Egészséges alanyokon végzett tanulmány az EPA és DHA omega-3 zsírsavak vérben való koncentrációjának összehasonlítására, amikor három új kapszulaként adják át az Epanova® kapszulához éhgyomorra és táplált állapotban
2017. március 21. frissítette: AstraZeneca
Véletlenszerű, nyílt címkés, egyközpontú, keresztezett vizsgálat egészséges alanyokon az EPA és DHA relatív biohasznosulásának felmérésére, amelyet három új kapszulakészítmény prototípusa a jelenlegi Epanova® kapszulához viszonyítva éhezés (1. rész) és étkezés közben (2. rész) Feltételek
Ez a vizsgálat egy randomizált, nyílt elrendezésű, keresztezett vizsgálat egészséges alanyokon, egyetlen vizsgálati központban.
A vizsgálat két részre oszlik, az 1. és a 2. részre. A vizsgálat célja három különböző prototípus kapszula készítmény (omega-3-karbonsav tesztkészítmények) farmakokinetikájának (PK) összehasonlítása az 1000 mg-os Epanova® kapszulákkal. éheztetési körülmények között az 1. részben és étkezési körülmények között a 2. részben. Az eredményeket használják fel a készítmény kiválasztásánál a további gyógyszerfejlesztéshez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A különböző omega-3-karbonsav prototípus kapszulakészítmények relatív biohasznosulásának felmérése az 1000 mg-os Epanova® kapszulákhoz viszonyítva étkezési és éheztetési körülmények között.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
137
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt és dátummal ellátott írásos, tájékozott beleegyezés biztosítása bármely vizsgálati specifikus eljárás előtt.
- Egészséges férfi és női (nem fogamzóképes) alanyok 18 és 55 év között, megfelelő vénákkal kanülálásra vagy ismételt vénapunkcióra.
A nőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor és a klinikai részlegre történő felvételkor, nem lehetnek szoptatók, és nem lehet gyermekvállalási korúnak, amit a szűrés során az alábbi kritériumok valamelyikének teljesítésével kell megerősíteni:
- Posztmenopauzális, az összes exogén hormonkezelés abbahagyását követően legalább 12 hónapig tartó amenorrhoeaként definiálva, és a tüszőstimuláló hormon (FSH) szintje a menopauza utáni tartományban.
- Irreverzibilis műtéti sterilizáció dokumentálása méheltávolítással, kétoldali peteeltávolítással vagy kétoldali salpingectomiával vagy petevezeték lekötésével.
- Testtömegindexe (BMI) 18,5 és 29,9 kg/m2 között van, és testtömege legalább 50 kg, de legfeljebb 100 kg.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen klinikailag jelentős betegség vagy rendellenesség anamnézisében, amely a vizsgáló véleménye szerint vagy veszélyeztetheti a potenciális alanyt a vizsgálatban való részvétel miatt, vagy befolyásolja az eredményeket vagy a potenciális alanynak a vizsgálatban való részvételi képességét.
- Gyomor-bélrendszeri, máj- vagy vesebetegség, vagy bármely más olyan állapot, amelyről ismert, hogy befolyásolja a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását.
- Jelenlegi dohányosok vagy azok, akik az elmúlt 3 hónapban dohányoztak vagy használtak nikotintartalmú termékeket.
- Mák fogyasztása az IMP első beadását követő 7 napon belül.
- Halak fogyasztása a klinikai osztályra való felvételt megelőző 7 napon belül.
- Használt halolaj, egyéb omega-3 zsírsavak (EPA és/vagy DHA) tartalmú étrend-kiegészítők a klinikai osztályba való felvételtől számított 1 hónapon belül.
- Ha ismert, hogy érzékeny vagy allergiás szójababra, halra és/vagy kagylóra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 1. rész: A-B-C-D kezelés
Az alanyok egyszeri adagot kaptak D1400147 (A kezelés: Omega-3-karbonsavak 2000 mg bevonat nélküli kapszula), D14000136 (B kezelés: Omega-3-karbonsavak 2000 mg bevont kapszula, 1. bevonat), C14000-140001-37. -karbonsavak 2000 mg bevont kapszula bevonat 2) és Epanova® (D kezelés: Epanova kapszula 1000 mg) éhgyomorra.
|
Kezelés A
Kezelés B
Kezelés C
Kezelés D
|
|
KÍSÉRLETI: 2. rész: A-B/C-D kezelés
Az alanyok egyszeri adagot kaptak D1400147 (A kezelés: Omega-3-karbonsavak 2000 mg bevonat nélküli kapszula), D14000136 (B kezelés: Omega-3-karbonsavak 2000 mg bevont kapszula, 1. bevonat) vagy C:1400 Tmega-137 -karbonsavak 2000 mg bevont kapszula bevonat 2) és Epanova® (D kezelés: Epanova kapszula 1000 mg) táplált állapotban.
|
Kezelés A
Kezelés B
Kezelés C
Kezelés D
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nullától végtelenig (AUC) az eikozapentaénsavra (EPA) az 1., 2. és 3. tesztkészítmény, valamint a referenciakészítmény beadása után értékelve.
Időkeret: Adagolás előtti: -12, -1 és 0 óra és utódózis: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 és 72 óra
|
Az omega-3-karbonsavak felszívódásának sebességének és mértékének értékelése az 1., 2. és 3. tesztkészítmény (Omega-3-karbonsavak 2000 mg bevonatlan/bevont kapszula) és referencia készítmény (Epanova 1000mg) egyszeri orális adagolását követően éhgyomorra (1. rész) és étkezésre (2. rész) az EPA AUC értékének értékelésével az alapvonal levont plazmakoncentrációkon.
|
Adagolás előtti: -12, -1 és 0 óra és utódózis: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 és 72 óra
|
|
A dokozahexaénsavak (DHA) AUC-értéke az 1., 2. és 3. tesztkészítmény, valamint a referenciakészítmény beadása után.
Időkeret: Adagolás előtti: -12, -1 és 0 óra és utódózis: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 és 72 óra
|
Az omega-3-karbonsavak felszívódásának sebességének és mértékének értékelése az 1., 2. és 3. tesztkészítmény (Omega-3-karbonsavak 2000 mg bevonat nélküli/bevont kapszula) és referenciakészítmény (Epanova 1000 mg) egyszeri, szájon át történő beadása után ).
|
Adagolás előtti: -12, -1 és 0 óra és utódózis: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 és 72 óra
|
|
Összes (kombinált) EPA + DHA AUC-értéke az 1., 2. és 3. tesztkészítmény, valamint a referenciakészítmény beadása után.
Időkeret: Adagolás előtti: -12, -1 és 0 óra és utódózis: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 és 72 óra
|
Az omega-3-karbonsavak felszívódásának sebességének és mértékének értékelése az 1., 2. és 3. tesztkészítmény (Omega-3-karbonsavak 2000 mg bevonatlan/bevont kapszula) és referencia készítmény (Epanova 1000mg) egyszeri orális adagolását követően éhgyomorra (1. rész) és étkezésre (2. rész) a teljes (kombinált) EPA + DHA AUC-értékének értékelésével az alapvonal levont plazmakoncentrációkon.
|
Adagolás előtti: -12, -1 és 0 óra és utódózis: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 és 72 óra
|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az adagolás utáni 72 óráig {AUC(0-72)} Az EPA-ra vonatkozóan az 1., 2. és 3. tesztkészítmény, valamint a referenciakészítmény beadása után.
Időkeret: Adagolás előtti: -12, -1 és 0 óra és adagolás utáni: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 és 72 óra
|
Az omega-3-karbonsavak felszívódásának sebességének és mértékének értékelése az 1., 2. és 3. tesztkészítmény (Omega-3-karbonsavak 2000 mg bevonatlan/bevont kapszula) és referencia készítmény (Epanova 1000mg) egyszeri orális adagolását követően éhgyomorra (1. rész) és étkezésre (2. rész) az EPA AUC (0-72) értékének értékelésével az alapvonal levont plazmakoncentrációkon.
|
Adagolás előtti: -12, -1 és 0 óra és adagolás utáni: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 és 72 óra
|
|
AUC (0-72) DHA-ra értékelve az 1., 2. és 3. tesztkészítmény, valamint a referenciakészítmény beadása után.
Időkeret: Adagolás előtti: -12, -1 és 0 óra és adagolás utáni: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 és 72 óra
|
Az omega-3-karbonsavak felszívódásának sebességének és mértékének értékelése az 1., 2. és 3. tesztkészítmény (Omega-3-karbonsavak 2000 mg bevonatlan/bevont kapszula) és referencia készítmény (Epanova 1000mg) egyszeri orális adagolását követően éhgyomorra (1. rész) és étkezésre (2. rész) a DHA AUC (0-72) értékelésével a kiindulási levont plazmakoncentrációk alapján.
|
Adagolás előtti: -12, -1 és 0 óra és adagolás utáni: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 és 72 óra
|
|
AUC (0-72) Összes (kombinált) EPA + DHA-ra értékelve az 1., 2. és 3. tesztkészítmény, valamint a referenciakészítmény beadása után.
Időkeret: Adagolás előtti: -12, -1 és 0 óra és adagolás utáni: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 és 72 óra
|
Az omega-3-karbonsavak felszívódásának sebességének és mértékének értékelése az 1., 2. és 3. tesztkészítmény (Omega-3-karbonsavak 2000 mg bevonatlan/bevont kapszula) és referencia készítmény (Epanova 1000 mg) egyszeri orális adagolását követően ).
|
Adagolás előtti: -12, -1 és 0 óra és adagolás utáni: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 és 72 óra
|
|
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax) az EPA-ra vonatkozóan az 1., 2. és 3. tesztkészítmény, valamint a referenciakészítmény beadása után.
Időkeret: Adagolás előtti: -12, -1 és 0 óra és adagolás utáni: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 és 72 óra
|
Az omega-3-karbonsavak felszívódásának sebességének és mértékének értékelése az 1., 2. és 3. tesztkészítmény (Omega-3-karbonsavak 2000 mg bevonatlan/bevont kapszula) és referencia készítmény (Epanova 1000 mg) egyszeri orális adagolását követően ).
|
Adagolás előtti: -12, -1 és 0 óra és adagolás utáni: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 és 72 óra
|
|
A DHA Cmax-értéke az 1., 2. és 3. tesztkészítmény, valamint a referenciakészítmény beadása után.
Időkeret: Adagolás előtti: -12, -1 és 0 óra és adagolás utáni: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 és 72 óra
|
Az omega-3-karbonsavak felszívódásának sebességének és mértékének értékelése az 1., 2. és 3. tesztkészítmény (Omega-3-karbonsavak 2000 mg bevonat nélküli/bevont kapszula) és referenciakészítmény (Epanova 1000 mg) egyszeri, szájon át történő beadása után ).
|
Adagolás előtti: -12, -1 és 0 óra és adagolás utáni: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 és 72 óra
|
|
Összes (kombinált) EPA + DHA Cmax az 1., 2. és 3. tesztkészítmény, valamint a referenciakészítmény beadása után.
Időkeret: Adagolás előtti: -12, -1 és 0 óra és adagolás utáni: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 és 72 óra
|
Az omega-3-karbonsavak felszívódásának sebességének és mértékének értékelése az 1., 2. és 3. tesztkészítmény (Omega-3-karbonsavak 2000 mg bevonatlan/bevont kapszula) és referencia készítmény (Epanova 1000 mg) egyszeri orális adagolását követően ).
|
Adagolás előtti: -12, -1 és 0 óra és adagolás utáni: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 és 72 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető analitkoncentráció időpontjáig {AUC (utolsó)} Az EPA-ra vonatkozóan az 1., 2. és 3. tesztkészítmény, valamint a referenciakészítmény beadása után.
Időkeret: Adagolás előtti: -12, -1 és 0 óra és adagolás utáni: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 és 72 óra
|
Az omega-3-karbonsavak felszívódásának sebességének és mértékének értékelése az 1., 2. és 3. tesztkészítmény (Omega-3-karbonsavak 2000 mg bevonatlan/bevont kapszula) és referencia készítmény (Epanova 1000 mg) egyszeri orális adagolását követően ).
|
Adagolás előtti: -12, -1 és 0 óra és adagolás utáni: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 és 72 óra
|
|
Az AUC (utolsó) DHA-ra értékelve az 1., 2. és 3. tesztkészítmény, valamint a referenciakészítmény beadása után.
Időkeret: Adagolás előtti: -12, -1 és 0 óra és adagolás utáni: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 és 72 óra
|
Az omega-3-karbonsavak felszívódásának sebességének és mértékének értékelése az 1., 2. és 3. tesztkészítmény (Omega-3-karbonsavak 2000 mg bevonatlan/bevont kapszula) és referencia készítmény (Epanova 1000 mg) egyszeri orális adagolását követően ).
|
Adagolás előtti: -12, -1 és 0 óra és adagolás utáni: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 és 72 óra
|
|
AUC (utolsó) Összes (kombinált) EPA + DHA-ra értékelve az 1., 2. és 3. tesztkészítmény, valamint a referenciakészítmény beadása után.
Időkeret: Adagolás előtti: -12, -1 és 0 óra és adagolás utáni: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 és 72 óra
|
Az omega-3-karbonsavak felszívódásának sebességének és mértékének értékelése az 1., 2. és 3. tesztkészítmény (Omega-3-karbonsavak 2000 mg bevonatlan/bevont kapszula) és referencia készítmény (Epanova 1000 mg) egyszeri orális adagolását követően ).
|
Adagolás előtti: -12, -1 és 0 óra és adagolás utáni: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 és 72 óra
|
|
Kiindulási koncentráció (C0) az EPA-ra vonatkozóan az 1., 2. és 3. tesztkészítmény, valamint a referenciakészítmény beadása után.
Időkeret: Adagolás előtti: -12, -1 és 0 óra és adagolás utáni: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 és 72 óra
|
Az omega-3-karbonsavak felszívódásának sebességének és mértékének értékelése az 1., 2. és 3. tesztkészítmény (Omega-3-karbonsavak 2000 mg bevonat nélküli/bevont kapszula) és referenciakészítmény (Epanova 1000 mg) egyszeri, szájon át történő beadása után ).
|
Adagolás előtti: -12, -1 és 0 óra és adagolás utáni: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 és 72 óra
|
|
C0 DHA-ra értékelve az 1., 2. és 3. tesztkészítmény, valamint a referenciakészítmény beadása után.
Időkeret: Adagolás előtti: -12, -1 és 0 óra és adagolás utáni: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 és 72 óra
|
Az omega-3-karbonsavak felszívódásának sebességének és mértékének értékelése az 1., 2. és 3. tesztkészítmény (Omega-3-karbonsavak 2000 mg bevonat nélküli/bevont kapszula) és referenciakészítmény (Epanova 1000 mg) egyszeri, szájon át történő beadása után ).
|
Adagolás előtti: -12, -1 és 0 óra és adagolás utáni: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 és 72 óra
|
|
Összes (kombinált) EPA + DHA C0-értéke az 1., 2. és 3. tesztkészítmény, valamint a referenciakészítmény beadása után.
Időkeret: Adagolás előtti: -12, -1 és 0 óra és adagolás utáni: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 és 72 óra
|
Az omega-3-karbonsavak felszívódásának sebességének és mértékének értékelése az 1., 2. és 3. tesztkészítmény (Omega-3-karbonsavak 2000 mg bevonatlan/bevont kapszula) és referencia készítmény (Epanova 1000 mg) egyszeri orális adagolását követően ).
|
Adagolás előtti: -12, -1 és 0 óra és adagolás utáni: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 és 72 óra
|
|
A féllogaritmikus koncentráció-idő görbe (t½λz) terminális meredekségéhez (λz) társuló felezési idő az EPA-ra vonatkozóan az 1., 2. és 3. tesztkészítmény, valamint a referenciakészítmény beadása után.
Időkeret: Adagolás előtti: -12, -1 és 0 óra és adagolás utáni: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 és 72 óra
|
Az omega-3-karbonsavak felszívódásának sebességének és mértékének értékelése az 1., 2. és 3. tesztkészítmény (Omega-3-karbonsavak 2000 mg bevonatlan/bevont kapszula) és referencia készítmény (Epanova 1000 mg) egyszeri orális adagolását követően ).
|
Adagolás előtti: -12, -1 és 0 óra és adagolás utáni: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 és 72 óra
|
|
t½λz DHA-ra értékelve az 1., 2. és 3. tesztkészítmény, valamint a referenciakészítmény beadása után.
Időkeret: Adagolás előtti: -12, -1 és 0 óra és adagolás utáni: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 és 72 óra
|
Az omega-3-karbonsavak felszívódásának sebességének és mértékének értékelése az 1., 2. és 3. tesztkészítmény (Omega-3-karbonsavak 2000 mg bevonatlan/bevont kapszula) és referencia készítmény (Epanova 1000 mg) egyszeri orális adagolását követően ).
|
Adagolás előtti: -12, -1 és 0 óra és adagolás utáni: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 és 72 óra
|
|
t½λz Összes (kombinált) EPA + DHA tekintetében az 1., 2. és 3. tesztkészítmény, valamint a referenciakészítmény beadása után.
Időkeret: Adagolás előtti: -12, -1 és 0 óra és adagolás utáni: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 és 72 óra
|
Az omega-3-karbonsavak felszívódásának sebességének és mértékének értékelése az 1., 2. és 3. tesztkészítmény (Omega-3-karbonsavak 2000 mg bevonat nélküli/bevont kapszula) és referenciakészítmény (Epanova 1000 mg) egyszeri, szájon át történő beadása után ).
|
Adagolás előtti: -12, -1 és 0 óra és adagolás utáni: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 és 72 óra
|
|
A maximális megfigyelt koncentráció (Tmax) elérésének ideje az EPA-ra vonatkozóan az 1., 2. és 3. tesztkészítmény, valamint a referenciakészítmény beadása után.
Időkeret: Adagolás előtti: -12, -1 és 0 óra és adagolás utáni: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 és 72 óra
|
Az omega-3-karbonsavak felszívódásának sebességének és mértékének értékelése az 1., 2. és 3. tesztkészítmény (Omega-3-karbonsavak 2000 mg bevonatlan/bevont kapszula) és referencia készítmény (Epanova 1000 mg) egyszeri orális adagolását követően ).
|
Adagolás előtti: -12, -1 és 0 óra és adagolás utáni: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 és 72 óra
|
|
A DHA-ra vonatkozó Tmax az 1., 2. és 3. tesztkészítmény, valamint a referenciakészítmény beadása után kerül meghatározásra.
Időkeret: Adagolás előtti: -12, -1 és 0 óra és adagolás utáni: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 és 72 óra
|
Az omega-3-karbonsavak felszívódásának sebességének és mértékének értékelése az 1., 2. és 3. tesztkészítmény (Omega-3-karbonsavak 2000 mg bevonat nélküli/bevont kapszula) és referenciakészítmény (Epanova 1000 mg) egyszeri, szájon át történő beadása után ).
|
Adagolás előtti: -12, -1 és 0 óra és adagolás utáni: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 és 72 óra
|
|
Összes (kombinált) EPA + DHA Tmax az 1., 2. és 3. tesztkészítmény, valamint a referenciakészítmény beadása után.
Időkeret: Adagolás előtti: -12, -1 és 0 óra és adagolás utáni: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 és 72 óra
|
Az omega-3-karbonsavak felszívódásának sebességének és mértékének értékelése az 1., 2. és 3. tesztkészítmény (Omega-3-karbonsavak 2000 mg bevonat nélküli/bevont kapszula) és referenciakészítmény (Epanova 1000 mg) egyszeri, szájon át történő beadása után ).
|
Adagolás előtti: -12, -1 és 0 óra és adagolás utáni: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 és 72 óra
|
|
A terminális eliminációs ráta állandója (λz ) Az EPA-ra vonatkozóan az 1., 2. és 3. tesztkészítmény, valamint a referenciakészítmény beadása után értékelve.
Időkeret: Adagolás előtti: -12, -1 és 0 óra és adagolás utáni: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 és 72 óra
|
Az omega-3-karbonsavak felszívódásának sebességének és mértékének értékelése az 1., 2. és 3. tesztkészítmény (Omega-3-karbonsavak 2000 mg bevonatlan/bevont kapszula) és referencia készítmény (Epanova 1000 mg) egyszeri orális adagolását követően ) éheztetett (1. rész) és táplált állapotban (2. rész), az EPA λz értékének értékelésével az alapvonal levont plazmakoncentrációkon.
|
Adagolás előtti: -12, -1 és 0 óra és adagolás utáni: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 és 72 óra
|
|
λz DHA-ra értékelve az 1., 2. és 3. tesztkészítmény, valamint a referenciakészítmény beadása után.
Időkeret: Adagolás előtti: -12, -1 és 0 óra és adagolás utáni: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 és 72 óra
|
Az omega-3-karbonsavak felszívódásának sebességének és mértékének értékelése az 1., 2. és 3. tesztkészítmény (Omega-3-karbonsavak 2000 mg bevonatlan/bevont kapszula) és referencia készítmény (Epanova 1000 mg) egyszeri orális adagolását követően ).
|
Adagolás előtti: -12, -1 és 0 óra és adagolás utáni: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 és 72 óra
|
|
λz Összes (kombinált) EPA + DHA tekintetében az 1., 2. és 3. tesztkészítmény, valamint a referenciakészítmény beadása után.
Időkeret: Adagolás előtti: -12, -1 és 0 óra és adagolás utáni: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 és 72 óra
|
Az omega-3-karbonsavak felszívódásának sebességének és mértékének értékelése az 1., 2. és 3. tesztkészítmény (Omega-3-karbonsavak 2000 mg bevonat nélküli/bevont kapszula) és referenciakészítmény (Epanova 1000 mg) egyszeri, szájon át történő beadása után ).
|
Adagolás előtti: -12, -1 és 0 óra és adagolás utáni: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 és 72 óra
|
|
Az omega-3-karbonsavak biztonságossága a nemkívánatos események összefoglalása alapján
Időkeret: A szűréstől (az első adagolást követő 28 napon belül) az utolsó adagolást követő 14 napig
|
Az omega-3-karbonsav-tesztkészítmények és az Epanova egyszeri adagjainak biztonságossági összefoglalójának értékelése egészséges alanyoknál
|
A szűréstől (az első adagolást követő 28 napon belül) az utolsó adagolást követő 14 napig
|
|
Az omega-3-karbonsavak biztonságossága azon alanyok számának felmérésével, akiknél legalább egy nemkívánatos esemény volt
Időkeret: A szűréstől (az első adagolást követő 28 napon belül) az utolsó adagolást követő 14 napig.
|
A biztonságosság értékelése a legalább egy nemkívánatos eseményben szenvedő alanyok számának elemzésével az omega-3-karbonsav-tesztkészítmények és az Epanova egyszeri adagjának beadása után egészséges alanyokban
|
A szűréstől (az első adagolást követő 28 napon belül) az utolsó adagolást követő 14 napig.
|
|
Az omega-3-karbonsavak biztonságossága a klinikailag jelentős vérnyomású betegek számának felmérésével
Időkeret: A szűréstől (az első adagolást követő 28 napon belül) az utolsó adagolást követő 14 napig
|
A biztonságosság értékelése a klinikailag szignifikáns vérnyomású alanyok számának felmérésével az omega-3-karbonsav tesztkészítmények és az Epanova egyszeri adagjának beadása után egészséges alanyoknál
|
A szűréstől (az első adagolást követő 28 napon belül) az utolsó adagolást követő 14 napig
|
|
Az omega-3-karbonsavak biztonságossága a klinikailag jelentős pulzussal rendelkező alanyok számának felmérésével
Időkeret: A szűréstől (az első adagolást követő 28 napon belül) az utolsó adagolást követő 14 napig
|
A biztonságosság értékelése a klinikailag szignifikáns pulzussal rendelkező alanyok számának felmérésével az omega-3-karbonsav tesztkészítmények és az Epanova egyszeri adagjának beadása után egészséges alanyoknál
|
A szűréstől (az első adagolást követő 28 napon belül) az utolsó adagolást követő 14 napig
|
|
Az omega-3-karbonsavak biztonságossága a klinikailag jelentős 12 elvezetéses elektrokardiogrammal (EKG) rendelkező alanyok számának felmérésével
Időkeret: A szűréstől (az első adagolást követő 28 napon belül) az utolsó adagolást követő 14 napig
|
A biztonságosság értékelése a klinikailag szignifikáns 12 elvezetéses EKG-val rendelkező alanyok számának felmérésével az omega-3-karbonsav tesztkészítmények és az Epanova egyszeri adagjának beadása után egészséges alanyoknál
|
A szűréstől (az első adagolást követő 28 napon belül) az utolsó adagolást követő 14 napig
|
|
Az omega-3-karbonsavak biztonságossága a klinikailag jelentős hematológiai paraméterekkel rendelkező alanyok számának felmérésével
Időkeret: A szűréstől (az első adagolást követő 28 napon belül) az utolsó adagolást követő 14 napig
|
A biztonságosság értékelése a klinikailag szignifikáns hematológiai paraméterekkel rendelkező alanyok számának felmérésével az omega-3-karbonsav-tesztkészítmények és az Epanova egyszeri dózisának egészséges alanyoknak történő beadása után
|
A szűréstől (az első adagolást követő 28 napon belül) az utolsó adagolást követő 14 napig
|
|
Az omega-3-karbonsavak biztonságossága a klinikailag jelentős klinikai kémiai laboratóriumi eredményekkel rendelkező alanyok számának felmérésével
Időkeret: A szűréstől (az első adagolást követő 28 napon belül) az utolsó adagolást követő 14 napig
|
A biztonságosság értékelése a klinikailag szignifikáns klinikai kémiai laboratóriumi eredményekkel rendelkező alanyok számának felmérésével az omega-3-karbonsav-tesztkészítmények és az Epanova egyszeri adagjának egészséges alanyoknak történő beadása után
|
A szűréstől (az első adagolást követő 28 napon belül) az utolsó adagolást követő 14 napig
|
|
Az omega-3-karbonsavak biztonságossága a klinikailag jelentős vizeletvizsgálattal rendelkező alanyok számának felmérésével
Időkeret: A szűréstől (az első adagolást követő 28 napon belül) az utolsó adagolást követő 14 napig
|
A biztonságosság értékelése a klinikailag szignifikáns vizeletvizsgálati eredményekkel rendelkező alanyok számának felmérésével az omega-3-karbonsav-tesztkészítmények és az Epanova egyszeri adagjának beadása után egészséges alanyoknál
|
A szűréstől (az első adagolást követő 28 napon belül) az utolsó adagolást követő 14 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ronald Goldwater, Dr., PAREXEL Early Phase Clinical Unit Baltimore, 3001 S. Hanover St., Baltimore, MD 21225, United States of America
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2015. február 12.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2015. július 27.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2015. július 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. február 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. február 4.
Első közzététel (BECSLÉS)
2015. február 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. május 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 21.
Utolsó ellenőrzés
2017. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D5884C00003
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .