FTIH - FDL169:n kerta- ja toistuvia oraalisia annoksia terveille vapaaehtoisille
torstai 7. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Flatley Discovery Lab LLC
Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annosta suurentava, ensimmäistä kertaa ihmisessä tehty tutkimus, jolla arvioidaan kerta-annosten ja toistuvien FDL169-annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokineettistä profiilia terveillä vapaaehtoisilla
FDL169:n yksittäisten ja useiden kasvavien annosten turvallisuuden ja siedettävyyden määrittäminen terveillä miespuolisilla koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on ensimmäinen kerta ihmistutkimuksessa ja koostuu kahdesta osasta.
Osa 1A:
Tutkimuksen osa 1 on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annosta nostava, ensimmäistä kertaa ihmisellä tehty tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida turvallisuutta, siedettävyyttä ja PK-profiileja sen jälkeen, kun FDL169:ää annettiin kerran suun kautta terveille vapaaehtoisille miespuolisille. Kuusikymmentäneljä (64) miespuolista koehenkilöä (8 per kohortti) sisällytetään tutkimuksen osaan 1. Tutkimuksen osassa 1 on tarkoitus testata enintään kahdeksan FDL169-annostasoa.
Osa 1B:
Avaa etiketti. Tutkimuksen osan 1A päätyttyä 8 koehenkilön lisäkohortti saa yhden annoksen FDL169:ää sekä paasto- että ruokailutilassa.
Osa 2:
Tutkimuksen osa 2 on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annoskorotustutkimus, jossa arvioidaan turvallisuutta, siedettävyyttä ja PK-profiileja FDL169:n useiden suun kautta annettujen terveille mieshenkilöille. Neljäkymmentäkahdeksan miespuolista tutkittavaa kahdentoista hengen kohortteissa sisällytetään tutkimuksen osaan 2. Osassa 2 on tarkoitus testata jopa neljä FDL169-annostasoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
130
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wales
-
Merthyr Tydfil, Wales, Yhdistynyt kuningaskunta, CF48 4DR
- Simbec Research Ltd
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Terveet 18–45-vuotiaat miespuoliset koehenkilöt, jotka täyttävät tutkimukseen standardinmukaiset turvallisuusseulonta-arvioinnit (hematologia/biokemia, virtsaanalyysi, 12-kytkentäinen EKG, elintoiminnot ja suun lämpötila) ja jotka tutkijan mielestä ovat lääketieteellisesti sopivia osallistua tutkimukseen. Miesten ja heidän kumppaniensa on oltava valmiita käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta (IMP) alkaen ja 3 kuukauden ajan viimeisen IMP-annoksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen New Chemical Entity -kliiniseen tutkimukseen edellisten 4 kuukauden aikana tai markkinoitua lääkettä koskevaan kliiniseen tutkimukseen viimeisten 3 kuukauden aikana.
- Potilaat, joilla on seulonnassa tai esiintynyt kliinisesti merkittäviä kardiovaskulaarisia, keuhko-, munuais-, maksa-, hematologisia, maha-suolikanavan (endokriininen tai immunologinen) sairaus.
- 500 ml tai enemmän verta viimeisten 3 kuukauden aikana.
- Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden, mukaan lukien vitamiinit, yrtti- ja ravintolisät, käyttö 21 päivän (tai 5 puoliintumisajan (kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta, ellei tutkija ja Flatley Discovery Labs ole sitä mieltä Medical Monitor lääkitys ei häiritse tutkimusmenettelyjä tai vaaranna tutkittavan turvallisuutta.
- Tupakointi tai tupakkatuotteiden tai tupakkakorvikkeiden käyttö > 15 savuketta/päivä.
- Jokainen henkilö, joka yrittää saada lapsen 3 kuukauden kuluessa seurantakäynnistään.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kerta-annos (annostaso 1)
FDL169 (annostaso 1) kerta-annoksena
|
|
|
Kokeellinen: Kerta-annos (annostaso 2)
FDL169 (annostaso 2) annettuna kerta-annoksena
|
|
|
Kokeellinen: Kerta-annos (annostaso 3)
FDL169 (annostaso 3) kerta-annoksena
|
|
|
Kokeellinen: Kerta-annos (annostaso 4)
FDL169 (annostaso 4) kerta-annoksena
|
|
|
Kokeellinen: Kerta-annos (annostaso 5)
FDL169 (annostaso 5) kerta-annoksena
|
|
|
Placebo Comparator: Placebo kerta-annos
Lumelääkettä kerta-annoksena
|
|
|
Kokeellinen: Kerta-annos (annostaso 6)
FDL169 (annostaso 6) kerta-annoksena
|
|
|
Kokeellinen: Kerta-annos (annostaso 7)
FDL169 (annostaso 7) kerta-annoksena
|
|
|
Kokeellinen: Kerta-annos (annostaso 8)
FDL169 (annostaso 8) kerta-annoksena
|
|
|
Kokeellinen: Ylimääräinen kerta-annos 1
FDL169:n kerta-annos, joka annetaan määritettävällä annostasolla (annostasoon 8 asti)
|
|
|
Kokeellinen: Ylimääräinen kerta-annos 2
FDL169:n kerta-annos, joka annetaan määritettävällä annostasolla (annostasoon 8 asti)
|
|
|
Kokeellinen: Ylimääräinen kerta-annos 3
FDL169:n kerta-annos, joka annetaan määritettävällä annostasolla (annostasoon 8 asti)
|
|
|
Kokeellinen: Ylimääräinen kerta-annos 4
FDL169:n kerta-annos, joka annetaan määritettävällä annostasolla (annostasoon 8 asti)
|
|
|
Kokeellinen: Ruokavaikutus - paasto
FDL169:n kerta-annos paastotilassa
|
|
|
Kokeellinen: Ruoan vaikutus - ruokittu
FDL169:n kerta-annos syömisolosuhteissa
|
|
|
Placebo Comparator: Plasebo - useita annoksia
Toista lumelääkkeen annokset
|
|
|
Kokeellinen: Useita annoksia – annostaso 1
Toistuvat FDL169-annokset määritettävällä annostasolla (annostasoon 8 asti)
|
|
|
Kokeellinen: Useita annoksia – annostaso 2
Toistuvat FDL169-annokset määritettävällä annostasolla (annostasoon 8 asti)
|
|
|
Kokeellinen: Useita annoksia – annostaso 3
Toistuvat FDL169-annokset määritettävällä annostasolla (annostasoon 8 asti)
|
|
|
Kokeellinen: Useita annoksia – annostaso 4
Toistuvat FDL169-annokset määritettävällä annostasolla (annostasoon 8 asti)
|
|
|
Kokeellinen: Useita annoksia – lisäannostaso 1
Toistuvat FDL169-annokset määritettävällä annostasolla (annostasoon 8 asti)
|
|
|
Kokeellinen: Useita annoksia – lisäannostaso 2
Toistuvat FDL169-annokset määritettävällä annostasolla (annostasoon 8 asti)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1A: turvallisuus ja siedettävyys 48 tunnin ajan FDL169:n kerta-annosten jälkeen (elintoiminnot, EKG, turvallisuuslaboratoriotiedot ja haittatapahtumat (AE))
Aikaikkuna: Useita pisteitä seulonnasta seurantaan (jopa 28 päivää)
|
Elintoiminnot, elektrokardiogrammi (EKG), turvallisuuslaboratoriotiedot ja haittatapahtumat (AE)
|
Useita pisteitä seulonnasta seurantaan (jopa 28 päivää)
|
|
Osa 1B: ruoan vaikutus FDL169:n siedettävyyteen 48 tunnin ajan kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Useita pisteitä seulonnasta seurantaan (jopa 42 päivää)
|
Elintoiminnot, EKG, turvallisuuslaboratoriotiedot ja AE
|
Useita pisteitä seulonnasta seurantaan (jopa 42 päivää)
|
|
Osa 2: Turvallisuus ja siedettävyys FDL169:n useiden oraalisten annosten jälkeen (arvioituna koko annostelun ajan ja 24 tunnin ajan viimeisen annoksen jälkeen) (elintoiminnot, EKG, turvallisuuslaboratoriotiedot ja haittavaikutukset)
Aikaikkuna: Useita pisteitä seulonnasta seurantaan (jopa 42 päivää)
|
Elintoiminnot, EKG, turvallisuuslaboratoriotiedot ja AE
|
Useita pisteitä seulonnasta seurantaan (jopa 42 päivää)
|
|
Osa 1B: ruoan vaikutus FDL169:n farmakokinetiikkaan 48 tunnin ajan kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Useita pisteitä ennen annosta 48 tuntiin annoksen jälkeen
|
Farmakokineettiset parametrit: Cmax, tmax, lambdats, t1/2, AUC(0-t), AUC(0-tau), AUC (0-inf) CL/F ja AUC % ekstrapoloitu
|
Useita pisteitä ennen annosta 48 tuntiin annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1: Farmakokineettinen profiili 48 tunnin ajan FDL169:n kerta-annosten jälkeen
Aikaikkuna: Useita pisteitä ennen annosta 48 tuntiin annoksen jälkeen
|
Farmakokineettiset parametrit: Cmax, tmax, lambdats, t1/2, AUC(0-t), AUC(0-tau), AUC (0-inf) CL/F ja AUC % ekstrapoloitu
|
Useita pisteitä ennen annosta 48 tuntiin annoksen jälkeen
|
|
Osa 2: Farmakokineettinen profiili useiden suun kautta otettavien FDL169-annosten jälkeen (arvioituna koko annostelun ajan ja 24 tunnin ajan viimeisen annoksen jälkeen)
Aikaikkuna: Useita pisteitä ennen annostusta 24 tuntiin annostelun jälkeen päivänä 14
|
Farmakokineettiset parametrit: Cmax, tmax, lambdats, t1/2, AUC(0-t), AUC(0-tau), AUC (0-inf) CL/F ja AUC % ekstrapoloitu
|
Useita pisteitä ennen annostusta 24 tuntiin annostelun jälkeen päivänä 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. tammikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. helmikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 10. helmikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 8. huhtikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. huhtikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FDL169-2014-01
- RD 674/25728 (Muu tunniste: Sponsor)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .