Estudo em indivíduos saudáveis para comparar as concentrações dos ácidos graxos ômega-3 EPA e DHA no sangue quando entregues como três novas cápsulas em relação à cápsula Epanova® sob condições de jejum e alimentação
21 de março de 2017 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo randomizado, aberto, de centro único, cruzado em indivíduos saudáveis para avaliar a biodisponibilidade relativa de EPA e DHA fornecida por três novos protótipos de formulação de cápsula em relação à atual cápsula Epanova® em jejum (parte 1) e alimentada (Parte 2) Condições
Este estudo é um estudo randomizado, aberto e cruzado em indivíduos saudáveis realizado em um único centro de estudo.
O estudo é dividido em duas partes, Parte 1 e Parte 2. O objetivo do estudo é comparar a farmacocinética (PK) de três protótipos de formulações de cápsulas diferentes (formulações de teste de ácidos ômega-3-carboxílicos) com cápsulas de Epanova® 1000 mg sob condições de jejum na Parte 1 e sob condições de alimentação na Parte 2. Os resultados serão usados como base para a escolha da formulação para posterior desenvolvimento farmacêutico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avaliar a biodisponibilidade relativa das diferentes formulações de protótipos de cápsulas de ácidos ômega-3-carboxílicos em relação às cápsulas de Epanova® 1000 mg em condições de alimentação e jejum.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
137
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de consentimento informado assinado e datado antes de quaisquer procedimentos específicos do estudo.
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino e feminino (sem potencial para engravidar) com idades entre 18 e 55 anos com veias adequadas para canulação ou punção venosa repetida.
As mulheres devem ter um teste de gravidez negativo no rastreio e à admissão na unidade clínica, não devem ser lactantes e não podem ser férteis, confirmado no rastreio preenchendo um dos seguintes critérios:
- Pós-menopausa, definida como amenorréia por pelo menos 12 meses ou mais após a interrupção de todos os tratamentos hormonais exógenos e níveis de hormônio folículo-estimulante (FSH) na faixa pós-menopausa.
- Documentação de esterilização cirúrgica irreversível por histerectomia, ooforectomia bilateral ou salpingectomia bilateral ou laqueadura tubária.
- Ter um índice de massa corporal (IMC) entre 18,5 e 29,9 kg/m2 inclusive e pesar no mínimo 50 kg e no máximo 100 kg inclusive.
Critério de exclusão:
- Histórico de qualquer doença ou distúrbio clinicamente significativo que, na opinião do investigador, possa colocar o potencial sujeito em risco devido à participação no estudo ou influenciar os resultados ou a capacidade do potencial sujeito de participar do estudo.
- História ou presença de doença gastrointestinal, hepática ou renal, ou qualquer outra condição conhecida por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas.
- Fumantes atuais ou aqueles que fumaram ou usaram produtos de nicotina nos últimos 3 meses.
- Consumo de sementes de papoula dentro de 7 dias após a primeira administração de IMP.
- Consumo de peixe nos 7 dias anteriores à admissão na unidade clínica.
- Usou óleo de peixe, outros ácidos graxos ômega-3 (EPA e/ou DHA) contendo suplementos dentro de 1 mês de admissão na unidade clínica.
- Tem sensibilidade ou alergia conhecida a soja, peixe e/ou marisco.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Parte 1: Tratamento A-B-C-D
Os indivíduos receberam uma dose única de D1400147 (Tratamento A: Ácidos ômega-3-carboxílicos 2.000 mg cápsulas não revestidas), D14000136 (Tratamento B: Ácidos ômega-3-carboxílicos 2.000 mg cápsulas revestidas revestimento 1), D14000137 (Tratamento C: Omega-3 -ácidos carboxílicos 2000 mg cápsulas revestidas revestimento 2) e Epanova® (Tratamento D: Epanova cápsulas 1000 mg) em condição de jejum.
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Tratamento A
Tratamento B
Tratamento C
Tratamento D
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EXPERIMENTAL: Parte 2: Tratamento A-B/C-D
Os indivíduos receberam uma dose única de D1400147 (Tratamento A: cápsulas não revestidas de 2.000 mg de ácidos ômega-3-carboxílicos), D14000136 (Tratamento B: cápsulas revestidas de ácidos ômega-3-3-carboxílicos de 2.000 mg) ou D14000137 (Tratamento C: ômega-3 -ácidos carboxílicos 2000 mg cápsulas revestidas revestimento 2) e Epanova® (Tratamento D: Epanova cápsulas 1000 mg) sob condição de alimentação.
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Tratamento A
Tratamento B
Tratamento C
Tratamento D
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de zero a infinito (AUC) avaliada para ácido eicosapentaenóico (EPA) após a administração da formulação de teste 1, 2 e 3 e da formulação de referência.
Prazo: Pré-dose: -12, -1 e 0 horas e Pós-dose: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 e 72 horas
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Para avaliar a taxa e a extensão da absorção de ácidos ômega-3-carboxílicos após administração oral de dose única da formulação de teste 1, 2 e 3 (ácidos ômega-3-carboxílicos 2000 mg cápsulas não revestidas/revestidas) e formulação de referência (Epanova 1000 mg) em jejum (Parte 1) e condição de alimentado (Parte 2), por avaliação da AUC para EPA nas concentrações plasmáticas subtraídas da linha de base.
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Pré-dose: -12, -1 e 0 horas e Pós-dose: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 e 72 horas
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AUC avaliada para ácidos docosahexaenóicos (DHA) após a administração da formulação de teste 1, 2 e 3 e da formulação de referência.
Prazo: Pré-dose: -12, -1 e 0 horas e Pós-dose: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 e 72 horas
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Avaliar a taxa e a extensão da absorção de ácidos ômega-3-carboxílicos após administração oral de dose única da formulação de teste 1, 2 e 3 (ácidos ômega-3-carboxílicos 2000 mg cápsulas não revestidas/revestidas) e formulação de referência (Epanova 1000 mg ) em jejum (Parte 1) e condição de alimentado (Parte 2), por avaliação da AUC para DHA nas concentrações plasmáticas subtraídas da linha de base.
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Pré-dose: -12, -1 e 0 horas e Pós-dose: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 e 72 horas
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AUC avaliada para EPA + DHA total (combinado) após a administração da formulação de teste 1, 2 e 3 e da formulação de referência.
Prazo: Pré-dose: -12, -1 e 0 horas e Pós-dose: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 e 72 horas
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Para avaliar a taxa e a extensão da absorção de ácidos ômega-3-carboxílicos após administração oral de dose única da formulação de teste 1, 2 e 3 (ácidos ômega-3-carboxílicos 2000 mg cápsulas não revestidas/revestidas) e formulação de referência (Epanova 1000 mg) em jejum (Parte 1) e condição de alimentado (Parte 2), por avaliação de AUC para Total (combinado) EPA + DHA nas concentrações plasmáticas subtraídas da linha de base.
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Pré-dose: -12, -1 e 0 horas e Pós-dose: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 e 72 horas
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até 72 horas após a dosagem {AUC(0-72)} avaliada para EPA após a administração da formulação de teste 1, 2 e 3 e da formulação de referência.
Prazo: Pré-dose: -12, -1 e 0 horas e Pós-dose: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 e 72 horas
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Para avaliar a taxa e a extensão da absorção de ácidos ômega-3-carboxílicos após administração oral de dose única da formulação de teste 1, 2 e 3 (ácidos ômega-3-carboxílicos 2000 mg cápsulas não revestidas/revestidas) e formulação de referência (Epanova 1000 mg) sob condição de jejum (Parte 1) e alimentado (Parte 2), por avaliação de AUC (0-72) para EPA nas concentrações plasmáticas subtraídas da linha de base.
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Pré-dose: -12, -1 e 0 horas e Pós-dose: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 e 72 horas
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AUC (0-72) Avaliado para DHA após a administração da formulação de teste 1, 2 e 3 e da formulação de referência.
Prazo: Pré-dose: -12, -1 e 0 horas e Pós-dose: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 e 72 horas
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Para avaliar a taxa e a extensão da absorção de ácidos ômega-3-carboxílicos após administração oral de dose única da formulação de teste 1, 2 e 3 (ácidos ômega-3-carboxílicos 2000 mg cápsulas não revestidas/revestidas) e formulação de referência (Epanova 1000 mg) sob condição de jejum (Parte 1) e alimentado (Parte 2), por avaliação de AUC (0-72) para DHA nas concentrações plasmáticas subtraídas da linha de base.
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Pré-dose: -12, -1 e 0 horas e Pós-dose: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 e 72 horas
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AUC (0-72) avaliada para EPA + DHA total (combinado) após a administração da formulação de teste 1, 2 e 3 e da formulação de referência.
Prazo: Pré-dose: -12, -1 e 0 horas e Pós-dose: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 e 72 horas
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Avaliar a taxa e a extensão da absorção de ácidos ômega-3-carboxílicos após administração oral de dose única da formulação de teste 1, 2 e 3 (ácidos ômega-3-carboxílicos 2000 mg cápsulas não revestidas/revestidas) e formulação de referência (Epanova 1000 mg ) em jejum (Parte 1) e condição de alimentado (Parte 2), por avaliação de AUC (0-72) para Total (combinado) EPA + DHA nas concentrações plasmáticas subtraídas da linha de base.
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Pré-dose: -12, -1 e 0 horas e Pós-dose: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 e 72 horas
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax) avaliada para EPA após a administração da formulação de teste 1, 2 e 3 e da formulação de referência.
Prazo: Pré-dose: -12, -1 e 0 horas e Pós-dose: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 e 72 horas
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Avaliar a taxa e a extensão da absorção de ácidos ômega-3-carboxílicos após administração oral de dose única da formulação de teste 1, 2 e 3 (ácidos ômega-3-carboxílicos 2000 mg cápsulas não revestidas/revestidas) e formulação de referência (Epanova 1000 mg ) em jejum (Parte 1) e condição de alimentado (Parte 2), por avaliação de Cmax para EPA nas concentrações plasmáticas subtraídas da linha de base.
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Pré-dose: -12, -1 e 0 horas e Pós-dose: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 e 72 horas
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Cmax avaliada para DHA após a administração da formulação de teste 1, 2 e 3 e da formulação de referência.
Prazo: Pré-dose: -12, -1 e 0 horas e Pós-dose: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 e 72 horas
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Avaliar a taxa e a extensão da absorção de ácidos ômega-3-carboxílicos após administração oral de dose única da formulação de teste 1, 2 e 3 (ácidos ômega-3-carboxílicos 2000 mg cápsulas não revestidas/revestidas) e formulação de referência (Epanova 1000 mg ) em jejum (Parte 1) e condição de alimentado (Parte 2), por avaliação de Cmax para DHA nas concentrações plasmáticas subtraídas da linha de base.
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Pré-dose: -12, -1 e 0 horas e Pós-dose: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 e 72 horas
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Cmax avaliada para EPA + DHA total (combinado) após a administração da formulação de teste 1, 2 e 3 e da formulação de referência.
Prazo: Pré-dose: -12, -1 e 0 horas e Pós-dose: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 e 72 horas
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Avaliar a taxa e a extensão da absorção de ácidos ômega-3-carboxílicos após administração oral de dose única da formulação de teste 1, 2 e 3 (ácidos ômega-3-carboxílicos 2000 mg cápsulas não revestidas/revestidas) e formulação de referência (Epanova 1000 mg ) em jejum (Parte 1) e condição de alimentado (Parte 2), por avaliação de Cmax para Total (combinado) EPA + DHA nas concentrações plasmáticas subtraídas da linha de base.
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Pré-dose: -12, -1 e 0 horas e Pós-dose: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 e 72 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o momento zero até o momento da última concentração quantificável do analito {AUC (última)} avaliada para EPA após a administração da formulação de teste 1, 2 e 3 e da formulação de referência.
Prazo: Pré-dose: -12, -1 e 0 horas e Pós-dose: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 e 72 horas
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Avaliar a taxa e a extensão da absorção de ácidos ômega-3-carboxílicos após administração oral de dose única da formulação de teste 1, 2 e 3 (ácidos ômega-3-carboxílicos 2000 mg cápsulas não revestidas/revestidas) e formulação de referência (Epanova 1000 mg ) em jejum (Parte 1) e condição de alimentado (Parte 2), por avaliação de AUC (última) para EPA em concentrações plasmáticas subtraídas na linha de base e concentração plasmática não ajustada na linha de base.
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Pré-dose: -12, -1 e 0 horas e Pós-dose: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 e 72 horas
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AUC (última) avaliada para DHA após a administração da formulação de teste 1, 2 e 3 e da formulação de referência.
Prazo: Pré-dose: -12, -1 e 0 horas e Pós-dose: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 e 72 horas
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Avaliar a taxa e a extensão da absorção de ácidos ômega-3-carboxílicos após administração oral de dose única da formulação de teste 1, 2 e 3 (ácidos ômega-3-carboxílicos 2000 mg cápsulas não revestidas/revestidas) e formulação de referência (Epanova 1000 mg ) em jejum (Parte 1) e condição de alimentado (Parte 2), por avaliação de AUC (último) para DHA em concentrações plasmáticas subtraídas de linha de base e concentração plasmática não ajustada de linha de base.
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Pré-dose: -12, -1 e 0 horas e Pós-dose: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 e 72 horas
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AUC (última) avaliada para EPA + DHA total (combinado) após a administração da formulação de teste 1, 2 e 3 e da formulação de referência.
Prazo: Pré-dose: -12, -1 e 0 horas e Pós-dose: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 e 72 horas
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Avaliar a taxa e a extensão da absorção de ácidos ômega-3-carboxílicos após administração oral de dose única da formulação de teste 1, 2 e 3 (ácidos ômega-3-carboxílicos 2000 mg cápsulas não revestidas/revestidas) e formulação de referência (Epanova 1000 mg ) em jejum (Parte 1) e condição de alimentado (Parte 2), por avaliação de AUC (último) para Total (combinado) EPA + DHA em concentrações plasmáticas subtraídas de linha de base e concentração plasmática não ajustada de linha de base.
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Pré-dose: -12, -1 e 0 horas e Pós-dose: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 e 72 horas
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Concentração de linha de base (C0) avaliada para EPA após a administração da formulação de teste 1, 2 e 3 e da formulação de referência.
Prazo: Pré-dose: -12, -1 e 0 horas e Pós-dose: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 e 72 horas
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Avaliar a taxa e a extensão da absorção de ácidos ômega-3-carboxílicos após administração oral de dose única da formulação de teste 1, 2 e 3 (ácidos ômega-3-carboxílicos 2000 mg cápsulas não revestidas/revestidas) e formulação de referência (Epanova 1000 mg ) em jejum (Parte 1) e condição de alimentado (Parte 2), por avaliação de C0 para EPA nas concentrações plasmáticas subtraídas da linha de base e concentrações plasmáticas não ajustadas da linha de base.
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Pré-dose: -12, -1 e 0 horas e Pós-dose: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 e 72 horas
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C0 avaliado para DHA após a administração da formulação de teste 1, 2 e 3 e da formulação de referência.
Prazo: Pré-dose: -12, -1 e 0 horas e Pós-dose: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 e 72 horas
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Avaliar a taxa e a extensão da absorção de ácidos ômega-3-carboxílicos após administração oral de dose única da formulação de teste 1, 2 e 3 (ácidos ômega-3-carboxílicos 2000 mg cápsulas não revestidas/revestidas) e formulação de referência (Epanova 1000 mg ) em jejum (Parte 1) e condição de alimentado (Parte 2), por avaliação de C0 para DHA em concentrações plasmáticas subtraídas de linha de base e concentrações plasmáticas não ajustadas de linha de base.
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Pré-dose: -12, -1 e 0 horas e Pós-dose: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 e 72 horas
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C0 avaliado para EPA + DHA total (combinado) após a administração da formulação de teste 1, 2 e 3 e da formulação de referência.
Prazo: Pré-dose: -12, -1 e 0 horas e Pós-dose: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 e 72 horas
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Avaliar a taxa e a extensão da absorção de ácidos ômega-3-carboxílicos após administração oral de dose única da formulação de teste 1, 2 e 3 (ácidos ômega-3-carboxílicos 2000 mg cápsulas não revestidas/revestidas) e formulação de referência (Epanova 1000 mg ) em jejum (Parte 1) e condição de alimentado (Parte 2), por avaliação de C0 para Total (combinado) EPA + DHA nas concentrações plasmáticas subtraídas da linha de base e concentrações plasmáticas não ajustadas da linha de base.
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Pré-dose: -12, -1 e 0 horas e Pós-dose: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 e 72 horas
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Meia-vida associada à inclinação terminal (λz) de uma curva semi-logarítmica de concentração-tempo (t½λz) avaliada para EPA após a administração da formulação de teste 1, 2 e 3 e da formulação de referência.
Prazo: Pré-dose: -12, -1 e 0 horas e Pós-dose: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 e 72 horas
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Avaliar a taxa e a extensão da absorção de ácidos ômega-3-carboxílicos após administração oral de dose única da formulação de teste 1, 2 e 3 (ácidos ômega-3-carboxílicos 2000 mg cápsulas não revestidas/revestidas) e formulação de referência (Epanova 1000 mg ) em jejum (Parte 1) e condição de alimentado (Parte 2), por avaliação de t½λz para EPA nas concentrações plasmáticas subtraídas da linha de base.
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Pré-dose: -12, -1 e 0 horas e Pós-dose: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 e 72 horas
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t½λz Avaliado para DHA após a administração da formulação de teste 1, 2 e 3 e da formulação de referência.
Prazo: Pré-dose: -12, -1 e 0 horas e Pós-dose: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 e 72 horas
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Avaliar a taxa e a extensão da absorção de ácidos ômega-3-carboxílicos após administração oral de dose única da formulação de teste 1, 2 e 3 (ácidos ômega-3-carboxílicos 2000 mg cápsulas não revestidas/revestidas) e formulação de referência (Epanova 1000 mg ) em jejum (Parte 1) e condição de alimentado (Parte 2), por avaliação de t½λz para DHA nas concentrações plasmáticas subtraídas da linha de base.
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Pré-dose: -12, -1 e 0 horas e Pós-dose: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 e 72 horas
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t½λz Avaliado para EPA + DHA total (combinado) após a administração da formulação de teste 1, 2 e 3 e da formulação de referência.
Prazo: Pré-dose: -12, -1 e 0 horas e Pós-dose: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 e 72 horas
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Avaliar a taxa e a extensão da absorção de ácidos ômega-3-carboxílicos após administração oral de dose única da formulação de teste 1, 2 e 3 (ácidos ômega-3-carboxílicos 2000 mg cápsulas não revestidas/revestidas) e formulação de referência (Epanova 1000 mg ) em jejum (Parte 1) e condição de alimentado (Parte 2), por avaliação de t½λz para Total (combinado) EPA + DHA nas concentrações plasmáticas subtraídas da linha de base.
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Pré-dose: -12, -1 e 0 horas e Pós-dose: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 e 72 horas
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Tempo para atingir a concentração máxima observada (Tmax) avaliada para EPA após a administração da formulação de teste 1, 2 e 3 e da formulação de referência.
Prazo: Pré-dose: -12, -1 e 0 horas e Pós-dose: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 e 72 horas
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Avaliar a taxa e a extensão da absorção de ácidos ômega-3-carboxílicos após administração oral de dose única da formulação de teste 1, 2 e 3 (ácidos ômega-3-carboxílicos 2000 mg cápsulas não revestidas/revestidas) e formulação de referência (Epanova 1000 mg ) em jejum (Parte 1) e condição de alimentado (Parte 2), por avaliação de tmax para EPA nas concentrações plasmáticas subtraídas da linha de base.
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Pré-dose: -12, -1 e 0 horas e Pós-dose: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 e 72 horas
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Tmax avaliado para DHA após a administração da formulação de teste 1, 2 e 3 e da formulação de referência.
Prazo: Pré-dose: -12, -1 e 0 horas e Pós-dose: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 e 72 horas
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Avaliar a taxa e a extensão da absorção de ácidos ômega-3-carboxílicos após administração oral de dose única da formulação de teste 1, 2 e 3 (ácidos ômega-3-carboxílicos 2000 mg cápsulas não revestidas/revestidas) e formulação de referência (Epanova 1000 mg ) em jejum (Parte 1) e condição de alimentado (Parte 2), por avaliação de tmax para DHA nas concentrações plasmáticas subtraídas da linha de base.
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Pré-dose: -12, -1 e 0 horas e Pós-dose: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 e 72 horas
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Tmax avaliado para EPA + DHA total (combinado) após a administração da formulação de teste 1, 2 e 3 e da formulação de referência.
Prazo: Pré-dose: -12, -1 e 0 horas e Pós-dose: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 e 72 horas
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Avaliar a taxa e a extensão da absorção de ácidos ômega-3-carboxílicos após administração oral de dose única da formulação de teste 1, 2 e 3 (ácidos ômega-3-carboxílicos 2000 mg cápsulas não revestidas/revestidas) e formulação de referência (Epanova 1000 mg ) em jejum (Parte 1) e condição de alimentado (Parte 2), por avaliação de tmax para Total (combinado) EPA + DHA nas concentrações plasmáticas subtraídas da linha de base.
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Pré-dose: -12, -1 e 0 horas e Pós-dose: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 e 72 horas
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Constante de Taxa de Eliminação Terminal (λz) Avaliada para EPA Após Administração da Formulação de Teste 1, 2 e 3 e Formulação de Referência.
Prazo: Pré-dose: -12, -1 e 0 horas e Pós-dose: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 e 72 horas
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Avaliar a taxa e a extensão da absorção de ácidos ômega-3-carboxílicos após administração oral de dose única da formulação de teste 1, 2 e 3 (ácidos ômega-3-carboxílicos 2000 mg cápsulas não revestidas/revestidas) e formulação de referência (Epanova 1000 mg ) em jejum (Parte 1) e condição de alimentado (Parte 2), por avaliação de λz para EPA nas concentrações plasmáticas subtraídas da linha de base.
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Pré-dose: -12, -1 e 0 horas e Pós-dose: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 e 72 horas
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λz Avaliado para DHA após a administração da formulação de teste 1, 2 e 3 e da formulação de referência.
Prazo: Pré-dose: -12, -1 e 0 horas e Pós-dose: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 e 72 horas
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Avaliar a taxa e a extensão da absorção de ácidos ômega-3-carboxílicos após administração oral de dose única da formulação de teste 1, 2 e 3 (ácidos ômega-3-carboxílicos 2000 mg cápsulas não revestidas/revestidas) e formulação de referência (Epanova 1000 mg ) em jejum (Parte 1) e condição de alimentado (Parte 2), por avaliação de λz para DHA nas concentrações plasmáticas subtraídas da linha de base.
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Pré-dose: -12, -1 e 0 horas e Pós-dose: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 e 72 horas
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λz Avaliado para EPA + DHA total (combinado) após a administração da formulação de teste 1, 2 e 3 e da formulação de referência.
Prazo: Pré-dose: -12, -1 e 0 horas e Pós-dose: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 e 72 horas
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Avaliar a taxa e a extensão da absorção de ácidos ômega-3-carboxílicos após administração oral de dose única da formulação de teste 1, 2 e 3 (ácidos ômega-3-carboxílicos 2000 mg cápsulas não revestidas/revestidas) e formulação de referência (Epanova 1000 mg ) em jejum (Parte 1) e condição de alimentado (Parte 2), por avaliação de λz para Total (combinado) EPA + DHA nas concentrações plasmáticas subtraídas da linha de base.
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Pré-dose: -12, -1 e 0 horas e Pós-dose: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 e 72 horas
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Segurança dos ácidos ômega-3-carboxílicos avaliando o resumo dos eventos adversos
Prazo: Desde a triagem (dentro de 28 dias após a primeira dose) até 14 dias após a última dose
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Avaliar o resumo de segurança de doses únicas das formulações de teste de ácidos ômega-3-carboxílicos e Epanova em indivíduos saudáveis
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Desde a triagem (dentro de 28 dias após a primeira dose) até 14 dias após a última dose
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Segurança dos ácidos ômega-3-carboxílicos avaliando o número de indivíduos que tiveram pelo menos um evento adverso
Prazo: Desde a triagem (dentro de 28 dias após a primeira dose) até 14 dias após a última dose.
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Avaliar a segurança analisando o número de indivíduos com pelo menos um evento adverso após a administração de doses únicas das formulações de teste de ácidos ômega-3-carboxílicos e Epanova em indivíduos saudáveis
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Desde a triagem (dentro de 28 dias após a primeira dose) até 14 dias após a última dose.
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Segurança dos ácidos ômega-3-carboxílicos avaliando o número de indivíduos com pressão arterial clinicamente significativa
Prazo: Desde a triagem (dentro de 28 dias após a primeira dose) até 14 dias após a última dose
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Avaliar a segurança avaliando o número de indivíduos com pressão arterial clinicamente significativa após a administração de doses únicas das formulações de teste de ácidos ômega-3-carboxílicos e Epanova em indivíduos saudáveis
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Desde a triagem (dentro de 28 dias após a primeira dose) até 14 dias após a última dose
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Segurança dos ácidos ômega-3-carboxílicos avaliando o número de indivíduos com pulso clinicamente significativo
Prazo: Desde a triagem (dentro de 28 dias após a primeira dose) até 14 dias após a última dose
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Avaliar a segurança avaliando o número de indivíduos com pulso clinicamente significativo após a administração de doses únicas das formulações de teste de ácidos ômega-3-carboxílicos e Epanova em indivíduos saudáveis
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Desde a triagem (dentro de 28 dias após a primeira dose) até 14 dias após a última dose
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Segurança dos ácidos ômega-3-carboxílicos pela avaliação do número de indivíduos com eletrocardiogramas (ECGs) de 12 derivações clinicamente significativos
Prazo: Desde a triagem (dentro de 28 dias após a primeira dose) até 14 dias após a última dose
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Avaliar a segurança avaliando o número de indivíduos com ECGs de 12 derivações clinicamente significativos após a administração de doses únicas das formulações de teste de ácidos ômega-3-carboxílicos e Epanova em indivíduos saudáveis
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Desde a triagem (dentro de 28 dias após a primeira dose) até 14 dias após a última dose
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Segurança dos ácidos ômega-3-carboxílicos avaliando o número de indivíduos com parâmetros hematológicos clinicamente significativos
Prazo: Desde a triagem (dentro de 28 dias após a primeira dose) até 14 dias após a última dose
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Avaliar a segurança avaliando o número de indivíduos com parâmetros hematológicos clinicamente significativos após a administração de doses únicas das formulações de teste de ácidos ômega-3-carboxílicos e Epanova em indivíduos saudáveis
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Desde a triagem (dentro de 28 dias após a primeira dose) até 14 dias após a última dose
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Segurança dos ácidos ômega-3-carboxílicos pela avaliação do número de indivíduos com resultados laboratoriais de química clínica clinicamente significativos
Prazo: Desde a triagem (dentro de 28 dias após a primeira dose) até 14 dias após a última dose
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Avaliar a segurança avaliando o número de indivíduos com resultados laboratoriais de química clínica clinicamente significativos após a administração de doses únicas das formulações de teste de ácidos ômega-3-carboxílicos e Epanova em indivíduos saudáveis
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Desde a triagem (dentro de 28 dias após a primeira dose) até 14 dias após a última dose
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Segurança dos ácidos ômega-3-carboxílicos avaliando o número de indivíduos com análise de urina clinicamente significativa
Prazo: Desde a triagem (dentro de 28 dias após a primeira dose) até 14 dias após a última dose
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Avaliar a segurança avaliando o número de indivíduos com resultados de análise de urina clinicamente significativos após a administração de doses únicas das formulações de teste de ácidos ômega-3-carboxílicos e Epanova em indivíduos saudáveis
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Desde a triagem (dentro de 28 dias após a primeira dose) até 14 dias após a última dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Ronald Goldwater, Dr., PAREXEL Early Phase Clinical Unit Baltimore, 3001 S. Hanover St., Baltimore, MD 21225, United States of America
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
12 de fevereiro de 2015
Conclusão Primária (REAL)
27 de julho de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
27 de julho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
9 de fevereiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
1 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- D5884C00003
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