisvuoksi vähintään 12 kuukauden ajan kaikkien ulkoisten hormonaalisten hoitojen lopettamisen jälkeen, ja follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tasot postmenopausaalisella alueella.
- Dokumentointi peruuttamattomasta kirurgisesta sterilisaatiosta kohdunpoistolla, molemminpuolisella munanpoistolla tai molemminpuolisella salpingektomialla tai munanjohtimien ligaatiolla.
- Sinun painoindeksisi (BMI) on 18,5–29,9 kg/m2 ja paino vähintään 50 kg ja enintään 100 kg.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat kliinisesti merkittävät sairaudet tai häiriöt, jotka tutkijan näkemyksen mukaan voivat joko vaarantaa mahdollisen tutkittavan tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tuloksiin tai mahdollisen tutkittavan kykyyn osallistua tutkimukseen.
- Ruoansulatuskanavan, maksan tai munuaisten sairaus tai jokin muu sairaus, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
- Nykyiset tupakoitsijat tai ne, jotka ovat tupakoineet tai käyttäneet nikotiinituotteita viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Unikonsiementen nauttiminen 7 päivän sisällä IMP:n ensimmäisestä annosta.
- Kalan nauttiminen 7 vuorokautta ennen kliiniseen yksikköön tuloa.
- Käytetty kalaöljy, muut omega-3-rasvahapot (EPA ja/tai DHA), jotka sisältävät lisäravinteita 1 kuukauden sisällä kliiniselle yksikölle saapumisesta.
- Sinulla on tunnettu herkkyys tai allergia soijapavuille, kalalle ja/tai äyriäisille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Osa 1: Hoito A-B-C-D
Koehenkilöt saivat kerta-annoksen D1400147 (hoito A: Omega-3-karboksyylihappoja 2000 mg päällystämättömät kapselit), D14000136 (hoito B: Omega-3-karboksyylihapot 2000 mg päällystetyt kapselit, päällyste 1), C14000-37 (Tmegament-37) -karboksyylihapot 2000 mg päällystetyt kapselit päällyste 2) ja Epanova® (hoito D: Epanova kapselit 1000 mg) paastotilassa.
|
Hoito A
Hoito B
Hoito C
Hoito D
|
|
KOKEELLISTA: Osa 2: Hoito A-B/C-D
Koehenkilöt saivat kerta-annoksen D1400147 (hoito A: Omega-3-karboksyylihappoja 2000 mg päällystämättömät kapselit), D14000136 (hoito B: Omega-3-karboksyylihappoja 2000 mg päällystettyjä kapseleita, päällyste 1) tai D1400-tregament 137 -karboksyylihapot 2000 mg päällystetyt kapselit päällyste 2) ja Epanova® (hoito D: Epanova-kapselit 1000 mg) ruokitussa tilassa.
|
Hoito A
Hoito B
Hoito C
Hoito D
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömyyteen (AUC) Eikosapentaeenihapon (EPA) arvioitu testiformulaatioiden 1, 2 ja 3 ja vertailuvalmisteen antamisen jälkeen.
Aikaikkuna: Esiannos: -12, -1 ja 0 tuntia ja jälkiannos: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia
|
Omega-3-karboksyylihappojen imeytymisnopeuden ja -asteen arvioiminen testiformulaatioiden 1, 2 ja 3 (Omega-3-karboksyylihappojen 2000 mg päällystämättömät/päällystetyt kapselit) ja vertailuvalmisteen (Epanova 1000 mg) kerta-annoksen oraalisen annon jälkeen paaston (osa 1) ja ruokailun tilassa (osa 2) arvioimalla EPA:n AUC perustason vähennetyistä plasmapitoisuuksista.
|
Esiannos: -12, -1 ja 0 tuntia ja jälkiannos: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia
|
|
AUC arvioitu dokosaheksaeenihapoille (DHA) testiformulaatioiden 1, 2 ja 3 sekä vertailuvalmisteen antamisen jälkeen.
Aikaikkuna: Esiannos: -12, -1 ja 0 tuntia ja jälkiannos: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia
|
Omega-3-karboksyylihappojen imeytymisnopeuden ja -asteen arvioiminen testiformulaatioiden 1, 2 ja 3 (omega-3-karboksyylihappojen 2000 mg päällystämättömät/päällystetyt kapselit) ja vertailuvalmisteen (Epanova 1000 mg) oraalisen kerta-annoksen jälkeen ) paaston (osa 1) ja ruokailun alaisena (osa 2) DHA:n AUC:n arvioimalla plasman lähtötason vähennetyillä pitoisuuksilla.
|
Esiannos: -12, -1 ja 0 tuntia ja jälkiannos: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia
|
|
AUC (yhdistetty) EPA + DHA:n kokonaisarvo arvioitu testiformulaatioiden 1, 2 ja 3 sekä vertailuvalmisteen antamisen jälkeen.
Aikaikkuna: Esiannos: -12, -1 ja 0 tuntia ja jälkiannos: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia
|
Omega-3-karboksyylihappojen imeytymisnopeuden ja -asteen arvioiminen testiformulaatioiden 1, 2 ja 3 (Omega-3-karboksyylihappojen 2000 mg päällystämättömät/päällystetyt kapselit) ja vertailuvalmisteen (Epanova 1000 mg) kerta-annoksen oraalisen annon jälkeen paaston (osa 1) ja ruokailun tilassa (osa 2) arvioimalla kokonais-EPA + DHA:n AUC (yhdistetyn) plasman lähtötason vähennetyillä pitoisuuksilla.
|
Esiannos: -12, -1 ja 0 tuntia ja jälkiannos: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta 72 tuntiin annostelun jälkeen {AUC(0-72)} Arvioitu EPA:n suhteen testiformulaatioiden 1, 2 ja 3 sekä vertailuvalmisteen antamisen jälkeen.
Aikaikkuna: Ennen annosta: -12, -1 ja 0 tuntia ja annoksen jälkeen: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia
|
Omega-3-karboksyylihappojen imeytymisnopeuden ja -asteen arvioiminen testiformulaatioiden 1, 2 ja 3 (Omega-3-karboksyylihappojen 2000 mg päällystämättömät/päällystetyt kapselit) ja vertailuvalmisteen (Epanova 1000 mg) kerta-annoksen oraalisen annon jälkeen paaston (osa 1) ja ruokailun yhteydessä (osa 2) arvioimalla EPA:n AUC (0-72) lähtötilanteesta vähennetyillä plasmapitoisuuksilla.
|
Ennen annosta: -12, -1 ja 0 tuntia ja annoksen jälkeen: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia
|
|
AUC (0-72) Arvioitu DHA:lle testiformulaatioiden 1, 2 ja 3 sekä vertailuvalmisteen antamisen jälkeen.
Aikaikkuna: Ennen annosta: -12, -1 ja 0 tuntia ja annoksen jälkeen: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia
|
Omega-3-karboksyylihappojen imeytymisnopeuden ja -asteen arvioiminen testiformulaatioiden 1, 2 ja 3 (Omega-3-karboksyylihappojen 2000 mg päällystämättömät/päällystetyt kapselit) ja vertailuvalmisteen (Epanova 1000 mg) kerta-annoksen oraalisen annon jälkeen paaston (osa 1) ja ruokailun tilassa (osa 2) arvioimalla DHA:n AUC (0-72) lähtötason vähennetyillä plasmapitoisuuksilla.
|
Ennen annosta: -12, -1 ja 0 tuntia ja annoksen jälkeen: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia
|
|
AUC (0-72) Arvioitu (yhdistetyn) EPA + DHA:n kokonaismäärälle testiformulaatioiden 1, 2 ja 3 sekä vertailuvalmisteen antamisen jälkeen.
Aikaikkuna: Ennen annosta: -12, -1 ja 0 tuntia ja annoksen jälkeen: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia
|
Omega-3-karboksyylihappojen imeytymisnopeuden ja -asteen arvioiminen testiformulaatioiden 1, 2 ja 3 (omega-3-karboksyylihappojen 2000 mg päällystämättömät/päällystetyt kapselit) ja vertailuvalmisteen (Epanova 1000 mg) oraalisen kerta-annoksen jälkeen ) paaston (osa 1) ja ruokailun alaisena (osa 2) arvioimalla AUC (0-72) kokonais-EPA + DHA:lle (yhdistetyn) EPA:n + DHA:n perustasolla vähennetyillä plasmapitoisuuksilla.
|
Ennen annosta: -12, -1 ja 0 tuntia ja annoksen jälkeen: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia
|
|
Suurin havaittu plasmakonsentraatio (Cmax) arvioitu EPA:lle testiformulaatioiden 1, 2 ja 3 sekä vertailuvalmisteen antamisen jälkeen.
Aikaikkuna: Ennen annosta: -12, -1 ja 0 tuntia ja annoksen jälkeen: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia
|
Omega-3-karboksyylihappojen imeytymisnopeuden ja -asteen arvioiminen testiformulaatioiden 1, 2 ja 3 (omega-3-karboksyylihappojen 2000 mg päällystämättömät/päällystetyt kapselit) ja vertailuvalmisteen (Epanova 1000 mg) oraalisen kerta-annoksen jälkeen ) paaston (osa 1) ja ruokailun tilassa (osa 2) arvioimalla EPA:n Cmax lähtötilanteesta vähennetyistä plasmapitoisuuksista.
|
Ennen annosta: -12, -1 ja 0 tuntia ja annoksen jälkeen: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia
|
|
Cmax arvioitu DHA:lle testiformulaatioiden 1, 2 ja 3 sekä vertailuvalmisteen antamisen jälkeen.
Aikaikkuna: Ennen annosta: -12, -1 ja 0 tuntia ja annoksen jälkeen: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia
|
Omega-3-karboksyylihappojen imeytymisnopeuden ja -asteen arvioiminen testiformulaatioiden 1, 2 ja 3 (omega-3-karboksyylihappojen 2000 mg päällystämättömät/päällystetyt kapselit) ja vertailuvalmisteen (Epanova 1000 mg) oraalisen kerta-annoksen jälkeen ) paaston (osa 1) ja ruokailun alaisena (osa 2) arvioimalla DHA:n Cmax perustason plasmapitoisuuksista.
|
Ennen annosta: -12, -1 ja 0 tuntia ja annoksen jälkeen: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia
|
|
Cmax (yhdistetyn) EPA:n + DHA:n kokonaisarvo arvioitu testiformulaatioiden 1, 2 ja 3 sekä vertailuvalmisteen antamisen jälkeen.
Aikaikkuna: Ennen annosta: -12, -1 ja 0 tuntia ja annoksen jälkeen: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia
|
Omega-3-karboksyylihappojen imeytymisnopeuden ja -asteen arvioiminen testiformulaatioiden 1, 2 ja 3 (omega-3-karboksyylihappojen 2000 mg päällystämättömät/päällystetyt kapselit) ja vertailuvalmisteen (Epanova 1000 mg) oraalisen kerta-annoksen jälkeen ) paaston (osa 1) ja ruokailun alaisena (osa 2) arvioimalla Cmax (yhdistetyn) EPA:n + DHA:n kokonaismäärälle plasman peruspitoisuuksista vähennettynä.
|
Ennen annosta: -12, -1 ja 0 tuntia ja annoksen jälkeen: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman konsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeisen kvantitatiivisen analyytikonsentraation aikaan {AUC (viimeinen)} Arvioitu EPA:n suhteen testiformulaatioiden 1, 2 ja 3 ja vertailuvalmisteen antamisen jälkeen.
Aikaikkuna: Ennen annosta: -12, -1 ja 0 tuntia ja annoksen jälkeen: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia
|
Omega-3-karboksyylihappojen imeytymisnopeuden ja -asteen arvioiminen testiformulaatioiden 1, 2 ja 3 (omega-3-karboksyylihappojen 2000 mg päällystämättömät/päällystetyt kapselit) ja vertailuvalmisteen (Epanova 1000 mg) oraalisen kerta-annoksen jälkeen ) paaston (osa 1) ja ruokailun alaisena (osa 2) arvioimalla EPA:n AUC (viimeinen) lähtötilanteesta vähennetyistä plasmapitoisuuksista ja perustason säätämättömästä plasmapitoisuudesta.
|
Ennen annosta: -12, -1 ja 0 tuntia ja annoksen jälkeen: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia
|
|
AUC (viimeinen) Arvioitu DHA:lle testiformulaatioiden 1, 2 ja 3 ja vertailuvalmisteen antamisen jälkeen.
Aikaikkuna: Ennen annosta: -12, -1 ja 0 tuntia ja annoksen jälkeen: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia
|
Omega-3-karboksyylihappojen imeytymisnopeuden ja -asteen arvioiminen testiformulaatioiden 1, 2 ja 3 (omega-3-karboksyylihappojen 2000 mg päällystämättömät/päällystetyt kapselit) ja vertailuvalmisteen (Epanova 1000 mg) oraalisen kerta-annoksen jälkeen ) paaston (osa 1) ja ruokailun alaisena (osa 2) arvioimalla DHA:n AUC (viimeinen) plasman lähtötasolla vähennetyistä pitoisuuksista ja perustason säätämättömästä plasmapitoisuudesta.
|
Ennen annosta: -12, -1 ja 0 tuntia ja annoksen jälkeen: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia
|
|
AUC (viimeinen) Arvioitu (yhdistetyn) EPA + DHA:n kokonaismäärälle testiformulaatioiden 1, 2 ja 3 sekä vertailuvalmisteen antamisen jälkeen.
Aikaikkuna: Ennen annosta: -12, -1 ja 0 tuntia ja annoksen jälkeen: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia
|
Omega-3-karboksyylihappojen imeytymisnopeuden ja -asteen arvioiminen testiformulaatioiden 1, 2 ja 3 (omega-3-karboksyylihappojen 2000 mg päällystämättömät/päällystetyt kapselit) ja vertailuvalmisteen (Epanova 1000 mg) oraalisen kerta-annoksen jälkeen ) paaston (osa 1) ja ruokailun alaisena (osa 2) arvioimalla AUC (viimeinen) kokonais-EPA + DHA:lle (yhdistetyn) EPA:n + DHA:n perustason vähennetyistä plasmapitoisuuksista ja perustason säätämättömästä plasmapitoisuudesta.
|
Ennen annosta: -12, -1 ja 0 tuntia ja annoksen jälkeen: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia
|
|
Perustason pitoisuus (C0) EPA:lle arvioitu testiformulaatioiden 1, 2 ja 3 sekä vertailuvalmisteen antamisen jälkeen.
Aikaikkuna: Ennen annosta: -12, -1 ja 0 tuntia ja annoksen jälkeen: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia
|
Omega-3-karboksyylihappojen imeytymisnopeuden ja -asteen arvioiminen testiformulaatioiden 1, 2 ja 3 (omega-3-karboksyylihappojen 2000 mg päällystämättömät/päällystetyt kapselit) ja vertailuvalmisteen (Epanova 1000 mg) oraalisen kerta-annoksen jälkeen ) paaston (osa 1) ja ruokailun alaisena (osa 2) arvioimalla EPA:n C0 lähtötilanteesta vähennetyistä plasmapitoisuuksista ja perustason säätämättömistä plasmakonsentraatioista.
|
Ennen annosta: -12, -1 ja 0 tuntia ja annoksen jälkeen: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia
|
|
C0 Arvioitu DHA:n suhteen testiformulaatioiden 1, 2 ja 3 sekä vertailuvalmisteen antamisen jälkeen.
Aikaikkuna: Ennen annosta: -12, -1 ja 0 tuntia ja annoksen jälkeen: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia
|
Omega-3-karboksyylihappojen imeytymisnopeuden ja -asteen arvioiminen testiformulaatioiden 1, 2 ja 3 (omega-3-karboksyylihappojen 2000 mg päällystämättömät/päällystetyt kapselit) ja vertailuvalmisteen (Epanova 1000 mg) oraalisen kerta-annoksen jälkeen ) paaston (osa 1) ja ruokailun alaisena (osa 2) arvioimalla DHA:n C0 lähtötilanteesta vähennetyistä plasmapitoisuuksista ja perustason säätämättömistä plasmapitoisuuksista.
|
Ennen annosta: -12, -1 ja 0 tuntia ja annoksen jälkeen: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia
|
|
C0 (yhdistetty) EPA + DHA:n kokonaispitoisuus arvioitu testiformulaatioiden 1, 2 ja 3 sekä vertailuvalmisteen antamisen jälkeen.
Aikaikkuna: Ennen annosta: -12, -1 ja 0 tuntia ja annoksen jälkeen: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia
|
Omega-3-karboksyylihappojen imeytymisnopeuden ja -asteen arvioiminen testiformulaatioiden 1, 2 ja 3 (omega-3-karboksyylihappojen 2000 mg päällystämättömät/päällystetyt kapselit) ja vertailuvalmisteen (Epanova 1000 mg) oraalisen kerta-annoksen jälkeen ) paaston (osa 1) ja ruokailun tilassa (osa 2) arvioimalla C0 kokonais(yhdistetyn) EPA:n + DHA:n osalta plasman lähtötason vähennetyistä pitoisuuksista ja perustason säätämättömistä plasmapitoisuuksista.
|
Ennen annosta: -12, -1 ja 0 tuntia ja annoksen jälkeen: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia
|
|
Puoliintumisaika liittyy puolilogaritmisen konsentraatio-aikakäyrän (t½λz) päätekulmaan (λz). Arvioitu EPA:lle testiformulaatioiden 1, 2 ja 3 sekä vertailuformulaation antamisen jälkeen.
Aikaikkuna: Ennen annosta: -12, -1 ja 0 tuntia ja annoksen jälkeen: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia
|
Omega-3-karboksyylihappojen imeytymisnopeuden ja -asteen arvioiminen testiformulaatioiden 1, 2 ja 3 (omega-3-karboksyylihappojen 2000 mg päällystämättömät/päällystetyt kapselit) ja vertailuvalmisteen (Epanova 1000 mg) oraalisen kerta-annoksen jälkeen ) paaston (osa 1) ja ruokailun alaisena (osa 2) arvioimalla EPA:n t½λz perustason vähennetyistä plasmakonsentraatioista.
|
Ennen annosta: -12, -1 ja 0 tuntia ja annoksen jälkeen: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia
|
|
t½λz Arvioitu DHA:lle testiformulaatioiden 1, 2 ja 3 sekä vertailuvalmisteen antamisen jälkeen.
Aikaikkuna: Ennen annosta: -12, -1 ja 0 tuntia ja annoksen jälkeen: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia
|
Omega-3-karboksyylihappojen imeytymisnopeuden ja -asteen arvioiminen testiformulaatioiden 1, 2 ja 3 (omega-3-karboksyylihappojen 2000 mg päällystämättömät/päällystetyt kapselit) ja vertailuvalmisteen (Epanova 1000 mg) oraalisen kerta-annoksen jälkeen ) paaston (osa 1) ja ruokailun alaisena (osa 2) arvioimalla DHA:n t½λz perustason vähennetyistä plasmapitoisuuksista.
|
Ennen annosta: -12, -1 ja 0 tuntia ja annoksen jälkeen: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia
|
|
t½λz Arvioitu (yhdistetyn) EPA + DHA:n kokonaismäärälle testiformulaatioiden 1, 2 ja 3 sekä vertailuvalmisteen antamisen jälkeen.
Aikaikkuna: Ennen annosta: -12, -1 ja 0 tuntia ja annoksen jälkeen: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia
|
Omega-3-karboksyylihappojen imeytymisnopeuden ja -asteen arvioiminen testiformulaatioiden 1, 2 ja 3 (omega-3-karboksyylihappojen 2000 mg päällystämättömät/päällystetyt kapselit) ja vertailuvalmisteen (Epanova 1000 mg) oraalisen kerta-annoksen jälkeen ).
|
Ennen annosta: -12, -1 ja 0 tuntia ja annoksen jälkeen: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia
|
|
Aika suurimman havaitun pitoisuuden saavuttamiseen (Tmax) EPA:lle arvioitu testiformulaatioiden 1, 2 ja 3 sekä vertailuvalmisteen antamisen jälkeen.
Aikaikkuna: Ennen annosta: -12, -1 ja 0 tuntia ja annoksen jälkeen: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia
|
Omega-3-karboksyylihappojen imeytymisnopeuden ja -asteen arvioiminen testiformulaatioiden 1, 2 ja 3 (omega-3-karboksyylihappojen 2000 mg päällystämättömät/päällystetyt kapselit) ja vertailuvalmisteen (Epanova 1000 mg) oraalisen kerta-annoksen jälkeen ) paaston (osa 1) ja ruokailun alaisena (osa 2) arvioimalla EPA:n tmax perustason plasmapitoisuuksista.
|
Ennen annosta: -12, -1 ja 0 tuntia ja annoksen jälkeen: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia
|
|
Tmax arvioitu DHA:lle testiformulaatioiden 1, 2 ja 3 sekä vertailuvalmisteen antamisen jälkeen.
Aikaikkuna: Ennen annosta: -12, -1 ja 0 tuntia ja annoksen jälkeen: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia
|
Omega-3-karboksyylihappojen imeytymisnopeuden ja -asteen arvioiminen testiformulaatioiden 1, 2 ja 3 (omega-3-karboksyylihappojen 2000 mg päällystämättömät/päällystetyt kapselit) ja vertailuvalmisteen (Epanova 1000 mg) oraalisen kerta-annoksen jälkeen ) paaston (osa 1) ja ruokailun alaisena (osa 2) arvioimalla DHA:n tmax perustason plasmapitoisuuksista.
|
Ennen annosta: -12, -1 ja 0 tuntia ja annoksen jälkeen: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia
|
|
Tmax Arvioitu (yhdistetyn) EPA:n + DHA:n kokonaismäärälle testiformulaatioiden 1, 2 ja 3 sekä vertailuvalmisteen antamisen jälkeen.
Aikaikkuna: Ennen annosta: -12, -1 ja 0 tuntia ja annoksen jälkeen: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia
|
Omega-3-karboksyylihappojen imeytymisnopeuden ja -asteen arvioiminen testiformulaatioiden 1, 2 ja 3 (omega-3-karboksyylihappojen 2000 mg päällystämättömät/päällystetyt kapselit) ja vertailuvalmisteen (Epanova 1000 mg) oraalisen kerta-annoksen jälkeen ) paaston (osa 1) ja ruokailun alaisena (osa 2) arvioimalla EPA:n (yhdistetyn) kokonaismäärän + DHA:n tmax perustason vähennetyistä plasmapitoisuuksista.
|
Ennen annosta: -12, -1 ja 0 tuntia ja annoksen jälkeen: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia
|
|
Päätteen eliminaationopeuden vakio (λz ) Arvioitu EPA:lle testiformulaatioiden 1, 2 ja 3 sekä vertailuvalmisteen antamisen jälkeen.
Aikaikkuna: Ennen annosta: -12, -1 ja 0 tuntia ja annoksen jälkeen: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia
|
Omega-3-karboksyylihappojen imeytymisnopeuden ja -asteen arvioiminen testiformulaatioiden 1, 2 ja 3 (omega-3-karboksyylihappojen 2000 mg päällystämättömät/päällystetyt kapselit) ja vertailuvalmisteen (Epanova 1000 mg) oraalisen kerta-annoksen jälkeen ) paaston (osa 1) ja ruokailun tilassa (osa 2) arvioimalla EPA:n λz perustason plasmapitoisuuksista.
|
Ennen annosta: -12, -1 ja 0 tuntia ja annoksen jälkeen: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia
|
|
λz Arvioitu DHA:lle testiformulaatioiden 1, 2 ja 3 ja vertailuvalmisteen antamisen jälkeen.
Aikaikkuna: Ennen annosta: -12, -1 ja 0 tuntia ja annoksen jälkeen: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia
|
Omega-3-karboksyylihappojen imeytymisnopeuden ja -asteen arvioiminen testiformulaatioiden 1, 2 ja 3 (omega-3-karboksyylihappojen 2000 mg päällystämättömät/päällystetyt kapselit) ja vertailuvalmisteen (Epanova 1000 mg) oraalisen kerta-annoksen jälkeen ) paaston (osa 1) ja ruokailun tilassa (osa 2) arvioimalla DHA:n λz perustason plasmapitoisuuksista.
|
Ennen annosta: -12, -1 ja 0 tuntia ja annoksen jälkeen: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia
|
|
λz Arvioitu (yhdistetty) EPA + DHA:n kokonaismäärälle testiformulaatioiden 1, 2 ja 3 sekä vertailuvalmisteen antamisen jälkeen.
Aikaikkuna: Ennen annosta: -12, -1 ja 0 tuntia ja annoksen jälkeen: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia
|
Omega-3-karboksyylihappojen imeytymisnopeuden ja -asteen arvioiminen testiformulaatioiden 1, 2 ja 3 (omega-3-karboksyylihappojen 2000 mg päällystämättömät/päällystetyt kapselit) ja vertailuvalmisteen (Epanova 1000 mg) oraalisen kerta-annoksen jälkeen ) paaston (osa 1) ja ruokailun alaisena (osa 2) arvioimalla λz:n (yhdistetyn) EPA:n + DHA:n kokonaisarvo plasman lähtötason vähennetyillä pitoisuuksilla.
|
Ennen annosta: -12, -1 ja 0 tuntia ja annoksen jälkeen: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia
|
|
Omega-3-karboksyylihappojen turvallisuus arvioimalla yhteenveto haittatapahtumista
Aikaikkuna: Seulonnasta (28 päivän sisällä ensimmäisestä annoksesta) 14 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
Arvioida omega-3-karboksyylihappojen testiformulaatioiden ja Epanovan kerta-annosten turvallisuusyhteenveto terveillä koehenkilöillä
|
Seulonnasta (28 päivän sisällä ensimmäisestä annoksesta) 14 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Omega-3-karboksyylihappojen turvallisuus arvioimalla niiden potilaiden lukumäärää, joilla oli vähintään yksi haittatapahtuma
Aikaikkuna: Seulonnasta (28 päivän sisällä ensimmäisestä annoksesta) 14 päivään viimeisen annoksen jälkeen.
|
Turvallisuuden arvioimiseksi analysoimalla niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on vähintään yksi haittatapahtuma omega-3-karboksyylihappotestiformulaatioiden ja Epanovan kerta-annosten antamisen jälkeen terveille henkilöille
|
Seulonnasta (28 päivän sisällä ensimmäisestä annoksesta) 14 päivään viimeisen annoksen jälkeen.
|
|
Omega-3-karboksyylihappojen turvallisuus arvioimalla potilaiden lukumäärää, joilla on kliinisesti merkittävä verenpaine
Aikaikkuna: Seulonnasta (28 päivän sisällä ensimmäisestä annoksesta) 14 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
Turvallisuuden arvioiminen arvioimalla niiden potilaiden lukumäärää, joilla on kliinisesti merkittävä verenpaine omega-3-karboksyylihappojen testiformulaatioiden ja Epanovan kerta-annosten antamisen jälkeen terveille henkilöille
|
Seulonnasta (28 päivän sisällä ensimmäisestä annoksesta) 14 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Omega-3-karboksyylihappojen turvallisuus arvioimalla potilaiden lukumäärää, joilla on kliinisesti merkittävä pulssi
Aikaikkuna: Seulonnasta (28 päivän sisällä ensimmäisestä annoksesta) 14 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
Turvallisuuden arvioiminen arvioimalla niiden koehenkilöiden lukumäärää, joilla on kliinisesti merkittävä pulssi omega-3-karboksyylihappotestivalmisteiden ja Epanovan kerta-annosten antamisen jälkeen terveille henkilöille
|
Seulonnasta (28 päivän sisällä ensimmäisestä annoksesta) 14 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Omega-3-karboksyylihappojen turvallisuus arvioimalla potilaiden lukumäärää, joilla on kliinisesti merkittävä 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG)
Aikaikkuna: Seulonnasta (28 päivän sisällä ensimmäisestä annoksesta) 14 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
Turvallisuuden arvioiminen arvioimalla niiden potilaiden lukumäärää, joilla on kliinisesti merkittävät 12-kytkentäiset EKG:t omega-3-karboksyylihappojen testiformulaatioiden ja Epanovan kerta-annosten antamisen jälkeen terveille henkilöille
|
Seulonnasta (28 päivän sisällä ensimmäisestä annoksesta) 14 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Omega-3-karboksyylihappojen turvallisuus arvioimalla potilaiden lukumäärää, joilla on kliinisesti merkittäviä hematologisia parametreja
Aikaikkuna: Seulonnasta (28 päivän sisällä ensimmäisestä annoksesta) 14 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
Turvallisuuden arvioiminen arvioimalla niiden potilaiden lukumäärää, joilla on kliinisesti merkittävät hematologiset parametrit omega-3-karboksyylihappojen testiformulaatioiden ja Epanovan kerta-annosten antamisen jälkeen terveille henkilöille
|
Seulonnasta (28 päivän sisällä ensimmäisestä annoksesta) 14 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Omega-3-karboksyylihappojen turvallisuus arvioimalla potilaiden lukumäärää, joilla on kliinisesti merkittäviä kliinisen kemian laboratoriotuloksia
Aikaikkuna: Seulonnasta (28 päivän sisällä ensimmäisestä annoksesta) 14 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
Turvallisuuden arvioiminen arvioimalla niiden koehenkilöiden lukumäärää, joilla on kliinisesti merkittäviä kliinisen kemian laboratoriotuloksia omega-3-karboksyylihappojen testiformulaatioiden ja Epanovan kerta-annosten antamisen jälkeen terveille henkilöille
|
Seulonnasta (28 päivän sisällä ensimmäisestä annoksesta) 14 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Omega-3-karboksyylihappojen turvallisuus arvioimalla potilaiden lukumäärää, joilla on kliinisesti merkittävä virtsaanalyysi
Aikaikkuna: Seulonnasta (28 päivän sisällä ensimmäisestä annoksesta) 14 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
Turvallisuuden arvioiminen arvioimalla niiden potilaiden lukumäärää, joilla on kliinisesti merkittäviä virtsaanalyysituloksia omega-3-karboksyylihappojen testiformulaatioiden ja Epanovan kerta-annosten antamisen jälkeen terveille henkilöille
|
Seulonnasta (28 päivän sisällä ensimmäisestä annoksesta) 14 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ronald Goldwater, Dr., PAREXEL Early Phase Clinical Unit Baltimore, 3001 S. Hanover St., Baltimore, MD 21225, United States of America
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 12. helmikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 27. heinäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 27. heinäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. helmikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. helmikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 9. helmikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- D5884C00003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .