Somministrazione di gabapentin preoperatorio a pazienti sottoposti a laparoscopia (Gabapentin)
8 marzo 2018 aggiornato da: Timothy A Deimling, Milton S. Hershey Medical Center
Somministrazione di gabapentin preoperatorio a pazienti sottoposti a laparoscopia: uno studio prospettico randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco
Lo scopo di questo studio è determinare in modo prospettico l'influenza della somministrazione immediata di gabapentin preoperatorio sul dolore postoperatorio acuto.
I ricercatori ipotizzano che il dolore postoperatorio immediato sarà migliorato con la somministrazione preoperatoria di gabapentin.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è determinare in modo prospettico l'influenza della somministrazione immediata di gabapentin preoperatorio sul dolore postoperatorio acuto. Ipotizziamo che il dolore postoperatorio immediato sarà migliorato con la somministrazione preoperatoria di gabapentin.
Abbiamo in programma di condurre uno studio prospettico randomizzato per valutare l'effetto di una singola dose preoperatoria immediata di gabapentin 300 mg sul dolore postoperatorio immediato in pazienti sottoposti a laparoscopia per indicazioni ginecologiche. Questo concetto è stato studiato in pazienti sottoposte a isterectomia addominale. Ci proponiamo di studiare l'effetto sui pazienti sottoposti a laparoscopia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
112
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La paziente deve essere di sesso femminile e pianificare una procedura laparoscopica o robotica assistita per indicazioni ginecologiche benigne.
- I pazienti devono essere curati nel reparto di Ostetricia e Ginecologia nella divisione di Chirurgia Ginecologica Mininvasiva.
- Il paziente deve essere di età compresa tra 18 e 80 anni, in buona salute generale e in grado di rispettare le procedure dello studio.
Criteri di esclusione:
- I pazienti di sesso maschile saranno esclusi da questo studio.
- I pazienti di età inferiore a 18 anni saranno esclusi da questo studio.
- Pazienti in gravidanza. Tutti i pazienti avranno un HCG urinario preoperatorio di routine per escludere la gravidanza.
- Pazienti sottoposti a procedure addominali, vaginali o isteroscopiche
- Allergia al gabapentin
- Uso cronico di gabapentin (superiore a 6 mesi)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Droga 1
I pazienti riceveranno la compressa da 300 mg di Gabapentin meno di 1 ora prima dell'intervento chirurgico.
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I pazienti riceveranno la compressa da 300 mg di Gabapentin meno di 1 ora prima dell'intervento chirurgico.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Droga 2
I pazienti riceveranno una scheda placebo a base di metilcellulosa meno di 1 ora prima dell'intervento chirurgico.
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Il paziente riceverà la scheda placebo meno di 1 ora prima dell'intervento chirurgico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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NRS (scala di valutazione numerica)
Lasso di tempo: 2-8 ore
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La NRS è una scala numerica che va da 0 a 10 implementata con gli adulti.
Non avere dolore è valutato come 0 e il peggior dolore che il paziente potrebbe tollerare è valutato come 10.
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2-8 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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VAS (scala analogica visiva)
Lasso di tempo: 2 -6 ore
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Il VAS è segnato utilizzando una linea orizzontale di 100 mm di lunghezza.
La scala è ancorata a "nessun dolore" (punteggio pari a 0) e "peggior dolore" (punteggio pari a 100).
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2 -6 ore
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Consumo totale di morfina
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento
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12 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Alayed N, Alghanaim N, Tan X, Tulandi T. Preemptive use of gabapentin in abdominal hysterectomy: a systematic review and meta-analysis. Obstet Gynecol. 2014 Jun;123(6):1221-1229. doi: 10.1097/AOG.0000000000000289.
- Ott DE, Reich H, Love B, McCorvey R, Toledo A, Liu CY, Syed R, Kumar K. Reduction of laparoscopic-induced hypothermia, postoperative pain and recovery room length of stay by pre-conditioning gas with the Insuflow device: a prospective randomized controlled multi-center study. JSLS. 1998 Oct-Dec;2(4):321-9.
- Clarke H, Bonin RP, Orser BA, Englesakis M, Wijeysundera DN, Katz J. The prevention of chronic postsurgical pain using gabapentin and pregabalin: a combined systematic review and meta-analysis. Anesth Analg. 2012 Aug;115(2):428-42. doi: 10.1213/ANE.0b013e318249d36e. Epub 2012 Mar 13.
- Walker JL, Piedmonte MR, Spirtos NM, Eisenkop SM, Schlaerth JB, Mannel RS, Spiegel G, Barakat R, Pearl ML, Sharma SK. Laparoscopy compared with laparotomy for comprehensive surgical staging of uterine cancer: Gynecologic Oncology Group Study LAP2. J Clin Oncol. 2009 Nov 10;27(32):5331-6. doi: 10.1200/JCO.2009.22.3248. Epub 2009 Oct 5.
- Sills GJ. The mechanisms of action of gabapentin and pregabalin. Curr Opin Pharmacol. 2006 Feb;6(1):108-13. doi: 10.1016/j.coph.2005.11.003. Epub 2005 Dec 22.
- Manwaring JM, Readman E, Maher PJ. The effect of heated humidified carbon dioxide on postoperative pain, core temperature, and recovery times in patients having laparoscopic surgery: a randomized controlled trial. J Minim Invasive Gynecol. 2008 Mar-Apr;15(2):161-5. doi: 10.1016/j.jmig.2007.09.007.
- Hartrick CT, Kovan JP, Shapiro S. The numeric rating scale for clinical pain measurement: a ratio measure? Pain Pract. 2003 Dec;3(4):310-6. doi: 10.1111/j.1530-7085.2003.03034.x.
- Alkhamesi NA, Peck DH, Lomax D, Darzi AW. Intraperitoneal aerosolization of bupivacaine reduces postoperative pain in laparoscopic surgery: a randomized prospective controlled double-blinded clinical trial. Surg Endosc. 2007 Apr;21(4):602-6. doi: 10.1007/s00464-006-9087-6. Epub 2006 Dec 16.
- Nutthachote P, Sirayapiwat P, Wisawasukmongchol W, Charuluxananan S. A randomized, double-blind, placebo-controlled trial of oral pregabalin for relief of shoulder pain after laparoscopic gynecologic surgery. J Minim Invasive Gynecol. 2014 Jul-Aug;21(4):669-73. doi: 10.1016/j.jmig.2014.01.018. Epub 2014 Jan 25.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 febbraio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 febbraio 2015
Primo Inserito (Stima)
9 febbraio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 marzo 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 marzo 2018
Ultimo verificato
1 marzo 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore, Postoperatorio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Agenti di aminoacidi eccitatori
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti anti-ansia
- Anticonvulsivanti
- Agenti antimaniacali
- Gabapentin
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1183
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