Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie na zdrowych osobach w celu porównania stężeń kwasów tłuszczowych Omega-3 EPA i DHA we krwi po podaniu w postaci trzech nowych kapsułek w stosunku do kapsułek Epanova® na czczo i po posiłku

21 marca 2017 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Randomizowane, otwarte, jednoośrodkowe, krzyżowe badanie przeprowadzone na zdrowych osobach w celu oceny względnej biodostępności EPA i DHA dostarczone przez trzy nowe prototypy formulacji kapsułek w odniesieniu do obecnych kapsułek Epanova® na czczo (część 1) i po posiłku (Część 2) Warunki

To badanie jest randomizowanym, otwartym badaniem krzyżowym u zdrowych osób, przeprowadzonym w jednym ośrodku badawczym. Badanie podzielone jest na dwie części, Część 1 i Część 2. Celem badania jest porównanie farmakokinetyki (PK) trzech różnych prototypowych preparatów w kapsułkach (preparaty testowe kwasów omega-3-karboksylowych) z kapsułkami Epanova® 1000 mg pod na czczo w Części 1 i po posiłku w Części 2. Wyniki zostaną wykorzystane jako podstawa do wyboru preparatu do dalszego rozwoju farmaceutycznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena względnej biodostępności różnych prototypowych preparatów kapsułek kwasów omega-3-karboksylowych w odniesieniu do kapsułek Epanova® 1000 mg po posiłku i na czczo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

137

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczenie podpisanej i opatrzonej datą pisemnej świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem.
  • Zdrowi mężczyźni i kobiety (niebędący w wieku rozrodczym) w wieku od 18 do 55 lat z odpowiednimi żyłami do kaniulacji lub powtórnego nakłucia żyły.

  • Suki muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i przy przyjęciu do jednostki klinicznej, nie mogą być w okresie laktacji i muszą być w wieku rozrodczym, potwierdzonym podczas badania przesiewowego poprzez spełnienie jednego z poniższych kryteriów:

    • Okres pomenopauzalny, definiowany jako brak miesiączki trwający co najmniej 12 miesięcy po zaprzestaniu stosowania wszystkich egzogennych terapii hormonalnych oraz poziom hormonu folikulotropowego (FSH) w okresie pomenopauzalnym.
    • Dokumentacja nieodwracalnej sterylizacji chirurgicznej przez histerektomię, obustronne wycięcie jajników lub obustronne wycięcie jajowodów lub podwiązanie jajowodów.
  • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,5 a 29,9 kg/m2 włącznie i ważyć co najmniej 50 kg i nie więcej niż 100 kg włącznie.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby lub zaburzenia, które w opinii badacza mogą narazić potencjalnego uczestnika na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub wpłynąć na wyniki lub zdolność potencjalnego uczestnika do udziału w badaniu.
  • Historia lub obecność chorób żołądkowo-jelitowych, wątroby lub nerek lub jakikolwiek inny stan, o którym wiadomo, że zakłóca wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków.
  • Obecni palacze lub osoby, które paliły lub stosowały produkty nikotynowe w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Spożycie maku w ciągu 7 dni od pierwszego podania IMP.
  • Spożycie ryb w ciągu 7 dni przed przyjęciem do jednostki klinicznej.
  • Zużyty olej rybny, inne kwasy tłuszczowe omega-3 (EPA i/lub DHA) zawierające suplementy w ciągu 1 miesiąca od przyjęcia na oddział.
  • Mają znaną wrażliwość lub alergię na soję, ryby i/lub skorupiaki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Część 1: Leczenie A-B-C-D
Pacjenci otrzymali pojedynczą dawkę D1400147 (leczenie A: kwasy omega-3-karboksylowe 2000 mg niepowlekane kapsułki), D14000136 (leczenie B: kwasy omega-3-karboksylowe 2000 mg kapsułki powlekane powłoka 1), D14000137 (leczenie C: omega-3 -kwasy karboksylowe 2000 mg kapsułki powlekane powłoka 2) i Epanova® (leczenie D: kapsułki Epanova 1000 mg) na czczo.
Lek: D1400147
Leczenie
Lek: D14000136
Leczenie B
Lek: D14000137
Leczenie
Lek: Epanova®
Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Część 2: Leczenie A-B/C-D
Pacjenci otrzymali pojedynczą dawkę D1400147 (leczenie A: kwasy omega-3-karboksylowe 2000 mg niepowlekanych kapsułek), D14000136 (leczenie B: kwasy omega-3-karboksylowe 2000 mg kapsułki powlekane powłoka 1) lub D14000137 (leczenie C: omega-3 -kwasy karboksylowe 2000 mg kapsułki powlekane powłoka 2) i Epanova® (Kuracja D: kapsułki Epanova 1000 mg) w warunkach po posiłku.
Lek: D1400147
Leczenie
Lek: D14000136
Leczenie B
Lek: D14000137
Leczenie
Lek: Epanova®
Leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar pod krzywą stężenie w osoczu-czas od zera do nieskończoności (AUC) oceniany dla kwasu eikozapentaenowego (EPA) po podaniu preparatu testowego 1, 2 i 3 oraz preparatu referencyjnego.
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki: -12, -1 i 0 godzin oraz po podaniu dawki: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny
Ocena szybkości i stopnia wchłaniania kwasów omega-3-karboksylowych po podaniu doustnym pojedynczej dawki preparatu testowego 1, 2 i 3 (kwasy omega-3-karboksylowe 2000 mg kapsułek niepowlekanych/powlekanych) i preparatu referencyjnego (Epanova 1000 mg) na czczo (Część 1) i po posiłku (Część 2), poprzez ocenę AUC dla EPA na podstawie odjętych wyjściowych stężeń w osoczu.
Przed podaniem dawki: -12, -1 i 0 godzin oraz po podaniu dawki: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny
AUC oszacowano dla kwasów dokozaheksaenowych (DHA) po podaniu preparatu testowego 1, 2 i 3 oraz preparatu referencyjnego.
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki: -12, -1 i 0 godzin oraz po podaniu dawki: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny
Ocena szybkości i stopnia wchłaniania kwasów omega-3-karboksylowych po podaniu doustnym pojedynczej dawki preparatu testowego 1, 2 i 3 (kwasy omega-3-karboksylowe 2000 mg kapsułki niepowlekane/powlekane) i preparatu referencyjnego (Epanova 1000 mg ) na czczo (Część 1) i po posiłku (Część 2), poprzez ocenę AUC dla DHA na podstawie odjętych wyjściowych stężeń w osoczu.
Przed podaniem dawki: -12, -1 i 0 godzin oraz po podaniu dawki: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny
AUC oszacowano dla całkowitej (połączonej) EPA + DHA po podaniu preparatu testowego 1, 2 i 3 oraz preparatu referencyjnego.
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki: -12, -1 i 0 godzin oraz po podaniu dawki: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny
Ocena szybkości i stopnia wchłaniania kwasów omega-3-karboksylowych po podaniu doustnym pojedynczej dawki preparatu testowego 1, 2 i 3 (kwasy omega-3-karboksylowe 2000 mg kapsułek niepowlekanych/powlekanych) i preparatu referencyjnego (Epanova 1000 mg) na czczo (Część 1) i po posiłku (Część 2), poprzez ocenę AUC dla całkowitego (łącznego) EPA + DHA na podstawie odjętych wyjściowych stężeń w osoczu.
Przed podaniem dawki: -12, -1 i 0 godzin oraz po podaniu dawki: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do 72 godzin po podaniu {AUC(0-72)} oceniane pod kątem EPA po podaniu preparatu testowego 1, 2 i 3 oraz preparatu referencyjnego.
Ramy czasowe: Przed podaniem: -12, -1 i 0 godzin oraz Po podaniu: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny
Ocena szybkości i stopnia wchłaniania kwasów omega-3-karboksylowych po podaniu doustnym pojedynczej dawki preparatu testowego 1, 2 i 3 (kwasy omega-3-karboksylowe 2000 mg kapsułek niepowlekanych/powlekanych) i preparatu referencyjnego (Epanova 1000 mg) na czczo (Część 1) i po posiłku (Część 2), poprzez ocenę AUC (0-72) dla EPA w odniesieniu do wyjściowych odjętych stężeń w osoczu.
Przed podaniem: -12, -1 i 0 godzin oraz Po podaniu: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny
AUC (0-72) oceniane dla DHA po podaniu preparatu testowego 1, 2 i 3 oraz preparatu referencyjnego.
Ramy czasowe: Przed podaniem: -12, -1 i 0 godzin oraz Po podaniu: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny
Ocena szybkości i stopnia wchłaniania kwasów omega-3-karboksylowych po podaniu doustnym pojedynczej dawki preparatu testowego 1, 2 i 3 (kwasy omega-3-karboksylowe 2000 mg kapsułek niepowlekanych/powlekanych) i preparatu referencyjnego (Epanova 1000 mg) na czczo (Część 1) i po posiłku (Część 2), poprzez ocenę AUC (0-72) dla DHA w odniesieniu do stężeń w osoczu odjętych od linii podstawowej.
Przed podaniem: -12, -1 i 0 godzin oraz Po podaniu: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny
AUC (0-72) oszacowano dla całkowitej (łącznej) EPA + DHA po podaniu preparatu testowego 1, 2 i 3 oraz preparatu referencyjnego.
Ramy czasowe: Przed podaniem: -12, -1 i 0 godzin oraz Po podaniu: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny
Ocena szybkości i stopnia wchłaniania kwasów omega-3-karboksylowych po podaniu doustnym pojedynczej dawki preparatu testowego 1, 2 i 3 (kwasy omega-3-karboksylowe 2000 mg kapsułki niepowlekane/powlekane) i preparatu referencyjnego (Epanova 1000 mg ) na czczo (Część 1) i po posiłku (Część 2), poprzez ocenę AUC (0-72) dla całkowitej (łącznej) EPA + DHA na podstawie odjętych stężeń w osoczu w punkcie wyjściowym.
Przed podaniem: -12, -1 i 0 godzin oraz Po podaniu: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) oceniane pod kątem EPA po podaniu preparatu testowego 1, 2 i 3 oraz preparatu referencyjnego.
Ramy czasowe: Przed podaniem: -12, -1 i 0 godzin oraz Po podaniu: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny
Ocena szybkości i stopnia wchłaniania kwasów omega-3-karboksylowych po podaniu doustnym pojedynczej dawki preparatu testowego 1, 2 i 3 (kwasy omega-3-karboksylowe 2000 mg kapsułki niepowlekane/powlekane) i preparatu referencyjnego (Epanova 1000 mg ) na czczo (Część 1) i po posiłku (Część 2), poprzez ocenę Cmax dla EPA na podstawie odjętych stężeń w osoczu w punkcie wyjściowym.
Przed podaniem: -12, -1 i 0 godzin oraz Po podaniu: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny
Cmax oceniane dla DHA po podaniu preparatu testowego 1, 2 i 3 oraz preparatu referencyjnego.
Ramy czasowe: Przed podaniem: -12, -1 i 0 godzin oraz Po podaniu: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny
Ocena szybkości i stopnia wchłaniania kwasów omega-3-karboksylowych po podaniu doustnym pojedynczej dawki preparatu testowego 1, 2 i 3 (kwasy omega-3-karboksylowe 2000 mg kapsułki niepowlekane/powlekane) i preparatu referencyjnego (Epanova 1000 mg ) na czczo (Część 1) i po posiłku (Część 2), oceniając Cmax dla DHA na podstawie odjętych stężeń w osoczu w punkcie wyjściowym.
Przed podaniem: -12, -1 i 0 godzin oraz Po podaniu: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny
Cmax oszacowano dla całkowitej (łącznej) EPA + DHA po podaniu preparatu testowego 1, 2 i 3 oraz preparatu referencyjnego.
Ramy czasowe: Przed podaniem: -12, -1 i 0 godzin oraz Po podaniu: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny
Ocena szybkości i stopnia wchłaniania kwasów omega-3-karboksylowych po podaniu doustnym pojedynczej dawki preparatu testowego 1, 2 i 3 (kwasy omega-3-karboksylowe 2000 mg kapsułki niepowlekane/powlekane) i preparatu referencyjnego (Epanova 1000 mg ) na czczo (Część 1) i po posiłku (Część 2), poprzez ocenę Cmax dla całkowitego (łącznego) EPA + DHA na podstawie odjętych stężeń w osoczu w punkcie wyjściowym.
Przed podaniem: -12, -1 i 0 godzin oraz Po podaniu: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do czasu ostatniego wymiernego stężenia analitu {AUC (ostatni)} oceniany pod kątem EPA po podaniu preparatu testowego 1, 2 i 3 oraz preparatu referencyjnego.
Ramy czasowe: Przed podaniem: -12, -1 i 0 godzin oraz Po podaniu: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny
Ocena szybkości i stopnia wchłaniania kwasów omega-3-karboksylowych po podaniu doustnym pojedynczej dawki preparatu testowego 1, 2 i 3 (kwasy omega-3-karboksylowe 2000 mg kapsułki niepowlekane/powlekane) i preparatu referencyjnego (Epanova 1000 mg ) na czczo (Część 1) i po posiłku (Część 2), oceniając AUC (ostatnie) dla EPA na podstawie odjętego wyjściowego stężenia w osoczu i początkowego nieskorygowanego stężenia w osoczu.
Przed podaniem: -12, -1 i 0 godzin oraz Po podaniu: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny
AUC (ostatnia) oceniana dla DHA po podaniu preparatu testowego 1, 2 i 3 oraz preparatu referencyjnego.
Ramy czasowe: Przed podaniem: -12, -1 i 0 godzin oraz Po podaniu: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny
Ocena szybkości i stopnia wchłaniania kwasów omega-3-karboksylowych po podaniu doustnym pojedynczej dawki preparatu testowego 1, 2 i 3 (kwasy omega-3-karboksylowe 2000 mg kapsułki niepowlekane/powlekane) i preparatu referencyjnego (Epanova 1000 mg ) na czczo (Część 1) i po posiłku (Część 2), oceniając AUC (ostatnie) dla DHA na podstawie odjętego wyjściowego stężenia w osoczu i wyjściowego nieskorygowanego stężenia w osoczu.
Przed podaniem: -12, -1 i 0 godzin oraz Po podaniu: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny
AUC (ostatnie) oszacowane dla całkowitej (łącznej) EPA + DHA po podaniu preparatu testowego 1, 2 i 3 oraz preparatu referencyjnego.
Ramy czasowe: Przed podaniem: -12, -1 i 0 godzin oraz Po podaniu: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny
Ocena szybkości i stopnia wchłaniania kwasów omega-3-karboksylowych po podaniu doustnym pojedynczej dawki preparatu testowego 1, 2 i 3 (kwasy omega-3-karboksylowe 2000 mg kapsułki niepowlekane/powlekane) i preparatu referencyjnego (Epanova 1000 mg ) na czczo (Część 1) i po posiłku (Część 2), oceniając AUC (ostatnie) dla całkowitego (połączonego) EPA + DHA na początkowym odjętym stężeniu w osoczu i wyjściowym nieskorygowanym stężeniu w osoczu.
Przed podaniem: -12, -1 i 0 godzin oraz Po podaniu: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny
Stężenie wyjściowe (C0) oceniane pod kątem EPA po podaniu preparatu testowego 1, 2 i 3 oraz preparatu referencyjnego.
Ramy czasowe: Przed podaniem: -12, -1 i 0 godzin oraz Po podaniu: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny
Ocena szybkości i stopnia wchłaniania kwasów omega-3-karboksylowych po podaniu doustnym pojedynczej dawki preparatu testowego 1, 2 i 3 (kwasy omega-3-karboksylowe 2000 mg kapsułki niepowlekane/powlekane) i preparatu referencyjnego (Epanova 1000 mg ) na czczo (Część 1) i po posiłku (Część 2), poprzez ocenę C0 dla EPA na podstawie odjętych wyjściowych stężeń w osoczu i wyjściowych nieskorygowanych stężeń w osoczu.
Przed podaniem: -12, -1 i 0 godzin oraz Po podaniu: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny
C0 oceniane pod kątem DHA po podaniu preparatu testowego 1, 2 i 3 oraz preparatu referencyjnego.
Ramy czasowe: Przed podaniem: -12, -1 i 0 godzin oraz Po podaniu: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny
Ocena szybkości i stopnia wchłaniania kwasów omega-3-karboksylowych po podaniu doustnym pojedynczej dawki preparatu testowego 1, 2 i 3 (kwasy omega-3-karboksylowe 2000 mg kapsułki niepowlekane/powlekane) i preparatu referencyjnego (Epanova 1000 mg ) na czczo (Część 1) i po posiłku (Część 2), poprzez ocenę C0 dla DHA na podstawie odjętych wyjściowych stężeń w osoczu i wyjściowych nieskorygowanych stężeń w osoczu.
Przed podaniem: -12, -1 i 0 godzin oraz Po podaniu: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny
C0 oszacowane dla całkowitego (łącznego) EPA + DHA po podaniu preparatu testowego 1, 2 i 3 oraz preparatu referencyjnego.
Ramy czasowe: Przed podaniem: -12, -1 i 0 godzin oraz Po podaniu: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny
Ocena szybkości i stopnia wchłaniania kwasów omega-3-karboksylowych po podaniu doustnym pojedynczej dawki preparatu testowego 1, 2 i 3 (kwasy omega-3-karboksylowe 2000 mg kapsułki niepowlekane/powlekane) i preparatu referencyjnego (Epanova 1000 mg ) na czczo (Część 1) i po posiłku (Część 2), poprzez ocenę C0 dla całkowitych (połączonych) EPA + DHA na podstawie odjętych stężeń w osoczu w punkcie wyjściowym i stężeń w osoczu w stanie wyjściowym nieskorygowanym.
Przed podaniem: -12, -1 i 0 godzin oraz Po podaniu: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny
Okres półtrwania związany z końcowym nachyleniem (λz) półlogarytmicznej krzywej stężenie-czas (t½λz) oceniany pod kątem EPA po podaniu preparatu testowego 1, 2 i 3 oraz preparatu referencyjnego.
Ramy czasowe: Przed podaniem: -12, -1 i 0 godzin oraz Po podaniu: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny
Ocena szybkości i stopnia wchłaniania kwasów omega-3-karboksylowych po podaniu doustnym pojedynczej dawki preparatu testowego 1, 2 i 3 (kwasy omega-3-karboksylowe 2000 mg kapsułki niepowlekane/powlekane) i preparatu referencyjnego (Epanova 1000 mg ) na czczo (Część 1) i po posiłku (Część 2), poprzez ocenę t½λz dla EPA na podstawie odjętych wyjściowych stężeń w osoczu.
Przed podaniem: -12, -1 i 0 godzin oraz Po podaniu: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny
t½λz Ocenione na zawartość DHA po podaniu preparatu testowego 1, 2 i 3 oraz preparatu referencyjnego.
Ramy czasowe: Przed podaniem: -12, -1 i 0 godzin oraz Po podaniu: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny
Ocena szybkości i stopnia wchłaniania kwasów omega-3-karboksylowych po podaniu doustnym pojedynczej dawki preparatu testowego 1, 2 i 3 (kwasy omega-3-karboksylowe 2000 mg kapsułki niepowlekane/powlekane) i preparatu referencyjnego (Epanova 1000 mg ) na czczo (Część 1) i po posiłku (Część 2), poprzez ocenę t½λz dla DHA w odniesieniu do stężeń w osoczu odjętych od linii bazowej.
Przed podaniem: -12, -1 i 0 godzin oraz Po podaniu: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny
t½λz Oceniono na całkowitą (łączną) EPA + DHA po podaniu preparatu testowego 1, 2 i 3 oraz preparatu referencyjnego.
Ramy czasowe: Przed podaniem: -12, -1 i 0 godzin oraz Po podaniu: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny
Ocena szybkości i stopnia wchłaniania kwasów omega-3-karboksylowych po podaniu doustnym pojedynczej dawki preparatu testowego 1, 2 i 3 (kwasy omega-3-karboksylowe 2000 mg kapsułki niepowlekane/powlekane) i preparatu referencyjnego (Epanova 1000 mg ) na czczo (Część 1) i po posiłku (Część 2), poprzez ocenę t½λz dla całkowitego (połączonego) EPA + DHA na podstawie odjętych stężeń w osoczu w punkcie wyjściowym.
Przed podaniem: -12, -1 i 0 godzin oraz Po podaniu: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia (Tmax) ocenianego pod kątem EPA po podaniu preparatu testowego 1, 2 i 3 oraz preparatu referencyjnego.
Ramy czasowe: Przed podaniem: -12, -1 i 0 godzin oraz Po podaniu: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny
Ocena szybkości i stopnia wchłaniania kwasów omega-3-karboksylowych po podaniu doustnym pojedynczej dawki preparatu testowego 1, 2 i 3 (kwasy omega-3-karboksylowe 2000 mg kapsułki niepowlekane/powlekane) i preparatu referencyjnego (Epanova 1000 mg ) na czczo (Część 1) i po posiłku (Część 2), poprzez ocenę tmax dla EPA na podstawie odjętych stężeń w osoczu w punkcie wyjściowym.
Przed podaniem: -12, -1 i 0 godzin oraz Po podaniu: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny
Tmax oceniany dla DHA po podaniu preparatu testowego 1, 2 i 3 oraz preparatu referencyjnego.
Ramy czasowe: Przed podaniem: -12, -1 i 0 godzin oraz Po podaniu: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny
Ocena szybkości i stopnia wchłaniania kwasów omega-3-karboksylowych po podaniu doustnym pojedynczej dawki preparatu testowego 1, 2 i 3 (kwasy omega-3-karboksylowe 2000 mg kapsułki niepowlekane/powlekane) i preparatu referencyjnego (Epanova 1000 mg ) na czczo (Część 1) i po posiłku (Część 2), poprzez ocenę tmax dla DHA na podstawie odjętych wyjściowych stężeń w osoczu.
Przed podaniem: -12, -1 i 0 godzin oraz Po podaniu: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny
Tmax oszacowano dla całkowitej (łącznej) EPA + DHA po podaniu preparatu testowego 1, 2 i 3 oraz preparatu referencyjnego.
Ramy czasowe: Przed podaniem: -12, -1 i 0 godzin oraz Po podaniu: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny
Ocena szybkości i stopnia wchłaniania kwasów omega-3-karboksylowych po podaniu doustnym pojedynczej dawki preparatu testowego 1, 2 i 3 (kwasy omega-3-karboksylowe 2000 mg kapsułki niepowlekane/powlekane) i preparatu referencyjnego (Epanova 1000 mg ) na czczo (Część 1) i po posiłku (Część 2), poprzez ocenę tmax dla całkowitych (połączonych) EPA + DHA na podstawie odjętych wyjściowych stężeń w osoczu.
Przed podaniem: -12, -1 i 0 godzin oraz Po podaniu: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny
Stała szybkości eliminacji terminali (λz) oszacowana pod kątem EPA po podaniu preparatu testowego 1, 2 i 3 oraz preparatu referencyjnego.
Ramy czasowe: Przed podaniem: -12, -1 i 0 godzin oraz Po podaniu: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny
Ocena szybkości i stopnia wchłaniania kwasów omega-3-karboksylowych po podaniu doustnym pojedynczej dawki preparatu testowego 1, 2 i 3 (kwasy omega-3-karboksylowe 2000 mg kapsułki niepowlekane/powlekane) i preparatu referencyjnego (Epanova 1000 mg ) na czczo (Część 1) i po posiłku (Część 2), poprzez ocenę λz dla EPA na podstawie odjętych wyjściowych stężeń w osoczu.
Przed podaniem: -12, -1 i 0 godzin oraz Po podaniu: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny
λz oszacowano na obecność DHA po podaniu preparatu testowego 1, 2 i 3 oraz preparatu referencyjnego.
Ramy czasowe: Przed podaniem: -12, -1 i 0 godzin oraz Po podaniu: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny
Ocena szybkości i stopnia wchłaniania kwasów omega-3-karboksylowych po podaniu doustnym pojedynczej dawki preparatu testowego 1, 2 i 3 (kwasy omega-3-karboksylowe 2000 mg kapsułki niepowlekane/powlekane) i preparatu referencyjnego (Epanova 1000 mg ) na czczo (Część 1) i po posiłku (Część 2), poprzez ocenę λz dla DHA w odniesieniu do stężeń w osoczu odjętych od linii bazowej.
Przed podaniem: -12, -1 i 0 godzin oraz Po podaniu: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny
λz oszacowano dla całkowitej (łącznej) EPA + DHA po podaniu preparatu testowego 1, 2 i 3 oraz preparatu referencyjnego.
Ramy czasowe: Przed podaniem: -12, -1 i 0 godzin oraz Po podaniu: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny
Ocena szybkości i stopnia wchłaniania kwasów omega-3-karboksylowych po podaniu doustnym pojedynczej dawki preparatu testowego 1, 2 i 3 (kwasy omega-3-karboksylowe 2000 mg kapsułki niepowlekane/powlekane) i preparatu referencyjnego (Epanova 1000 mg ) na czczo (Część 1) i po posiłku (Część 2), poprzez ocenę λz dla całkowitego (łącznego) EPA + DHA na podstawie odjętych wyjściowych stężeń w osoczu.
Przed podaniem: -12, -1 i 0 godzin oraz Po podaniu: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny
Bezpieczeństwo kwasów omega-3-karboksylowych poprzez ocenę podsumowania działań niepożądanych
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego (w ciągu 28 dni od pierwszego podania) do 14 dni po ostatnim podaniu
Ocena podsumowania bezpieczeństwa stosowania pojedynczych dawek preparatów testowych kwasów omega-3-karboksylowych i preparatu Epanova u zdrowych osób
Od badania przesiewowego (w ciągu 28 dni od pierwszego podania) do 14 dni po ostatnim podaniu
Bezpieczeństwo stosowania kwasów omega-3-karboksylowych na podstawie oceny liczby pacjentów, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego (w ciągu 28 dni od pierwszego podania) do 14 dni po ostatnim podaniu.
Ocena bezpieczeństwa poprzez analizę liczby osób, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane po podaniu pojedynczych dawek preparatów testowych kwasów omega-3-karboksylowych i leku Epanova osobom zdrowym
Od badania przesiewowego (w ciągu 28 dni od pierwszego podania) do 14 dni po ostatnim podaniu.
Bezpieczeństwo kwasów omega-3-karboksylowych na podstawie oceny liczby pacjentów z klinicznie istotnym ciśnieniem krwi
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego (w ciągu 28 dni od pierwszego podania) do 14 dni po ostatnim podaniu
Ocena bezpieczeństwa poprzez ocenę liczby osób z klinicznie istotnym ciśnieniem krwi po podaniu pojedynczych dawek preparatów testowych kwasów omega-3-karboksylowych i preparatu Epanova zdrowym osobom
Od badania przesiewowego (w ciągu 28 dni od pierwszego podania) do 14 dni po ostatnim podaniu
Bezpieczeństwo kwasów omega-3-karboksylowych na podstawie oceny liczby pacjentów z klinicznie istotnym tętnem
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego (w ciągu 28 dni od pierwszego podania) do 14 dni po ostatnim podaniu
Ocena bezpieczeństwa poprzez ocenę liczby osób z klinicznie istotnym tętnem po podaniu pojedynczych dawek preparatów testowych kwasów omega-3-karboksylowych i preparatu Epanova zdrowym osobom
Od badania przesiewowego (w ciągu 28 dni od pierwszego podania) do 14 dni po ostatnim podaniu
Bezpieczeństwo kwasów omega-3-karboksylowych na podstawie oceny liczby pacjentów z klinicznie istotnymi 12-odprowadzeniowymi elektrokardiogramami (EKG)
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego (w ciągu 28 dni od pierwszego podania) do 14 dni po ostatnim podaniu
Ocena bezpieczeństwa poprzez ocenę liczby osób z klinicznie istotnym 12-odprowadzeniowym EKG po podaniu pojedynczych dawek preparatów testowych kwasów omega-3-karboksylowych i preparatu Epanova zdrowym osobom
Od badania przesiewowego (w ciągu 28 dni od pierwszego podania) do 14 dni po ostatnim podaniu
Bezpieczeństwo stosowania kwasów omega-3-karboksylowych na podstawie oceny liczby pacjentów z klinicznie istotnymi parametrami hematologicznymi
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego (w ciągu 28 dni od pierwszego podania) do 14 dni po ostatnim podaniu
Ocena bezpieczeństwa poprzez ocenę liczby osób z klinicznie istotnymi parametrami hematologicznymi po podaniu pojedynczych dawek preparatów testowych kwasów omega-3-karboksylowych i preparatu Epanova zdrowym osobom
Od badania przesiewowego (w ciągu 28 dni od pierwszego podania) do 14 dni po ostatnim podaniu
Bezpieczeństwo kwasów omega-3-karboksylowych na podstawie oceny liczby pacjentów z klinicznie istotnymi wynikami laboratoryjnymi chemii klinicznej
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego (w ciągu 28 dni od pierwszego podania) do 14 dni po ostatnim podaniu
Ocena bezpieczeństwa poprzez ocenę liczby osób z klinicznie istotnymi klinicznie wynikami badań laboratoryjnych po podaniu pojedynczych dawek preparatów testowych kwasów omega-3-karboksylowych i preparatu Epanova zdrowym osobom
Od badania przesiewowego (w ciągu 28 dni od pierwszego podania) do 14 dni po ostatnim podaniu
Bezpieczeństwo kwasów omega-3-karboksylowych na podstawie oceny liczby pacjentów z klinicznie istotnym badaniem moczu
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego (w ciągu 28 dni od pierwszego podania) do 14 dni po ostatnim podaniu
Ocena bezpieczeństwa poprzez ocenę liczby osób z klinicznie istotnymi wynikami badania moczu po podaniu pojedynczych dawek preparatów testowych kwasów omega-3-karboksylowych i preparatu Epanova zdrowym osobom
Od badania przesiewowego (w ciągu 28 dni od pierwszego podania) do 14 dni po ostatnim podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: Ronald Goldwater, Dr., PAREXEL Early Phase Clinical Unit Baltimore, 3001 S. Hanover St., Baltimore, MD 21225, United States of America

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

12 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

27 lipca 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

27 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D5884C00003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj