Podawanie przedoperacyjnej gabapentyny pacjentom poddawanym laparoskopii (Gabapentin)
8 marca 2018 zaktualizowane przez: Timothy A Deimling, Milton S. Hershey Medical Center
Podawanie przedoperacyjnej gabapentyny pacjentom poddawanym laparoskopii: prospektywne, podwójnie zaślepione, randomizowane badanie kontrolowane placebo
Celem tego badania jest prospektywne określenie wpływu natychmiastowego przedoperacyjnego podania gabapentyny na ostry ból pooperacyjny.
Badacze wysuwają hipotezę, że natychmiastowy ból pooperacyjny ulegnie złagodzeniu dzięki przedoperacyjnemu podaniu gabapentyny.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest prospektywne określenie wpływu natychmiastowego przedoperacyjnego podania gabapentyny na ostry ból pooperacyjny. Stawiamy hipotezę, że natychmiastowy ból pooperacyjny ulegnie złagodzeniu dzięki przedoperacyjnemu podaniu gabapentyny.
Planujemy przeprowadzenie prospektywnego badania z randomizacją w celu oceny wpływu pojedynczej bezpośredniej przedoperacyjnej dawki 300 mg gabapentyny na bezpośredni ból pooperacyjny u pacjentek poddawanych laparoskopii ze wskazań ginekologicznych. Koncepcja ta była badana u pacjentek poddawanych histerektomii brzusznej. Naszym celem jest zbadanie wpływu na pacjentów poddawanych laparoskopii.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
112
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentka musi być kobietą i planować zabieg laparoskopowy lub z użyciem robota z łagodnych wskazań ginekologicznych.
- Pacjentki muszą być leczone na Oddziale Położnictwa i Ginekologii w Oddziale Ginekologii Małoinwazyjnej.
- Pacjent musi być w wieku 18-80 lat, ogólnie w dobrym stanie zdrowia i zdolny do przestrzegania procedur badania.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci płci męskiej zostaną wykluczeni z tego badania.
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat będą wykluczeni z tego badania.
- Pacjentki w ciąży. Wszyscy pacjenci będą mieli rutynowe przedoperacyjne badanie moczu HCG w celu wykluczenia ciąży.
- Pacjenci poddawani zabiegom brzusznym, pochwowym lub histeroskopowym
- Alergia na gabapentynę
- Przewlekłe stosowanie gabapentyny (powyżej 6 miesięcy)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Lek 1
Pacjenci otrzymają tabletkę Gabapentyny 300 mg mniej niż 1 godzinę przed operacją.
|
Pacjenci otrzymają tabletkę Gabapentyny 300 mg mniej niż 1 godzinę przed operacją.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Lek 2
Pacjenci otrzymają tabletki placebo na bazie metylocelulozy mniej niż 1 godzinę przed operacją.
|
Pacjent otrzyma tabletkę placebo na mniej niż 1 godzinę przed operacją
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
NRS (numeryczna skala ocen)
Ramy czasowe: 2-8 godzin
|
NRS to numeryczna skala od 0 do 10 stosowana z dorosłymi.
Brak bólu jest oceniany jako 0, a najgorszy ból, jaki pacjent może tolerować, jest oceniany jako 10.
|
2-8 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
VAS (wizualna skala analogowa)
Ramy czasowe: 2 -6 godzin
|
VAS jest punktowany za pomocą poziomej linii o długości 100 mm.
Skala jest zakotwiczona przez „brak bólu” (ocena 0) i „najgorszy ból” (ocena 100).
|
2 -6 godzin
|
|
Całkowite spożycie morfiny
Ramy czasowe: 12 godzin po zabiegu
|
12 godzin po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Alayed N, Alghanaim N, Tan X, Tulandi T. Preemptive use of gabapentin in abdominal hysterectomy: a systematic review and meta-analysis. Obstet Gynecol. 2014 Jun;123(6):1221-1229. doi: 10.1097/AOG.0000000000000289.
- Ott DE, Reich H, Love B, McCorvey R, Toledo A, Liu CY, Syed R, Kumar K. Reduction of laparoscopic-induced hypothermia, postoperative pain and recovery room length of stay by pre-conditioning gas with the Insuflow device: a prospective randomized controlled multi-center study. JSLS. 1998 Oct-Dec;2(4):321-9.
- Clarke H, Bonin RP, Orser BA, Englesakis M, Wijeysundera DN, Katz J. The prevention of chronic postsurgical pain using gabapentin and pregabalin: a combined systematic review and meta-analysis. Anesth Analg. 2012 Aug;115(2):428-42. doi: 10.1213/ANE.0b013e318249d36e. Epub 2012 Mar 13.
- Walker JL, Piedmonte MR, Spirtos NM, Eisenkop SM, Schlaerth JB, Mannel RS, Spiegel G, Barakat R, Pearl ML, Sharma SK. Laparoscopy compared with laparotomy for comprehensive surgical staging of uterine cancer: Gynecologic Oncology Group Study LAP2. J Clin Oncol. 2009 Nov 10;27(32):5331-6. doi: 10.1200/JCO.2009.22.3248. Epub 2009 Oct 5.
- Sills GJ. The mechanisms of action of gabapentin and pregabalin. Curr Opin Pharmacol. 2006 Feb;6(1):108-13. doi: 10.1016/j.coph.2005.11.003. Epub 2005 Dec 22.
- Manwaring JM, Readman E, Maher PJ. The effect of heated humidified carbon dioxide on postoperative pain, core temperature, and recovery times in patients having laparoscopic surgery: a randomized controlled trial. J Minim Invasive Gynecol. 2008 Mar-Apr;15(2):161-5. doi: 10.1016/j.jmig.2007.09.007.
- Hartrick CT, Kovan JP, Shapiro S. The numeric rating scale for clinical pain measurement: a ratio measure? Pain Pract. 2003 Dec;3(4):310-6. doi: 10.1111/j.1530-7085.2003.03034.x.
- Alkhamesi NA, Peck DH, Lomax D, Darzi AW. Intraperitoneal aerosolization of bupivacaine reduces postoperative pain in laparoscopic surgery: a randomized prospective controlled double-blinded clinical trial. Surg Endosc. 2007 Apr;21(4):602-6. doi: 10.1007/s00464-006-9087-6. Epub 2006 Dec 16.
- Nutthachote P, Sirayapiwat P, Wisawasukmongchol W, Charuluxananan S. A randomized, double-blind, placebo-controlled trial of oral pregabalin for relief of shoulder pain after laparoscopic gynecologic surgery. J Minim Invasive Gynecol. 2014 Jul-Aug;21(4):669-73. doi: 10.1016/j.jmig.2014.01.018. Epub 2014 Jan 25.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 lutego 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lutego 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 lutego 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 marca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 marca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Ból, pooperacyjny
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Pobudzający antagoniści aminokwasów
- Aminokwasy pobudzające
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki przeciwlękowe
- Leki przeciwdrgawkowe
- Środki antymaniakalne
- Gabapentyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1183
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .