Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toediening van pre-operatieve gabapentine aan patiënten die laparoscopie ondergaan (Gabapentin)

8 maart 2018 bijgewerkt door: Timothy A Deimling, Milton S. Hershey Medical Center

Toediening van pre-operatieve gabapentine aan patiënten die laparoscopie ondergaan: een prospectieve dubbelblinde, placebogecontroleerde gerandomiseerde studie

Het doel van deze studie is om prospectief de invloed te bepalen van onmiddellijke preoperatieve toediening van gabapentine op acute postoperatieve pijn. De onderzoekers veronderstellen dat onmiddellijke postoperatieve pijn zal worden verbeterd door preoperatieve toediening van gabapentine.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om prospectief de invloed te bepalen van onmiddellijke preoperatieve toediening van gabapentine op acute postoperatieve pijn. Onze hypothese is dat onmiddellijke postoperatieve pijn zal worden verbeterd door preoperatieve toediening van gabapentine.

We zijn van plan een prospectieve gerandomiseerde studie uit te voeren om het effect te beoordelen van een enkele onmiddellijke preoperatieve dosis gabapentine 300 mg op onmiddellijke postoperatieve pijn bij patiënten die laparoscopie ondergaan voor gynaecologische indicaties. Dit concept is onderzocht bij patiënten die een abdominale hysterectomie ondergingen. We willen het effect bestuderen bij patiënten die een laparoscopie ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

112

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De patiënt moet een vrouw zijn en van plan zijn een laparoscopische of robotondersteunde procedure te ondergaan voor goedaardige gynaecologische indicaties.
  2. Patiënten dienen te worden behandeld op de afdeling Verloskunde en Gynaecologie van de afdeling Minimaal Invasieve Gynaecologische Chirurgie.
  3. De patiënt moet tussen de 18 en 80 jaar oud zijn, over het algemeen in goede gezondheid verkeren en in staat zijn om te voldoen aan de onderzoeksprocedures.

Uitsluitingscriteria:

  1. Mannelijke patiënten zullen van deze studie worden uitgesloten.
  2. Patiënten jonger dan 18 jaar zullen van deze studie worden uitgesloten.
  3. Zwangere patiënten. Alle patiënten krijgen routinematig een pre-operatieve HCG-urinebehandeling om zwangerschap uit te sluiten.
  4. Patiënten die abdominale, vaginale of hysteroscopische procedures ondergaan
  5. Allergie voor gabapentine
  6. Chronisch gebruik van gabapentine (langer dan 6 maanden)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Geneesmiddel 1
Patiënten krijgen gabapentine 300 mg tab minder dan 1 uur voor de operatie.
Geneesmiddel: Gabapentine
Patiënten krijgen gabapentine 300 mg tab minder dan 1 uur voor de operatie.
Andere namen:
  • Neurontin
  • 78309289
Placebo-vergelijker: Geneesmiddel 2
Patiënten krijgen minder dan 1 uur voor de operatie een placebotablet op basis van methylcellulose.
Ander: Placebo
De patiënt krijgt minder dan 1 uur voor de operatie een placebotablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
NRS (numerieke beoordelingsschaal)
Tijdsspanne: 2-8 uur
De NRS is een numerieke schaal van 0-10 die wordt toegepast bij volwassenen. Geen pijn hebben wordt beoordeeld als een 0 en de ergste pijn die de patiënt kon verdragen, wordt beoordeeld als een 10.
2-8 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
VAS (Visueel Analoge Schaal)
Tijdsspanne: 2 -6 uur
De VAS wordt gescoord met behulp van een horizontale lijn van 100 mm lang. De schaal is verankerd door "geen pijn" (score van 0) en "ergste pijn" (score van 100).
2 -6 uur
Totale morfineconsumptie
Tijdsspanne: 12 uur postoperatief
12 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

9 februari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1183

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gabapentine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Angola

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren