FTIH - 健康なボランティアにおける FDL169 の単回および反復経口投与
2016年4月7日 更新者：Flatley Discovery Lab LLC
健康なボランティアにおけるFDL169の単回および反復経口投与の安全性、忍容性および薬物動態プロファイルを評価するための第1相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量漸増初回ヒト試験
健康な男性被験者におけるFDL169の単回および複数回の漸増用量の安全性と忍容性を判断すること。
調査の概要
詳細な説明
この研究は人類初の研究であり、2つの部分から構成されています。
パート 1A:
研究のパート 1 は、健康な男性ボランティアに FDL169 を単回経口投与した後の安全性、忍容性、PK プロファイルを評価するための、ランダム化二重盲検プラセボ対照用量漸増初回ヒト研究です。 64 人の男性被験者 (コホートあたり 8 人) が研究のパート 1 に含まれます。 研究のパート 1 では、最大 8 つの用量レベルの FDL169 が試験される予定です。
パート 1B:
オープンラベル。 研究のパート1Aの完了後、8人の被験者からなる追加コホートが絶食状態と摂食状態の両方でFDL169の単回投与を受けることになります。
パート2：
研究のパート 2 は、健康な男性被験者に FDL169 を複数回経口投与した後の安全性、忍容性、PK プロファイルを評価するためのランダム化二重盲検プラセボ対照用量漸増研究です。 12人からなるコホートの48人の男性被験者が研究のパート2に含まれる。 パート 2 では、FDL169 の最大 4 つの用量レベルをテストする予定です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
130
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wales
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Merthyr Tydfil、Wales、イギリス、CF48 4DR
- Simbec Research Ltd
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
-治験の標準的な安全性スクリーニング評価（血液学/生化学、尿検査、12誘導心電図（ECG）、バイタルサインおよび口腔温度）を満たし、治験責任医師の意見で医学的に適していると判断した18歳から45歳の健康な男性被験者研究に参加すること。 男性被験者とそのパートナーは、治験薬（IMP）の初回投与時から、および IMP の最後の投与後 3 か月間、効果的な避妊方法を使用する意欲がなければなりません。
除外基準:
- 過去 4 か月以内の新規化学物質の臨床研究、または過去 3 か月以内の市販薬の臨床研究への参加。
- スクリーニング時に、臨床的に重大な心血管疾患、肺疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患、胃腸疾患（内分泌疾患または免疫疾患）の病歴または存在がある対象。
- 過去3か月以内に500mL以上の献血を行った。
- -治験責任医師およびFlatley Discovery Labsの意見がない限り、治験薬の初回投与前の21日以内（または5半減期（どちらか長い方））以内のビタミン、ハーブ、栄養補助食品を含む処方薬または非処方薬の使用。メディカルモニターは、薬剤が研究手順を妨げたり、被験者の安全性を損なったりすることはありません。
- 喫煙、または 1 日あたり 15 本以上のタバコに相当するタバコ製品または代替品を使用している。
- フォローアップ訪問から3か月以内に子供の父親になろうとしている被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：単回投与（用量レベル 1）
FDL169 (Dose level 1) 単回投与
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実験的：単回投与（用量レベル 2）
FDL169 (Dose level 2) 単回投与
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実験的：単回投与（用量レベル 3）
FDL169 (Dose level 3) 単回投与
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実験的：単回投与（用量レベル 4）
FDL169 (Dose level 4) 単回投与
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実験的：単回投与（用量レベル 5）
FDL169 (Dose level 5) 単回投与
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プラセボコンパレーター：プラセボの単回投与
単回投与として投与されるプラセボ
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実験的：単回投与 (投与量レベル 6)
FDL169 (用量レベル 6) を単回投与
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実験的：単回投与 (投与量レベル 7)
FDL169 (用量レベル 7) を単回投与
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実験的：単回投与 (投与量レベル 8)
FDL169 (用量レベル 8) を単回投与
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実験的：追加の単回投与量 1
決定される用量レベルで投与される FDL169 の単回用量 (用量レベル 8 まで)
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実験的：追加の単回投与量 2
決定される用量レベルで投与される FDL169 の単回用量 (用量レベル 8 まで)
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実験的：追加の単回投与 3
決定される用量レベルで投与される FDL169 の単回用量 (用量レベル 8 まで)
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実験的：追加の単回投与 4
決定される用量レベルで投与される FDL169 の単回用量 (用量レベル 8 まで)
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実験的：食事の影響 - 絶食時
絶食状態での FDL169 の単回投与
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実験的：食事の効果 - 給餌
摂食条件での FDL169 の単回投与
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プラセボコンパレーター：プラセボ - 複数回投与
プラセボの反復投与
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実験的：複数回投与 - 投与量レベル 1
決定される用量レベルで投与されるFDL169の反復用量（用量レベル8まで）
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実験的：複数回投与 - 投与量レベル 2
決定される用量レベルで投与されるFDL169の反復用量（用量レベル8まで）
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実験的：複数回投与 - 投与量レベル 3
決定される用量レベルで投与されるFDL169の反復用量（用量レベル8まで）
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実験的：複数回投与 - 投与量レベル 4
決定される用量レベルで投与されるFDL169の反復用量（用量レベル8まで）
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実験的：複数回投与 - 追加投与量レベル 1
決定される用量レベルで投与されるFDL169の反復用量（用量レベル8まで）
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実験的：複数回投与 - 追加投与量レベル 2
決定される用量レベルで投与されるFDL169の反復用量（用量レベル8まで）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート 1A: FDL169 の単回経口投与後の 48 時間の安全性と忍容性 (バイタルサイン、心電図 (ECG)、安全性検査データおよび有害事象 (AE))
時間枠：スクリーニングからフォローアップまで複数ポイント（最長28日間）
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バイタルサイン、心電図（ECG）、安全性検査データおよび有害事象（AE）
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スクリーニングからフォローアップまで複数ポイント（最長28日間）
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パート 1B: 単回投与後 48 時間の FDL169 の忍容性に対する食物の影響
時間枠：スクリーニングからフォローアップまでの複数のポイント（最長 42 日間）
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バイタルサイン、ECG、安全検査室のデータ、および AE
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スクリーニングからフォローアップまでの複数のポイント（最長 42 日間）
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パート 2: FDL169 の複数回経口投与後の安全性と忍容性 (投与中および最終投与後 24 時間で評価) (バイタルサイン、ECG、安全性検査室データおよび AE)
時間枠：スクリーニングからフォローアップまでの複数のポイント（最長 42 日間）
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バイタルサイン、ECG、安全検査室のデータ、および AE
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スクリーニングからフォローアップまでの複数のポイント（最長 42 日間）
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パート 1B: 単回投与後 48 時間の FDL169 の薬物動態に対する食物の影響
時間枠：投与前から投与後 48 時間までの複数のポイント
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薬物動態パラメータ: Cmax、tmax、lambdaz、t1/2、AUC(0-t)、AUC(0-tau)、AUC (0-inf) CL/F および AUC%外挿
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投与前から投与後 48 時間までの複数のポイント
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート 1: FDL169 の単回経口投与後の 48 時間の薬物動態プロファイル
時間枠：投与前から投与後 48 時間までの複数のポイント
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薬物動態パラメータ: Cmax、tmax、lambdaz、t1/2、AUC(0-t)、AUC(0-tau)、AUC (0-inf) CL/F および AUC%外挿
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投与前から投与後 48 時間までの複数のポイント
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パート 2: FDL169 の複数回経口投与後の薬物動態プロファイル (投与中および最終投与後 24 時間で評価)
時間枠：14日目の投与前から投与24時間後までの複数のポイント
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薬物動態パラメータ: Cmax、tmax、lambdaz、t1/2、AUC(0-t)、AUC(0-tau)、AUC (0-inf) CL/F および AUC%外挿
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14日目の投与前から投与24時間後までの複数のポイント
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2016年3月1日
研究の完了 (実際)
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
2015年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月4日
最初の投稿 (見積もり)
2015年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月7日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。