Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podávání předoperačního gabapentinu pacientům podstupujícím laparoskopii (Gabapentin)

8. března 2018 aktualizováno: Timothy A Deimling, Milton S. Hershey Medical Center

Podávání předoperačního gabapentinu pacientům podstupujícím laparoskopii: Prospektivní dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná randomizovaná studie

Účelem této studie je prospektivně zjistit vliv okamžitého předoperačního podání gabapentinu na akutní pooperační bolest. Vyšetřovatelé předpokládají, že bezprostřední pooperační bolest se zlepší předoperačním podáním gabapentinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je prospektivně zjistit vliv okamžitého předoperačního podání gabapentinu na akutní pooperační bolest. Předpokládáme, že bezprostřední pooperační bolest se zlepší předoperačním podáním gabapentinu.

Plánujeme provést prospektivní randomizovanou studii k posouzení účinku jedné okamžité předoperační dávky 300 mg gabapentinu na okamžitou pooperační bolest u pacientek podstupujících laparoskopii z gynekologických indikací. Tento koncept byl studován u pacientů podstupujících abdominální hysterektomii. Naším cílem je studovat účinek na pacienty podstupující laparoskopii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

112

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientka musí být žena a musí plánovat laparoskopický nebo roboticky asistovaný výkon pro benigní gynekologické indikace.
  2. Pacientky musí být ošetřeny na Gynekologicko-porodnickém oddělení v divizi miniinvazivní gynekologické chirurgie.
  3. Pacient musí být ve věkovém rozmezí 18-80 let, celkově dobrý zdravotní stav a schopen dodržovat studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

  1. Mužští pacienti budou z této studie vyloučeni.
  2. Pacienti mladší 18 let budou z této studie vyloučeni.
  3. Těhotné pacientky. Všechny pacientky budou mít předoperačně rutinní HCG v moči k vyloučení těhotenství.
  4. Pacienti podstupující abdominální, vaginální nebo hysteroskopické zákroky
  5. Alergie na gabapentin
  6. Chronické užívání gabapentinu (déle než 6 měsíců)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Droga 1
Pacienti dostanou tablet Gabapentin 300 mg méně než 1 hodinu před operací.
Lék: Gabapentin
Pacienti dostanou tablet Gabapentin 300 mg méně než 1 hodinu před operací.
Ostatní jména:
  • Neurontin
  • 78309289
Komparátor placeba: Droga 2
Pacienti dostanou placebo na bázi methylcelulózy méně než 1 hodinu před operací.
Jiný: Placebo
Pacient dostane placebo tabletu méně než 1 hodinu před operací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
NRS (numerická ratingová stupnice)
Časové okno: 2-8 hodin
NRS je numerická škála v rozsahu od 0 do 10 implementovaná u dospělých. Nemít žádnou bolest je hodnocena 0 a nejhorší bolest, kterou pacient snesl, je hodnocena 10.
2-8 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
VAS (vizuální analogová stupnice)
Časové okno: 2-6 hodin
VAS je rýhován pomocí vodorovné čáry o délce 100 mm. Stupnice je ukotvena „žádná bolest“ (skóre 0) a „nejhorší bolest“ (skóre 100).
2-6 hodin
Celková spotřeba morfia
Časové okno: 12 hodin po operaci
12 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Milton S. Hershey Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

9. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1183

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit