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Verabreichung von präoperativem Gabapentin an Patienten, die sich einer Laparoskopie unterziehen (Gabapentin)

8. März 2018 aktualisiert von: Timothy A Deimling, Milton S. Hershey Medical Center

Verabreichung von präoperativem Gabapentin an Patienten, die sich einer Laparoskopie unterziehen: Eine prospektive doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, prospektiv den Einfluss der unmittelbaren präoperativen Verabreichung von Gabapentin auf akute postoperative Schmerzen zu bestimmen. Die Forscher gehen davon aus, dass die Schmerzen unmittelbar nach der Operation durch die präoperative Gabe von Gabapentin gebessert werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, prospektiv den Einfluss der unmittelbaren präoperativen Verabreichung von Gabapentin auf akute postoperative Schmerzen zu bestimmen. Wir gehen davon aus, dass die unmittelbar postoperativen Schmerzen durch die präoperative Gabe von Gabapentin gebessert werden.

Wir planen, eine prospektive randomisierte Studie durchzuführen, um die Wirkung einer einzelnen unmittelbaren präoperativen Gabapentin-Dosis von 300 mg auf unmittelbare postoperative Schmerzen bei Patienten zu bewerten, die sich einer Laparoskopie wegen gynäkologischer Indikationen unterziehen. Dieses Konzept wurde bei Patienten untersucht, die sich einer abdominalen Hysterektomie unterzogen. Unser Ziel ist es, die Auswirkungen auf Patienten zu untersuchen, die sich einer Laparoskopie unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

112

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Patientin muss weiblich sein und bei gutartigen gynäkologischen Indikationen einen laparoskopischen oder robotergestützten Eingriff planen.
  2. Die Patienten müssen in der Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie der Abteilung für minimalinvasive gynäkologische Chirurgie behandelt werden.
  3. Der Patient muss im Alter zwischen 18 und 80 Jahren sein, sich in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand befinden und in der Lage sein, die Studienabläufe einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Männliche Patienten werden von dieser Studie ausgeschlossen.
  2. Patienten unter 18 Jahren werden von dieser Studie ausgeschlossen.
  3. Schwangere Patienten. Bei allen Patienten wird präoperativ routinemäßig ein HCG-Test im Urin durchgeführt, um eine Schwangerschaft auszuschließen.
  4. Patienten mit abdominalen, vaginalen oder hysteroskopischen Eingriffen
  5. Allergie gegen Gabapentin
  6. Chronischer Gebrauch von Gabapentin (länger als 6 Monate)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Medikament 1
Die Patienten erhalten Gabapentin 300 mg Tabletten weniger als 1 Stunde vor der Operation.
Arzneimittel: Gabapentin
Die Patienten erhalten Gabapentin 300 mg Tabletten weniger als 1 Stunde vor der Operation.
Andere Namen:
  • Neurontin
  • 78309289
Placebo-Komparator: Droge 2
Die Patienten erhalten weniger als 1 Stunde vor der Operation einen Placebo-Tab auf Methylcellulosebasis.
Sonstiges: Placebo
Der Patient erhält weniger als 1 Stunde vor der Operation eine Placebotablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NRS (Numerische Bewertungsskala)
Zeitfenster: 2-8 Stunden
Der NRS ist eine numerische Skala im Bereich von 0 bis 10, die bei Erwachsenen angewendet wird. Keine Schmerzen zu haben, wird mit 0 bewertet und der schlimmste Schmerz, den der Patient ertragen konnte, wird mit 10 bewertet.
2-8 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VAS (Visuelle Analogskala)
Zeitfenster: 2 -6 Stunden
Das VAS wird mithilfe einer horizontalen Linie von 100 mm Länge bewertet. Die Skala ist mit „kein Schmerz“ (Wertung 0) und „stärkster Schmerz“ (Wertung 100) verankert.
2 -6 Stunden
Gesamtmorphinverbrauch
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Operation
12 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1183

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