Administrering av preoperativ gabapentin til pasienter som gjennomgår laparoskopi (Gabapentin)
8. mars 2018 oppdatert av: Timothy A Deimling, Milton S. Hershey Medical Center
Administrering av preoperativ gabapentin til pasienter som gjennomgår laparoskopi: en prospektiv dobbeltblindet, placebokontrollert randomisert studie
Hensikten med denne studien er å prospektivt bestemme påvirkningen av umiddelbar preoperativ gabapentinadministrasjon på akutte postoperative smerter.
Etterforskerne antar at umiddelbar postoperativ smerte vil bli bedre med preoperativ administrering av gabapentin.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å prospektivt bestemme påvirkningen av umiddelbar preoperativ gabapentinadministrasjon på akutte postoperative smerter. Vi antar at umiddelbar postoperativ smerte vil bli bedre med preoperativ administrering av gabapentin.
Vi planlegger å gjennomføre en prospektiv randomisert studie for å vurdere effekten av en enkelt umiddelbar preoperativ dose av gabapentin 300 mg på umiddelbar postoperativ smerte hos pasienter som gjennomgår laparoskopi for gynekologiske indikasjoner. Dette konseptet har blitt studert hos pasienter som gjennomgår abdominal hysterektomi. Vi tar sikte på å studere effekten på pasienter som gjennomgår laparoskopi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
112
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten må være kvinne og planlegger å ha en laparoskopisk eller robotassistert prosedyre for benigne gynekologiske indikasjoner.
- Pasienter skal behandles i avdeling for obstetrikk og gynekologi i avdelingen for minimalt invasiv gynekologisk kirurgi.
- Pasienten må være i aldersgruppen 18-80 år, ha generell god helse og i stand til å følge studieprosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Mannlige pasienter vil bli ekskludert fra denne studien.
- Pasienter under 18 år vil bli ekskludert fra denne studien.
- Gravide pasienter. Alle pasienter vil ha en rutinemessig preoperativ urin HCG for å utelukke graviditet.
- Pasienter som har abdominale, vaginale eller hysteroskopiske prosedyrer
- Allergi mot gabapentin
- Kronisk bruk av gabapentin (mer enn 6 måneder)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Medikament 1
Pasienter vil få Gabapentin 300 mg tab mindre enn 1 time før operasjonen.
|
Pasienter vil få Gabapentin 300 mg tab mindre enn 1 time før operasjonen.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Medikament 2
Pasienter vil få metylcellulosebasert placebotablett mindre enn 1 time før operasjonen.
|
Pasienten vil få placebotab mindre enn 1 time før operasjonen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NRS (Numerical Rating Scale)
Tidsramme: 2-8 timer
|
NRS er en numerisk skala fra 0-10 implementert med voksne.
Ingen smerte er rangert som 0, og den verste smerten pasienten kan tolerere er rangert som 10.
|
2-8 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VAS (Visual Analog Scale)
Tidsramme: 2-6 timer
|
VAS er skåret ved hjelp av en horisontal linje 100 mm i lengde.
Skalaen er forankret av "ingen smerte" (score på 0) og "verste smerte" (score på 100).
|
2-6 timer
|
|
Totalt morfinforbruk
Tidsramme: 12 timer postoperativt
|
12 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Alayed N, Alghanaim N, Tan X, Tulandi T. Preemptive use of gabapentin in abdominal hysterectomy: a systematic review and meta-analysis. Obstet Gynecol. 2014 Jun;123(6):1221-1229. doi: 10.1097/AOG.0000000000000289.
- Ott DE, Reich H, Love B, McCorvey R, Toledo A, Liu CY, Syed R, Kumar K. Reduction of laparoscopic-induced hypothermia, postoperative pain and recovery room length of stay by pre-conditioning gas with the Insuflow device: a prospective randomized controlled multi-center study. JSLS. 1998 Oct-Dec;2(4):321-9.
- Clarke H, Bonin RP, Orser BA, Englesakis M, Wijeysundera DN, Katz J. The prevention of chronic postsurgical pain using gabapentin and pregabalin: a combined systematic review and meta-analysis. Anesth Analg. 2012 Aug;115(2):428-42. doi: 10.1213/ANE.0b013e318249d36e. Epub 2012 Mar 13.
- Walker JL, Piedmonte MR, Spirtos NM, Eisenkop SM, Schlaerth JB, Mannel RS, Spiegel G, Barakat R, Pearl ML, Sharma SK. Laparoscopy compared with laparotomy for comprehensive surgical staging of uterine cancer: Gynecologic Oncology Group Study LAP2. J Clin Oncol. 2009 Nov 10;27(32):5331-6. doi: 10.1200/JCO.2009.22.3248. Epub 2009 Oct 5.
- Sills GJ. The mechanisms of action of gabapentin and pregabalin. Curr Opin Pharmacol. 2006 Feb;6(1):108-13. doi: 10.1016/j.coph.2005.11.003. Epub 2005 Dec 22.
- Manwaring JM, Readman E, Maher PJ. The effect of heated humidified carbon dioxide on postoperative pain, core temperature, and recovery times in patients having laparoscopic surgery: a randomized controlled trial. J Minim Invasive Gynecol. 2008 Mar-Apr;15(2):161-5. doi: 10.1016/j.jmig.2007.09.007.
- Hartrick CT, Kovan JP, Shapiro S. The numeric rating scale for clinical pain measurement: a ratio measure? Pain Pract. 2003 Dec;3(4):310-6. doi: 10.1111/j.1530-7085.2003.03034.x.
- Alkhamesi NA, Peck DH, Lomax D, Darzi AW. Intraperitoneal aerosolization of bupivacaine reduces postoperative pain in laparoscopic surgery: a randomized prospective controlled double-blinded clinical trial. Surg Endosc. 2007 Apr;21(4):602-6. doi: 10.1007/s00464-006-9087-6. Epub 2006 Dec 16.
- Nutthachote P, Sirayapiwat P, Wisawasukmongchol W, Charuluxananan S. A randomized, double-blind, placebo-controlled trial of oral pregabalin for relief of shoulder pain after laparoscopic gynecologic surgery. J Minim Invasive Gynecol. 2014 Jul-Aug;21(4):669-73. doi: 10.1016/j.jmig.2014.01.018. Epub 2014 Jan 25.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. februar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2015
Først lagt ut (Anslag)
9. februar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. mars 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2018
Sist bekreftet
1. mars 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Smerter, postoperativt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Anti-angst midler
- Antikonvulsiva
- Antimaniske midler
- Gabapentin
Andre studie-ID-numre
- 1183
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .