Preoperatiivisen gabapentiinin anto potilaille, joille tehdään laparoskopia (Gabapentin)
torstai 8. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Timothy A Deimling, Milton S. Hershey Medical Center
Preoperatiivisen gabapentiinin anto potilaille, joille tehdään laparoskopia: mahdollinen kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu satunnaistettu tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää prospektiivisesti välittömän preoperatiivisen gabapentiinin annon vaikutus akuuttiin postoperatiiviseen kipuun.
Tutkijat olettavat, että välitön postoperatiivinen kipu paranee, kun gabapentiiniä annetaan ennen leikkausta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää prospektiivisesti välittömän preoperatiivisen gabapentiinin annon vaikutus akuuttiin postoperatiiviseen kipuun. Oletamme, että välitön postoperatiivinen kipu paranee, kun gabapentiiniä annetaan ennen leikkausta.
Suunnittelemme suorittavamme prospektiivisen satunnaistetun tutkimuksen arvioidaksemme yhden välittömän 300 mg:n gabapentiiniannoksen vaikutusta välittömään leikkauksen jälkeiseen kipuun potilailla, joille tehdään laparoskopia gynekologisten indikaatioiden vuoksi. Tätä käsitettä on tutkittu potilailla, joille tehdään vatsan kohdunpoisto. Pyrimme tutkimaan vaikutusta laparoskopiaan joutuviin potilaisiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
112
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan on oltava nainen ja hän suunnittelee laparoskooppista tai robottiavusteista toimenpidettä hyvänlaatuisten gynekologisten oireiden vuoksi.
- Potilaita tulee hoitaa synnytys- ja gynekologian osastolla minimaalisesti invasiivisen gynekologisen kirurgian osastolla.
- Potilaan tulee olla iältään 18-80 vuotta, yleisesti ottaen hyväkuntoinen ja opiskeluohjeiden mukainen.
Poissulkemiskriteerit:
- Miespotilaat jätetään tämän tutkimuksen ulkopuolelle.
- Alle 18-vuotiaat potilaat suljetaan pois tästä tutkimuksesta.
- Raskaana olevat potilaat. Kaikille potilaille tehdään rutiini ennen leikkausta virtsan HCG raskauden poissulkemiseksi.
- Potilaat, joille on tehty vatsan, emättimen tai hysteroskooppisia toimenpiteitä
- Allergia gabapentiinille
- Gabapentiinin jatkuva käyttö (yli 6 kuukautta)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lääke 1
Potilaat saavat Gabapentin 300 mg -tabletin alle 1 tunti ennen leikkausta.
|
Potilaat saavat Gabapentin 300 mg -tabletin alle 1 tunti ennen leikkausta.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Huume 2
Potilaat saavat metyyliselluloosapohjaisen lumelääkkeen alle 1 tunti ennen leikkausta.
|
Potilas saa lumelääkettä alle 1 tunti ennen leikkausta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NRS (Numerical Rating Scale)
Aikaikkuna: 2-8 tuntia
|
NRS on numeerinen asteikko 0-10, joka toteutetaan aikuisten kanssa.
Kivuttomuus saa arvosanan 0 ja pahin kipu, jonka potilas voi sietää, on arvosana 10.
|
2-8 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VAS (Visual Analog Scale)
Aikaikkuna: 2-6 tuntia
|
VAS pisteytetään vaakaviivalla, jonka pituus on 100 mm.
Asteikko on ankkuroitu "ei kipua" (pistemäärä 0) ja "pahin kipu" (pistemäärä 100).
|
2-6 tuntia
|
|
Morfiinin kokonaiskulutus
Aikaikkuna: 12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Alayed N, Alghanaim N, Tan X, Tulandi T. Preemptive use of gabapentin in abdominal hysterectomy: a systematic review and meta-analysis. Obstet Gynecol. 2014 Jun;123(6):1221-1229. doi: 10.1097/AOG.0000000000000289.
- Ott DE, Reich H, Love B, McCorvey R, Toledo A, Liu CY, Syed R, Kumar K. Reduction of laparoscopic-induced hypothermia, postoperative pain and recovery room length of stay by pre-conditioning gas with the Insuflow device: a prospective randomized controlled multi-center study. JSLS. 1998 Oct-Dec;2(4):321-9.
- Clarke H, Bonin RP, Orser BA, Englesakis M, Wijeysundera DN, Katz J. The prevention of chronic postsurgical pain using gabapentin and pregabalin: a combined systematic review and meta-analysis. Anesth Analg. 2012 Aug;115(2):428-42. doi: 10.1213/ANE.0b013e318249d36e. Epub 2012 Mar 13.
- Walker JL, Piedmonte MR, Spirtos NM, Eisenkop SM, Schlaerth JB, Mannel RS, Spiegel G, Barakat R, Pearl ML, Sharma SK. Laparoscopy compared with laparotomy for comprehensive surgical staging of uterine cancer: Gynecologic Oncology Group Study LAP2. J Clin Oncol. 2009 Nov 10;27(32):5331-6. doi: 10.1200/JCO.2009.22.3248. Epub 2009 Oct 5.
- Sills GJ. The mechanisms of action of gabapentin and pregabalin. Curr Opin Pharmacol. 2006 Feb;6(1):108-13. doi: 10.1016/j.coph.2005.11.003. Epub 2005 Dec 22.
- Manwaring JM, Readman E, Maher PJ. The effect of heated humidified carbon dioxide on postoperative pain, core temperature, and recovery times in patients having laparoscopic surgery: a randomized controlled trial. J Minim Invasive Gynecol. 2008 Mar-Apr;15(2):161-5. doi: 10.1016/j.jmig.2007.09.007.
- Hartrick CT, Kovan JP, Shapiro S. The numeric rating scale for clinical pain measurement: a ratio measure? Pain Pract. 2003 Dec;3(4):310-6. doi: 10.1111/j.1530-7085.2003.03034.x.
- Alkhamesi NA, Peck DH, Lomax D, Darzi AW. Intraperitoneal aerosolization of bupivacaine reduces postoperative pain in laparoscopic surgery: a randomized prospective controlled double-blinded clinical trial. Surg Endosc. 2007 Apr;21(4):602-6. doi: 10.1007/s00464-006-9087-6. Epub 2006 Dec 16.
- Nutthachote P, Sirayapiwat P, Wisawasukmongchol W, Charuluxananan S. A randomized, double-blind, placebo-controlled trial of oral pregabalin for relief of shoulder pain after laparoscopic gynecologic surgery. J Minim Invasive Gynecol. 2014 Jul-Aug;21(4):669-73. doi: 10.1016/j.jmig.2014.01.018. Epub 2014 Jan 25.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. helmikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. helmikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 9. helmikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 12. maaliskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. maaliskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Antikonvulsantit
- Antimaaniset aineet
- Gabapentiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1183
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .