Исследование на здоровых субъектах для сравнения концентраций омега-3 жирных кислот EPA и DHA в крови при доставке в виде трех новых капсул по сравнению с капсулой Epanova® натощак и после еды
21 марта 2017 г. обновлено: AstraZeneca
Рандомизированное открытое одноцентровое перекрестное исследование с участием здоровых добровольцев для оценки относительной биодоступности ЭПК и ДГК, доставляемых тремя новыми прототипами капсул, по сравнению с текущей капсулой Epanova® натощак (часть 1) и приемом пищи (Часть 2) Условия
Это исследование представляет собой рандомизированное открытое перекрестное исследование с участием здоровых добровольцев, проведенное в одном исследовательском центре.
Исследование разделено на две части: часть 1 и часть 2. Целью исследования является сравнение фармакокинетики (ФК) трех различных составов прототипов капсул (тестовые составы омега-3-карбоновых кислот) с капсулами Epanova® 1000 мг при в условиях натощак в части 1 и в условиях после еды в части 2. Результаты будут использованы в качестве основы для выбора состава для дальнейшей фармацевтической разработки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Оценить относительную биодоступность различных составов прототипов капсул омега-3-карбоновых кислот по отношению к капсулам Epanova® 1000 мг при приеме пищи и натощак.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
137
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Предоставление подписанного и датированного письменного информированного согласия до проведения каких-либо конкретных процедур исследования.
- Здоровые мужчины и женщины (не способные к деторождению) в возрасте от 18 до 55 лет с подходящими венами для катетеризации или повторной венепункции.
Женщины должны иметь отрицательный тест на беременность при скрининге и при поступлении в клиническое отделение, не должны быть кормящими и не иметь детородного потенциала, что подтверждается при скрининге выполнением одного из следующих критериев:
- Постменопауза, определяемая как аменорея в течение как минимум 12 месяцев или более после прекращения всех экзогенных гормональных препаратов и уровни фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в постменопаузальном диапазоне.
- Документация о необратимой хирургической стерилизации путем гистерэктомии, двусторонней овариэктомии или двусторонней сальпингэктомии или перевязки маточных труб.
- Иметь индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 29,9 кг/м2 включительно и весить не менее 50 кг и не более 100 кг включительно.
Критерий исключения:
- Наличие в анамнезе любого клинически значимого заболевания или расстройства, которое, по мнению исследователя, может либо подвергнуть потенциального субъекта риску из-за участия в исследовании, либо повлиять на результаты или способность потенциального субъекта участвовать в исследовании.
- История или наличие желудочно-кишечных, печеночных или почечных заболеваний или любого другого состояния, которое, как известно, влияет на абсорбцию, распределение, метаболизм или выведение лекарств.
- Текущие курильщики или те, кто курил или использовал никотиновые продукты в течение предыдущих 3 месяцев.
- Употребление семян мака в течение 7 дней после первого введения ИМФ.
- Употребление рыбы в течение 7 дней до поступления в клиническое отделение.
- Использовали рыбий жир, другие омега-3 жирные кислоты (EPA и/или DHA) содержащие добавки в течение 1 месяца с момента поступления в клиническое отделение.
- Иметь известную чувствительность или аллергию на соевые бобы, рыбу и/или моллюсков.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Часть 1: Лечение A-B-C-D
Субъекты получили однократную дозу D1400147 (лечение A: 2000 мг омега-3-карбоновых кислот в непокрытых капсулах), D14000136 (лечение B: омега-3-карбоновые кислоты 2000 мг в капсулах, покрытых оболочкой 1), D14000137 (лечение C: омега-3 -карбоновые кислоты 2000 мг, покрытые оболочкой капсул 2) и Epanova® (лечение D: капсулы Epanova 1000 мг) натощак.
|
Лечение А
Лечение Б
Лечение С
Лечение D
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Часть 2: Лечение A-B/C-D
Субъекты получили однократную дозу D1400147 (лечение A: 2000 мг омега-3-карбоновых кислот в непокрытых капсулах), D14000136 (лечение B: омега-3-карбоновые кислоты 2000 мг в капсулах, покрытых оболочкой 1) или D14000137 (лечение C: омега-3 -карбоновые кислоты 2000 мг покрытых оболочкой капсул 2) и Epanova® (Лечение D: капсулы Epanova 1000 мг) в состоянии после еды.
|
Лечение А
Лечение Б
Лечение С
Лечение D
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности (AUC), оцененная для эйкозапентаеновой кислоты (EPA) после введения тестовых составов 1, 2 и 3 и эталонного состава.
Временное ограничение: До введения дозы: -12, -1 и 0 часов и после введения дозы: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 и 72 часа.
|
Для оценки скорости и степени всасывания омега-3-карбоновых кислот после однократного перорального приема испытуемых составов 1, 2 и 3 (омега-3-карбоновые кислоты 2000 мг непокрытые/покрытые капсулы) и эталонного препарата (Эпанова 1000 мг) натощак (Часть 1) и после еды (Часть 2) путем оценки AUC для ЭПК по исходным вычтенным концентрациям в плазме.
|
До введения дозы: -12, -1 и 0 часов и после введения дозы: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 и 72 часа.
|
|
Оценка AUC для докозагексаеновых кислот (ДГК) после введения тестируемых составов 1, 2 и 3 и эталонного состава.
Временное ограничение: До введения дозы: -12, -1 и 0 часов и после введения дозы: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 и 72 часа.
|
Для оценки скорости и степени абсорбции омега-3-карбоновых кислот после однократного перорального приема испытуемых составов 1, 2 и 3 (омега-3-карбоновые кислоты 2000 мг непокрытые/покрытые капсулы) и эталонного препарата (Эпанова 1000 мг ) натощак (Часть 1) и после еды (Часть 2) путем оценки AUC для DHA на исходных вычтенных концентрациях в плазме.
|
До введения дозы: -12, -1 и 0 часов и после введения дозы: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 и 72 часа.
|
|
AUC, оцененная для общей (комбинированной) EPA + DHA после введения тестируемых составов 1, 2 и 3 и эталонного состава.
Временное ограничение: До введения дозы: -12, -1 и 0 часов и после введения дозы: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 и 72 часа.
|
Для оценки скорости и степени всасывания омега-3-карбоновых кислот после однократного перорального приема испытуемых составов 1, 2 и 3 (омега-3-карбоновые кислоты 2000 мг непокрытые/покрытые капсулы) и эталонного препарата (Эпанова 1000 мг) натощак (Часть 1) и после еды (Часть 2) путем оценки AUC для общего (комбинированного) EPA + DHA по исходным вычтенным концентрациям в плазме.
|
До введения дозы: -12, -1 и 0 часов и после введения дозы: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 и 72 часа.
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до 72 часов после введения дозы {AUC(0-72)}, оцененная для EPA после введения тестовых составов 1, 2 и 3 и эталонного состава.
Временное ограничение: До введения: -12, -1 и 0 часов и после приема: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 и 72 часа.
|
Для оценки скорости и степени всасывания омега-3-карбоновых кислот после однократного перорального приема испытуемых составов 1, 2 и 3 (омега-3-карбоновые кислоты 2000 мг непокрытые/покрытые капсулы) и эталонного препарата (Эпанова 1000 мг) натощак (Часть 1) и после еды (Часть 2) путем оценки AUC (0-72) для ЭПК на основе исходных вычтенных концентраций в плазме.
|
До введения: -12, -1 и 0 часов и после приема: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 и 72 часа.
|
|
AUC (0-72) определяли для DHA после введения тестируемых составов 1, 2 и 3 и эталонного состава.
Временное ограничение: До введения: -12, -1 и 0 часов и после приема: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 и 72 часа.
|
Для оценки скорости и степени всасывания омега-3-карбоновых кислот после однократного перорального приема испытуемых составов 1, 2 и 3 (омега-3-карбоновые кислоты 2000 мг непокрытые/покрытые капсулы) и эталонного препарата (Эпанова 1000 мг) натощак (Часть 1) и после еды (Часть 2) путем оценки AUC (0-72) для DHA на основе вычтенных исходных концентраций в плазме.
|
До введения: -12, -1 и 0 часов и после приема: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 и 72 часа.
|
|
AUC (0-72) определяли для общей (комбинированной) EPA + DHA после введения тестируемых составов 1, 2 и 3 и эталонного состава.
Временное ограничение: До введения: -12, -1 и 0 часов и после приема: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 и 72 часа.
|
Для оценки скорости и степени абсорбции омега-3-карбоновых кислот после однократного перорального приема испытуемых составов 1, 2 и 3 (омега-3-карбоновые кислоты 2000 мг непокрытые/покрытые капсулы) и эталонного препарата (Эпанова 1000 мг ) натощак (Часть 1) и после еды (Часть 2) путем оценки AUC (0-72) для общей (комбинированной) EPA + DHA по исходным вычтенным концентрациям в плазме.
|
До введения: -12, -1 и 0 часов и после приема: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 и 72 часа.
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax), оцененная для EPA после введения тестовых составов 1, 2 и 3 и эталонного состава.
Временное ограничение: До введения: -12, -1 и 0 часов и после приема: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 и 72 часа.
|
Для оценки скорости и степени абсорбции омега-3-карбоновых кислот после однократного перорального приема испытуемых составов 1, 2 и 3 (омега-3-карбоновые кислоты 2000 мг непокрытые/покрытые капсулы) и эталонного препарата (Эпанова 1000 мг ) натощак (Часть 1) и после еды (Часть 2) путем оценки Cmax для ЭПК по исходным вычтенным концентрациям в плазме.
|
До введения: -12, -1 и 0 часов и после приема: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 и 72 часа.
|
|
Cmax, оцененная для DHA после введения тестируемых составов 1, 2 и 3 и эталонного состава.
Временное ограничение: До введения: -12, -1 и 0 часов и после приема: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 и 72 часа.
|
Для оценки скорости и степени абсорбции омега-3-карбоновых кислот после однократного перорального приема испытуемых составов 1, 2 и 3 (омега-3-карбоновые кислоты 2000 мг непокрытые/покрытые капсулы) и эталонного препарата (Эпанова 1000 мг ) натощак (Часть 1) и после еды (Часть 2) путем оценки Cmax для DHA на основе исходных вычтенных концентраций в плазме.
|
До введения: -12, -1 и 0 часов и после приема: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 и 72 часа.
|
|
Cmax, оцененная для общего (комбинированного) EPA + DHA после введения тестовых составов 1, 2 и 3 и эталонного состава.
Временное ограничение: До введения: -12, -1 и 0 часов и после приема: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 и 72 часа.
|
Для оценки скорости и степени абсорбции омега-3-карбоновых кислот после однократного перорального приема испытуемых составов 1, 2 и 3 (омега-3-карбоновые кислоты 2000 мг непокрытые/покрытые капсулы) и эталонного препарата (Эпанова 1000 мг ) натощак (Часть 1) и после еды (Часть 2) путем оценки Cmax для общего (комбинированного) EPA + DHA на основе исходных вычтенных концентраций в плазме.
|
До введения: -12, -1 и 0 часов и после приема: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 и 72 часа.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до времени последней поддающейся количественному определению концентрации аналита {AUC (последняя)}, оцененная для EPA после введения тестовых составов 1, 2 и 3 и эталонного состава.
Временное ограничение: До введения: -12, -1 и 0 часов и после приема: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 и 72 часа.
|
Для оценки скорости и степени абсорбции омега-3-карбоновых кислот после однократного перорального приема испытуемых составов 1, 2 и 3 (омега-3-карбоновые кислоты 2000 мг непокрытые/покрытые капсулы) и эталонного препарата (Эпанова 1000 мг ) натощак (часть 1) и после еды (часть 2) путем оценки AUC (последняя) для ЭПК на основании вычтенных исходных концентраций в плазме и исходных нескорректированных концентраций в плазме.
|
До введения: -12, -1 и 0 часов и после приема: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 и 72 часа.
|
|
AUC (последняя) оценивали для DHA после введения тестируемых составов 1, 2 и 3 и эталонного состава.
Временное ограничение: До введения: -12, -1 и 0 часов и после приема: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 и 72 часа.
|
Для оценки скорости и степени абсорбции омега-3-карбоновых кислот после однократного перорального приема испытуемых составов 1, 2 и 3 (омега-3-карбоновые кислоты 2000 мг непокрытые/покрытые капсулы) и эталонного препарата (Эпанова 1000 мг ) натощак (часть 1) и после приема пищи (часть 2) путем оценки AUC (последняя) для DHA на основании вычтенных исходных концентраций в плазме и исходных нескорректированных концентраций в плазме.
|
До введения: -12, -1 и 0 часов и после приема: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 и 72 часа.
|
|
AUC (последняя) оценивали для общей (комбинированной) EPA + DHA после введения тестируемых составов 1, 2 и 3 и эталонного состава.
Временное ограничение: До введения: -12, -1 и 0 часов и после приема: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 и 72 часа.
|
Для оценки скорости и степени абсорбции омега-3-карбоновых кислот после однократного перорального приема испытуемых составов 1, 2 и 3 (омега-3-карбоновые кислоты 2000 мг непокрытые/покрытые капсулы) и эталонного препарата (Эпанова 1000 мг ) натощак (часть 1) и после еды (часть 2) путем оценки AUC (последняя) для общей (комбинированной) EPA + DHA на основании вычтенных исходных концентраций в плазме и исходных нескорректированных концентраций в плазме.
|
До введения: -12, -1 и 0 часов и после приема: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 и 72 часа.
|
|
Базовая концентрация (C0), оцененная для EPA после введения тестовых составов 1, 2 и 3 и эталонного состава.
Временное ограничение: До введения: -12, -1 и 0 часов и после приема: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 и 72 часа.
|
Для оценки скорости и степени абсорбции омега-3-карбоновых кислот после однократного перорального приема испытуемых составов 1, 2 и 3 (омега-3-карбоновые кислоты 2000 мг непокрытые/покрытые капсулы) и эталонного препарата (Эпанова 1000 мг ) натощак (Часть 1) и после еды (Часть 2) путем оценки C0 для ЭПК на основании вычтенных исходных концентраций в плазме и исходных нескорректированных концентраций в плазме.
|
До введения: -12, -1 и 0 часов и после приема: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 и 72 часа.
|
|
C0 определяли для DHA после введения тестовых составов 1, 2 и 3 и эталонного состава.
Временное ограничение: До введения: -12, -1 и 0 часов и после приема: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 и 72 часа.
|
Для оценки скорости и степени абсорбции омега-3-карбоновых кислот после однократного перорального приема испытуемых составов 1, 2 и 3 (омега-3-карбоновые кислоты 2000 мг непокрытые/покрытые капсулы) и эталонного препарата (Эпанова 1000 мг ) натощак (Часть 1) и после еды (Часть 2) путем оценки C0 для DHA на основании вычтенных исходных концентраций в плазме и исходных нескорректированных концентраций в плазме.
|
До введения: -12, -1 и 0 часов и после приема: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 и 72 часа.
|
|
C0 определяли для общего (комбинированного) EPA + DHA после введения тестируемых составов 1, 2 и 3 и эталонного состава.
Временное ограничение: До введения: -12, -1 и 0 часов и после приема: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 и 72 часа.
|
Для оценки скорости и степени абсорбции омега-3-карбоновых кислот после однократного перорального приема испытуемых составов 1, 2 и 3 (омега-3-карбоновые кислоты 2000 мг непокрытые/покрытые капсулы) и эталонного препарата (Эпанова 1000 мг ) натощак (Часть 1) и после еды (Часть 2) путем оценки C0 для общего (комбинированного) EPA + DHA на основании вычтенных исходных концентраций в плазме и исходных нескорректированных концентраций в плазме.
|
До введения: -12, -1 и 0 часов и после приема: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 и 72 часа.
|
|
Период полураспада, связанный с конечным наклоном (λz) полулогарифмической кривой зависимости концентрации от времени (t½λz), оцененной для EPA после введения тестируемых составов 1, 2 и 3 и эталонного состава.
Временное ограничение: До введения: -12, -1 и 0 часов и после приема: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 и 72 часа.
|
Для оценки скорости и степени абсорбции омега-3-карбоновых кислот после однократного перорального приема испытуемых составов 1, 2 и 3 (омега-3-карбоновые кислоты 2000 мг непокрытые/покрытые капсулы) и эталонного препарата (Эпанова 1000 мг ) натощак (Часть 1) и при приеме пищи (Часть 2) путем оценки t½λz для ЭПК на основе исходных вычтенных концентраций в плазме.
|
До введения: -12, -1 и 0 часов и после приема: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 и 72 часа.
|
|
t½λz оценивали для DHA после введения тестовых составов 1, 2 и 3 и эталонного состава.
Временное ограничение: До введения: -12, -1 и 0 часов и после приема: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 и 72 часа.
|
Для оценки скорости и степени абсорбции омега-3-карбоновых кислот после однократного перорального приема испытуемых составов 1, 2 и 3 (омега-3-карбоновые кислоты 2000 мг непокрытые/покрытые капсулы) и эталонного препарата (Эпанова 1000 мг ) натощак (Часть 1) и при приеме пищи (Часть 2) путем оценки t½λz для DHA на основании вычтенных исходных концентраций в плазме.
|
До введения: -12, -1 и 0 часов и после приема: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 и 72 часа.
|
|
t½λz оценивали для общего (комбинированного) EPA + DHA после введения тестовых составов 1, 2 и 3 и эталонного состава.
Временное ограничение: До введения: -12, -1 и 0 часов и после приема: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 и 72 часа.
|
Для оценки скорости и степени абсорбции омега-3-карбоновых кислот после однократного перорального приема испытуемых составов 1, 2 и 3 (омега-3-карбоновые кислоты 2000 мг непокрытые/покрытые капсулы) и эталонного препарата (Эпанова 1000 мг ) натощак (Часть 1) и после еды (Часть 2) путем оценки t½λz для общей (комбинированной) ЭПК + ДГК по исходным вычтенным концентрациям в плазме.
|
До введения: -12, -1 и 0 часов и после приема: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 и 72 часа.
|
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации (Tmax), оцененное для EPA, после введения тестовых составов 1, 2 и 3 и эталонного состава.
Временное ограничение: До введения: -12, -1 и 0 часов и после приема: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 и 72 часа.
|
Для оценки скорости и степени абсорбции омега-3-карбоновых кислот после однократного перорального приема испытуемых составов 1, 2 и 3 (омега-3-карбоновые кислоты 2000 мг непокрытые/покрытые капсулы) и эталонного препарата (Эпанова 1000 мг ) натощак (Часть 1) и после еды (Часть 2) путем оценки tmax для ЭПК по исходным вычтенным концентрациям в плазме.
|
До введения: -12, -1 и 0 часов и после приема: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 и 72 часа.
|
|
Tmax оценено для DHA после введения тестовых составов 1, 2 и 3 и эталонного состава.
Временное ограничение: До введения: -12, -1 и 0 часов и после приема: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 и 72 часа.
|
Для оценки скорости и степени абсорбции омега-3-карбоновых кислот после однократного перорального приема испытуемых составов 1, 2 и 3 (омега-3-карбоновые кислоты 2000 мг непокрытые/покрытые капсулы) и эталонного препарата (Эпанова 1000 мг ) натощак (Часть 1) и после еды (Часть 2) путем оценки tmax для DHA на основе исходных вычтенных концентраций в плазме.
|
До введения: -12, -1 и 0 часов и после приема: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 и 72 часа.
|
|
Tmax оценивали для общего (комбинированного) EPA + DHA после введения тестовых составов 1, 2 и 3 и эталонного состава.
Временное ограничение: До введения: -12, -1 и 0 часов и после приема: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 и 72 часа.
|
Для оценки скорости и степени абсорбции омега-3-карбоновых кислот после однократного перорального приема испытуемых составов 1, 2 и 3 (омега-3-карбоновые кислоты 2000 мг непокрытые/покрытые капсулы) и эталонного препарата (Эпанова 1000 мг ) натощак (Часть 1) и после еды (Часть 2) путем оценки tmax для общей (комбинированной) ЭПК + ДГК по исходным вычтенным концентрациям в плазме.
|
До введения: -12, -1 и 0 часов и после приема: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 и 72 часа.
|
|
Константа конечной скорости элиминации (λz ), оцененная для EPA после введения тестовых составов 1, 2 и 3 и эталонного состава.
Временное ограничение: До введения: -12, -1 и 0 часов и после приема: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 и 72 часа.
|
Для оценки скорости и степени абсорбции омега-3-карбоновых кислот после однократного перорального приема испытуемых составов 1, 2 и 3 (омега-3-карбоновые кислоты 2000 мг непокрытые/покрытые капсулы) и эталонного препарата (Эпанова 1000 мг ) натощак (Часть 1) и после еды (Часть 2) путем оценки λz для ЭПК по исходным вычтенным концентрациям в плазме.
|
До введения: -12, -1 и 0 часов и после приема: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 и 72 часа.
|
|
λz оценивали для DHA после введения тестовых составов 1, 2 и 3 и эталонного состава.
Временное ограничение: До введения: -12, -1 и 0 часов и после приема: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 и 72 часа.
|
Для оценки скорости и степени абсорбции омега-3-карбоновых кислот после однократного перорального приема испытуемых составов 1, 2 и 3 (омега-3-карбоновые кислоты 2000 мг непокрытые/покрытые капсулы) и эталонного препарата (Эпанова 1000 мг ) натощак (Часть 1) и после еды (Часть 2) путем оценки λz для DHA на исходных вычтенных концентрациях в плазме.
|
До введения: -12, -1 и 0 часов и после приема: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 и 72 часа.
|
|
λz оценивали для общего (комбинированного) EPA + DHA после введения тестовых составов 1, 2 и 3 и эталонного состава.
Временное ограничение: До введения: -12, -1 и 0 часов и после приема: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 и 72 часа.
|
Для оценки скорости и степени абсорбции омега-3-карбоновых кислот после однократного перорального приема испытуемых составов 1, 2 и 3 (омега-3-карбоновые кислоты 2000 мг непокрытые/покрытые капсулы) и эталонного препарата (Эпанова 1000 мг ) натощак (Часть 1) и после еды (Часть 2) путем оценки λz для общей (комбинированной) EPA + DHA по исходным вычтенным концентрациям в плазме.
|
До введения: -12, -1 и 0 часов и после приема: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 и 72 часа.
|
|
Безопасность омега-3-карбоновых кислот путем оценки нежелательных явлений
Временное ограничение: От скрининга (в течение 28 дней после первой дозы) до 14 дней после последней дозы
|
Оценить сводку по безопасности разовых доз испытуемых составов омега-3-карбоновых кислот и Epanova у здоровых добровольцев.
|
От скрининга (в течение 28 дней после первой дозы) до 14 дней после последней дозы
|
|
Безопасность омега-3-карбоновых кислот путем оценки количества субъектов, у которых было хотя бы одно нежелательное явление
Временное ограничение: От скрининга (в течение 28 дней после первой дозы) до 14 дней после последней дозы.
|
Оценить безопасность путем анализа количества субъектов, у которых возникло хотя бы одно нежелательное явление после введения однократных доз тестируемых составов омега-3-карбоновых кислот и Эпанова у здоровых субъектов.
|
От скрининга (в течение 28 дней после первой дозы) до 14 дней после последней дозы.
|
|
Безопасность омега-3-карбоновых кислот при оценке количества субъектов с клинически значимым артериальным давлением
Временное ограничение: От скрининга (в течение 28 дней после первой дозы) до 14 дней после последней дозы
|
Оценить безопасность путем оценки количества субъектов с клинически значимым артериальным давлением после введения однократных доз исследуемых препаратов омега-3-карбоновых кислот и Эпанова здоровым субъектам.
|
От скрининга (в течение 28 дней после первой дозы) до 14 дней после последней дозы
|
|
Безопасность омега-3-карбоновых кислот путем оценки числа субъектов с клинически значимым пульсом
Временное ограничение: От скрининга (в течение 28 дней после первой дозы) до 14 дней после последней дозы
|
Оценить безопасность путем оценки количества субъектов с клинически значимым пульсом после введения однократных доз исследуемых препаратов омега-3-карбоновых кислот и Эпанова здоровым субъектам.
|
От скрининга (в течение 28 дней после первой дозы) до 14 дней после последней дозы
|
|
Безопасность омега-3-карбоновых кислот путем оценки количества субъектов с клинически значимыми электрокардиограммами (ЭКГ) в 12 отведениях
Временное ограничение: От скрининга (в течение 28 дней после первой дозы) до 14 дней после последней дозы
|
Оценить безопасность путем оценки количества субъектов с клинически значимыми ЭКГ в 12 отведениях после введения однократных доз тестируемых составов омега-3-карбоновых кислот и Эпанова здоровым субъектам.
|
От скрининга (в течение 28 дней после первой дозы) до 14 дней после последней дозы
|
|
Безопасность омега-3-карбоновых кислот путем оценки количества субъектов с клинически значимыми гематологическими параметрами
Временное ограничение: От скрининга (в течение 28 дней после первой дозы) до 14 дней после последней дозы
|
Оценить безопасность путем оценки количества субъектов с клинически значимыми гематологическими показателями после введения разовых доз исследуемых препаратов омега-3-карбоновых кислот и Эпанова здоровым субъектам.
|
От скрининга (в течение 28 дней после первой дозы) до 14 дней после последней дозы
|
|
Безопасность омега-3-карбоновых кислот путем оценки количества субъектов с клинически значимыми лабораторными результатами клинической химии
Временное ограничение: От скрининга (в течение 28 дней после первой дозы) до 14 дней после последней дозы
|
Оценить безопасность путем оценки количества субъектов с клинически значимыми клинико-химическими лабораторными результатами после введения однократных доз тестируемых составов омега-3-карбоновых кислот и Эпанова здоровым субъектам.
|
От скрининга (в течение 28 дней после первой дозы) до 14 дней после последней дозы
|
|
Безопасность омега-3-карбоновых кислот путем оценки количества субъектов с клинически значимым анализом мочи
Временное ограничение: От скрининга (в течение 28 дней после первой дозы) до 14 дней после последней дозы
|
Оценить безопасность путем оценки количества субъектов с клинически значимыми результатами анализа мочи после введения однократных доз исследуемых препаратов омега-3-карбоновых кислот и Эпанова здоровым субъектам.
|
От скрининга (в течение 28 дней после первой дозы) до 14 дней после последней дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ronald Goldwater, Dr., PAREXEL Early Phase Clinical Unit Baltimore, 3001 S. Hanover St., Baltimore, MD 21225, United States of America
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 февраля 2015 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 июля 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 июля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 февраля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 февраля 2015 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
9 февраля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- D5884C00003
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .