Studie an gesunden Probanden zum Vergleich der Konzentrationen der Omega-3-Fettsäuren EPA und DHA im Blut bei Verabreichung als drei neue Kapseln im Verhältnis zur Epanova®-Kapsel unter nüchternen und ernährten Bedingungen
21. März 2017 aktualisiert von: AstraZeneca
Eine randomisierte, offene, monozentrische Crossover-Studie an gesunden Probanden zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit von EPA und DHA, die von drei neuen Kapselformulierungsprototypen in Bezug auf die aktuelle Epanova®-Kapsel unter Fasten (Teil 1) und Fed geliefert wird (Teil 2) Bedingungen
Diese Studie ist eine randomisierte, unverblindete Crossover-Studie an gesunden Probanden, die an einem einzigen Studienzentrum durchgeführt wird.
Die Studie ist in zwei Teile gegliedert, Teil 1 und Teil 2. Zweck der Studie ist der Vergleich der Pharmakokinetik (PK) von drei verschiedenen Prototyp-Kapselformulierungen (Omega-3-Carbonsäure-Testformulierungen) mit Epanova® Kapseln 1000 mg darunter nüchternen Bedingungen in Teil 1 und unter nüchternen Bedingungen in Teil 2. Die Ergebnisse werden als Grundlage für die Wahl der Formulierung für die weitere pharmazeutische Entwicklung verwendet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit der verschiedenen Omega-3-Carbonsäure-Prototyp-Kapselformulierungen in Bezug auf Epanova®-Kapseln 1000 mg unter nüchternen und nüchternen Bedingungen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
137
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
- Research Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten schriftlichen Einverständniserklärung vor studienspezifischen Verfahren.
- Gesunde männliche und weibliche (nicht gebärfähige) Probanden im Alter von 18 bis 55 Jahren mit geeigneten Venen für eine Kanülierung oder wiederholte Venenpunktion.
Frauen müssen beim Screening und bei der Aufnahme in die klinische Abteilung einen negativen Schwangerschaftstest haben, dürfen nicht stillen und müssen nicht gebärfähig sein, bestätigt beim Screening durch Erfüllung eines der folgenden Kriterien:
- Postmenopausal, definiert als Amenorrhoe für mindestens 12 Monate oder länger nach Beendigung aller exogenen Hormonbehandlungen und Spiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) im postmenopausalen Bereich.
- Dokumentation der irreversiblen chirurgischen Sterilisation durch Hysterektomie, bilaterale Ovarektomie oder bilaterale Salpingektomie oder Tubenligatur.
- einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 29,9 kg/m2 haben und mindestens 50 kg und nicht mehr als 100 kg wiegen.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder den potenziellen Probanden aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden oder die Ergebnisse oder die Fähigkeit des potenziellen Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann.
- Vorgeschichte oder Vorhandensein von Magen-Darm-, Leber- oder Nierenerkrankungen oder anderen Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen.
- Aktuelle Raucher oder diejenigen, die in den letzten 3 Monaten geraucht oder Nikotinprodukte verwendet haben.
- Verzehr von Mohnsamen innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Verabreichung von IMP.
- Verzehr von Fisch innerhalb von 7 Tagen vor Aufnahme in die Klinik.
- Gebrauchtes Fischöl, andere Omega-3-Fettsäuren (EPA und/oder DHA) enthaltende Nahrungsergänzungsmittel innerhalb von 1 Monat nach Aufnahme in die klinische Einheit.
- Eine bekannte Empfindlichkeit oder Allergie gegen Sojabohnen, Fisch und/oder Schalentiere haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Teil 1: Behandlung A-B-C-D
Die Probanden erhielten eine Einzeldosis von D1400147 (Behandlung A: Omega-3-Carbonsäuren 2000 mg unbeschichtete Kapseln), D14000136 (Behandlung B: Omega-3-Carbonsäuren 2000 mg beschichtete Kapseln, Schicht 1), D14000137 (Behandlung C: Omega-3 -Carbonsäuren 2000 mg überzogene Kapseln Mantel 2) und Epanova® (Behandlung D: Epanova Kapseln 1000 mg) im nüchternen Zustand.
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Behandlung A
Behandlung B
Behandlung C
Behandlung D
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EXPERIMENTAL: Teil 2: Behandlung A-B/C-D
Die Probanden erhielten eine Einzeldosis D1400147 (Behandlung A: Omega-3-Carbonsäuren 2000 mg unbeschichtete Kapseln), D14000136 (Behandlung B: Omega-3-Carbonsäuren 2000 mg beschichtete Kapseln, Schicht 1) oder D14000137 (Behandlung C: Omega-3 -Carbonsäuren 2000 mg überzogene Kapseln Mantel 2) und Epanova® (Behandlung D: Epanova Kapseln 1000 mg) im gefütterten Zustand.
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Behandlung A
Behandlung B
Behandlung C
Behandlung D
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von null bis unendlich (AUC), bewertet für Eicosapentaensäure (EPA) nach Verabreichung der Testformulierung 1, 2 und 3 und der Referenzformulierung.
Zeitfenster: Prädosis: -12, -1 und 0 Stunden und Postdosis: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden
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Zur Bestimmung der Rate und des Ausmaßes der Resorption von Omega-3-Carbonsäuren nach oraler Einzeldosis-Verabreichung der Testformulierung 1, 2 und 3 (Omega-3-Carbonsäuren 2000 mg unbeschichtete/beschichtete Kapseln) und der Referenzformulierung (Epanova 1000 mg) unter nüchternem (Teil 1) und ernährtem Zustand (Teil 2), durch Bewertung der AUC für EPA auf Basislinien-subtrahierten Plasmakonzentrationen.
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Prädosis: -12, -1 und 0 Stunden und Postdosis: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden
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AUC Bewertet für Docosahexaensäuren (DHA) nach Verabreichung der Testformulierung 1, 2 und 3 und der Referenzformulierung.
Zeitfenster: Prädosis: -12, -1 und 0 Stunden und Postdosis: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden
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Um die Geschwindigkeit und das Ausmaß der Resorption von Omega-3-Carbonsäuren nach oraler Einzeldosis-Verabreichung der Testformulierung 1, 2 und 3 (Omega-3-Carbonsäuren 2000 mg unbeschichtete/beschichtete Kapseln) und der Referenzformulierung (Epanova 1000 mg ) im nüchternen (Teil 1) und im nüchternen Zustand (Teil 2), durch Bestimmung der AUC für DHA von den abgezogenen Plasmakonzentrationen zu Studienbeginn.
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Prädosis: -12, -1 und 0 Stunden und Postdosis: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden
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AUC Bewertet für Gesamt (kombiniert) EPA + DHA nach Verabreichung der Testformulierung 1, 2 und 3 und der Referenzformulierung.
Zeitfenster: Prädosis: -12, -1 und 0 Stunden und Postdosis: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden
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Zur Bestimmung der Rate und des Ausmaßes der Resorption von Omega-3-Carbonsäuren nach oraler Einzeldosis-Verabreichung der Testformulierung 1, 2 und 3 (Omega-3-Carbonsäuren 2000 mg unbeschichtete/beschichtete Kapseln) und der Referenzformulierung (Epanova 1000 mg) unter nüchternem (Teil 1) und ernährtem Zustand (Teil 2), durch Bewertung der AUC für Gesamt-EPA + DHA (kombiniert) von den abgezogenen Plasmakonzentrationen zu Studienbeginn.
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Prädosis: -12, -1 und 0 Stunden und Postdosis: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 72 Stunden nach der Dosierung {AUC(0–72)} Bewertet für EPA nach Verabreichung der Testformulierung 1, 2 und 3 und der Referenzformulierung.
Zeitfenster: Prädosis: -12, -1 und 0 Stunden und Postdosis: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden
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Zur Bestimmung der Rate und des Ausmaßes der Resorption von Omega-3-Carbonsäuren nach oraler Einzeldosis-Verabreichung der Testformulierung 1, 2 und 3 (Omega-3-Carbonsäuren 2000 mg unbeschichtete/beschichtete Kapseln) und der Referenzformulierung (Epanova 1000 mg) unter nüchternem (Teil 1) und ernährtem Zustand (Teil 2), durch Bewertung der AUC (0-72) für EPA auf Basislinien-subtrahierten Plasmakonzentrationen.
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Prädosis: -12, -1 und 0 Stunden und Postdosis: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden
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AUC (0-72) Bewertet für DHA nach Verabreichung der Testformulierung 1, 2 und 3 und der Referenzformulierung.
Zeitfenster: Prädosis: -12, -1 und 0 Stunden und Postdosis: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden
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Zur Bestimmung der Rate und des Ausmaßes der Resorption von Omega-3-Carbonsäuren nach oraler Einzeldosis-Verabreichung der Testformulierung 1, 2 und 3 (Omega-3-Carbonsäuren 2000 mg unbeschichtete/beschichtete Kapseln) und der Referenzformulierung (Epanova 1000 mg) unter nüchternem (Teil 1) und ernährtem Zustand (Teil 2), durch Bestimmung der AUC (0-72) für DHA auf Basislinien-subtrahierten Plasmakonzentrationen.
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Prädosis: -12, -1 und 0 Stunden und Postdosis: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden
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AUC (0-72) Bewertet für Gesamt (kombiniert) EPA + DHA nach Verabreichung der Testformulierung 1, 2 und 3 und der Referenzformulierung.
Zeitfenster: Prädosis: -12, -1 und 0 Stunden und Postdosis: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden
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Um die Geschwindigkeit und das Ausmaß der Absorption von Omega-3-Carbonsäuren nach oraler Einzeldosis-Verabreichung der Testformulierung 1, 2 und 3 (Omega-3-Carbonsäuren 2000 mg unbeschichtete/beschichtete Kapseln) und der Referenzformulierung (Epanova 1000 mg ) unter nüchternem (Teil 1) und ernährtem Zustand (Teil 2), durch Bewertung der AUC (0-72) für Gesamt (kombiniert) EPA + DHA auf Basislinien-Plasmakonzentrationen subtrahiert.
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Prädosis: -12, -1 und 0 Stunden und Postdosis: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden
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Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax), bewertet für EPA nach Verabreichung der Testformulierung 1, 2 und 3 und der Referenzformulierung.
Zeitfenster: Prädosis: -12, -1 und 0 Stunden und Postdosis: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden
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Um die Geschwindigkeit und das Ausmaß der Absorption von Omega-3-Carbonsäuren nach oraler Einzeldosis-Verabreichung der Testformulierung 1, 2 und 3 (Omega-3-Carbonsäuren 2000 mg unbeschichtete/beschichtete Kapseln) und der Referenzformulierung (Epanova 1000 mg ) im nüchternen (Teil 1) und im nüchternen Zustand (Teil 2), durch Bewertung von Cmax für EPA auf der Grundlage der subtrahierten Plasmakonzentrationen.
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Prädosis: -12, -1 und 0 Stunden und Postdosis: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden
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Cmax Bewertet für DHA nach Verabreichung der Testformulierung 1, 2 und 3 und der Referenzformulierung.
Zeitfenster: Prädosis: -12, -1 und 0 Stunden und Postdosis: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden
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Um die Geschwindigkeit und das Ausmaß der Absorption von Omega-3-Carbonsäuren nach oraler Einzeldosis-Verabreichung der Testformulierung 1, 2 und 3 (Omega-3-Carbonsäuren 2000 mg unbeschichtete/beschichtete Kapseln) und der Referenzformulierung (Epanova 1000 mg ) im nüchternen (Teil 1) und im nüchternen Zustand (Teil 2), durch Bestimmung von Cmax für DHA auf Basis der subtrahierten Plasmakonzentrationen.
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Prädosis: -12, -1 und 0 Stunden und Postdosis: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden
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Cmax Bewertet für Gesamt (kombiniert) EPA + DHA nach Verabreichung der Testformulierung 1, 2 und 3 und der Referenzformulierung.
Zeitfenster: Prädosis: -12, -1 und 0 Stunden und Postdosis: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden
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Um die Geschwindigkeit und das Ausmaß der Absorption von Omega-3-Carbonsäuren nach oraler Einzeldosis-Verabreichung der Testformulierung 1, 2 und 3 (Omega-3-Carbonsäuren 2000 mg unbeschichtete/beschichtete Kapseln) und der Referenzformulierung (Epanova 1000 mg ) im nüchternen (Teil 1) und im nüchternen Zustand (Teil 2), durch Bewertung von Cmax für Gesamt (kombiniert) EPA + DHA auf Basislinien-Plasmakonzentrationen subtrahiert.
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Prädosis: -12, -1 und 0 Stunden und Postdosis: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Analytkonzentration {AUC (Letzte)} Bewertet für EPA nach Verabreichung der Testformulierung 1, 2 und 3 und der Referenzformulierung.
Zeitfenster: Prädosis: -12, -1 und 0 Stunden und Postdosis: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden
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Um die Geschwindigkeit und das Ausmaß der Absorption von Omega-3-Carbonsäuren nach oraler Einzeldosis-Verabreichung der Testformulierung 1, 2 und 3 (Omega-3-Carbonsäuren 2000 mg unbeschichtete/beschichtete Kapseln) und der Referenzformulierung (Epanova 1000 mg ) im nüchternen (Teil 1) und im nüchternen Zustand (Teil 2), durch Bestimmung der AUC (letzte) für EPA auf Basis der subtrahierten Plasmakonzentrationen und der nicht angepassten Plasmakonzentration zu Studienbeginn.
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Prädosis: -12, -1 und 0 Stunden und Postdosis: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden
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AUC (zuletzt) bewertet für DHA nach Verabreichung der Testformulierung 1, 2 und 3 und der Referenzformulierung.
Zeitfenster: Prädosis: -12, -1 und 0 Stunden und Postdosis: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden
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Um die Geschwindigkeit und das Ausmaß der Absorption von Omega-3-Carbonsäuren nach oraler Einzeldosis-Verabreichung der Testformulierung 1, 2 und 3 (Omega-3-Carbonsäuren 2000 mg unbeschichtete/beschichtete Kapseln) und der Referenzformulierung (Epanova 1000 mg ) unter nüchternem (Teil 1) und ernährtem Zustand (Teil 2), durch Bestimmung der AUC (zuletzt) für DHA auf Basis der subtrahierten Plasmakonzentrationen und der nicht angepassten Plasmakonzentration zu Studienbeginn.
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Prädosis: -12, -1 und 0 Stunden und Postdosis: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden
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AUC (zuletzt) bewertet für Gesamt (kombiniert) EPA + DHA nach Verabreichung der Testformulierung 1, 2 und 3 und der Referenzformulierung.
Zeitfenster: Prädosis: -12, -1 und 0 Stunden und Postdosis: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden
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Um die Geschwindigkeit und das Ausmaß der Absorption von Omega-3-Carbonsäuren nach oraler Einzeldosis-Verabreichung der Testformulierung 1, 2 und 3 (Omega-3-Carbonsäuren 2000 mg unbeschichtete/beschichtete Kapseln) und der Referenzformulierung (Epanova 1000 mg ) im nüchternen (Teil 1) und im nüchternen Zustand (Teil 2), durch Bewertung der AUC (letzte) für Gesamt (kombiniert) EPA + DHA auf Grundlage der subtrahierten Plasmakonzentrationen zu Studienbeginn und der nicht angepassten Plasmakonzentration zu Studienbeginn.
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Prädosis: -12, -1 und 0 Stunden und Postdosis: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden
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Basiskonzentration (C0) Bewertet für EPA nach Verabreichung der Testformulierung 1, 2 und 3 und der Referenzformulierung.
Zeitfenster: Prädosis: -12, -1 und 0 Stunden und Postdosis: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden
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Um die Geschwindigkeit und das Ausmaß der Resorption von Omega-3-Carbonsäuren nach oraler Einzeldosis-Verabreichung der Testformulierung 1, 2 und 3 (Omega-3-Carbonsäuren 2000 mg unbeschichtete/beschichtete Kapseln) und der Referenzformulierung (Epanova 1000 mg ) im nüchternen (Teil 1) und im nüchternen Zustand (Teil 2), durch Bestimmung von C0 für EPA auf Basis-subtrahierten Plasmakonzentrationen und nicht angepassten Basis-Plasmakonzentrationen.
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Prädosis: -12, -1 und 0 Stunden und Postdosis: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden
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C0 Bewertet für DHA nach Verabreichung der Testformulierung 1, 2 und 3 und der Referenzformulierung.
Zeitfenster: Prädosis: -12, -1 und 0 Stunden und Postdosis: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden
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Um die Geschwindigkeit und das Ausmaß der Absorption von Omega-3-Carbonsäuren nach oraler Einzeldosis-Verabreichung der Testformulierung 1, 2 und 3 (Omega-3-Carbonsäuren 2000 mg unbeschichtete/beschichtete Kapseln) und der Referenzformulierung (Epanova 1000 mg ) im nüchternen (Teil 1) und im nüchternen Zustand (Teil 2), durch Bestimmung von C0 für DHA auf Basis der subtrahierten Plasmakonzentrationen und der nicht angepassten Plasmakonzentrationen auf Basislinie.
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Prädosis: -12, -1 und 0 Stunden und Postdosis: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden
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C0 Bewertet für Gesamt (kombiniert) EPA + DHA nach Verabreichung der Testformulierung 1, 2 und 3 und der Referenzformulierung.
Zeitfenster: Prädosis: -12, -1 und 0 Stunden und Postdosis: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden
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Um die Geschwindigkeit und das Ausmaß der Absorption von Omega-3-Carbonsäuren nach oraler Einzeldosis-Verabreichung der Testformulierung 1, 2 und 3 (Omega-3-Carbonsäuren 2000 mg unbeschichtete/beschichtete Kapseln) und der Referenzformulierung (Epanova 1000 mg ) im nüchternen (Teil 1) und im nüchternen Zustand (Teil 2), durch Bewertung von C0 für Gesamt (kombiniert) EPA + DHA auf der Grundlage der subtrahierten Plasmakonzentrationen und der nicht angepassten Plasmakonzentrationen der Grundlage.
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Prädosis: -12, -1 und 0 Stunden und Postdosis: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden
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Halbwertszeit im Zusammenhang mit der terminalen Steigung (λz) einer halblogarithmischen Konzentrations-Zeit-Kurve (t½λz), bewertet für EPA nach Verabreichung der Testformulierung 1, 2 und 3 und der Referenzformulierung.
Zeitfenster: Prädosis: -12, -1 und 0 Stunden und Postdosis: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden
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Um die Geschwindigkeit und das Ausmaß der Absorption von Omega-3-Carbonsäuren nach oraler Einzeldosis-Verabreichung der Testformulierung 1, 2 und 3 (Omega-3-Carbonsäuren 2000 mg unbeschichtete/beschichtete Kapseln) und der Referenzformulierung (Epanova 1000 mg ) im nüchternen (Teil 1) und im nüchternen Zustand (Teil 2), durch Bewertung von t½λz für EPA auf Basislinien-subtrahierten Plasmakonzentrationen.
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Prädosis: -12, -1 und 0 Stunden und Postdosis: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden
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t½λz Bewertet für DHA nach Verabreichung der Testformulierung 1, 2 und 3 und der Referenzformulierung.
Zeitfenster: Prädosis: -12, -1 und 0 Stunden und Postdosis: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden
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Um die Geschwindigkeit und das Ausmaß der Absorption von Omega-3-Carbonsäuren nach oraler Einzeldosis-Verabreichung der Testformulierung 1, 2 und 3 (Omega-3-Carbonsäuren 2000 mg unbeschichtete/beschichtete Kapseln) und der Referenzformulierung (Epanova 1000 mg ) im nüchternen (Teil 1) und im nüchternen Zustand (Teil 2), durch Bestimmung von t½λz für DHA auf Basislinien-subtrahierten Plasmakonzentrationen.
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Prädosis: -12, -1 und 0 Stunden und Postdosis: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden
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t½λz Bewertet für Gesamt (kombiniert) EPA + DHA nach Verabreichung der Testformulierung 1, 2 und 3 und der Referenzformulierung.
Zeitfenster: Prädosis: -12, -1 und 0 Stunden und Postdosis: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden
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Um die Geschwindigkeit und das Ausmaß der Absorption von Omega-3-Carbonsäuren nach oraler Einzeldosis-Verabreichung der Testformulierung 1, 2 und 3 (Omega-3-Carbonsäuren 2000 mg unbeschichtete/beschichtete Kapseln) und der Referenzformulierung (Epanova 1000 mg ) im nüchternen (Teil 1) und im nüchternen Zustand (Teil 2), durch Bewertung von t½λz für Gesamt (kombiniert) EPA + DHA auf Basislinie subtrahierte Plasmakonzentrationen.
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Prädosis: -12, -1 und 0 Stunden und Postdosis: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden
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Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Konzentration (Tmax), bewertet für EPA nach Verabreichung der Testformulierung 1, 2 und 3 und der Referenzformulierung.
Zeitfenster: Prädosis: -12, -1 und 0 Stunden und Postdosis: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden
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Um die Geschwindigkeit und das Ausmaß der Absorption von Omega-3-Carbonsäuren nach oraler Einzeldosis-Verabreichung der Testformulierung 1, 2 und 3 (Omega-3-Carbonsäuren 2000 mg unbeschichtete/beschichtete Kapseln) und der Referenzformulierung (Epanova 1000 mg ) im nüchternen (Teil 1) und im nüchternen Zustand (Teil 2), durch Bewertung von tmax für EPA auf Basislinien-Plasmakonzentrationen subtrahiert.
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Prädosis: -12, -1 und 0 Stunden und Postdosis: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden
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Tmax Bewertet für DHA nach Verabreichung der Testformulierung 1, 2 und 3 und der Referenzformulierung.
Zeitfenster: Prädosis: -12, -1 und 0 Stunden und Postdosis: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden
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Um die Geschwindigkeit und das Ausmaß der Absorption von Omega-3-Carbonsäuren nach oraler Einzeldosis-Verabreichung der Testformulierung 1, 2 und 3 (Omega-3-Carbonsäuren 2000 mg unbeschichtete/beschichtete Kapseln) und der Referenzformulierung (Epanova 1000 mg ) im nüchternen (Teil 1) und im nüchternen Zustand (Teil 2), durch Bestimmung von tmax für DHA auf der Grundlage der subtrahierten Plasmakonzentrationen.
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Prädosis: -12, -1 und 0 Stunden und Postdosis: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden
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Tmax Bewertet für Gesamt (kombiniert) EPA + DHA nach Verabreichung der Testformulierung 1, 2 und 3 und der Referenzformulierung.
Zeitfenster: Prädosis: -12, -1 und 0 Stunden und Postdosis: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden
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Um die Geschwindigkeit und das Ausmaß der Absorption von Omega-3-Carbonsäuren nach oraler Einzeldosis-Verabreichung der Testformulierung 1, 2 und 3 (Omega-3-Carbonsäuren 2000 mg unbeschichtete/beschichtete Kapseln) und der Referenzformulierung (Epanova 1000 mg ) im nüchternen (Teil 1) und im nüchternen Zustand (Teil 2), durch Bewertung von tmax für Gesamt (kombiniert) EPA + DHA von den subtrahierten Ausgangsplasmakonzentrationen.
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Prädosis: -12, -1 und 0 Stunden und Postdosis: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden
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Konstante der terminalen Eliminationsrate (λz), bewertet für EPA nach Verabreichung der Testformulierung 1, 2 und 3 und der Referenzformulierung.
Zeitfenster: Prädosis: -12, -1 und 0 Stunden und Postdosis: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden
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Um die Geschwindigkeit und das Ausmaß der Absorption von Omega-3-Carbonsäuren nach oraler Einzeldosis-Verabreichung der Testformulierung 1, 2 und 3 (Omega-3-Carbonsäuren 2000 mg unbeschichtete/beschichtete Kapseln) und der Referenzformulierung (Epanova 1000 mg ) im nüchternen (Teil 1) und im nüchternen Zustand (Teil 2), durch Bewertung von λz für EPA auf Basislinien-subtrahierten Plasmakonzentrationen.
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Prädosis: -12, -1 und 0 Stunden und Postdosis: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden
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λz Bewertet für DHA nach Verabreichung der Testformulierung 1, 2 und 3 und der Referenzformulierung.
Zeitfenster: Prädosis: -12, -1 und 0 Stunden und Postdosis: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden
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Um die Geschwindigkeit und das Ausmaß der Absorption von Omega-3-Carbonsäuren nach oraler Einzeldosis-Verabreichung der Testformulierung 1, 2 und 3 (Omega-3-Carbonsäuren 2000 mg unbeschichtete/beschichtete Kapseln) und der Referenzformulierung (Epanova 1000 mg ) im nüchternen (Teil 1) und im nüchternen Zustand (Teil 2), durch Bestimmung von λz für DHA auf Basislinien-subtrahierte Plasmakonzentrationen.
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Prädosis: -12, -1 und 0 Stunden und Postdosis: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden
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λz Bewertet für Gesamt (kombiniert) EPA + DHA nach Verabreichung der Testformulierung 1, 2 und 3 und der Referenzformulierung.
Zeitfenster: Prädosis: -12, -1 und 0 Stunden und Postdosis: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden
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Um die Geschwindigkeit und das Ausmaß der Absorption von Omega-3-Carbonsäuren nach oraler Einzeldosis-Verabreichung der Testformulierung 1, 2 und 3 (Omega-3-Carbonsäuren 2000 mg unbeschichtete/beschichtete Kapseln) und der Referenzformulierung (Epanova 1000 mg ) im nüchternen (Teil 1) und im nüchternen Zustand (Teil 2), durch Bewertung von λz für Gesamt (kombiniert) EPA + DHA auf Basislinien-subtrahierte Plasmakonzentrationen.
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Prädosis: -12, -1 und 0 Stunden und Postdosis: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden
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Sicherheit von Omega-3-Carbonsäuren durch Bewertung der Zusammenfassung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Vom Screening (innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Einnahme) bis 14 Tage nach der letzten Einnahme
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Bewertung der Sicherheitszusammenfassung von Einzeldosen der Omega-3-Carbonsäure-Testformulierungen und Epanova bei gesunden Probanden
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Vom Screening (innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Einnahme) bis 14 Tage nach der letzten Einnahme
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Sicherheit von Omega-3-Carbonsäuren durch Bewertung der Anzahl der Probanden, die mindestens ein unerwünschtes Ereignis hatten
Zeitfenster: Vom Screening (innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Einnahme) bis 14 Tage nach der letzten Einnahme.
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Bewertung der Sicherheit durch Analyse der Anzahl der Probanden mit mindestens einem unerwünschten Ereignis nach Gabe von Einzeldosen der Omega-3-Carbonsäure-Testformulierungen und Epanova bei gesunden Probanden
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Vom Screening (innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Einnahme) bis 14 Tage nach der letzten Einnahme.
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Sicherheit von Omega-3-Carbonsäuren durch Bewertung der Anzahl der Probanden mit klinisch signifikantem Blutdruck
Zeitfenster: Vom Screening (innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Einnahme) bis 14 Tage nach der letzten Einnahme
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Bewertung der Sicherheit durch Beurteilung der Anzahl der Probanden mit klinisch signifikantem Blutdruck nach Gabe von Einzeldosen der Omega-3-Carbonsäure-Testformulierungen und Epanova bei gesunden Probanden
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Vom Screening (innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Einnahme) bis 14 Tage nach der letzten Einnahme
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Sicherheit von Omega-3-Carbonsäuren durch Bewertung der Anzahl der Probanden mit klinisch signifikantem Puls
Zeitfenster: Vom Screening (innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Einnahme) bis 14 Tage nach der letzten Einnahme
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Bewertung der Sicherheit durch Beurteilung der Anzahl der Probanden mit klinisch signifikantem Puls nach Gabe von Einzeldosen der Omega-3-Carbonsäure-Testformulierungen und Epanova bei gesunden Probanden
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Vom Screening (innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Einnahme) bis 14 Tage nach der letzten Einnahme
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Sicherheit von Omega-3-Carbonsäuren durch Bewertung der Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanten 12-Kanal-Elektrokardiogrammen (EKGs)
Zeitfenster: Vom Screening (innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Einnahme) bis 14 Tage nach der letzten Einnahme
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Bewertung der Sicherheit durch Beurteilung der Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanten 12-Kanal-EKGs nach Verabreichung von Einzeldosen der Omega-3-Carbonsäure-Testformulierungen und Epanova bei gesunden Probanden
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Vom Screening (innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Einnahme) bis 14 Tage nach der letzten Einnahme
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Sicherheit von Omega-3-Carbonsäuren durch Bewertung der Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanten hämatologischen Parametern
Zeitfenster: Vom Screening (innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Einnahme) bis 14 Tage nach der letzten Einnahme
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Bewertung der Sicherheit durch Beurteilung der Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanten hämatologischen Parametern nach Verabreichung von Einzeldosen der Omega-3-Carbonsäure-Testformulierungen und Epanova bei gesunden Probanden
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Vom Screening (innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Einnahme) bis 14 Tage nach der letzten Einnahme
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Sicherheit von Omega-3-Carbonsäuren durch Bewertung der Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanten Laborergebnissen der klinischen Chemie
Zeitfenster: Vom Screening (innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Einnahme) bis 14 Tage nach der letzten Einnahme
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Bewertung der Sicherheit durch Beurteilung der Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanten klinisch-chemischen Laborergebnissen nach Gabe von Einzeldosen der Omega-3-Carbonsäure-Testformulierungen und Epanova bei gesunden Probanden
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Vom Screening (innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Einnahme) bis 14 Tage nach der letzten Einnahme
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Sicherheit von Omega-3-Carbonsäuren durch Bewertung der Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanter Urinanalyse
Zeitfenster: Vom Screening (innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Einnahme) bis 14 Tage nach der letzten Einnahme
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Bewertung der Sicherheit durch Beurteilung der Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanten Urinanalyseergebnissen nach Verabreichung von Einzeldosen der Omega-3-Carbonsäure-Testformulierungen und Epanova bei gesunden Probanden
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Vom Screening (innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Einnahme) bis 14 Tage nach der letzten Einnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ronald Goldwater, Dr., PAREXEL Early Phase Clinical Unit Baltimore, 3001 S. Hanover St., Baltimore, MD 21225, United States of America
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
12. Februar 2015
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
27. Juli 2015
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
27. Juli 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Februar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Februar 2015
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
9. Februar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. März 2017
Zuletzt verifiziert
1. März 2017
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- D5884C00003
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