Studio su soggetti sani per confrontare le concentrazioni degli acidi grassi Omega-3 EPA e DHA nel sangue quando somministrate come tre nuove capsule in relazione alla capsula Epanova® in condizioni di digiuno e alimentazione
21 marzo 2017 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio cross-over randomizzato, in aperto, monocentrico su soggetti sani per valutare la biodisponibilità relativa di EPA e DHA forniti da tre nuovi prototipi di formulazione di capsule in relazione all'attuale Epanova® Capsule a digiuno (Parte 1) e alimentati (Parte 2) Condizioni
Questo studio è uno studio randomizzato, in aperto, cross-over su soggetti sani eseguito presso un singolo centro di studio.
Lo studio è diviso in due parti, Parte 1 e Parte 2. Lo scopo dello studio è quello di confrontare la farmacocinetica (PK) di tre diverse formulazioni di capsule prototipo (formulazioni di test degli acidi omega-3-carbossilici) con Epanova® capsule 1000 mg sotto condizioni a digiuno nella Parte 1 ea stomaco pieno nella Parte 2. I risultati saranno utilizzati come base per la scelta della formulazione per ulteriori sviluppi farmaceutici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Valutare la biodisponibilità relativa delle diverse formulazioni di capsule prototipo di acidi carbossilici omega-3 in relazione a Epanova® capsule 1000 mg in condizioni di alimentazione e digiuno.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
137
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti
- Research Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornitura di consenso informato scritto firmato e datato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
- Soggetti sani di sesso maschile e femminile (potenzialmente non fertili) di età compresa tra 18 e 55 anni con vene idonee per l'incannulamento o la venipuntura ripetuta.
Le femmine devono avere un test di gravidanza negativo allo screening e al momento del ricovero in unità clinica, non devono essere in allattamento e devono essere non potenzialmente fertili, confermate allo screening soddisfacendo uno dei seguenti criteri:
- Post-menopausa, definita come amenorrea per almeno 12 mesi o più dopo la cessazione di tutti i trattamenti ormonali esogeni e livelli di ormone follicolo-stimolante (FSH) nell'intervallo post-menopausa.
- Documentazione di sterilizzazione chirurgica irreversibile mediante isterectomia, ovariectomia bilaterale o salpingectomia bilaterale o legatura delle tube.
- Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 29,9 kg/m2 inclusi e pesare almeno 50 kg e non più di 100 kg inclusi.
Criteri di esclusione:
- Storia di qualsiasi malattia o disturbo clinicamente significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere a rischio il potenziale soggetto a causa della partecipazione allo studio, o influenzare i risultati o la capacità del potenziale soggetto di partecipare allo studio.
- Anamnesi o presenza di malattie gastrointestinali, epatiche o renali o qualsiasi altra condizione nota per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci.
- Fumatori attuali o coloro che hanno fumato o utilizzato prodotti a base di nicotina nei 3 mesi precedenti.
- Consumo di semi di papavero entro 7 giorni dalla prima somministrazione di IMP.
- Consumo di pesce entro 7 giorni prima del ricovero in unità clinica.
- Olio di pesce usato, altri acidi grassi omega-3 (EPA e/o DHA) contenenti supplementi entro 1 mese dall'ammissione all'unità clinica.
- Avere una nota sensibilità o allergia a semi di soia, pesce e/o crostacei.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Parte 1: Trattamento A-B-C-D
I soggetti hanno ricevuto una singola dose di D1400147 (Trattamento A: acidi carbossilici Omega-3 2000 mg capsule non rivestite), D14000136 (Trattamento B: acidi carbossilici Omega-3 2000 mg capsule rivestite rivestimento 1), D14000137 (Trattamento C: acidi Omega-3 -acidi carbossilici 2000 mg capsule rivestite rivestimento 2) ed Epanova® (Trattamento D: Epanova capsule 1000 mg) a digiuno.
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Trattamento A
Trattamento B
Trattamento c
Trattamento d
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SPERIMENTALE: Parte 2: Trattamento A-B/C-D
I soggetti hanno ricevuto una singola dose di D1400147 (Trattamento A: acidi carbossilici Omega-3 2000 mg capsule non rivestite), D14000136 (Trattamento B: acidi carbossilici Omega-3 2000 mg capsule rivestite rivestimento 1) o D14000137 (Trattamento C: acidi Omega-3 -acidi carbossilici 2000 mg capsule rivestite rivestimento 2) ed Epanova® (Trattamento D: Epanova capsule 1000 mg) a stomaco pieno.
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Trattamento A
Trattamento B
Trattamento c
Trattamento d
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da zero a infinito (AUC) valutata per l'acido eicosapentaenoico (EPA) dopo la somministrazione delle formulazioni di prova 1, 2 e 3 e della formulazione di riferimento.
Lasso di tempo: Pre-dose: -12, -1 e 0 ore e Post dose: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 e 72 ore
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Valutare la velocità e l'entità dell'assorbimento degli acidi carbossilici omega-3 in seguito alla somministrazione orale di una dose singola della formulazione di prova 1, 2 e 3 (acidi carbossilici omega-3 2000 mg capsule non rivestite/rivestite) e della formulazione di riferimento (Epanova 1000 mg) a digiuno (Parte 1) ea stomaco pieno (Parte 2), mediante valutazione dell'AUC per EPA sulle concentrazioni plasmatiche sottratte al basale.
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Pre-dose: -12, -1 e 0 ore e Post dose: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 e 72 ore
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AUC valutata per gli acidi docosaesaenoici (DHA) dopo la somministrazione della formulazione di prova 1, 2 e 3 e della formulazione di riferimento.
Lasso di tempo: Pre-dose: -12, -1 e 0 ore e Post dose: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 e 72 ore
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Per valutare la velocità e l'entità dell'assorbimento degli acidi carbossilici omega-3 dopo somministrazione orale a dose singola della formulazione di prova 1, 2 e 3 (acidi carbossilici omega-3 2000 mg capsule non rivestite/rivestite) e della formulazione di riferimento (Epanova 1000 mg ) a digiuno (Parte 1) ea stomaco pieno (Parte 2), mediante valutazione dell'AUC per DHA sulle concentrazioni plasmatiche sottratte al basale.
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Pre-dose: -12, -1 e 0 ore e Post dose: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 e 72 ore
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AUC valutata per il totale (combinato) di EPA + DHA dopo la somministrazione della formulazione di prova 1, 2 e 3 e della formulazione di riferimento.
Lasso di tempo: Pre-dose: -12, -1 e 0 ore e Post dose: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 e 72 ore
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Valutare la velocità e l'entità dell'assorbimento degli acidi carbossilici omega-3 in seguito alla somministrazione orale di una dose singola della formulazione di prova 1, 2 e 3 (acidi carbossilici omega-3 2000 mg capsule non rivestite/rivestite) e della formulazione di riferimento (Epanova 1000 mg) a digiuno (Parte 1) e a stomaco pieno (Parte 2), mediante valutazione dell'AUC per l'EPA totale (combinato) + DHA sulle concentrazioni plasmatiche sottratte al basale.
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Pre-dose: -12, -1 e 0 ore e Post dose: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 e 72 ore
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero a 72 ore dopo la somministrazione {AUC(0-72)} valutata per l'EPA dopo la somministrazione della formulazione di prova 1, 2 e 3 e della formulazione di riferimento.
Lasso di tempo: Pre-dose: -12, -1 e 0 ore e Post-dose: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 e 72 ore
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Valutare la velocità e l'entità dell'assorbimento degli acidi carbossilici omega-3 in seguito alla somministrazione orale di una dose singola della formulazione di prova 1, 2 e 3 (acidi carbossilici omega-3 2000 mg capsule non rivestite/rivestite) e della formulazione di riferimento (Epanova 1000 mg) a digiuno (Parte 1) ea stomaco pieno (Parte 2), mediante valutazione dell'AUC (0-72) per EPA sulle concentrazioni plasmatiche sottratte al basale.
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Pre-dose: -12, -1 e 0 ore e Post-dose: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 e 72 ore
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AUC (0-72) valutata per DHA dopo la somministrazione delle formulazioni di prova 1, 2 e 3 e della formulazione di riferimento.
Lasso di tempo: Pre-dose: -12, -1 e 0 ore e Post-dose: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 e 72 ore
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Valutare la velocità e l'entità dell'assorbimento degli acidi carbossilici omega-3 in seguito alla somministrazione orale di una dose singola della formulazione di prova 1, 2 e 3 (acidi carbossilici omega-3 2000 mg capsule non rivestite/rivestite) e della formulazione di riferimento (Epanova 1000 mg) a digiuno (Parte 1) e a stomaco pieno (Parte 2), mediante valutazione dell'AUC (0-72) per DHA sulle concentrazioni plasmatiche sottratte al basale.
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Pre-dose: -12, -1 e 0 ore e Post-dose: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 e 72 ore
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AUC (0-72) valutata per il totale (combinato) di EPA + DHA dopo la somministrazione della formulazione di prova 1, 2 e 3 e della formulazione di riferimento.
Lasso di tempo: Pre-dose: -12, -1 e 0 ore e Post-dose: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 e 72 ore
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Per valutare la velocità e l'entità dell'assorbimento degli acidi carbossilici omega-3 in seguito alla somministrazione orale di una dose singola della formulazione di prova 1, 2 e 3 (acidi carbossilici omega-3 2000 mg capsule non rivestite/rivestite) e della formulazione di riferimento (Epanova 1000 mg ) a digiuno (Parte 1) ea stomaco pieno (Parte 2), mediante valutazione dell'AUC (0-72) per l'EPA totale (combinato) + DHA sulle concentrazioni plasmatiche sottratte al basale.
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Pre-dose: -12, -1 e 0 ore e Post-dose: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 e 72 ore
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Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) valutata per EPA dopo la somministrazione delle formulazioni di prova 1, 2 e 3 e della formulazione di riferimento.
Lasso di tempo: Pre-dose: -12, -1 e 0 ore e Post-dose: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 e 72 ore
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Per valutare la velocità e l'entità dell'assorbimento degli acidi carbossilici omega-3 dopo somministrazione orale a dose singola della formulazione di prova 1, 2 e 3 (acidi carbossilici omega-3 2000 mg capsule non rivestite/rivestite) e della formulazione di riferimento (Epanova 1000 mg ) a digiuno (Parte 1) ea stomaco pieno (Parte 2), mediante valutazione della Cmax per EPA sulle concentrazioni plasmatiche sottratte al basale.
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Pre-dose: -12, -1 e 0 ore e Post-dose: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 e 72 ore
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Cmax valutato per DHA dopo la somministrazione della formulazione di prova 1, 2 e 3 e della formulazione di riferimento.
Lasso di tempo: Pre-dose: -12, -1 e 0 ore e Post-dose: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 e 72 ore
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Per valutare la velocità e l'entità dell'assorbimento degli acidi carbossilici omega-3 dopo somministrazione orale a dose singola della formulazione di prova 1, 2 e 3 (acidi carbossilici omega-3 2000 mg capsule non rivestite/rivestite) e della formulazione di riferimento (Epanova 1000 mg ) a digiuno (Parte 1) ea stomaco pieno (Parte 2), mediante valutazione della Cmax per DHA sulle concentrazioni plasmatiche sottratte al basale.
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Pre-dose: -12, -1 e 0 ore e Post-dose: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 e 72 ore
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Cmax valutata per il totale (combinato) di EPA + DHA dopo la somministrazione della formulazione di prova 1, 2 e 3 e della formulazione di riferimento.
Lasso di tempo: Pre-dose: -12, -1 e 0 ore e Post-dose: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 e 72 ore
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Per valutare la velocità e l'entità dell'assorbimento degli acidi carbossilici omega-3 in seguito alla somministrazione orale di una dose singola della formulazione di prova 1, 2 e 3 (acidi carbossilici omega-3 2000 mg capsule non rivestite/rivestite) e della formulazione di riferimento (Epanova 1000 mg ) a digiuno (Parte 1) ea stomaco pieno (Parte 2), mediante valutazione della Cmax per l'EPA totale (combinato) + DHA sulle concentrazioni plasmatiche sottratte al basale.
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Pre-dose: -12, -1 e 0 ore e Post-dose: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 e 72 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile dell'analita {AUC (ultima)} valutata per l'EPA dopo la somministrazione della formulazione di prova 1, 2 e 3 e della formulazione di riferimento.
Lasso di tempo: Pre-dose: -12, -1 e 0 ore e Post-dose: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 e 72 ore
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Per valutare la velocità e l'entità dell'assorbimento degli acidi carbossilici omega-3 in seguito alla somministrazione orale di una dose singola della formulazione di prova 1, 2 e 3 (acidi carbossilici omega-3 2000 mg capsule non rivestite/rivestite) e della formulazione di riferimento (Epanova 1000 mg ) a digiuno (Parte 1) e a stomaco pieno (Parte 2), mediante valutazione dell'AUC (ultima) per EPA sulle concentrazioni plasmatiche sottratte al basale e sulla concentrazione plasmatica non aggiustata al basale.
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Pre-dose: -12, -1 e 0 ore e Post-dose: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 e 72 ore
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AUC (ultima) valutata per DHA dopo la somministrazione della formulazione di prova 1, 2 e 3 e della formulazione di riferimento.
Lasso di tempo: Pre-dose: -12, -1 e 0 ore e Post-dose: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 e 72 ore
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Per valutare la velocità e l'entità dell'assorbimento degli acidi carbossilici omega-3 in seguito alla somministrazione orale di una dose singola della formulazione di prova 1, 2 e 3 (acidi carbossilici omega-3 2000 mg capsule non rivestite/rivestite) e della formulazione di riferimento (Epanova 1000 mg ) a digiuno (Parte 1) e a stomaco pieno (Parte 2), mediante valutazione dell'AUC (ultima) per il DHA sulle concentrazioni plasmatiche sottratte al basale e sulla concentrazione plasmatica non aggiustata al basale.
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Pre-dose: -12, -1 e 0 ore e Post-dose: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 e 72 ore
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AUC (ultima) valutata per il totale (combinato) di EPA + DHA dopo la somministrazione della formulazione di prova 1, 2 e 3 e della formulazione di riferimento.
Lasso di tempo: Pre-dose: -12, -1 e 0 ore e Post-dose: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 e 72 ore
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Per valutare la velocità e l'entità dell'assorbimento degli acidi carbossilici omega-3 in seguito alla somministrazione orale di una dose singola della formulazione di prova 1, 2 e 3 (acidi carbossilici omega-3 2000 mg capsule non rivestite/rivestite) e della formulazione di riferimento (Epanova 1000 mg ) a digiuno (Parte 1) ea stomaco pieno (Parte 2), mediante valutazione dell'AUC (ultima) per EPA totale (combinato) + DHA sulle concentrazioni plasmatiche sottratte al basale e sulla concentrazione plasmatica non aggiustata al basale.
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Pre-dose: -12, -1 e 0 ore e Post-dose: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 e 72 ore
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Concentrazione basale (C0) valutata per EPA dopo la somministrazione della formulazione di prova 1, 2 e 3 e della formulazione di riferimento.
Lasso di tempo: Pre-dose: -12, -1 e 0 ore e Post-dose: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 e 72 ore
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Per valutare la velocità e l'entità dell'assorbimento degli acidi carbossilici omega-3 in seguito alla somministrazione orale di una dose singola della formulazione di prova 1, 2 e 3 (acidi carbossilici omega-3 2000 mg capsule non rivestite/rivestite) e della formulazione di riferimento (Epanova 1000 mg ) a digiuno (Parte 1) ea stomaco pieno (Parte 2), mediante valutazione della C0 per EPA sulle concentrazioni plasmatiche sottratte al basale e sulle concentrazioni plasmatiche non aggiustate al basale.
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Pre-dose: -12, -1 e 0 ore e Post-dose: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 e 72 ore
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C0 valutato per DHA dopo la somministrazione della formulazione di prova 1, 2 e 3 e della formulazione di riferimento.
Lasso di tempo: Pre-dose: -12, -1 e 0 ore e Post-dose: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 e 72 ore
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Per valutare la velocità e l'entità dell'assorbimento degli acidi carbossilici omega-3 in seguito alla somministrazione orale di una dose singola della formulazione di prova 1, 2 e 3 (acidi carbossilici omega-3 2000 mg capsule non rivestite/rivestite) e della formulazione di riferimento (Epanova 1000 mg ) a digiuno (Parte 1) e a stomaco pieno (Parte 2), mediante valutazione della C0 per DHA sulle concentrazioni plasmatiche sottratte al basale e sulle concentrazioni plasmatiche non aggiustate al basale.
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Pre-dose: -12, -1 e 0 ore e Post-dose: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 e 72 ore
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C0 valutato per il totale (combinato) di EPA + DHA dopo la somministrazione della formulazione di prova 1, 2 e 3 e della formulazione di riferimento.
Lasso di tempo: Pre-dose: -12, -1 e 0 ore e Post-dose: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 e 72 ore
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Per valutare la velocità e l'entità dell'assorbimento degli acidi carbossilici omega-3 in seguito alla somministrazione orale di una dose singola della formulazione di prova 1, 2 e 3 (acidi carbossilici omega-3 2000 mg capsule non rivestite/rivestite) e della formulazione di riferimento (Epanova 1000 mg ) a digiuno (Parte 1) e a stomaco pieno (Parte 2), mediante valutazione di C0 per EPA totale (combinato) + DHA su concentrazioni plasmatiche sottratte al basale e concentrazioni plasmatiche non aggiustate al basale.
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Pre-dose: -12, -1 e 0 ore e Post-dose: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 e 72 ore
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Emivita associata alla pendenza terminale (λz) di una curva concentrazione-tempo semi-logaritmica (t½λz) valutata per EPA dopo la somministrazione della formulazione di prova 1, 2 e 3 e della formulazione di riferimento.
Lasso di tempo: Pre-dose: -12, -1 e 0 ore e Post-dose: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 e 72 ore
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Per valutare la velocità e l'entità dell'assorbimento degli acidi carbossilici omega-3 dopo somministrazione orale a dose singola della formulazione di prova 1, 2 e 3 (acidi carbossilici omega-3 2000 mg capsule non rivestite/rivestite) e della formulazione di riferimento (Epanova 1000 mg ) a digiuno (Parte 1) ea stomaco pieno (Parte 2), mediante valutazione di t½λz per EPA sulle concentrazioni plasmatiche sottratte al basale.
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Pre-dose: -12, -1 e 0 ore e Post-dose: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 e 72 ore
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t½λz Valutato per DHA dopo la somministrazione delle formulazioni di prova 1, 2 e 3 e della formulazione di riferimento.
Lasso di tempo: Pre-dose: -12, -1 e 0 ore e Post-dose: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 e 72 ore
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Per valutare la velocità e l'entità dell'assorbimento degli acidi carbossilici omega-3 in seguito alla somministrazione orale di una dose singola della formulazione di prova 1, 2 e 3 (acidi carbossilici omega-3 2000 mg capsule non rivestite/rivestite) e della formulazione di riferimento (Epanova 1000 mg ) a digiuno (Parte 1) ea stomaco pieno (Parte 2), mediante valutazione di t½λz per DHA su concentrazioni plasmatiche sottratte al basale.
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Pre-dose: -12, -1 e 0 ore e Post-dose: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 e 72 ore
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t½λz Valutato per il totale (combinato) di EPA + DHA dopo la somministrazione della formulazione di prova 1, 2 e 3 e della formulazione di riferimento.
Lasso di tempo: Pre-dose: -12, -1 e 0 ore e Post-dose: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 e 72 ore
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Per valutare la velocità e l'entità dell'assorbimento degli acidi carbossilici omega-3 in seguito alla somministrazione orale di una dose singola della formulazione di prova 1, 2 e 3 (acidi carbossilici omega-3 2000 mg capsule non rivestite/rivestite) e della formulazione di riferimento (Epanova 1000 mg ) a digiuno (Parte 1) ea stomaco pieno (Parte 2), mediante valutazione di t½λz per EPA totale (combinato) + DHA sulle concentrazioni plasmatiche al basale sottratte.
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Pre-dose: -12, -1 e 0 ore e Post-dose: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 e 72 ore
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Tempo per raggiungere la concentrazione massima osservata (Tmax) valutato per EPA dopo la somministrazione della formulazione di prova 1, 2 e 3 e della formulazione di riferimento.
Lasso di tempo: Pre-dose: -12, -1 e 0 ore e Post-dose: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 e 72 ore
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Per valutare la velocità e l'entità dell'assorbimento degli acidi carbossilici omega-3 in seguito alla somministrazione orale di una dose singola della formulazione di prova 1, 2 e 3 (acidi carbossilici omega-3 2000 mg capsule non rivestite/rivestite) e della formulazione di riferimento (Epanova 1000 mg ) a digiuno (Parte 1) ea stomaco pieno (Parte 2), mediante valutazione del tmax per EPA sulle concentrazioni plasmatiche sottratte al basale.
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Pre-dose: -12, -1 e 0 ore e Post-dose: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 e 72 ore
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Tmax valutato per DHA dopo la somministrazione della formulazione di prova 1, 2 e 3 e della formulazione di riferimento.
Lasso di tempo: Pre-dose: -12, -1 e 0 ore e Post-dose: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 e 72 ore
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Per valutare la velocità e l'entità dell'assorbimento degli acidi carbossilici omega-3 in seguito alla somministrazione orale di una dose singola della formulazione di prova 1, 2 e 3 (acidi carbossilici omega-3 2000 mg capsule non rivestite/rivestite) e della formulazione di riferimento (Epanova 1000 mg ) a digiuno (Parte 1) ea stomaco pieno (Parte 2), mediante valutazione del tmax per DHA sulle concentrazioni plasmatiche sottratte al basale.
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Pre-dose: -12, -1 e 0 ore e Post-dose: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 e 72 ore
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Tmax valutato per il totale (combinato) di EPA + DHA dopo la somministrazione della formulazione di prova 1, 2 e 3 e della formulazione di riferimento.
Lasso di tempo: Pre-dose: -12, -1 e 0 ore e Post-dose: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 e 72 ore
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Per valutare la velocità e l'entità dell'assorbimento degli acidi carbossilici omega-3 in seguito alla somministrazione orale di una dose singola della formulazione di prova 1, 2 e 3 (acidi carbossilici omega-3 2000 mg capsule non rivestite/rivestite) e della formulazione di riferimento (Epanova 1000 mg ) a digiuno (Parte 1) ea stomaco pieno (Parte 2), mediante valutazione del tmax per EPA totale (combinato) + DHA sulle concentrazioni plasmatiche sottratte al basale.
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Pre-dose: -12, -1 e 0 ore e Post-dose: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 e 72 ore
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Costante del tasso di eliminazione terminale (λz) valutata per l'EPA dopo la somministrazione della formulazione di prova 1, 2 e 3 e della formulazione di riferimento.
Lasso di tempo: Pre-dose: -12, -1 e 0 ore e Post-dose: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 e 72 ore
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Per valutare la velocità e l'entità dell'assorbimento degli acidi carbossilici omega-3 dopo somministrazione orale a dose singola della formulazione di prova 1, 2 e 3 (acidi carbossilici omega-3 2000 mg capsule non rivestite/rivestite) e della formulazione di riferimento (Epanova 1000 mg ) a digiuno (Parte 1) ea stomaco pieno (Parte 2), mediante valutazione di λz per EPA sulle concentrazioni plasmatiche sottratte al basale.
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Pre-dose: -12, -1 e 0 ore e Post-dose: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 e 72 ore
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λz valutato per DHA dopo la somministrazione della formulazione di prova 1, 2 e 3 e della formulazione di riferimento.
Lasso di tempo: Pre-dose: -12, -1 e 0 ore e Post-dose: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 e 72 ore
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Per valutare la velocità e l'entità dell'assorbimento degli acidi carbossilici omega-3 in seguito alla somministrazione orale di una dose singola della formulazione di prova 1, 2 e 3 (acidi carbossilici omega-3 2000 mg capsule non rivestite/rivestite) e della formulazione di riferimento (Epanova 1000 mg ) a digiuno (Parte 1) ea stomaco pieno (Parte 2), mediante valutazione di λz per DHA sulle concentrazioni plasmatiche sottratte al basale.
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Pre-dose: -12, -1 e 0 ore e Post-dose: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 e 72 ore
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λz valutato per il totale (combinato) di EPA + DHA dopo la somministrazione della formulazione di prova 1, 2 e 3 e della formulazione di riferimento.
Lasso di tempo: Pre-dose: -12, -1 e 0 ore e Post-dose: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 e 72 ore
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Per valutare la velocità e l'entità dell'assorbimento degli acidi carbossilici omega-3 in seguito alla somministrazione orale di una dose singola della formulazione di prova 1, 2 e 3 (acidi carbossilici omega-3 2000 mg capsule non rivestite/rivestite) e della formulazione di riferimento (Epanova 1000 mg ) a digiuno (Parte 1) ea stomaco pieno (Parte 2), mediante valutazione di λz per l'EPA totale (combinato) + DHA sulle concentrazioni plasmatiche sottratte al basale.
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Pre-dose: -12, -1 e 0 ore e Post-dose: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 e 72 ore
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Sicurezza degli acidi omega-3-carbossilici valutando il riepilogo degli eventi avversi
Lasso di tempo: Dallo screening (entro 28 giorni dalla prima somministrazione) fino a 14 giorni dopo l'ultima somministrazione
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Valutare il riassunto sulla sicurezza di dosi singole delle formulazioni di test degli acidi carbossilici omega-3 e di Epanova in soggetti sani
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Dallo screening (entro 28 giorni dalla prima somministrazione) fino a 14 giorni dopo l'ultima somministrazione
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Sicurezza degli acidi omega-3-carbossilici valutando il numero di soggetti che hanno avuto almeno un evento avverso
Lasso di tempo: Dallo screening (entro 28 giorni dalla prima somministrazione) fino a 14 giorni dopo l'ultima somministrazione.
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Valutare la sicurezza analizzando il numero di soggetti con almeno un evento avverso dopo la somministrazione di dosi singole delle formulazioni test degli acidi omega-3-carbossilici e di Epanova in soggetti sani
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Dallo screening (entro 28 giorni dalla prima somministrazione) fino a 14 giorni dopo l'ultima somministrazione.
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Sicurezza degli acidi carbossilici omega-3 valutando il numero di soggetti con pressione sanguigna clinicamente significativa
Lasso di tempo: Dallo screening (entro 28 giorni dalla prima somministrazione) fino a 14 giorni dopo l'ultima somministrazione
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Valutare la sicurezza valutando il numero di soggetti con pressione arteriosa clinicamente significativa dopo la somministrazione di dosi singole delle formulazioni test degli acidi omega-3-carbossilici e di Epanova in soggetti sani
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Dallo screening (entro 28 giorni dalla prima somministrazione) fino a 14 giorni dopo l'ultima somministrazione
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Sicurezza degli acidi carbossilici omega-3 valutando il numero di soggetti con polso clinicamente significativo
Lasso di tempo: Dallo screening (entro 28 giorni dalla prima somministrazione) fino a 14 giorni dopo l'ultima somministrazione
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Valutare la sicurezza valutando il numero di soggetti con polso clinicamente significativo dopo la somministrazione di dosi singole delle formulazioni test degli acidi omega-3-carbossilici ed Epanova in soggetti sani
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Dallo screening (entro 28 giorni dalla prima somministrazione) fino a 14 giorni dopo l'ultima somministrazione
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Sicurezza degli acidi carbossilici omega-3 valutando il numero di soggetti con elettrocardiogrammi a 12 derivazioni clinicamente significativi (ECG)
Lasso di tempo: Dallo screening (entro 28 giorni dalla prima somministrazione) fino a 14 giorni dopo l'ultima somministrazione
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Valutare la sicurezza valutando il numero di soggetti con ECG a 12 derivazioni clinicamente significativi dopo la somministrazione di dosi singole delle formulazioni di test degli acidi carbossilici omega-3 ed Epanova in soggetti sani
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Dallo screening (entro 28 giorni dalla prima somministrazione) fino a 14 giorni dopo l'ultima somministrazione
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Sicurezza degli acidi omega-3-carbossilici valutando il numero di soggetti con parametri ematologici clinicamente significativi
Lasso di tempo: Dallo screening (entro 28 giorni dalla prima somministrazione) fino a 14 giorni dopo l'ultima somministrazione
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Valutare la sicurezza valutando il numero di soggetti con parametri ematologici clinicamente significativi dopo la somministrazione di dosi singole delle formulazioni test degli acidi omega-3-carbossilici ed Epanova in soggetti sani
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Dallo screening (entro 28 giorni dalla prima somministrazione) fino a 14 giorni dopo l'ultima somministrazione
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Sicurezza degli acidi omega-3-carbossilici valutando il numero di soggetti con risultati di laboratorio di chimica clinica clinicamente significativi
Lasso di tempo: Dallo screening (entro 28 giorni dalla prima somministrazione) fino a 14 giorni dopo l'ultima somministrazione
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Valutare la sicurezza valutando il numero di soggetti con risultati di laboratorio di chimica clinica clinicamente significativi dopo la somministrazione di dosi singole delle formulazioni test degli acidi carbossilici omega-3 ed Epanova in soggetti sani
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Dallo screening (entro 28 giorni dalla prima somministrazione) fino a 14 giorni dopo l'ultima somministrazione
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Sicurezza degli acidi carbossilici omega-3 valutando il numero di soggetti con analisi delle urine clinicamente significative
Lasso di tempo: Dallo screening (entro 28 giorni dalla prima somministrazione) fino a 14 giorni dopo l'ultima somministrazione
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Valutare la sicurezza valutando il numero di soggetti con risultati di analisi delle urine clinicamente significativi dopo la somministrazione di dosi singole delle formulazioni test degli acidi omega-3-carbossilici ed Epanova in soggetti sani
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Dallo screening (entro 28 giorni dalla prima somministrazione) fino a 14 giorni dopo l'ultima somministrazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ronald Goldwater, Dr., PAREXEL Early Phase Clinical Unit Baltimore, 3001 S. Hanover St., Baltimore, MD 21225, United States of America
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
12 febbraio 2015
Completamento primario (EFFETTIVO)
27 luglio 2015
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
27 luglio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 febbraio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 febbraio 2015
Primo Inserito (STIMA)
9 febbraio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
1 maggio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 marzo 2017
Ultimo verificato
1 marzo 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- D5884C00003
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