腹腔鏡検査を受ける患者への術前ガバペンチンの投与 (Gabapentin)
2018年3月8日 更新者：Timothy A Deimling、Milton S. Hershey Medical Center
腹腔鏡検査を受ける患者への術前ガバペンチンの投与: 前向き二重盲検プラセボ対照ランダム化研究
この研究の目的は、術後の急性疼痛に対する術直後のガバペンチン投与の影響を前向きに判断することです。
研究者らは、術前にガバペンチンを投与すると術直後の痛みが改善されるという仮説を立てている。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、術後の急性疼痛に対する術直後のガバペンチン投与の影響を前向きに判断することです。 術前にガバペンチンを投与すると、術直後の痛みが改善されるのではないかという仮説を立てています。
我々は、婦人科適応症で腹腔鏡検査を受ける患者の術直後の痛みに対するガバペンチン300mgの術前単回投与の効果を評価するための前向きランダム化試験を実施する予定である。 この概念は、腹部子宮摘出術を受ける患者を対象に研究されています。 私たちは腹腔鏡検査を受ける患者への影響を研究することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
112
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Penn State Hershey Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 患者は女性であり、婦人科良性の適応症に対して腹腔鏡またはロボット支援処置を受ける予定がある必要があります。
- 患者は、低侵襲婦人科外科部門の産婦人科で治療を受ける必要があります。
- 患者は18～80歳の年齢範囲にあり、一般的に健康で、研究手順に従うことができる必要があります。
除外基準:
- 男性患者はこの研究から除外されます。
- 18歳未満の患者はこの研究から除外されます。
- 妊娠中の患者。 すべての患者は、妊娠を避けるために術前に定期的に尿中 HCG 検査を受けます。
- 腹部、膣、または子宮鏡手術を受けた患者
- ガバペンチンに対するアレルギー
- ガバペンチンの慢性使用（6か月以上）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：薬剤 1
患者は手術の1時間以内にガバペンチン300mg錠を投与される。
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患者は手術の1時間以内にガバペンチン300mg錠を投与される。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：薬剤2
患者は手術の1時間以内にメチルセルロースベースのプラセボ錠剤を投与されます。
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患者は手術の1時間以内にプラセボタブを受け取ります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NRS (数値評価尺度)
時間枠：2～8時間
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NRS は、成人を対象に実施される 0 ～ 10 の範囲の数値スケールです。
痛みがないことを 0 として評価し、患者が耐えられる最悪の痛みを 10 として評価します。
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2～8時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VAS（ビジュアル・アナログ・スケール）
時間枠：2～6時間
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VAS は長さ 100mm の水平線を使用してスコアリングされます。
このスケールは、「痛みなし」(スコア 0) と「最悪の痛み」(スコア 100) によって固定されています。
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2～6時間
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モルヒネの総消費量
時間枠：術後12時間
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術後12時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Alayed N, Alghanaim N, Tan X, Tulandi T. Preemptive use of gabapentin in abdominal hysterectomy: a systematic review and meta-analysis. Obstet Gynecol. 2014 Jun;123(6):1221-1229. doi: 10.1097/AOG.0000000000000289.
- Ott DE, Reich H, Love B, McCorvey R, Toledo A, Liu CY, Syed R, Kumar K. Reduction of laparoscopic-induced hypothermia, postoperative pain and recovery room length of stay by pre-conditioning gas with the Insuflow device: a prospective randomized controlled multi-center study. JSLS. 1998 Oct-Dec;2(4):321-9.
- Clarke H, Bonin RP, Orser BA, Englesakis M, Wijeysundera DN, Katz J. The prevention of chronic postsurgical pain using gabapentin and pregabalin: a combined systematic review and meta-analysis. Anesth Analg. 2012 Aug;115(2):428-42. doi: 10.1213/ANE.0b013e318249d36e. Epub 2012 Mar 13.
- Walker JL, Piedmonte MR, Spirtos NM, Eisenkop SM, Schlaerth JB, Mannel RS, Spiegel G, Barakat R, Pearl ML, Sharma SK. Laparoscopy compared with laparotomy for comprehensive surgical staging of uterine cancer: Gynecologic Oncology Group Study LAP2. J Clin Oncol. 2009 Nov 10;27(32):5331-6. doi: 10.1200/JCO.2009.22.3248. Epub 2009 Oct 5.
- Sills GJ. The mechanisms of action of gabapentin and pregabalin. Curr Opin Pharmacol. 2006 Feb;6(1):108-13. doi: 10.1016/j.coph.2005.11.003. Epub 2005 Dec 22.
- Manwaring JM, Readman E, Maher PJ. The effect of heated humidified carbon dioxide on postoperative pain, core temperature, and recovery times in patients having laparoscopic surgery: a randomized controlled trial. J Minim Invasive Gynecol. 2008 Mar-Apr;15(2):161-5. doi: 10.1016/j.jmig.2007.09.007.
- Hartrick CT, Kovan JP, Shapiro S. The numeric rating scale for clinical pain measurement: a ratio measure? Pain Pract. 2003 Dec;3(4):310-6. doi: 10.1111/j.1530-7085.2003.03034.x.
- Alkhamesi NA, Peck DH, Lomax D, Darzi AW. Intraperitoneal aerosolization of bupivacaine reduces postoperative pain in laparoscopic surgery: a randomized prospective controlled double-blinded clinical trial. Surg Endosc. 2007 Apr;21(4):602-6. doi: 10.1007/s00464-006-9087-6. Epub 2006 Dec 16.
- Nutthachote P, Sirayapiwat P, Wisawasukmongchol W, Charuluxananan S. A randomized, double-blind, placebo-controlled trial of oral pregabalin for relief of shoulder pain after laparoscopic gynecologic surgery. J Minim Invasive Gynecol. 2014 Jul-Aug;21(4):669-73. doi: 10.1016/j.jmig.2014.01.018. Epub 2014 Jan 25.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年6月1日
一次修了 (実際)
2017年1月1日
研究の完了 (実際)
2017年1月1日
試験登録日
最初に提出
2015年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月6日
最初の投稿 (見積もり)
2015年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月8日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。