Administración de gabapentina preoperatoria a pacientes sometidos a laparoscopia (Gabapentin)
8 de marzo de 2018 actualizado por: Timothy A Deimling, Milton S. Hershey Medical Center
Administración de gabapentina preoperatoria a pacientes sometidos a laparoscopia: un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
El propósito de este estudio es determinar prospectivamente la influencia de la administración preoperatoria inmediata de gabapentina en el dolor posoperatorio agudo.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el dolor posoperatorio inmediato mejorará con la administración preoperatoria de gabapentina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es determinar prospectivamente la influencia de la administración preoperatoria inmediata de gabapentina en el dolor posoperatorio agudo. Presumimos que el dolor posoperatorio inmediato mejorará con la administración preoperatoria de gabapentina.
Planeamos realizar un ensayo prospectivo aleatorizado para evaluar el efecto de una dosis preoperatoria inmediata única de 300 mg de gabapentina sobre el dolor posoperatorio inmediato en pacientes sometidas a laparoscopia por indicaciones ginecológicas. Este concepto ha sido estudiado en pacientes sometidas a histerectomía abdominal. Nuestro objetivo es estudiar el efecto en los pacientes sometidos a laparoscopia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
112
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- La paciente debe ser mujer y planea someterse a un procedimiento laparoscópico o asistido por robot para indicaciones ginecológicas benignas.
- Los pacientes deben ser tratados en el departamento de Obstetricia y Ginecología en la división de Cirugía Ginecológica Mínimamente Invasiva.
- El paciente debe tener entre 18 y 80 años de edad, gozar de buena salud en general y ser capaz de cumplir con los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes masculinos serán excluidos de este estudio.
- Los pacientes menores de 18 años serán excluidos de este estudio.
- Pacientes embarazadas. Todos los pacientes tendrán una HCG de orina preoperatoria de rutina para excluir el embarazo.
- Pacientes sometidas a procedimientos abdominales, vaginales o histeroscópicos.
- Alergia a la gabapentina
- Uso crónico de gabapentina (más de 6 meses)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Droga 1
Los pacientes recibirán una tableta de gabapentina de 300 mg menos de 1 hora antes de la cirugía.
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Los pacientes recibirán una tableta de gabapentina de 300 mg menos de 1 hora antes de la cirugía.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Droga 2
Los pacientes recibirán una tableta de placebo a base de metilcelulosa menos de 1 hora antes de la cirugía.
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El paciente recibirá una tableta de placebo menos de 1 hora antes de la cirugía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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NRS (Escala de calificación numérica)
Periodo de tiempo: 2-8 horas
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El NRS es una escala numérica que va del 0 al 10 implementada con adultos.
No tener dolor se califica con 0 y el peor dolor que el paciente podría tolerar se califica con 10.
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2-8 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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EVA (escala analógica visual)
Periodo de tiempo: 2 -6 horas
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La EVA se puntúa utilizando una línea horizontal de 100 mm de longitud.
La escala está anclada por "sin dolor" (puntuación de 0) y "peor dolor" (puntuación de 100).
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2 -6 horas
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Consumo total de morfina
Periodo de tiempo: 12 horas después de la operación
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12 horas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Alayed N, Alghanaim N, Tan X, Tulandi T. Preemptive use of gabapentin in abdominal hysterectomy: a systematic review and meta-analysis. Obstet Gynecol. 2014 Jun;123(6):1221-1229. doi: 10.1097/AOG.0000000000000289.
- Ott DE, Reich H, Love B, McCorvey R, Toledo A, Liu CY, Syed R, Kumar K. Reduction of laparoscopic-induced hypothermia, postoperative pain and recovery room length of stay by pre-conditioning gas with the Insuflow device: a prospective randomized controlled multi-center study. JSLS. 1998 Oct-Dec;2(4):321-9.
- Clarke H, Bonin RP, Orser BA, Englesakis M, Wijeysundera DN, Katz J. The prevention of chronic postsurgical pain using gabapentin and pregabalin: a combined systematic review and meta-analysis. Anesth Analg. 2012 Aug;115(2):428-42. doi: 10.1213/ANE.0b013e318249d36e. Epub 2012 Mar 13.
- Walker JL, Piedmonte MR, Spirtos NM, Eisenkop SM, Schlaerth JB, Mannel RS, Spiegel G, Barakat R, Pearl ML, Sharma SK. Laparoscopy compared with laparotomy for comprehensive surgical staging of uterine cancer: Gynecologic Oncology Group Study LAP2. J Clin Oncol. 2009 Nov 10;27(32):5331-6. doi: 10.1200/JCO.2009.22.3248. Epub 2009 Oct 5.
- Sills GJ. The mechanisms of action of gabapentin and pregabalin. Curr Opin Pharmacol. 2006 Feb;6(1):108-13. doi: 10.1016/j.coph.2005.11.003. Epub 2005 Dec 22.
- Manwaring JM, Readman E, Maher PJ. The effect of heated humidified carbon dioxide on postoperative pain, core temperature, and recovery times in patients having laparoscopic surgery: a randomized controlled trial. J Minim Invasive Gynecol. 2008 Mar-Apr;15(2):161-5. doi: 10.1016/j.jmig.2007.09.007.
- Hartrick CT, Kovan JP, Shapiro S. The numeric rating scale for clinical pain measurement: a ratio measure? Pain Pract. 2003 Dec;3(4):310-6. doi: 10.1111/j.1530-7085.2003.03034.x.
- Alkhamesi NA, Peck DH, Lomax D, Darzi AW. Intraperitoneal aerosolization of bupivacaine reduces postoperative pain in laparoscopic surgery: a randomized prospective controlled double-blinded clinical trial. Surg Endosc. 2007 Apr;21(4):602-6. doi: 10.1007/s00464-006-9087-6. Epub 2006 Dec 16.
- Nutthachote P, Sirayapiwat P, Wisawasukmongchol W, Charuluxananan S. A randomized, double-blind, placebo-controlled trial of oral pregabalin for relief of shoulder pain after laparoscopic gynecologic surgery. J Minim Invasive Gynecol. 2014 Jul-Aug;21(4):669-73. doi: 10.1016/j.jmig.2014.01.018. Epub 2014 Jan 25.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de febrero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes contra la ansiedad
- Anticonvulsivos
- Agentes antimaníacos
- Gabapentina
Otros números de identificación del estudio
- 1183
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