FTIH - Jednorázové a opakované perorální dávky FDL169 u zdravých dobrovolníků
7. dubna 2016 aktualizováno: Flatley Discovery Lab LLC
Fáze 1, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, dávka-eskalace první studie u člověka k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetického profilu jednotlivých a opakovaných perorálních dávek FDL169 u zdravých dobrovolníků
Stanovit bezpečnost a snášenlivost jednotlivých a vícenásobných eskalujících dávek FDL169 u zdravých mužských subjektů.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie je první studií na lidech a skládá se ze dvou částí.
Část 1A:
Část 1 studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, s eskalací dávky, první studie u člověka k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a profilů PK po jednorázovém perorálním podání FDL169 zdravým mužským dobrovolníkům. Šedesát čtyři (64) mužů (8 na kohortu) bude zahrnuto do části 1 studie. V části 1 studie je plánováno testování až osmi úrovní dávek FDL169.
Část 1B:
Otevřený. Po dokončení části 1A studie bude další kohorta 8 subjektů dostávat jednu dávku FDL169 nalačno i po jídle.
Část 2:
Část 2 studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s eskalací dávky k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a profilů PK po vícenásobném perorálním podání FDL169 zdravým mužským subjektům. Do části 2 studie bude zahrnuto 48 mužských subjektů v kohortách po dvanácti. V části 2 se plánuje testování až čtyř úrovní dávek FDL169.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
130
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Wales
-
Merthyr Tydfil, Wales, Spojené království, CF48 4DR
- Simbec Research Ltd
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
Zdraví muži ve věku 18 až 45 let, kteří splňují standardní bezpečnostní screeningová hodnocení pro studii (hematologie/biochemie, analýza moči, 12svodový elektrokardiogram (EKG), vitální funkce a orální teplota) a kteří jsou podle názoru zkoušejícího z lékařského hlediska vhodní účastnit se studie. Muži a jejich partneři musí být ochotni používat účinnou metodu antikoncepce od první dávky hodnoceného léčivého přípravku (IMP) a po dobu 3 měsíců po poslední dávce IMP.
Kritéria vyloučení:
- Účast na klinické studii New Chemical Entity během předchozích 4 měsíců nebo klinické studii uváděných na trh během předchozích 3 měsíců.
- Subjekty, které mají anamnézu nebo přítomnost klinicky významného kardiovaskulárního, plicního, renálního, jaterního, hematologického, gastrointestinálního (endokrinního nebo imunologického onemocnění) při screeningu.
- Darování 500 ml nebo více krve během předchozích 3 měsíců.
- Užívání léků na předpis nebo volně prodejných léků, včetně vitamínů, bylinných a dietních doplňků během 21 dnů (nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší)) před první dávkou studovaného léku, pokud to nerozhodne výzkumník a Flatley Discovery Labs Lékařský monitor, medikace nebude narušovat postupy studie ani neohrozí bezpečnost subjektu.
- Kouření nebo používání tabákových výrobků nebo náhražek odpovídající > 15 cigaretám/den.
- Jakýkoli subjekt, který se pokouší zplodit dítě do 3 měsíců od své následné návštěvy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jedna dávka (úroveň dávky 1)
FDL169 (úroveň dávky 1) podávaný jako jedna dávka
|
|
|
Experimentální: Jedna dávka (úroveň dávky 2)
FDL169 (úroveň dávky 2) podávaný jako jedna dávka
|
|
|
Experimentální: Jedna dávka (úroveň dávky 3)
FDL169 (úroveň dávky 3) podávaný jako jedna dávka
|
|
|
Experimentální: Jedna dávka (úroveň dávky 4)
FDL169 (úroveň dávky 4) podávaný jako jedna dávka
|
|
|
Experimentální: Jedna dávka (úroveň dávky 5)
FDL169 (úroveň dávky 5) podávaný jako jedna dávka
|
|
|
Komparátor placeba: Placebo v jedné dávce
Placebo podávané v jedné dávce
|
|
|
Experimentální: Jedna dávka (úroveň dávky 6)
FDL169 (úroveň dávky 6) podávaný jako jedna dávka
|
|
|
Experimentální: Jedna dávka (úroveň dávky 7)
FDL169 (úroveň dávky 7) podávaný jako jedna dávka
|
|
|
Experimentální: Jedna dávka (úroveň dávky 8)
FDL169 (úroveň dávky 8) podávaný jako jedna dávka
|
|
|
Experimentální: Dodatečná jednotlivá dávka 1
Jedna dávka FDL169, která má být podána v dávce, která má být stanovena (až do úrovně dávky 8)
|
|
|
Experimentální: Dodatečná jednotlivá dávka 2
Jedna dávka FDL169, která má být podána v dávce, která má být stanovena (až do úrovně dávky 8)
|
|
|
Experimentální: Dodatečná jednotlivá dávka 3
Jedna dávka FDL169, která má být podána v dávce, která má být stanovena (až do úrovně dávky 8)
|
|
|
Experimentální: Dodatečná jednotlivá dávka 4
Jedna dávka FDL169, která má být podána v dávce, která má být stanovena (až do úrovně dávky 8)
|
|
|
Experimentální: Efekt jídla – nalačno
Jedna dávka FDL169 nalačno
|
|
|
Experimentální: Efekt jídla - krmení
Jedna dávka FDL169 při sytém stavu
|
|
|
Komparátor placeba: Placebo - vícedávkové
Opakované dávky placeba
|
|
|
Experimentální: Vícenásobná dávka - Úroveň dávky 1
Opakované dávky FDL169, které mají být podávány na úrovni dávky, která má být stanovena (až do úrovně dávky 8)
|
|
|
Experimentální: Vícenásobná dávka - Úroveň dávky 2
Opakované dávky FDL169, které mají být podávány na úrovni dávky, která má být stanovena (až do úrovně dávky 8)
|
|
|
Experimentální: Vícenásobná dávka - Úroveň dávky 3
Opakované dávky FDL169, které mají být podávány na úrovni dávky, která má být stanovena (až do úrovně dávky 8)
|
|
|
Experimentální: Vícenásobná dávka - Úroveň dávky 4
Opakované dávky FDL169, které mají být podávány na úrovni dávky, která má být stanovena (až do úrovně dávky 8)
|
|
|
Experimentální: Vícenásobná dávka - dodatečná dávka 1
Opakované dávky FDL169, které mají být podávány na úrovni dávky, která má být stanovena (až do úrovně dávky 8)
|
|
|
Experimentální: Vícenásobná dávka - dodatečná dávka 2
Opakované dávky FDL169, které mají být podávány na úrovni dávky, která má být stanovena (až do úrovně dávky 8)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část 1A: Bezpečnost a snášenlivost po dobu 48 hodin po jednotlivých perorálních dávkách FDL169 (Vitální funkce, elektrokardiogram (EKG), bezpečnostní laboratorní údaje a nežádoucí účinky (AE))
Časové okno: Více bodů od screeningu po sledování (až 28 dní)
|
Vitální funkce, elektrokardiogram (EKG), bezpečnostní laboratorní údaje a nežádoucí účinky (AE)
|
Více bodů od screeningu po sledování (až 28 dní)
|
|
Část 1B: Vliv potravy na snášenlivost FDL169 po dobu 48 hodin po jedné dávce
Časové okno: Více bodů od screeningu po sledování (až 42 dní)
|
Vitální funkce, EKG, bezpečnostní laboratorní údaje a AE
|
Více bodů od screeningu po sledování (až 42 dní)
|
|
Část 2: Bezpečnost a snášenlivost po opakovaných perorálních dávkách FDL169 (hodnoceno během dávkování a 24 hodin po poslední dávce) (životní funkce, EKG, bezpečnostní laboratorní údaje a nežádoucí účinky)
Časové okno: Více bodů od screeningu po sledování (až 42 dní)
|
Vitální funkce, EKG, bezpečnostní laboratorní údaje a AE
|
Více bodů od screeningu po sledování (až 42 dní)
|
|
Část 1B: Vliv potravy na farmakokinetiku FDL169 po dobu 48 hodin po jedné dávce
Časové okno: Více bodů od před podáním dávky do 48 hodin po podání dávky
|
Farmakokinetické parametry: Cmax, tmax, lambdaz, t1/2, AUC(0-t), AUC(0-tau), AUC (0-inf) CL/F a AUC% extrapolováno
|
Více bodů od před podáním dávky do 48 hodin po podání dávky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část 1: Farmakokinetický profil po dobu 48 hodin po jednotlivých perorálních dávkách FDL169
Časové okno: Více bodů od před podáním dávky do 48 hodin po podání dávky
|
Farmakokinetické parametry: Cmax, tmax, lambdaz, t1/2, AUC(0-t), AUC(0-tau), AUC (0-inf) CL/F a AUC% extrapolováno
|
Více bodů od před podáním dávky do 48 hodin po podání dávky
|
|
Část 2: Farmakokinetický profil po opakovaných perorálních dávkách FDL169 (hodnoceno během dávkování a 24 hodin po poslední dávce)
Časové okno: Více bodů od před podáním dávky do 24 hodin po podání v den 14
|
Farmakokinetické parametry: Cmax, tmax, lambdaz, t1/2, AUC(0-t), AUC(0-tau), AUC (0-inf) CL/F a AUC% extrapolováno
|
Více bodů od před podáním dávky do 24 hodin po podání v den 14
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. ledna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. února 2015
První zveřejněno (Odhad)
10. února 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. dubna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. dubna 2016
Naposledy ověřeno
1. dubna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FDL169-2014-01
- RD 674/25728 (Jiný identifikátor: Sponsor)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .