Undersøgelse i sunde emner for at sammenligne koncentrationerne af omega-3-fedtsyrerne EPA og DHA i blodet, når de leveres som tre nye kapsler i forhold til Epanova®-kapslen under faste- og fodringsforhold
21. marts 2017 opdateret af: AstraZeneca
En randomiseret, åben-label, single-center, cross-over undersøgelse i sunde forsøgspersoner for at vurdere den relative biotilgængelighed af EPA og DHA leveret af tre nye kapselformuleringsprototyper i forhold til den nuværende Epanova® kapsel under faste (del 1) og fodret (Del 2) Betingelser
Denne undersøgelse er et randomiseret, åbent, cross-over-studie i raske forsøgspersoner udført på et enkelt studiecenter.
Studiet er opdelt i to dele, del 1 og del 2. Formålet med studiet er at sammenligne farmakokinetikken (PK) af tre forskellige prototype kapselformuleringer (omega-3-carboxylsyre testformuleringer) med Epanova® kapsler 1000 mg under fastende betingelser i del 1 og under fodringsforhold i del 2. Resultaterne vil blive brugt som grundlag for valg af formulering til videre farmaceutisk udvikling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
At vurdere den relative biotilgængelighed af de forskellige omega-3-carboxylsyrer prototype kapsel formuleringer i forhold til Epanova® kapsler 1000 mg under fodrede og faste forhold.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
137
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Levering af underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer.
- Raske mandlige og kvindelige (ikke-fertile) forsøgspersoner i alderen 18 til 55 år med egnede vener til kanylering eller gentagen venepunktur.
Kvinderne skal have en negativ graviditetstest ved screening og ved indlæggelse på den kliniske afdeling, må ikke være ammende og skal være i ikke-fertil alder, bekræftet ved screening ved at opfylde et af følgende kriterier:
- Postmenopausal, defineret som amenoré i mindst 12 måneder eller mere efter ophør af alle eksogene hormonbehandlinger og follikelstimulerende hormon (FSH) niveauer i det postmenopausale område.
- Dokumentation for irreversibel kirurgisk sterilisation ved hysterektomi, bilateral oophorektomi eller bilateral salpingektomi eller tubal ligering.
- Har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,5 og 29,9 kg/m2 inklusive og vejer mindst 50 kg og ikke mere end 100 kg inklusive.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med enhver klinisk signifikant sygdom eller lidelse, som efter investigators mening enten kan bringe den potentielle forsøgsperson i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller påvirker resultaterne eller den potentielle forsøgspersons evne til at deltage i undersøgelsen.
- Anamnese eller tilstedeværelse af mave-tarm-, lever- eller nyresygdom eller enhver anden tilstand, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler.
- Nuværende rygere eller dem, der har røget eller brugt nikotinprodukter inden for de seneste 3 måneder.
- Indtagelse af valmuefrø inden for 7 dage efter første administration af IMP.
- Indtagelse af fisk inden for 7 dage før indlæggelse på den kliniske enhed.
- Brugt fiskeolie, andre omega-3 fedtsyrer (EPA og/eller DHA) indeholdende kosttilskud inden for 1 måned efter indlæggelse på den kliniske enhed.
- Har en kendt følsomhed eller allergi over for sojabønner, fisk og/eller skaldyr.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Del 1: Behandling A-B-C-D
Forsøgspersonerne fik en enkelt dosis D1400147 (Behandling A: Omega-3-carboxylsyrer 2000 mg uovertrukne kapsler), D14000136 (Behandling B: Omega-3-carboxylsyrer 2000 mg overtrukne kapsler pels 1), D14000136 (Behandling B: Omega-3-carboxylsyrer 2000 mg overtrukne kapsler pels 1), D131 C:Tregament -carboxylsyrer 2000 mg coatede kapsler coat 2) og Epanova® (Behandling D: Epanova kapsler 1000 mg) under fastende tilstand.
|
Behandling A
Behandling B
Behandling C
Behandling D
|
|
EKSPERIMENTEL: Del 2: Behandling A-B/C-D
Forsøgspersonerne fik en enkelt dosis af D1400147 (Behandling A: Omega-3-carboxylsyrer 2000 mg uovertrukne kapsler), D14000136 (Behandling B: Omega-3-carboxylsyrer 2000 mg overtrukne kapsler frakke 1) eller D31 C4Gament (Omega-3-carboxylsyrer pels 1) eller D31 C4T -carboxylsyrer 2000 mg coatede kapsler coat 2) og Epanova® (Behandling D: Epanova kapsler 1000 mg) under fodret tilstand.
|
Behandling A
Behandling B
Behandling C
Behandling D
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra nul til uendelig (AUC) vurderet for eicosapentaensyre (EPA) efter administration af testformulering 1, 2 og 3 og referenceformulering.
Tidsramme: Før dosis: -12, -1 og 0 timer og efter dosis: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 og 72 timer
|
At vurdere hastigheden og omfanget af absorption af omega-3-carboxylsyrer efter oral enkeltdosis administration af testformulering 1, 2 og 3 (Omega-3-carboxylsyrer 2000 mg uovertrukne/coatede kapsler) og referenceformulering (Epanova 1000mg) under fastende (Del 1) og fodrede tilstand (Del 2), ved vurdering af AUC for EPA på baseline subtraheret plasmakoncentrationer.
|
Før dosis: -12, -1 og 0 timer og efter dosis: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 og 72 timer
|
|
AUC vurderet for Docosahexaensyrer (DHA) efter administration af testformulering 1, 2 og 3 og referenceformulering.
Tidsramme: Før dosis: -12, -1 og 0 timer og efter dosis: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 og 72 timer
|
At vurdere hastigheden og omfanget af absorption af omega-3-carboxylsyrer efter oral enkeltdosis administration af testformulering 1, 2 og 3 (Omega-3-carboxylsyrer 2000 mg uovertrukne/coatede kapsler) og referenceformulering (Epanova 1000 mg ) under fastende (del 1) og fodrede tilstand (del 2), ved vurdering af AUC for DHA på baseline subtraheret plasmakoncentrationer.
|
Før dosis: -12, -1 og 0 timer og efter dosis: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 og 72 timer
|
|
AUC vurderet for total (kombineret) EPA + DHA efter administration af testformulering 1, 2 og 3 og referenceformulering.
Tidsramme: Før dosis: -12, -1 og 0 timer og efter dosis: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 og 72 timer
|
At vurdere hastigheden og omfanget af absorption af omega-3-carboxylsyrer efter oral enkeltdosis administration af testformulering 1, 2 og 3 (Omega-3-carboxylsyrer 2000 mg uovertrukne/coatede kapsler) og referenceformulering (Epanova 1000mg) under fastende (del 1) og fodrede tilstand (del 2), ved vurdering af AUC for Total (kombineret) EPA + DHA på baseline subtraheret plasmakoncentrationer.
|
Før dosis: -12, -1 og 0 timer og efter dosis: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 og 72 timer
|
|
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til 72 timer efter dosering {AUC(0-72)} Vurderet for EPA efter administration af testformulering 1, 2 og 3 og referenceformulering.
Tidsramme: Præ-dosis: -12, -1 og 0 timer og Post-dosis: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 og 72 timer
|
At vurdere hastigheden og omfanget af absorption af omega-3-carboxylsyrer efter oral enkeltdosis administration af testformulering 1, 2 og 3 (Omega-3-carboxylsyrer 2000 mg uovertrukne/coatede kapsler) og referenceformulering (Epanova 1000mg) under fastende (Del 1) og fodrede tilstand (Del 2), ved vurdering af AUC (0-72) for EPA på baseline subtraheret plasmakoncentrationer.
|
Præ-dosis: -12, -1 og 0 timer og Post-dosis: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 og 72 timer
|
|
AUC (0-72) vurderet for DHA efter administration af testformulering 1, 2 og 3 og referenceformulering.
Tidsramme: Præ-dosis: -12, -1 og 0 timer og Post-dosis: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 og 72 timer
|
At vurdere hastigheden og omfanget af absorption af omega-3-carboxylsyrer efter oral enkeltdosis administration af testformulering 1, 2 og 3 (Omega-3-carboxylsyrer 2000 mg uovertrukne/coatede kapsler) og referenceformulering (Epanova 1000mg) under fastende (del 1) og fodrede tilstand (del 2), ved vurdering af AUC (0-72) for DHA på baseline subtraheret plasmakoncentrationer.
|
Præ-dosis: -12, -1 og 0 timer og Post-dosis: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 og 72 timer
|
|
AUC (0-72) vurderet for total (kombineret) EPA + DHA efter administration af testformulering 1, 2 og 3 og referenceformulering.
Tidsramme: Præ-dosis: -12, -1 og 0 timer og Post-dosis: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 og 72 timer
|
At vurdere hastigheden og omfanget af absorption af omega-3-carboxylsyrer efter oral enkeltdosis administration af testformulering 1, 2 og 3 (Omega-3-carboxylsyrer 2000 mg uovertrukne/coatede kapsler) og referenceformulering (Epanova 1000 mg ) under fastende (del 1) og fodrede tilstand (del 2), ved vurdering af AUC (0-72) for Total (kombineret) EPA + DHA på baseline subtraheret plasmakoncentrationer.
|
Præ-dosis: -12, -1 og 0 timer og Post-dosis: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 og 72 timer
|
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) vurderet for EPA efter administration af testformulering 1, 2 og 3 og referenceformulering.
Tidsramme: Præ-dosis: -12, -1 og 0 timer og Post-dosis: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 og 72 timer
|
At vurdere hastigheden og omfanget af absorption af omega-3-carboxylsyrer efter oral enkeltdosis administration af testformulering 1, 2 og 3 (Omega-3-carboxylsyrer 2000 mg uovertrukne/coatede kapsler) og referenceformulering (Epanova 1000 mg ) under fastende (Del 1) og fodrede tilstand (Del 2), ved vurdering af Cmax for EPA på baseline subtraheret plasmakoncentrationer.
|
Præ-dosis: -12, -1 og 0 timer og Post-dosis: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 og 72 timer
|
|
Cmax vurderet for DHA efter administration af testformulering 1, 2 og 3 og referenceformulering.
Tidsramme: Præ-dosis: -12, -1 og 0 timer og Post-dosis: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 og 72 timer
|
At vurdere hastigheden og omfanget af absorption af omega-3-carboxylsyrer efter oral enkeltdosis administration af testformulering 1, 2 og 3 (Omega-3-carboxylsyrer 2000 mg uovertrukne/coatede kapsler) og referenceformulering (Epanova 1000 mg ) under fastende (Del 1) og fodrede tilstand (Del 2), ved vurdering af Cmax for DHA på baseline subtraheret plasmakoncentrationer.
|
Præ-dosis: -12, -1 og 0 timer og Post-dosis: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 og 72 timer
|
|
Cmax vurderet for total (kombineret) EPA + DHA efter administration af testformulering 1, 2 og 3 og referenceformulering.
Tidsramme: Præ-dosis: -12, -1 og 0 timer og Post-dosis: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 og 72 timer
|
At vurdere hastigheden og omfanget af absorption af omega-3-carboxylsyrer efter oral enkeltdosis administration af testformulering 1, 2 og 3 (Omega-3-carboxylsyrer 2000 mg uovertrukne/coatede kapsler) og referenceformulering (Epanova 1000 mg ) under fastende (Del 1) og fodrede tilstand (Del 2), ved vurdering af Cmax for Total (kombineret) EPA + DHA på baseline subtraheret plasmakoncentrationer.
|
Præ-dosis: -12, -1 og 0 timer og Post-dosis: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 og 72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til tidspunkt for sidste kvantificerbare analytkoncentration {AUC (sidste)} vurderet for EPA efter administration af testformulering 1, 2 og 3 og referenceformulering.
Tidsramme: Præ-dosis: -12, -1 og 0 timer og Post-dosis: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 og 72 timer
|
At vurdere hastigheden og omfanget af absorption af omega-3-carboxylsyrer efter oral enkeltdosis administration af testformulering 1, 2 og 3 (Omega-3-carboxylsyrer 2000 mg uovertrukne/coatede kapsler) og referenceformulering (Epanova 1000 mg ) under fastende (del 1) og fodrede tilstand (del 2), ved vurdering af AUC (sidste) for EPA på baseline subtraheret plasmakoncentrationer og baseline ujusteret plasmakoncentration.
|
Præ-dosis: -12, -1 og 0 timer og Post-dosis: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 og 72 timer
|
|
AUC (sidste) vurderet for DHA efter administration af testformulering 1, 2 og 3 og referenceformulering.
Tidsramme: Præ-dosis: -12, -1 og 0 timer og Post-dosis: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 og 72 timer
|
At vurdere hastigheden og omfanget af absorption af omega-3-carboxylsyrer efter oral enkeltdosis administration af testformulering 1, 2 og 3 (Omega-3-carboxylsyrer 2000 mg uovertrukne/coatede kapsler) og referenceformulering (Epanova 1000 mg ) under fastende (del 1) og fodret tilstand (del 2), ved vurdering af AUC (sidste) for DHA på baseline subtraheret plasmakoncentrationer og baseline ujusteret plasmakoncentration.
|
Præ-dosis: -12, -1 og 0 timer og Post-dosis: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 og 72 timer
|
|
AUC (sidste) vurderet for total (kombineret) EPA + DHA efter administration af testformulering 1, 2 og 3 og referenceformulering.
Tidsramme: Præ-dosis: -12, -1 og 0 timer og Post-dosis: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 og 72 timer
|
At vurdere hastigheden og omfanget af absorption af omega-3-carboxylsyrer efter oral enkeltdosis administration af testformulering 1, 2 og 3 (Omega-3-carboxylsyrer 2000 mg uovertrukne/coatede kapsler) og referenceformulering (Epanova 1000 mg ) under fastende (del 1) og fodrede tilstand (del 2), ved vurdering af AUC (sidste) for Total (kombineret) EPA + DHA på baseline subtraheret plasmakoncentrationer og baseline ujusteret plasmakoncentration.
|
Præ-dosis: -12, -1 og 0 timer og Post-dosis: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 og 72 timer
|
|
Basislinjekoncentration (C0) vurderet for EPA efter administration af testformulering 1, 2 og 3 og referenceformulering.
Tidsramme: Præ-dosis: -12, -1 og 0 timer og Post-dosis: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 og 72 timer
|
At vurdere hastigheden og omfanget af absorption af omega-3-carboxylsyrer efter oral enkeltdosis administration af testformulering 1, 2 og 3 (Omega-3-carboxylsyrer 2000 mg uovertrukne/coatede kapsler) og referenceformulering (Epanova 1000 mg ) under fastende (Del 1) og fodrede tilstand (Del 2), ved vurdering af CO for EPA på baseline subtraheret plasmakoncentrationer og baseline ujusterede plasmakoncentrationer.
|
Præ-dosis: -12, -1 og 0 timer og Post-dosis: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 og 72 timer
|
|
C0 vurderet for DHA efter administration af testformulering 1, 2 og 3 og referenceformulering.
Tidsramme: Præ-dosis: -12, -1 og 0 timer og Post-dosis: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 og 72 timer
|
At vurdere hastigheden og omfanget af absorption af omega-3-carboxylsyrer efter oral enkeltdosis administration af testformulering 1, 2 og 3 (Omega-3-carboxylsyrer 2000 mg uovertrukne/coatede kapsler) og referenceformulering (Epanova 1000 mg ) under fastende (del 1) og fodrede tilstand (del 2), ved vurdering af CO for DHA på baseline subtraheret plasmakoncentrationer og baseline ujusterede plasmakoncentrationer.
|
Præ-dosis: -12, -1 og 0 timer og Post-dosis: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 og 72 timer
|
|
C0 vurderet for total (kombineret) EPA + DHA efter administration af testformulering 1, 2 og 3 og referenceformulering.
Tidsramme: Præ-dosis: -12, -1 og 0 timer og Post-dosis: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 og 72 timer
|
At vurdere hastigheden og omfanget af absorption af omega-3-carboxylsyrer efter oral enkeltdosis administration af testformulering 1, 2 og 3 (Omega-3-carboxylsyrer 2000 mg uovertrukne/coatede kapsler) og referenceformulering (Epanova 1000 mg ) under fastende (del 1) og fodret tilstand (del 2), ved vurdering af CO for Total (kombineret) EPA + DHA på baseline subtraheret plasmakoncentrationer og baseline ujusterede plasmakoncentrationer.
|
Præ-dosis: -12, -1 og 0 timer og Post-dosis: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 og 72 timer
|
|
Halveringstid associeret med terminalhældning (λz) af en semi-logaritmisk koncentrationstidskurve (t½λz) vurderet for EPA efter administration af testformulering 1, 2 og 3 og referenceformulering.
Tidsramme: Præ-dosis: -12, -1 og 0 timer og Post-dosis: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 og 72 timer
|
At vurdere hastigheden og omfanget af absorption af omega-3-carboxylsyrer efter oral enkeltdosis administration af testformulering 1, 2 og 3 (Omega-3-carboxylsyrer 2000 mg uovertrukne/coatede kapsler) og referenceformulering (Epanova 1000 mg ) under fastende (Del 1) og fodrede tilstand (Del 2), ved vurdering af t½λz for EPA på baseline subtraheret plasmakoncentrationer.
|
Præ-dosis: -12, -1 og 0 timer og Post-dosis: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 og 72 timer
|
|
t½λz vurderet for DHA efter administration af testformulering 1, 2 og 3 og referenceformulering.
Tidsramme: Præ-dosis: -12, -1 og 0 timer og Post-dosis: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 og 72 timer
|
At vurdere hastigheden og omfanget af absorption af omega-3-carboxylsyrer efter oral enkeltdosis administration af testformulering 1, 2 og 3 (Omega-3-carboxylsyrer 2000 mg uovertrukne/coatede kapsler) og referenceformulering (Epanova 1000 mg ) under fastende (del 1) og fodrede tilstand (del 2), ved vurdering af t½λz for DHA på basislinje subtraheret plasmakoncentrationer.
|
Præ-dosis: -12, -1 og 0 timer og Post-dosis: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 og 72 timer
|
|
t½λz vurderet for total (kombineret) EPA + DHA efter administration af testformulering 1, 2 og 3 og referenceformulering.
Tidsramme: Præ-dosis: -12, -1 og 0 timer og Post-dosis: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 og 72 timer
|
At vurdere hastigheden og omfanget af absorption af omega-3-carboxylsyrer efter oral enkeltdosis administration af testformulering 1, 2 og 3 (Omega-3-carboxylsyrer 2000 mg uovertrukne/coatede kapsler) og referenceformulering (Epanova 1000 mg ) under fastende (Del 1) og fodrede tilstand (Del 2), ved vurdering af t½λz for Total (kombineret) EPA + DHA på baseline subtraheret plasmakoncentrationer.
|
Præ-dosis: -12, -1 og 0 timer og Post-dosis: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 og 72 timer
|
|
Tid til at nå maksimal observeret koncentration (Tmax) vurderet for EPA efter administration af testformulering 1, 2 og 3 og referenceformulering.
Tidsramme: Præ-dosis: -12, -1 og 0 timer og Post-dosis: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 og 72 timer
|
At vurdere hastigheden og omfanget af absorption af omega-3-carboxylsyrer efter oral enkeltdosis administration af testformulering 1, 2 og 3 (Omega-3-carboxylsyrer 2000 mg uovertrukne/coatede kapsler) og referenceformulering (Epanova 1000 mg ) under fastende (Del 1) og fodrede tilstand (Del 2), ved vurdering af tmax for EPA på baseline subtraheret plasmakoncentrationer.
|
Præ-dosis: -12, -1 og 0 timer og Post-dosis: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 og 72 timer
|
|
Tmax vurderet for DHA efter administration af testformulering 1, 2 og 3 og referenceformulering.
Tidsramme: Præ-dosis: -12, -1 og 0 timer og Post-dosis: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 og 72 timer
|
At vurdere hastigheden og omfanget af absorption af omega-3-carboxylsyrer efter oral enkeltdosis administration af testformulering 1, 2 og 3 (Omega-3-carboxylsyrer 2000 mg uovertrukne/coatede kapsler) og referenceformulering (Epanova 1000 mg ) under fastende (del 1) og fodrede tilstand (del 2), ved vurdering af tmax for DHA på basislinje subtraheret plasmakoncentrationer.
|
Præ-dosis: -12, -1 og 0 timer og Post-dosis: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 og 72 timer
|
|
Tmax vurderet for total (kombineret) EPA + DHA efter administration af testformulering 1, 2 og 3 og referenceformulering.
Tidsramme: Præ-dosis: -12, -1 og 0 timer og Post-dosis: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 og 72 timer
|
At vurdere hastigheden og omfanget af absorption af omega-3-carboxylsyrer efter oral enkeltdosis administration af testformulering 1, 2 og 3 (Omega-3-carboxylsyrer 2000 mg uovertrukne/coatede kapsler) og referenceformulering (Epanova 1000 mg ) under fastende (Del 1) og fodrede tilstand (Del 2), ved vurdering af tmax for Total (kombineret) EPA + DHA på baseline subtraheret plasmakoncentrationer.
|
Præ-dosis: -12, -1 og 0 timer og Post-dosis: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 og 72 timer
|
|
Terminal Elimination Rate Constant (λz) vurderet for EPA efter administration af testformulering 1, 2 og 3 og referenceformulering.
Tidsramme: Præ-dosis: -12, -1 og 0 timer og Post-dosis: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 og 72 timer
|
At vurdere hastigheden og omfanget af absorption af omega-3-carboxylsyrer efter oral enkeltdosis administration af testformulering 1, 2 og 3 (Omega-3-carboxylsyrer 2000 mg uovertrukne/coatede kapsler) og referenceformulering (Epanova 1000 mg ) under fastende (del 1) og fodrede tilstand (del 2), ved vurdering af λz for EPA på basislinje subtraheret plasmakoncentrationer.
|
Præ-dosis: -12, -1 og 0 timer og Post-dosis: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 og 72 timer
|
|
λz vurderet for DHA efter administration af testformulering 1, 2 og 3 og referenceformulering.
Tidsramme: Præ-dosis: -12, -1 og 0 timer og Post-dosis: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 og 72 timer
|
At vurdere hastigheden og omfanget af absorption af omega-3-carboxylsyrer efter oral enkeltdosis administration af testformulering 1, 2 og 3 (Omega-3-carboxylsyrer 2000 mg uovertrukne/coatede kapsler) og referenceformulering (Epanova 1000 mg ) under fastende (del 1) og fodret tilstand (del 2), ved vurdering af λz for DHA på basislinje subtraheret plasmakoncentrationer.
|
Præ-dosis: -12, -1 og 0 timer og Post-dosis: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 og 72 timer
|
|
λz vurderet for total (kombineret) EPA + DHA efter administration af testformulering 1, 2 og 3 og referenceformulering.
Tidsramme: Præ-dosis: -12, -1 og 0 timer og Post-dosis: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 og 72 timer
|
At vurdere hastigheden og omfanget af absorption af omega-3-carboxylsyrer efter oral enkeltdosis administration af testformulering 1, 2 og 3 (Omega-3-carboxylsyrer 2000 mg uovertrukne/coatede kapsler) og referenceformulering (Epanova 1000 mg ) under fastende (Del 1) og fodrede tilstand (Del 2), ved vurdering af λz for Total (kombineret) EPA + DHA på baseline subtraheret plasmakoncentrationer.
|
Præ-dosis: -12, -1 og 0 timer og Post-dosis: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 og 72 timer
|
|
Sikkerhed for omega-3-carboxylsyrer ved at vurdere sammendrag af bivirkninger
Tidsramme: Fra screening (inden for 28 dage efter første dosering) op til 14 dage efter sidste dosering
|
At vurdere sikkerhedsresuméet af enkeltdoser af omega-3-carboxylsyretestformuleringerne og Epanova til raske forsøgspersoner
|
Fra screening (inden for 28 dage efter første dosering) op til 14 dage efter sidste dosering
|
|
Sikkerhed for omega-3-carboxylsyrer ved at vurdere antallet af forsøgspersoner, der havde mindst én bivirkning
Tidsramme: Fra screening (inden for 28 dage efter første dosering) op til 14 dage efter sidste dosering.
|
At vurdere sikkerheden ved at analysere antallet af forsøgspersoner med mindst én bivirkning efter administration af enkeltdoser af omega-3-carboxylsyretestformuleringerne og Epanova hos raske forsøgspersoner
|
Fra screening (inden for 28 dage efter første dosering) op til 14 dage efter sidste dosering.
|
|
Sikkerhed ved omega-3-carboxylsyrer ved at vurdere antallet af forsøgspersoner med klinisk signifikant blodtryk
Tidsramme: Fra screening (inden for 28 dage efter første dosering) op til 14 dage efter sidste dosering
|
At evaluere sikkerheden ved at vurdere antallet af forsøgspersoner med klinisk signifikant blodtryk efter administration af enkeltdoser af omega-3-carboxylsyre testformuleringer og Epanova til raske forsøgspersoner
|
Fra screening (inden for 28 dage efter første dosering) op til 14 dage efter sidste dosering
|
|
Sikkerhed ved omega-3-carboxylsyrer ved at vurdere antallet af forsøgspersoner med klinisk signifikant puls
Tidsramme: Fra screening (inden for 28 dage efter første dosering) op til 14 dage efter sidste dosering
|
At evaluere sikkerheden ved at vurdere antallet af forsøgspersoner med klinisk signifikant puls efter administration af enkeltdoser af omega-3-carboxylsyre testformuleringer og Epanova til raske forsøgspersoner
|
Fra screening (inden for 28 dage efter første dosering) op til 14 dage efter sidste dosering
|
|
Sikkerhed for omega-3-carboxylsyrer ved at vurdere antallet af forsøgspersoner med klinisk signifikante 12-afledningselektrokardiogrammer (EKG'er)
Tidsramme: Fra screening (inden for 28 dage efter første dosering) op til 14 dage efter sidste dosering
|
At evaluere sikkerheden ved at vurdere antallet af forsøgspersoner med klinisk signifikante 12-aflednings-EKG'er efter administration af enkeltdoser af omega-3-carboxylsyretestformuleringerne og Epanova hos raske forsøgspersoner
|
Fra screening (inden for 28 dage efter første dosering) op til 14 dage efter sidste dosering
|
|
Sikkerhed ved omega-3-carboxylsyrer ved at vurdere antallet af forsøgspersoner med klinisk signifikante hæmatologiske parametre
Tidsramme: Fra screening (inden for 28 dage efter første dosering) op til 14 dage efter sidste dosering
|
At evaluere sikkerheden ved at vurdere antallet af forsøgspersoner med klinisk signifikante hæmatologiske parametre efter administration af enkeltdoser af omega-3-carboxylsyretestformuleringerne og Epanova til raske forsøgspersoner
|
Fra screening (inden for 28 dage efter første dosering) op til 14 dage efter sidste dosering
|
|
Sikkerhed ved omega-3-carboxylsyrer ved at vurdere antallet af forsøgspersoner med klinisk signifikante kliniske kemiske laboratorieresultater
Tidsramme: Fra screening (inden for 28 dage efter første dosering) op til 14 dage efter sidste dosering
|
At evaluere sikkerheden ved at vurdere antallet af forsøgspersoner med klinisk signifikante klinisk-kemi laboratorieresultater efter administration af enkeltdoser af omega-3-carboxylsyre testformuleringer og Epanova til raske forsøgspersoner
|
Fra screening (inden for 28 dage efter første dosering) op til 14 dage efter sidste dosering
|
|
Sikkerhed ved omega-3-carboxylsyrer ved at vurdere antallet af forsøgspersoner med klinisk signifikant urinanalyse
Tidsramme: Fra screening (inden for 28 dage efter første dosering) op til 14 dage efter sidste dosering
|
At evaluere sikkerheden ved at vurdere antallet af forsøgspersoner med klinisk signifikante urinanalyseresultater efter administration af enkeltdoser af omega-3-carboxylsyretestformuleringerne og Epanova til raske forsøgspersoner
|
Fra screening (inden for 28 dage efter første dosering) op til 14 dage efter sidste dosering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ronald Goldwater, Dr., PAREXEL Early Phase Clinical Unit Baltimore, 3001 S. Hanover St., Baltimore, MD 21225, United States of America
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
12. februar 2015
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
27. juli 2015
Studieafslutning (FAKTISKE)
27. juli 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. februar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. februar 2015
Først opslået (SKØN)
9. februar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
1. maj 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. marts 2017
Sidst verificeret
1. marts 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- D5884C00003
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .