Administração de Gabapentina Pré-Operatória a Pacientes Submetidos a Laparoscopia (Gabapentin)
8 de março de 2018 atualizado por: Timothy A Deimling, Milton S. Hershey Medical Center
Administração de gabapentina pré-operatória a pacientes submetidos à laparoscopia: um estudo prospectivo, duplo-cego, controlado por placebo e randomizado
O objetivo deste estudo é determinar prospectivamente a influência da administração de gabapentina no pré-operatório imediato na dor aguda pós-operatória.
Os investigadores levantam a hipótese de que a dor pós-operatória imediata melhorará com a administração pré-operatória de gabapentina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é determinar prospectivamente a influência da administração de gabapentina no pré-operatório imediato na dor aguda pós-operatória. Nossa hipótese é que a dor pós-operatória imediata será melhorada com a administração pré-operatória de gabapentina.
Planejamos realizar um estudo prospectivo randomizado para avaliar o efeito de uma única dose pré-operatória imediata de gabapentina 300mg na dor pós-operatória imediata em pacientes submetidos à laparoscopia por indicações ginecológicas. Este conceito foi estudado em pacientes submetidas a histerectomia abdominal. Nosso objetivo é estudar o efeito em pacientes submetidos à laparoscopia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
112
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- A paciente deve ser do sexo feminino e planejar um procedimento assistido por laparoscopia ou robótica para indicações ginecológicas benignas.
- Os pacientes devem ser tratados no departamento de Obstetrícia e Ginecologia na divisão de Cirurgia Ginecológica Minimamente Invasiva.
- O paciente deve estar na faixa etária de 18 a 80 anos, com boa saúde geral e capaz de cumprir os procedimentos do estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes do sexo masculino serão excluídos deste estudo.
- Pacientes menores de 18 anos serão excluídos deste estudo.
- Pacientes grávidas. Todos os pacientes terão HCG urinário pré-operatório de rotina para excluir gravidez.
- Pacientes submetidos a procedimentos abdominais, vaginais ou histeroscópicos
- Alergia a gabapentina
- Uso crônico de gabapentina (mais de 6 meses)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Droga 1
Os pacientes receberão a guia Gabapentina 300mg menos de 1 hora antes da cirurgia.
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Os pacientes receberão a guia Gabapentina 300mg menos de 1 hora antes da cirurgia.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Droga 2
Os pacientes receberão um placebo à base de metilcelulose menos de 1 hora antes da cirurgia.
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O paciente receberá placebo menos de 1 hora antes da cirurgia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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NRS (escala de classificação numérica)
Prazo: 2-8 horas
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A NRS é uma escala numérica de 0 a 10 implementada com adultos.
Não ter dor é classificado como 0 e a pior dor que o paciente poderia tolerar é classificada como 10.
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2-8 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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VAS (Escala Visual Analógica)
Prazo: 2 -6 horas
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O VAS é pontuado usando uma linha horizontal de 100 mm de comprimento.
A escala é ancorada por "nenhuma dor" (escore de 0) e "pior dor" (escore de 100).
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2 -6 horas
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Consumo Total de Morfina
Prazo: 12 horas de pós-operatório
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12 horas de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Alayed N, Alghanaim N, Tan X, Tulandi T. Preemptive use of gabapentin in abdominal hysterectomy: a systematic review and meta-analysis. Obstet Gynecol. 2014 Jun;123(6):1221-1229. doi: 10.1097/AOG.0000000000000289.
- Ott DE, Reich H, Love B, McCorvey R, Toledo A, Liu CY, Syed R, Kumar K. Reduction of laparoscopic-induced hypothermia, postoperative pain and recovery room length of stay by pre-conditioning gas with the Insuflow device: a prospective randomized controlled multi-center study. JSLS. 1998 Oct-Dec;2(4):321-9.
- Clarke H, Bonin RP, Orser BA, Englesakis M, Wijeysundera DN, Katz J. The prevention of chronic postsurgical pain using gabapentin and pregabalin: a combined systematic review and meta-analysis. Anesth Analg. 2012 Aug;115(2):428-42. doi: 10.1213/ANE.0b013e318249d36e. Epub 2012 Mar 13.
- Walker JL, Piedmonte MR, Spirtos NM, Eisenkop SM, Schlaerth JB, Mannel RS, Spiegel G, Barakat R, Pearl ML, Sharma SK. Laparoscopy compared with laparotomy for comprehensive surgical staging of uterine cancer: Gynecologic Oncology Group Study LAP2. J Clin Oncol. 2009 Nov 10;27(32):5331-6. doi: 10.1200/JCO.2009.22.3248. Epub 2009 Oct 5.
- Sills GJ. The mechanisms of action of gabapentin and pregabalin. Curr Opin Pharmacol. 2006 Feb;6(1):108-13. doi: 10.1016/j.coph.2005.11.003. Epub 2005 Dec 22.
- Manwaring JM, Readman E, Maher PJ. The effect of heated humidified carbon dioxide on postoperative pain, core temperature, and recovery times in patients having laparoscopic surgery: a randomized controlled trial. J Minim Invasive Gynecol. 2008 Mar-Apr;15(2):161-5. doi: 10.1016/j.jmig.2007.09.007.
- Hartrick CT, Kovan JP, Shapiro S. The numeric rating scale for clinical pain measurement: a ratio measure? Pain Pract. 2003 Dec;3(4):310-6. doi: 10.1111/j.1530-7085.2003.03034.x.
- Alkhamesi NA, Peck DH, Lomax D, Darzi AW. Intraperitoneal aerosolization of bupivacaine reduces postoperative pain in laparoscopic surgery: a randomized prospective controlled double-blinded clinical trial. Surg Endosc. 2007 Apr;21(4):602-6. doi: 10.1007/s00464-006-9087-6. Epub 2006 Dec 16.
- Nutthachote P, Sirayapiwat P, Wisawasukmongchol W, Charuluxananan S. A randomized, double-blind, placebo-controlled trial of oral pregabalin for relief of shoulder pain after laparoscopic gynecologic surgery. J Minim Invasive Gynecol. 2014 Jul-Aug;21(4):669-73. doi: 10.1016/j.jmig.2014.01.018. Epub 2014 Jan 25.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
9 de fevereiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes Anti-Ansiedade
- Anticonvulsivantes
- Agentes Antimaníacos
- Gabapentina
Outros números de identificação do estudo
- 1183
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