단식 및 식후 상태에서 Epanova® 캡슐과 관련하여 3개의 새로운 캡슐로 전달되었을 때 혈액 내 오메가-3 지방산 EPA 및 DHA의 농도를 비교하기 위한 건강한 피험자 연구
2017년 3월 21일 업데이트: AstraZeneca
현재 Epanova® 캡슐(1부) 및 식후 캡슐과 관련하여 3가지 새로운 캡슐 제형 프로토타입에 의해 전달되는 EPA 및 DHA의 상대적 생체이용률을 평가하기 위해 건강한 피험자에 대한 무작위, 공개 라벨, 단일 센터, 교차 연구 (2부) 조건
이 연구는 단일 연구 센터에서 수행된 건강한 피험자에 대한 무작위 공개 라벨 교차 연구입니다.
이 연구는 파트 1과 파트 2의 두 부분으로 나뉩니다. 연구의 목적은 세 가지 다른 프로토타입 캡슐 제형(오메가-3-카르복실산 테스트 제형)의 약동학(PK)을 Epanova® 캡슐 1000mg과 비교하는 것입니다. 1부에서는 절식 상태, 2부에서는 식후 상태. 결과는 추가 의약품 개발을 위한 제형 선택의 기준으로 사용될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
급식 및 공복 상태에서 Epanova® 캡슐 1000mg과 관련하여 다양한 오메가-3-카르복실산 프로토타입 캡슐 제제의 상대적 생체이용률을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
137
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국
- Research Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 연구 특정 절차 이전에 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서를 제공합니다.
- 18세에서 55세 사이의 건강한 남성 및 여성(가임 가능성 없음) 피험자는 캐뉼러 삽입 또는 반복적인 정맥 천자에 적합한 정맥이 있습니다.
여성은 스크리닝 및 임상 단위 입원 시 임신 테스트 결과 음성이어야 하고 수유 중이 아니어야 하며 가임 가능성이 없어야 하며 스크리닝 시 다음 기준 중 하나를 충족하여 확인되어야 합니다.
- 모든 외인성 호르몬 치료를 중단한 후 최소 12개월 이상 동안 무월경이 지속되고 난포 자극 호르몬(FSH) 수치가 폐경 후 범위에 있는 것으로 정의되는 폐경 후.
- 자궁절제술, 양측 난소절제술 또는 양측 난관절제술 또는 난관 결찰에 의한 비가역적 외과적 멸균의 문서화.
- 체질량 지수(BMI)가 18.5~29.9kg/m2이고 체중이 50kg 이상 100kg 이하입니다.
제외 기준:
- 연구자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 잠재적 피험자를 위험에 빠뜨리거나 결과에 영향을 미치거나 잠재적 피험자의 연구 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 중요한 질병 또는 장애의 병력.
- 위장, 간 또는 신장 질환 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 상태의 병력 또는 존재.
- 현재 흡연자 또는 지난 3개월 이내에 흡연 또는 니코틴 제품을 사용한 적이 있는 사람.
- IMP를 처음 투여한 후 7일 이내에 양귀비씨를 섭취합니다.
- 임상 병동에 입원하기 전 7일 이내에 생선 섭취.
- 어유, 기타 오메가-3 지방산(EPA 및/또는 DHA) 함유 보충제를 임상 병동에 입원한 지 1개월 이내에 사용했습니다.
- 콩, 생선 및/또는 조개류에 대해 알려진 민감성 또는 알레르기가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 파트 1: 치료 A-B-C-D
피험자는 D1400147(치료제 A: 오메가-3-카르복시산 2000mg 코팅되지 않은 캡슐), D14000136(치료제 B: 오메가-3-카르복시산 2000mg 코팅된 캡슐 1), D14000137(치료제 C: 오메가-3)의 단일 용량을 받았습니다. - 공복 상태에서 카복실산 2000mg 캡슐 코팅 2) 및 Epanova®(치료 D: Epanova 캡슐 1000mg).
|
트리트먼트 A
트리트먼트 B
트리트먼트 C
트리트먼트 D
|
|
실험적: 파트 2: 치료 A-B/C-D
피험자는 D1400147(치료 A: 오메가-3-카르복실산 2000mg 코팅되지 않은 캡슐), D14000136(치료 B: 오메가-3-카르복실산 2000mg 코팅 캡슐 1) 또는 D14000137(치료 C: 오메가-3)의 단일 용량을 받았습니다. - 카복실산 2000 mg 코팅된 캡슐 코팅 2) 및 Epanova®(처리 D: Epanova 캡슐 1000 mg)를 공급 조건 하에서.
|
트리트먼트 A
트리트먼트 B
트리트먼트 C
트리트먼트 D
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시험 제형 1, 2 및 3 및 참조 제형의 투여 후 에이코사펜타엔산(EPA)에 대해 평가된 0에서 무한대까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC).
기간: 투여 전: -12, -1 및 0시간 및 투여 후: 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7.5, 9, 12, 24, 36, 48 및 72시간
|
시험 제형 1, 2 및 3(오메가-3-카르복실산 2000 mg 비코팅/코팅 캡슐) 및 참조 제형(Epanova 1000mg)의 단일 용량 경구 투여 후 오메가-3-카르복실산의 흡수 속도 및 정도를 평가하기 위해 금식(파트 1) 및 섭식 상태(파트 2)에서 기준선에서 빼낸 혈장 농도에 대한 EPA에 대한 AUC 평가.
|
투여 전: -12, -1 및 0시간 및 투여 후: 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7.5, 9, 12, 24, 36, 48 및 72시간
|
|
시험 제형 1, 2 및 3 및 참조 제형의 투여 후 도코사헥사엔산(DHA)에 대해 평가된 AUC.
기간: 투여 전: -12, -1 및 0시간 및 투여 후: 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7.5, 9, 12, 24, 36, 48 및 72시간
|
시험 제형 1, 2 및 3(오메가-3-카르복실산 2000 mg 비코팅/코팅 캡슐) 및 참조 제형(Epanova 1000 mg ) 단식(1부) 및 섭식 상태(2부) 하에서, 기준선에서 빼낸 혈장 농도에 대한 DHA에 대한 AUC의 평가에 의해.
|
투여 전: -12, -1 및 0시간 및 투여 후: 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7.5, 9, 12, 24, 36, 48 및 72시간
|
|
시험 제형 1, 2 및 3 및 참조 제형의 투여 후 총(결합) EPA + DHA에 대해 평가된 AUC.
기간: 투여 전: -12, -1 및 0시간 및 투여 후: 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7.5, 9, 12, 24, 36, 48 및 72시간
|
시험 제형 1, 2 및 3(오메가-3-카르복실산 2000 mg 비코팅/코팅 캡슐) 및 참조 제형(Epanova 1000mg)의 단일 용량 경구 투여 후 오메가-3-카르복실산의 흡수 속도 및 정도를 평가하기 위해 공복 상태(1부) 및 섭식 상태(2부)에서 기준선에서 뺀 혈장 농도에 대한 총(결합) EPA + DHA에 대한 AUC 평가.
|
투여 전: -12, -1 및 0시간 및 투여 후: 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7.5, 9, 12, 24, 36, 48 및 72시간
|
|
시험 제형 1, 2 및 3 및 참조 제형의 투여 후 EPA에 대해 평가된 투약 후 0시부터 72시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적 {AUC(0-72)}.
기간: 투여 전: -12, -1 및 0시간 및 투여 후: 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7.5, 9, 12, 24, 36, 48 및 72시간
|
시험 제형 1, 2 및 3(오메가-3-카르복실산 2000 mg 비코팅/코팅 캡슐) 및 참조 제형(Epanova 1000mg)의 단일 용량 경구 투여 후 오메가-3-카르복실산의 흡수 속도 및 정도를 평가하기 위해 금식(파트 1) 및 섭식 상태(파트 2) 하에서 기준선에서 빼낸 혈장 농도에 대한 EPA에 대한 AUC(0-72)의 평가에 의해.
|
투여 전: -12, -1 및 0시간 및 투여 후: 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7.5, 9, 12, 24, 36, 48 및 72시간
|
|
AUC(0-72) 시험 제형 1, 2 및 3 및 참조 제형의 투여 후 DHA에 대해 평가됨.
기간: 투여 전: -12, -1 및 0시간 및 투여 후: 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7.5, 9, 12, 24, 36, 48 및 72시간
|
시험 제형 1, 2 및 3(오메가-3-카르복실산 2000 mg 비코팅/코팅 캡슐) 및 참조 제형(Epanova 1000mg)의 단일 용량 경구 투여 후 오메가-3-카르복실산의 흡수 속도 및 정도를 평가하기 위해 공복 상태(파트 1) 및 식사 상태(파트 2) 하에서, 기준선 공제 혈장 농도에 대한 DHA에 대한 AUC(0-72)의 평가에 의해.
|
투여 전: -12, -1 및 0시간 및 투여 후: 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7.5, 9, 12, 24, 36, 48 및 72시간
|
|
AUC(0-72) 시험 제형 1, 2 및 3 및 참조 제형의 투여 후 총(결합) EPA + DHA에 대해 평가됨.
기간: 투여 전: -12, -1 및 0시간 및 투여 후: 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7.5, 9, 12, 24, 36, 48 및 72시간
|
시험 제형 1, 2 및 3(오메가-3-카르복실산 2000 mg 비코팅/코팅 캡슐) 및 참조 제형(Epanova 1000 mg ) 단식(파트 1) 및 섭식 상태(파트 2) 하에서, 기준선에서 뺀 혈장 농도에 대한 총(결합) EPA + DHA에 대한 AUC(0-72)의 평가에 의해.
|
투여 전: -12, -1 및 0시간 및 투여 후: 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7.5, 9, 12, 24, 36, 48 및 72시간
|
|
시험 제형 1, 2 및 3 및 참조 제형의 투여 후 EPA에 대해 평가된 최대 관찰 혈장 농도(Cmax).
기간: 투여 전: -12, -1 및 0시간 및 투여 후: 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7.5, 9, 12, 24, 36, 48 및 72시간
|
시험 제형 1, 2 및 3(오메가-3-카르복실산 2000 mg 비코팅/코팅 캡슐) 및 참조 제형(Epanova 1000 mg ) 단식(1부) 및 섭식 상태(2부) 하에서, 기준선에서 공제된 혈장 농도에 대한 EPA에 대한 Cmax의 평가에 의해.
|
투여 전: -12, -1 및 0시간 및 투여 후: 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7.5, 9, 12, 24, 36, 48 및 72시간
|
|
시험 제형 1, 2 및 3 및 참조 제형의 투여 후 DHA에 대해 평가된 Cmax.
기간: 투여 전: -12, -1 및 0시간 및 투여 후: 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7.5, 9, 12, 24, 36, 48 및 72시간
|
시험 제형 1, 2 및 3(오메가-3-카르복실산 2000 mg 비코팅/코팅 캡슐) 및 참조 제형(Epanova 1000 mg ) 단식(1부) 및 섭식 상태(2부)에서 기준선에서 빼낸 혈장 농도에 대한 DHA의 Cmax 평가.
|
투여 전: -12, -1 및 0시간 및 투여 후: 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7.5, 9, 12, 24, 36, 48 및 72시간
|
|
시험 제형 1, 2 및 3 및 참조 제형의 투여 후 총(결합) EPA + DHA에 대해 평가된 Cmax.
기간: 투여 전: -12, -1 및 0시간 및 투여 후: 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7.5, 9, 12, 24, 36, 48 및 72시간
|
시험 제형 1, 2 및 3(오메가-3-카르복실산 2000 mg 비코팅/코팅 캡슐) 및 참조 제형(Epanova 1000 mg ) 단식(1부) 및 섭식 상태(2부) 하에서 기준선에서 뺀 혈장 농도에 대한 총(결합) EPA + DHA에 대한 Cmax 평가.
|
투여 전: -12, -1 및 0시간 및 투여 후: 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7.5, 9, 12, 24, 36, 48 및 72시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시험 제형 1, 2 및 3 및 참조 제형의 투여 후 EPA에 대해 평가된 0시부터 최종 정량화 가능한 분석물 농도{AUC(마지막)}까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적.
기간: 투여 전: -12, -1 및 0시간 및 투여 후: 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7.5, 9, 12, 24, 36, 48 및 72시간
|
시험 제형 1, 2 및 3(오메가-3-카르복실산 2000 mg 비코팅/코팅 캡슐) 및 참조 제형(Epanova 1000 mg ) 기준선 공제 혈장 농도 및 기준선 조정되지 않은 혈장 농도에 대한 EPA에 대한 AUC(마지막)의 평가에 의해 절식(1부) 및 섭식 상태(2부) 하에서.
|
투여 전: -12, -1 및 0시간 및 투여 후: 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7.5, 9, 12, 24, 36, 48 및 72시간
|
|
시험 제형 1, 2 및 3 및 참조 제형의 투여 후 DHA에 대해 평가된 AUC(마지막).
기간: 투여 전: -12, -1 및 0시간 및 투여 후: 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7.5, 9, 12, 24, 36, 48 및 72시간
|
시험 제형 1, 2 및 3(오메가-3-카르복실산 2000 mg 비코팅/코팅 캡슐) 및 참조 제형(Epanova 1000 mg ) 기준선 공제 혈장 농도 및 기준선 조정되지 않은 혈장 농도에 대한 DHA에 대한 AUC(마지막)의 평가에 의해 단식(1부) 및 섭식 상태(2부) 하에서.
|
투여 전: -12, -1 및 0시간 및 투여 후: 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7.5, 9, 12, 24, 36, 48 및 72시간
|
|
시험 제형 1, 2 및 3 및 참조 제형의 투여 후 총(결합) EPA + DHA에 대해 평가된 AUC(마지막).
기간: 투여 전: -12, -1 및 0시간 및 투여 후: 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7.5, 9, 12, 24, 36, 48 및 72시간
|
시험 제형 1, 2 및 3(오메가-3-카르복실산 2000 mg 비코팅/코팅 캡슐) 및 참조 제형(Epanova 1000 mg ) 단식(1부) 및 섭식 상태(2부) 하에서, 기준선에서 차감된 혈장 농도 및 기준선 조정되지 않은 혈장 농도에 대한 총(결합) EPA + DHA에 대한 AUC(마지막) 평가.
|
투여 전: -12, -1 및 0시간 및 투여 후: 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7.5, 9, 12, 24, 36, 48 및 72시간
|
|
테스트 제형 1, 2 및 3 및 참조 제형의 투여 후 EPA에 대해 평가된 기준선 농도(C0).
기간: 투여 전: -12, -1 및 0시간 및 투여 후: 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7.5, 9, 12, 24, 36, 48 및 72시간
|
시험 제형 1, 2 및 3(오메가-3-카르복실산 2000 mg 비코팅/코팅 캡슐) 및 참조 제형(Epanova 1000 mg ) 기준선 공제 혈장 농도 및 기준선 조정되지 않은 혈장 농도에 대한 EPA에 대한 C0의 평가에 의해 절식(1부) 및 섭식 상태(2부) 하에서.
|
투여 전: -12, -1 및 0시간 및 투여 후: 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7.5, 9, 12, 24, 36, 48 및 72시간
|
|
시험 제형 1, 2 및 3 및 참조 제형의 투여 후 DHA에 대해 평가된 C0.
기간: 투여 전: -12, -1 및 0시간 및 투여 후: 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7.5, 9, 12, 24, 36, 48 및 72시간
|
시험 제형 1, 2 및 3(오메가-3-카르복실산 2000 mg 비코팅/코팅 캡슐) 및 참조 제형(Epanova 1000 mg ) 기준선 공제 혈장 농도 및 기준선 비조정 혈장 농도에 대한 DHA에 대한 CO 평가에 의해 절식(1부) 및 섭식 상태(2부) 하에서.
|
투여 전: -12, -1 및 0시간 및 투여 후: 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7.5, 9, 12, 24, 36, 48 및 72시간
|
|
시험 제형 1, 2 및 3 및 참조 제형의 투여 후 총(결합) EPA + DHA에 대해 평가된 C0.
기간: 투여 전: -12, -1 및 0시간 및 투여 후: 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7.5, 9, 12, 24, 36, 48 및 72시간
|
시험 제형 1, 2 및 3(오메가-3-카르복실산 2000 mg 비코팅/코팅 캡슐) 및 참조 제형(Epanova 1000 mg ) 단식(파트 1) 및 섭식 상태(파트 2) 하에서, 기준선에서 차감된 혈장 농도 및 기준선 미조정 혈장 농도에 대한 총(결합된) EPA + DHA에 대한 C0의 평가에 의해.
|
투여 전: -12, -1 및 0시간 및 투여 후: 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7.5, 9, 12, 24, 36, 48 및 72시간
|
|
시험 제형 1, 2 및 3 및 참조 제형의 투여 후 EPA에 대해 평가된 반대수 농도-시간 곡선(t½λz)의 말단 기울기(λz)와 연관된 반감기.
기간: 투여 전: -12, -1 및 0시간 및 투여 후: 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7.5, 9, 12, 24, 36, 48 및 72시간
|
시험 제형 1, 2 및 3(오메가-3-카르복실산 2000 mg 비코팅/코팅 캡슐) 및 참조 제형(Epanova 1000 mg ) 단식(1부) 및 섭식 상태(2부) 하에서, EPA에 대한 t½λz의 기준선 공제 혈장 농도에 대한 평가에 의해.
|
투여 전: -12, -1 및 0시간 및 투여 후: 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7.5, 9, 12, 24, 36, 48 및 72시간
|
|
시험 제형 1, 2 및 3 및 참조 제형의 투여 후 DHA에 대해 평가된 t½λz.
기간: 투여 전: -12, -1 및 0시간 및 투여 후: 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7.5, 9, 12, 24, 36, 48 및 72시간
|
시험 제형 1, 2 및 3(오메가-3-카르복실산 2000 mg 비코팅/코팅 캡슐) 및 참조 제형(Epanova 1000 mg ) 단식(1부) 및 섭식 상태(2부)에서 DHA에 대한 t½λz를 기준선에서 빼낸 혈장 농도로 평가했습니다.
|
투여 전: -12, -1 및 0시간 및 투여 후: 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7.5, 9, 12, 24, 36, 48 및 72시간
|
|
t½λz는 시험 제형 1, 2 및 3 및 참조 제형의 투여 후 총(조합) EPA + DHA에 대해 평가됨.
기간: 투여 전: -12, -1 및 0시간 및 투여 후: 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7.5, 9, 12, 24, 36, 48 및 72시간
|
시험 제형 1, 2 및 3(오메가-3-카르복실산 2000 mg 비코팅/코팅 캡슐) 및 참조 제형(Epanova 1000 mg ) 단식(1부) 및 섭식 상태(2부) 하에서 기준선에서 뺀 혈장 농도에 대한 총(결합) EPA + DHA에 대한 t½λz 평가.
|
투여 전: -12, -1 및 0시간 및 투여 후: 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7.5, 9, 12, 24, 36, 48 및 72시간
|
|
시험 제형 1, 2 및 3 및 참조 제형의 투여 후 EPA에 대해 평가된 관찰된 최대 농도(Tmax)에 도달하는 시간.
기간: 투여 전: -12, -1 및 0시간 및 투여 후: 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7.5, 9, 12, 24, 36, 48 및 72시간
|
시험 제형 1, 2 및 3(오메가-3-카르복실산 2000 mg 비코팅/코팅 캡슐) 및 참조 제형(Epanova 1000 mg ) 단식(1부) 및 섭식 상태(2부)에서 기준선에서 빼낸 혈장 농도에 대한 EPA의 tmax 평가.
|
투여 전: -12, -1 및 0시간 및 투여 후: 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7.5, 9, 12, 24, 36, 48 및 72시간
|
|
시험 제형 1, 2 및 3 및 참조 제형의 투여 후 DHA에 대해 평가된 Tmax.
기간: 투여 전: -12, -1 및 0시간 및 투여 후: 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7.5, 9, 12, 24, 36, 48 및 72시간
|
시험 제형 1, 2 및 3(오메가-3-카르복실산 2000 mg 비코팅/코팅 캡슐) 및 참조 제형(Epanova 1000 mg ) 단식(1부) 및 섭식 상태(2부) 하에서, 기준선에서 빼낸 혈장 농도에 대한 DHA의 tmax 평가.
|
투여 전: -12, -1 및 0시간 및 투여 후: 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7.5, 9, 12, 24, 36, 48 및 72시간
|
|
시험 제형 1, 2 및 3 및 참조 제형의 투여 후 총(결합) EPA + DHA에 대해 평가된 Tmax.
기간: 투여 전: -12, -1 및 0시간 및 투여 후: 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7.5, 9, 12, 24, 36, 48 및 72시간
|
시험 제형 1, 2 및 3(오메가-3-카르복실산 2000 mg 비코팅/코팅 캡슐) 및 참조 제형(Epanova 1000 mg ) 단식(1부) 및 섭식 상태(2부) 하에서, 기준선에서 뺀 혈장 농도에 대한 총(결합) EPA + DHA에 대한 tmax 평가.
|
투여 전: -12, -1 및 0시간 및 투여 후: 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7.5, 9, 12, 24, 36, 48 및 72시간
|
|
테스트 제형 1, 2 및 3 및 참조 제형의 투여 후 EPA에 대해 평가된 말단 제거율 상수(λz).
기간: 투여 전: -12, -1 및 0시간 및 투여 후: 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7.5, 9, 12, 24, 36, 48 및 72시간
|
시험 제형 1, 2 및 3(오메가-3-카르복실산 2000 mg 비코팅/코팅 캡슐) 및 참조 제형(Epanova 1000 mg ) 단식(파트 1) 및 섭식 상태(파트 2) 하에서, 기준선에서 공제된 혈장 농도에 대한 EPA에 대한 λz의 평가에 의해.
|
투여 전: -12, -1 및 0시간 및 투여 후: 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7.5, 9, 12, 24, 36, 48 및 72시간
|
|
λz 시험 제형 1, 2 및 3 및 참조 제형의 투여 후 DHA에 대해 평가됨.
기간: 투여 전: -12, -1 및 0시간 및 투여 후: 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7.5, 9, 12, 24, 36, 48 및 72시간
|
시험 제형 1, 2 및 3(오메가-3-카르복실산 2000 mg 비코팅/코팅 캡슐) 및 참조 제형(Epanova 1000 mg ) 단식(파트 1) 및 섭식 상태(파트 2) 하에서, 기준선 공제 혈장 농도에 대한 DHA에 대한 λz의 평가에 의해.
|
투여 전: -12, -1 및 0시간 및 투여 후: 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7.5, 9, 12, 24, 36, 48 및 72시간
|
|
λz 시험 제형 1, 2 및 3 및 참조 제형의 투여 후 총(결합) EPA + DHA에 대해 평가됨.
기간: 투여 전: -12, -1 및 0시간 및 투여 후: 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7.5, 9, 12, 24, 36, 48 및 72시간
|
시험 제형 1, 2 및 3(오메가-3-카르복실산 2000 mg 비코팅/코팅 캡슐) 및 참조 제형(Epanova 1000 mg ) 단식(1부) 및 섭식 상태(2부) 하에서 기준선에서 뺀 혈장 농도에 대한 총(결합) EPA + DHA에 대한 λz 평가.
|
투여 전: -12, -1 및 0시간 및 투여 후: 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7.5, 9, 12, 24, 36, 48 및 72시간
|
|
부작용 요약 평가를 통한 오메가-3-카르복실산의 안전성
기간: 스크리닝(초회 투여 후 28일 이내)부터 최종 투여 후 14일까지
|
건강한 피험자에서 오메가-3-카르복실산 시험 제제 및 에파노바의 단일 용량에 대한 안전성 요약을 평가하기 위해
|
스크리닝(초회 투여 후 28일 이내)부터 최종 투여 후 14일까지
|
|
적어도 하나의 부작용이 있었던 피험자의 수를 평가하여 오메가-3-카르복실산의 안전성
기간: 스크리닝(최초 투약 후 28일 이내)부터 마지막 투약 후 14일까지.
|
건강한 피험자에게 오메가-3-카르복실산 시험 제형 및 에파노바의 단일 용량을 투여한 후 적어도 하나의 부작용이 있는 피험자의 수를 분석하여 안전성을 평가하기 위해
|
스크리닝(최초 투약 후 28일 이내)부터 마지막 투약 후 14일까지.
|
|
임상적으로 유의한 혈압을 가진 피험자 수를 평가하여 Omega-3-carboxylic acid의 안전성
기간: 스크리닝(초회 투여 후 28일 이내)부터 최종 투여 후 14일까지
|
건강한 피험자에게 오메가-3-카르복실산 시험 제제 및 에파노바 단회 투여 후 임상적으로 유의한 혈압을 나타내는 피험자의 수를 평가하여 안전성을 평가하기 위함
|
스크리닝(초회 투여 후 28일 이내)부터 최종 투여 후 14일까지
|
|
임상적으로 의미 있는 맥박을 가진 피험자 수를 평가하여 오메가-3-카르복실산의 안전성
기간: 스크리닝(초회 투여 후 28일 이내)부터 최종 투여 후 14일까지
|
건강한 피험자에게 오메가-3-카르복실산 시험 제제 및 에파노바 단회 투여 후 임상적으로 유의미한 맥박을 보이는 피험자의 수를 평가하여 안전성을 평가하기 위함
|
스크리닝(초회 투여 후 28일 이내)부터 최종 투여 후 14일까지
|
|
임상적으로 유의미한 12-리드 심전도(ECG)로 피험자 수를 평가하여 오메가-3-카르복실산의 안전성
기간: 스크리닝(초회 투여 후 28일 이내)부터 최종 투여 후 14일까지
|
건강한 피험자에게 오메가-3-카르복실산 시험 제제 및 에파노바의 단일 용량을 투여한 후 임상적으로 유의한 12-리드 ECG가 있는 피험자의 수를 평가하여 안전성을 평가하기 위해
|
스크리닝(초회 투여 후 28일 이내)부터 최종 투여 후 14일까지
|
|
임상적으로 유의미한 혈액학 매개변수가 있는 피험자 수를 평가하여 오메가-3-카르복실산의 안전성
기간: 스크리닝(초회 투여 후 28일 이내)부터 최종 투여 후 14일까지
|
건강한 피험자에게 오메가-3-카르복실산 시험 제형 및 에파노바의 단일 용량을 투여한 후 임상적으로 유의한 혈액학 파라미터를 가진 피험자의 수를 평가하여 안전성을 평가하기 위해
|
스크리닝(초회 투여 후 28일 이내)부터 최종 투여 후 14일까지
|
|
임상적으로 유의미한 임상 화학 실험실 결과로 피험자 수를 평가하여 오메가-3-카르복실산의 안전성
기간: 스크리닝(초회 투여 후 28일 이내)부터 최종 투여 후 14일까지
|
건강한 피험자에게 오메가-3-카르복실산 시험 제형 및 에파노바의 단일 용량을 투여한 후 임상적으로 유의한 임상 화학 실험실 결과를 가진 피험자 수를 평가하여 안전성을 평가하기 위해
|
스크리닝(초회 투여 후 28일 이내)부터 최종 투여 후 14일까지
|
|
임상적으로 유의미한 요검사를 받는 피험자 수를 평가하여 Omega-3-carboxylic acid의 안전성
기간: 스크리닝(초회 투여 후 28일 이내)부터 최종 투여 후 14일까지
|
건강한 피험자에게 오메가-3-카르복실산 시험 제제 및 에파노바 단회 투여 후 임상적으로 유의한 요검사 결과를 나타낸 피험자의 수를 평가하여 안전성을 평가하기 위함
|
스크리닝(초회 투여 후 28일 이내)부터 최종 투여 후 14일까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ronald Goldwater, Dr., PAREXEL Early Phase Clinical Unit Baltimore, 3001 S. Hanover St., Baltimore, MD 21225, United States of America
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 2월 12일
기본 완료 (실제)
2015년 7월 27일
연구 완료 (실제)
2015년 7월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 2월 4일
처음 게시됨 (추정)
2015년 2월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 21일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- D5884C00003
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .