Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Administration af præoperativ gabapentin til patienter, der gennemgår laparoskopi (Gabapentin)

8. marts 2018 opdateret af: Timothy A Deimling, Milton S. Hershey Medical Center

Administration af præoperativ gabapentin til patienter, der gennemgår laparoskopi: en prospektiv dobbeltblindet, placebokontrolleret randomiseret undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er prospektivt at bestemme indflydelsen af ​​umiddelbar præoperativ gabapentin administration på akutte postoperative smerter. Efterforskerne antager, at umiddelbar postoperativ smerte vil blive forbedret med præoperativ administration af gabapentin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er prospektivt at bestemme indflydelsen af ​​umiddelbar præoperativ gabapentin administration på akutte postoperative smerter. Vi antager, at umiddelbare postoperative smerter vil blive forbedret med præoperativ administration af gabapentin.

Vi planlægger at udføre et prospektivt randomiseret forsøg for at vurdere effekten af ​​en enkelt umiddelbar præoperativ dosis af gabapentin 300 mg på umiddelbar postoperativ smerte hos patienter, der gennemgår laparoskopi for gynækologiske indikationer. Dette koncept er blevet undersøgt hos patienter, der gennemgår abdominal hysterektomi. Vi sigter mod at undersøge effekten på patienter, der gennemgår laparoskopi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

112

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten skal være kvinde og planlægge en laparoskopisk eller robotassisteret procedure for godartede gynækologiske indikationer.
  2. Patienter skal behandles på afdelingen for Obstetrik og Gynækologi i afdelingen for Minimalt Invasiv Gynækologisk Kirurgi.
  3. Patienten skal være i aldersgruppen 18-80 år, have et generelt godt helbred og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Mandlige patienter vil blive udelukket fra denne undersøgelse.
  2. Patienter under 18 år vil blive udelukket fra denne undersøgelse.
  3. Gravide patienter. Alle patienter vil have en rutinepræ-operativ urin-HCG for at udelukke graviditet.
  4. Patienter, der har abdominale, vaginale eller hysteroskopiske procedurer
  5. Allergi over for gabapentin
  6. Kronisk brug af gabapentin (mere end 6 måneder)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lægemiddel 1
Patienterne vil modtage Gabapentin 300 mg tab mindre end 1 time før operationen.
Medicin: Gabapentin
Patienterne vil modtage Gabapentin 300 mg tab mindre end 1 time før operationen.
Andre navne:
  • Neurontin
  • 78309289
Placebo komparator: Lægemiddel 2
Patienterne vil modtage methylcellulosebaseret placebotab mindre end 1 time før operationen.
Andet: Placebo
Patienten vil modtage placebotab mindre end 1 time før operationen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NRS (Numerical Rating Scale)
Tidsramme: 2-8 timer
NRS er en numerisk skala fra 0-10 implementeret med voksne. Ingen smerte vurderes til 0, og den værste smerte, patienten kunne tåle, vurderes til 10.
2-8 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VAS (visuel analog skala)
Tidsramme: 2-6 timer
VAS scores ved hjælp af en vandret linje på 100 mm i længden. Skalaen er forankret af "ingen smerte" (score på 0) og "værste smerte" (score på 100).
2-6 timer
Samlet morfinforbrug
Tidsramme: 12 timer efter operationen
12 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2015

Først opslået (Skøn)

9. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1183

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner