FTIH - Dosis orales únicas y repetidas de FDL169 en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

Sujetos masculinos sanos de 18 a 45 años que cumplan con las evaluaciones de detección de seguridad estándar para el estudio (hematología/bioquímica, análisis de orina, electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones, signos vitales y temperatura oral) y que, en opinión del investigador, sean médicamente aptos para participar en el estudio. Los sujetos masculinos y sus parejas deben estar dispuestos a utilizar un método anticonceptivo eficaz desde la primera dosis del medicamento en investigación (IMP) y durante los 3 meses posteriores a la última dosis de IMP.

Criterio de exclusión:

1. Participación en un estudio clínico de una nueva entidad química en los 4 meses anteriores o en un estudio clínico de un fármaco comercializado en los 3 meses anteriores.
2. Sujetos que tienen antecedentes o presencia de enfermedades cardiovasculares, pulmonares, renales, hepáticas, hematológicas, gastrointestinales (endocrinas o inmunológicas) clínicamente significativas, en la selección.
3. Donación de 500 ml o más de sangre en los 3 meses anteriores.
4. Uso de medicamentos recetados o de venta libre, incluidas vitaminas, suplementos herbales y dietéticos dentro de los 21 días (o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes de la primera dosis del medicamento del estudio, a menos que sea en opinión del Investigador y Flatley Discovery Labs Monitor médico, el medicamento no interferirá con los procedimientos del estudio ni comprometerá la seguridad de los sujetos.
5. Fumar o utilizar productos o sucedáneos del tabaco equivalente a > 15 cigarrillos/día.
6. Cualquier sujeto que intente engendrar un hijo dentro de los 3 meses posteriores a su visita de seguimiento.