Studie na zdravých subjektech s cílem porovnat koncentrace omega-3 mastných kyselin EPA a DHA v krvi, když jsou podávány jako tři nové kapsle ve vztahu k kapsli Epanova® nalačno a nasycené
21. března 2017 aktualizováno: AstraZeneca
Randomizovaná, otevřená, jednocentrová, zkřížená studie u zdravých subjektů k posouzení relativní biologické dostupnosti EPA a DHA poskytnutá třemi novými prototypy formulace tobolek ve vztahu k současné kapsli Epanova® nalačno (část 1) a po jídle (Část 2) Podmínky
Tato studie je randomizovaná, otevřená, zkřížená studie u zdravých subjektů prováděná v jediném studijním centru.
Studie je rozdělena na dvě části, část 1 a část 2. Účelem studie je porovnat farmakokinetiku (PK) tří různých prototypových formulací tobolek (testované formulace omega-3-karboxylových kyselin) s kapslemi Epanova® 1000 mg pod za podmínek nalačno v části 1 a za podmínek s nasycením v části 2. Výsledky budou použity jako základ pro výběr formulace pro další farmaceutický vývoj.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pro posouzení relativní biologické dostupnosti různých prototypových formulací tobolek omega-3-karboxylových kyselin ve vztahu k tobolkám Epanova® 1000 mg za podmínek nasycení a nalačno.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
137
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytnutí podepsaného a datovaného písemného informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii.
- Zdraví muži a ženy (potenciálně neplodící děti) ve věku 18 až 55 let s vhodnými žilami pro kanylaci nebo opakovanou venepunkci.
Feny musí mít negativní těhotenský test při screeningu a při přijetí na klinickou jednotku, nesmí být kojící a musí být neplodné, potvrzené při screeningu splněním jednoho z následujících kritérií:
- Postmenopauzální, definovaná jako amenorea po dobu nejméně 12 měsíců nebo déle po ukončení všech exogenní hormonální léčby a hladiny folikuly stimulujícího hormonu (FSH) v postmenopauzálním rozmezí.
- Dokumentace nevratné chirurgické sterilizace hysterektomií, bilaterální ooforektomií nebo bilaterální salpingektomií nebo tubární ligací.
- Mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 29,9 kg/m2 včetně a vážit alespoň 50 kg a ne více než 100 kg včetně.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza jakéhokoli klinicky významného onemocnění nebo poruchy, která podle názoru zkoušejícího může buď vystavit potenciální subjekt riziku kvůli účasti ve studii, nebo ovlivnit výsledky nebo schopnost potenciálního subjektu účastnit se studie.
- Anamnéza nebo přítomnost gastrointestinálního, jaterního nebo renálního onemocnění nebo jakéhokoli jiného stavu, o kterém je známo, že interferuje s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léků.
- Současní kuřáci nebo ti, kteří během předchozích 3 měsíců kouřili nebo užívali nikotinové produkty.
- Spotřeba máku do 7 dnů od prvního podání IMP.
- Konzumace ryb do 7 dnů před přijetím na kliniku.
- Použitý rybí tuk, další omega-3 mastné kyseliny (EPA a/nebo DHA) obsahující doplňky do 1 měsíce od přijetí na kliniku.
- Máte známou citlivost nebo alergii na sójové boby, ryby a/nebo měkkýše.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 1: Úprava A-B-C-D
Subjekty dostaly jednu dávku D1400147 (léčba A: Omega-3-karboxylové kyseliny 2000 mg nepotahované tobolky), D14000136 (Léčba B: Omega-3-karboxylové kyseliny 2000 mg potahované tobolky 1), D14000137 (Omega-3-C: -karboxylové kyseliny 2000 mg potahované tobolky potah 2) a Epanova® (léčba D: tobolky Epanova 1000 mg) nalačno.
|
Léčba A
Léčba B
Léčba C
Léčba D
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 2: Úprava A-B/C-D
Subjekty dostaly jednu dávku D1400147 (léčba A: Omega-3-karboxylové kyseliny 2000 mg nepotahované tobolky), D14000136 (Léčba B: Omega-3-karboxylové kyseliny 2000 mg potahované tobolky 1) nebo D14000137 (Omega-3 C ošetření -karboxylové kyseliny 2000 mg potahované tobolky, potah 2) a Epanova® (léčba D: tobolky Epanova 1000 mg) za podmínek nasycení.
|
Léčba A
Léčba B
Léčba C
Léčba D
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oblast pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od nuly do nekonečna (AUC) Vyhodnocena na kyselinu eikosapentaenovou (EPA) po podání testované formulace 1, 2 a 3 a referenční formulace.
Časové okno: Před dávkou: -12, -1 a 0 hodin a po dávce: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin
|
Pro posouzení rychlosti a rozsahu absorpce omega-3-karboxylových kyselin po jednorázovém perorálním podání testované formulace 1, 2 a 3 (Omega-3-karboxylové kyseliny 2000 mg nepotahované/potahované tobolky) a referenční formulace (Epanova 1000 mg) nalačno (část 1) a po jídle (část 2), stanovením AUC pro EPA na výchozí odečtené plazmatické koncentrace.
|
Před dávkou: -12, -1 a 0 hodin a po dávce: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin
|
|
AUC hodnoceno pro dokosahexaenové kyseliny (DHA) po podání testované formulace 1, 2 a 3 a referenční formulace.
Časové okno: Před dávkou: -12, -1 a 0 hodin a po dávce: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin
|
Pro posouzení rychlosti a rozsahu absorpce omega-3-karboxylových kyselin po jednorázovém perorálním podání testované formulace 1, 2 a 3 (Omega-3-karboxylové kyseliny 2000 mg nepotahované/potahované tobolky) a referenční formulace (Epanova 1000 mg ) za podmínek nalačno (část 1) a po jídle (část 2), stanovením AUC pro DHA na výchozí odečtené plazmatické koncentrace.
|
Před dávkou: -12, -1 a 0 hodin a po dávce: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin
|
|
AUC hodnoceno pro celkovou (kombinovanou) EPA + DHA po podání testované formulace 1, 2 a 3 a referenční formulace.
Časové okno: Před dávkou: -12, -1 a 0 hodin a po dávce: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin
|
Pro posouzení rychlosti a rozsahu absorpce omega-3-karboxylových kyselin po jednorázovém perorálním podání testované formulace 1, 2 a 3 (Omega-3-karboxylové kyseliny 2000 mg nepotahované/potahované tobolky) a referenční formulace (Epanova 1000 mg) za podmínek nalačno (část 1) a po jídle (část 2), stanovením AUC pro celkovou (kombinovanou) EPA + DHA na výchozí odečtené plazmatické koncentrace.
|
Před dávkou: -12, -1 a 0 hodin a po dávce: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula do 72 hodin po dávkování {AUC(0-72)} Posouzeno na EPA po podání testované formulace 1, 2 a 3 a referenční formulace.
Časové okno: Před dávkou: -12, -1 a 0 hodin a po dávce: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin
|
Pro posouzení rychlosti a rozsahu absorpce omega-3-karboxylových kyselin po jednorázovém perorálním podání testované formulace 1, 2 a 3 (Omega-3-karboxylové kyseliny 2000 mg nepotahované/potahované tobolky) a referenční formulace (Epanova 1000 mg) nalačno (část 1) a po jídle (část 2), stanovením AUC (0-72) pro EPA na výchozí odečtené plazmatické koncentrace.
|
Před dávkou: -12, -1 a 0 hodin a po dávce: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin
|
|
AUC (0-72) Stanoveno pro DHA po podání testované formulace 1, 2 a 3 a referenční formulace.
Časové okno: Před dávkou: -12, -1 a 0 hodin a po dávce: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin
|
Pro posouzení rychlosti a rozsahu absorpce omega-3-karboxylových kyselin po jednorázovém perorálním podání testované formulace 1, 2 a 3 (Omega-3-karboxylové kyseliny 2000 mg nepotahované/potahované tobolky) a referenční formulace (Epanova 1000 mg) nalačno (část 1) a po jídle (část 2), stanovením AUC (0-72) pro DHA na výchozí odečtené plazmatické koncentrace.
|
Před dávkou: -12, -1 a 0 hodin a po dávce: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin
|
|
AUC (0-72) Stanoveno pro celkovou (kombinovanou) EPA + DHA po podání testované formulace 1, 2 a 3 a referenční formulace.
Časové okno: Před dávkou: -12, -1 a 0 hodin a po dávce: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin
|
Pro posouzení rychlosti a rozsahu absorpce omega-3-karboxylových kyselin po jednorázovém perorálním podání testované formulace 1, 2 a 3 (omega-3-karboxylové kyseliny 2000 mg nepotahované/potahované tobolky) a referenční formulace (Epanova 1000 mg ) za podmínek nalačno (část 1) a po jídle (část 2), stanovením AUC (0-72) pro celkovou (kombinovanou) EPA + DHA na výchozí odečtené plazmatické koncentrace.
|
Před dávkou: -12, -1 a 0 hodin a po dávce: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin
|
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) Stanovená pro EPA po podání testovací formulace 1, 2 a 3 a referenční formulace.
Časové okno: Před dávkou: -12, -1 a 0 hodin a po dávce: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin
|
Pro posouzení rychlosti a rozsahu absorpce omega-3-karboxylových kyselin po jednorázovém perorálním podání testované formulace 1, 2 a 3 (omega-3-karboxylové kyseliny 2000 mg nepotahované/potahované tobolky) a referenční formulace (Epanova 1000 mg ) nalačno (část 1) a po jídle (část 2), stanovením Cmax pro EPA na výchozích odečtených plazmatických koncentracích.
|
Před dávkou: -12, -1 a 0 hodin a po dávce: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin
|
|
Cmax Stanoveno pro DHA po podání testovací formulace 1, 2 a 3 a referenční formulace.
Časové okno: Před dávkou: -12, -1 a 0 hodin a po dávce: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin
|
Pro posouzení rychlosti a rozsahu absorpce omega-3-karboxylových kyselin po jednorázovém perorálním podání testované formulace 1, 2 a 3 (Omega-3-karboxylové kyseliny 2000 mg nepotahované/potahované tobolky) a referenční formulace (Epanova 1000 mg ) nalačno (část 1) a po jídle (část 2), stanovením Cmax pro DHA na výchozích odečtených plazmatických koncentracích.
|
Před dávkou: -12, -1 a 0 hodin a po dávce: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin
|
|
Cmax stanovena pro celkovou (kombinovanou) EPA + DHA po podání testované formulace 1, 2 a 3 a referenční formulace.
Časové okno: Před dávkou: -12, -1 a 0 hodin a po dávce: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin
|
Pro posouzení rychlosti a rozsahu absorpce omega-3-karboxylových kyselin po jednorázovém perorálním podání testované formulace 1, 2 a 3 (omega-3-karboxylové kyseliny 2000 mg nepotahované/potahované tobolky) a referenční formulace (Epanova 1000 mg ) nalačno (část 1) a po jídle (část 2), stanovením Cmax pro celkovou (kombinovanou) EPA + DHA na výchozí odečtené plazmatické koncentrace.
|
Před dávkou: -12, -1 a 0 hodin a po dávce: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oblast pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace analytu {AUC (poslední)} Posouzeno pro EPA po podání testovací formulace 1, 2 a 3 a referenční formulace.
Časové okno: Před dávkou: -12, -1 a 0 hodin a po dávce: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin
|
Pro posouzení rychlosti a rozsahu absorpce omega-3-karboxylových kyselin po jednorázovém perorálním podání testované formulace 1, 2 a 3 (omega-3-karboxylové kyseliny 2000 mg nepotahované/potahované tobolky) a referenční formulace (Epanova 1000 mg ) nalačno (část 1) a po jídle (část 2), stanovením AUC (poslední) pro EPA na výchozích odečtených plazmatických koncentracích a výchozí neupravené plazmatické koncentraci.
|
Před dávkou: -12, -1 a 0 hodin a po dávce: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin
|
|
AUC (poslední) hodnoceno pro DHA po podání testované formulace 1, 2 a 3 a referenční formulace.
Časové okno: Před dávkou: -12, -1 a 0 hodin a po dávce: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin
|
Pro posouzení rychlosti a rozsahu absorpce omega-3-karboxylových kyselin po jednorázovém perorálním podání testované formulace 1, 2 a 3 (omega-3-karboxylové kyseliny 2000 mg nepotahované/potahované tobolky) a referenční formulace (Epanova 1000 mg ) nalačno (část 1) a po jídle (část 2), stanovením AUC (poslední) pro DHA na výchozích odečtených plazmatických koncentracích a výchozích neupravených plazmatických koncentracích.
|
Před dávkou: -12, -1 a 0 hodin a po dávce: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin
|
|
AUC (poslední) hodnocená pro celkovou (kombinovanou) EPA + DHA po podání testované formulace 1, 2 a 3 a referenční formulace.
Časové okno: Před dávkou: -12, -1 a 0 hodin a po dávce: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin
|
Pro posouzení rychlosti a rozsahu absorpce omega-3-karboxylových kyselin po jednorázovém perorálním podání testované formulace 1, 2 a 3 (omega-3-karboxylové kyseliny 2000 mg nepotahované/potahované tobolky) a referenční formulace (Epanova 1000 mg ) nalačno (část 1) a po jídle (část 2), stanovením AUC (poslední) pro celkovou (kombinovanou) EPA + DHA na výchozí odečtené plazmatické koncentrace a základní neupravenou plazmatickou koncentraci.
|
Před dávkou: -12, -1 a 0 hodin a po dávce: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin
|
|
Základní koncentrace (C0) Stanovená pro EPA po podání testovací formulace 1, 2 a 3 a referenční formulace.
Časové okno: Před dávkou: -12, -1 a 0 hodin a po dávce: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin
|
Pro posouzení rychlosti a rozsahu absorpce omega-3-karboxylových kyselin po jednorázovém perorálním podání testované formulace 1, 2 a 3 (omega-3-karboxylové kyseliny 2000 mg nepotahované/potahované tobolky) a referenční formulace (Epanova 1000 mg ) nalačno (část 1) a po jídle (část 2), stanovením CO pro EPA na výchozích odečtených plazmatických koncentracích a výchozích neupravených plazmatických koncentracích.
|
Před dávkou: -12, -1 a 0 hodin a po dávce: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin
|
|
C0 Stanoveno na DHA po podání testovací formulace 1, 2 a 3 a referenční formulace.
Časové okno: Před dávkou: -12, -1 a 0 hodin a po dávce: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin
|
Pro posouzení rychlosti a rozsahu absorpce omega-3-karboxylových kyselin po jednorázovém perorálním podání testované formulace 1, 2 a 3 (omega-3-karboxylové kyseliny 2000 mg nepotahované/potahované tobolky) a referenční formulace (Epanova 1000 mg ) nalačno (část 1) a po jídle (část 2), stanovením CO pro DHA na výchozích odečtených plazmatických koncentracích a výchozích neupravených plazmatických koncentracích.
|
Před dávkou: -12, -1 a 0 hodin a po dávce: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin
|
|
C0 Stanoveno pro celkovou (kombinovanou) EPA + DHA po podání testované formulace 1, 2 a 3 a referenční formulace.
Časové okno: Před dávkou: -12, -1 a 0 hodin a po dávce: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin
|
Pro posouzení rychlosti a rozsahu absorpce omega-3-karboxylových kyselin po jednorázovém perorálním podání testované formulace 1, 2 a 3 (omega-3-karboxylové kyseliny 2000 mg nepotahované/potahované tobolky) a referenční formulace (Epanova 1000 mg ) nalačno (část 1) a po jídle (část 2), stanovením CO pro celkovou (kombinovanou) EPA + DHA na výchozí odečtené plazmatické koncentrace a základní neupravené plazmatické koncentrace.
|
Před dávkou: -12, -1 a 0 hodin a po dávce: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin
|
|
Poločas spojený s koncovým sklonem (λz) semilogaritmické křivky koncentrace-čas (t½λz) hodnocený pro EPA po podání testovaného přípravku 1, 2 a 3 a referenčního přípravku.
Časové okno: Před dávkou: -12, -1 a 0 hodin a po dávce: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin
|
Pro posouzení rychlosti a rozsahu absorpce omega-3-karboxylových kyselin po jednorázovém perorálním podání testované formulace 1, 2 a 3 (Omega-3-karboxylové kyseliny 2000 mg nepotahované/potahované tobolky) a referenční formulace (Epanova 1000 mg ) nalačno (část 1) a po jídle (část 2), stanovením t½λz pro EPA na výchozích odečtených plazmatických koncentracích.
|
Před dávkou: -12, -1 a 0 hodin a po dávce: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin
|
|
t½λz Stanoveno pro DHA po podání testovací formulace 1, 2 a 3 a referenční formulace.
Časové okno: Před dávkou: -12, -1 a 0 hodin a po dávce: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin
|
Pro posouzení rychlosti a rozsahu absorpce omega-3-karboxylových kyselin po jednorázovém perorálním podání testované formulace 1, 2 a 3 (Omega-3-karboxylové kyseliny 2000 mg nepotahované/potahované tobolky) a referenční formulace (Epanova 1000 mg ) nalačno (část 1) a po jídle (část 2), stanovením t½λz pro DHA na výchozích odečtených plazmatických koncentracích.
|
Před dávkou: -12, -1 a 0 hodin a po dávce: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin
|
|
t½λz Stanoveno pro celkovou (kombinovanou) EPA + DHA po podání testované formulace 1, 2 a 3 a referenční formulace.
Časové okno: Před dávkou: -12, -1 a 0 hodin a po dávce: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin
|
Pro posouzení rychlosti a rozsahu absorpce omega-3-karboxylových kyselin po jednorázovém perorálním podání testované formulace 1, 2 a 3 (omega-3-karboxylové kyseliny 2000 mg nepotahované/potahované tobolky) a referenční formulace (Epanova 1000 mg ) nalačno (část 1) a po jídle (část 2), stanovením t½λz pro celkovou (kombinovanou) EPA + DHA na výchozí odečtené plazmatické koncentrace.
|
Před dávkou: -12, -1 a 0 hodin a po dávce: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin
|
|
Doba do dosažení maximální pozorované koncentrace (Tmax) Stanovená pro EPA po podání testovací formulace 1, 2 a 3 a referenční formulace.
Časové okno: Před dávkou: -12, -1 a 0 hodin a po dávce: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin
|
Pro posouzení rychlosti a rozsahu absorpce omega-3-karboxylových kyselin po jednorázovém perorálním podání testované formulace 1, 2 a 3 (Omega-3-karboxylové kyseliny 2000 mg nepotahované/potahované tobolky) a referenční formulace (Epanova 1000 mg ) nalačno (část 1) a po jídle (část 2), stanovením tmax pro EPA na výchozích odečtených plazmatických koncentracích.
|
Před dávkou: -12, -1 a 0 hodin a po dávce: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin
|
|
Tmax Stanoveno pro DHA po podání testovací formulace 1, 2 a 3 a referenční formulace.
Časové okno: Před dávkou: -12, -1 a 0 hodin a po dávce: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin
|
Pro posouzení rychlosti a rozsahu absorpce omega-3-karboxylových kyselin po jednorázovém perorálním podání testované formulace 1, 2 a 3 (Omega-3-karboxylové kyseliny 2000 mg nepotahované/potahované tobolky) a referenční formulace (Epanova 1000 mg ) nalačno (část 1) a po jídle (část 2), stanovením tmax pro DHA na výchozích odečtených plazmatických koncentracích.
|
Před dávkou: -12, -1 a 0 hodin a po dávce: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin
|
|
Tmax Stanoveno pro celkovou (kombinovanou) EPA + DHA po podání testované formulace 1, 2 a 3 a referenční formulace.
Časové okno: Před dávkou: -12, -1 a 0 hodin a po dávce: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin
|
Pro posouzení rychlosti a rozsahu absorpce omega-3-karboxylových kyselin po jednorázovém perorálním podání testované formulace 1, 2 a 3 (omega-3-karboxylové kyseliny 2000 mg nepotahované/potahované tobolky) a referenční formulace (Epanova 1000 mg ) nalačno (část 1) a po jídle (část 2), stanovením tmax pro celkovou (kombinovanou) EPA + DHA na výchozí odečtené plazmatické koncentrace.
|
Před dávkou: -12, -1 a 0 hodin a po dávce: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin
|
|
Konstanta konečné eliminační rychlosti (λz) Stanovená pro EPA po podání testovací formulace 1, 2 a 3 a referenční formulace.
Časové okno: Před dávkou: -12, -1 a 0 hodin a po dávce: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin
|
Pro posouzení rychlosti a rozsahu absorpce omega-3-karboxylových kyselin po jednorázovém perorálním podání testované formulace 1, 2 a 3 (Omega-3-karboxylové kyseliny 2000 mg nepotahované/potahované tobolky) a referenční formulace (Epanova 1000 mg ) nalačno (část 1) a po jídle (část 2), stanovením λz pro EPA na výchozích odečtených plazmatických koncentracích.
|
Před dávkou: -12, -1 a 0 hodin a po dávce: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin
|
|
λz Stanoveno na DHA po podání testovací formulace 1, 2 a 3 a referenční formulace.
Časové okno: Před dávkou: -12, -1 a 0 hodin a po dávce: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin
|
Pro posouzení rychlosti a rozsahu absorpce omega-3-karboxylových kyselin po jednorázovém perorálním podání testované formulace 1, 2 a 3 (omega-3-karboxylové kyseliny 2000 mg nepotahované/potahované tobolky) a referenční formulace (Epanova 1000 mg ) za podmínek nalačno (část 1) a po jídle (část 2), stanovením λz pro DHA na výchozích odečtených plazmatických koncentracích.
|
Před dávkou: -12, -1 a 0 hodin a po dávce: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin
|
|
λz Stanoveno pro celkovou (kombinovanou) EPA + DHA po podání testované formulace 1, 2 a 3 a referenční formulace.
Časové okno: Před dávkou: -12, -1 a 0 hodin a po dávce: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin
|
Pro posouzení rychlosti a rozsahu absorpce omega-3-karboxylových kyselin po jednorázovém perorálním podání testované formulace 1, 2 a 3 (omega-3-karboxylové kyseliny 2000 mg nepotahované/potahované tobolky) a referenční formulace (Epanova 1000 mg ) nalačno (část 1) a po jídle (část 2), stanovením λz pro celkovou (kombinovanou) EPA + DHA na výchozí odečtené plazmatické koncentrace.
|
Před dávkou: -12, -1 a 0 hodin a po dávce: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin
|
|
Bezpečnost omega-3-karboxylových kyselin na základě posouzení souhrnu nežádoucích účinků
Časové okno: Od screeningu (do 28 dnů od první dávky) do 14 dnů po poslední dávce
|
Posoudit souhrn bezpečnosti jednotlivých dávek testovacích přípravků omega-3-karboxylových kyselin a přípravku Epanova u zdravých subjektů
|
Od screeningu (do 28 dnů od první dávky) do 14 dnů po poslední dávce
|
|
Bezpečnost omega-3-karboxylových kyselin podle posouzení počtu subjektů, které měly alespoň jednu nežádoucí příhodu
Časové okno: Od screeningu (do 28 dnů od první dávky) do 14 dnů po poslední dávce.
|
Posoudit bezpečnost analýzou počtu subjektů s alespoň jednou nežádoucí příhodou po podání jednotlivých dávek testovacích přípravků omega-3-karboxylových kyselin a přípravku Epanova u zdravých subjektů
|
Od screeningu (do 28 dnů od první dávky) do 14 dnů po poslední dávce.
|
|
Bezpečnost omega-3-karboxylových kyselin na základě posouzení počtu subjektů s klinicky významným krevním tlakem
Časové okno: Od screeningu (do 28 dnů od první dávky) do 14 dnů po poslední dávce
|
Vyhodnotit bezpečnost hodnocením počtu subjektů s klinicky významným krevním tlakem po podání jednotlivých dávek testovacích přípravků omega-3-karboxylových kyselin a přípravku Epanova u zdravých subjektů
|
Od screeningu (do 28 dnů od první dávky) do 14 dnů po poslední dávce
|
|
Bezpečnost omega-3-karboxylových kyselin podle hodnocení počtu subjektů s klinicky významným pulzem
Časové okno: Od screeningu (do 28 dnů od první dávky) do 14 dnů po poslední dávce
|
Vyhodnotit bezpečnost posouzením počtu subjektů s klinicky významným pulzem po podání jednotlivých dávek testovacích přípravků omega-3-karboxylových kyselin a přípravku Epanova u zdravých subjektů
|
Od screeningu (do 28 dnů od první dávky) do 14 dnů po poslední dávce
|
|
Bezpečnost omega-3-karboxylových kyselin na základě posouzení počtu subjektů s klinicky významnými 12svodovými elektrokardiogramy (EKG)
Časové okno: Od screeningu (do 28 dnů od první dávky) do 14 dnů po poslední dávce
|
Vyhodnotit bezpečnost posouzením počtu subjektů s klinicky významnými 12svodovými EKG po podání jednotlivých dávek testovacích přípravků omega-3-karboxylových kyselin a Epanovy u zdravých subjektů
|
Od screeningu (do 28 dnů od první dávky) do 14 dnů po poslední dávce
|
|
Bezpečnost omega-3-karboxylových kyselin na základě posouzení počtu subjektů s klinicky významnými hematologickými parametry
Časové okno: Od screeningu (do 28 dnů od první dávky) do 14 dnů po poslední dávce
|
Vyhodnotit bezpečnost posouzením počtu subjektů s klinicky významnými hematologickými parametry po podání jednotlivých dávek testovacích přípravků omega-3-karboxylových kyselin a přípravku Epanova u zdravých subjektů
|
Od screeningu (do 28 dnů od první dávky) do 14 dnů po poslední dávce
|
|
Bezpečnost omega-3-karboxylových kyselin podle hodnocení počtu subjektů s klinicky významnými laboratorními výsledky klinické chemie
Časové okno: Od screeningu (do 28 dnů od první dávky) do 14 dnů po poslední dávce
|
Vyhodnotit bezpečnost posouzením počtu subjektů s klinicky významnými laboratorními výsledky klinické chemie po podání jednotlivých dávek testovacích přípravků omega-3-karboxylových kyselin a přípravku Epanova u zdravých subjektů
|
Od screeningu (do 28 dnů od první dávky) do 14 dnů po poslední dávce
|
|
Bezpečnost omega-3-karboxylových kyselin na základě posouzení počtu subjektů s klinicky významnou analýzou moči
Časové okno: Od screeningu (do 28 dnů od první dávky) do 14 dnů po poslední dávce
|
Vyhodnotit bezpečnost posouzením počtu subjektů s klinicky významnými výsledky analýzy moči po podání jednotlivých dávek testovacích přípravků omega-3-karboxylových kyselin a přípravku Epanova u zdravých subjektů
|
Od screeningu (do 28 dnů od první dávky) do 14 dnů po poslední dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ronald Goldwater, Dr., PAREXEL Early Phase Clinical Unit Baltimore, 3001 S. Hanover St., Baltimore, MD 21225, United States of America
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
12. února 2015
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
27. července 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
27. července 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. února 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. února 2015
První zveřejněno (ODHAD)
9. února 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
1. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. března 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- D5884C00003
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .