Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

FTIH - Enstaka och upprepade orala doser av FDL169 hos friska frivilliga

7 april 2016 uppdaterad av: Flatley Discovery Lab LLC

En fas 1, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, dosökning första gången i människa-studie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiska profilen för enstaka och upprepade orala doser av FDL169 hos friska frivilliga

För att bestämma säkerheten och tolerabiliteten för enstaka och flera eskalerande doser av FDL169 hos friska manliga försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är första gången i mänsklig studie och består av två delar.

Del 1A:

Del 1 av studien är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, dosökning, förstagångsstudie i människa för att bedöma säkerhet, tolerabilitet och PK-profiler efter enstaka oral administrering av FDL169 till friska manliga frivilliga. Sextiofyra (64) manliga försökspersoner (8 per kohort) kommer att inkluderas i del 1 av studien. Upp till åtta dosnivåer av FDL169 planeras att testas i del 1 av studien.

Del 1B:

Öppna etiketten. Efter slutförandet av del 1A av studien kommer ytterligare en kohort på 8 försökspersoner att få en enkeldos av FDL169 i både fastande och matade tillstånd

Del 2:

Del 2 av studien är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, dosökningsstudie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och PK-profilerna efter flera orala administreringar av FDL169 till friska manliga försökspersoner. Fyrtioåtta manliga försökspersoner, i kohorter om tolv, kommer att inkluderas i del 2 av studien. Det är planerat att testa upp till fyra dosnivåer av FDL169 i del 2.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

130

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • Wales
      • Merthyr Tydfil, Wales, Storbritannien, CF48 4DR
        • Simbec Research Ltd

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Friska manliga försökspersoner i åldrarna 18 till 45 år som uppfyller standardsäkerhetsbedömningar för studien (hematologi/biokemi, urinanalys, 12-avledningselektrokardiogram (EKG), vitala tecken och oral temperatur) och som enligt utredaren är medicinskt lämpliga att delta i studien. Manliga försökspersoner och deras partner måste vara villiga att använda en effektiv preventivmetod från den första dosen av prövningsläkemedlet (IMP) och i 3 månader efter den sista dosen av IMP.

Exklusions kriterier:

  1. Deltagande i en klinisk studie av New Chemical Entity under de senaste 4 månaderna eller en marknadsförd läkemedelsstudie inom de föregående 3 månaderna.
  2. Försökspersoner som har tidigare eller förekomst av kliniskt signifikant kardiovaskulär, pulmonell, njur-, lever-, hematologisk, gastrointestinal (endokrin eller immunologisk sjukdom), vid screening.
  3. Donation av 500 ml eller mer blod under de senaste 3 månaderna.
  4. Användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel, inklusive vitaminer, växtbaserade och kosttillskott inom 21 dagar (eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före den första dosen av studiemedicinering, såvida inte enligt Investigator och Flatley Discovery Labs åsikter Medical Monitor medicinen kommer inte att störa studieprocedurerna eller äventyra ämnets säkerhet.
  5. Röka eller använda tobaksprodukter eller ersättningar motsvarande > 15 cigaretter/dag.
  6. Varje försöksperson som försöker bli far till ett barn inom 3 månader efter sitt uppföljningsbesök.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enkeldos (dosnivå 1)
FDL169 (dosnivå 1) administrerad som engångsdos
Läkemedel: FDL169
Experimentell: Enkeldos (dosnivå 2)
FDL169 (dosnivå 2) administrerad som engångsdos
Läkemedel: FDL169
Experimentell: Enkeldos (dosnivå 3)
FDL169 (dosnivå 3) administrerad som engångsdos
Läkemedel: FDL169
Experimentell: Enkeldos (dosnivå 4)
FDL169 (dosnivå 4) administrerad som engångsdos
Läkemedel: FDL169
Experimentell: Enkeldos (dosnivå 5)
FDL169 (dosnivå 5) administrerad som engångsdos
Läkemedel: FDL169
Placebo-jämförare: Placebo engångsdos
Placebo administreras som en engångsdos
Läkemedel: Placebo
Experimentell: Enkeldos (dosnivå 6)
FDL169 (dosnivå 6) administrerad som engångsdos
Läkemedel: FDL169
Experimentell: Enkeldos (dosnivå 7)
FDL169 (dosnivå 7) administrerad som engångsdos
Läkemedel: FDL169
Experimentell: Enkeldos (dosnivå 8)
FDL169 (dosnivå 8) administrerad som engångsdos
Läkemedel: FDL169
Experimentell: Ytterligare enkeldos 1
Engångsdos av FDL169 som ska administreras vid en dosnivå som ska bestämmas (upp till dosnivå 8)
Läkemedel: FDL169
Experimentell: Ytterligare enkeldos 2
Engångsdos av FDL169 som ska administreras vid en dosnivå som ska bestämmas (upp till dosnivå 8)
Läkemedel: FDL169
Experimentell: Ytterligare enkeldos 3
Engångsdos av FDL169 som ska administreras vid en dosnivå som ska bestämmas (upp till dosnivå 8)
Läkemedel: FDL169
Experimentell: Ytterligare enkeldos 4
Engångsdos av FDL169 som ska administreras vid en dosnivå som ska bestämmas (upp till dosnivå 8)
Läkemedel: FDL169
Experimentell: Mateffekt - fastade
Engångsdos av FDL169 under fastande tillstånd
Läkemedel: FDL169
Experimentell: Mateffekt - matas
Engångsdos av FDL169 under utfodrade förhållanden
Läkemedel: FDL169
Placebo-jämförare: Placebo - flera doser
Upprepa doser av placebo
Läkemedel: Placebo
Experimentell: Flerdos - Dosnivå 1
Upprepa doser av FDL169 som ska administreras vid en dosnivå som ska bestämmas (upp till dosnivå 8)
Läkemedel: FDL169
Experimentell: Flerdos - Dosnivå 2
Upprepa doser av FDL169 som ska administreras vid en dosnivå som ska bestämmas (upp till dosnivå 8)
Läkemedel: FDL169
Experimentell: Flerdos - Dosnivå 3
Upprepa doser av FDL169 som ska administreras vid en dosnivå som ska bestämmas (upp till dosnivå 8)
Läkemedel: FDL169
Experimentell: Flerdos - Dosnivå 4
Upprepa doser av FDL169 som ska administreras vid en dosnivå som ska bestämmas (upp till dosnivå 8)
Läkemedel: FDL169
Experimentell: Flerdos – ytterligare dosnivå 1
Upprepa doser av FDL169 som ska administreras vid en dosnivå som ska bestämmas (upp till dosnivå 8)
Läkemedel: FDL169
Experimentell: Flerdos – ytterligare dosnivå 2
Upprepa doser av FDL169 som ska administreras vid en dosnivå som ska bestämmas (upp till dosnivå 8)
Läkemedel: FDL169

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del 1A: säkerhet och tolerabilitet i 48 timmar efter orala enstaka doser av FDL169 (vitala tecken, elektrokardiogram (EKG), säkerhetslaboratoriedata och biverkningar (AE)
Tidsram: Flera poäng från screening till uppföljning (upp till 28 dagar)
Vitala tecken, elektrokardiogram (EKG), säkerhetslaboratoriedata och biverkningar (AE)
Flera poäng från screening till uppföljning (upp till 28 dagar)
Del 1B: livsmedelseffekt på tolerabiliteten av FDL169 i 48 timmar efter en engångsdos
Tidsram: Flera poäng från screening till uppföljning (upp till 42 dagar)
Vitala tecken, EKG, säkerhetslaboratoriedata och AE
Flera poäng från screening till uppföljning (upp till 42 dagar)
Del 2: säkerhet och tolerabilitet efter flera orala doser av FDL169 (bedöms under hela doseringen och under 24 timmar efter den slutliga dosen) (vitala tecken, EKG, säkerhetslaboratoriedata och biverkningar)
Tidsram: Flera poäng från screening till uppföljning (upp till 42 dagar)
Vitala tecken, EKG, säkerhetslaboratoriedata och AE
Flera poäng från screening till uppföljning (upp till 42 dagar)
Del 1B: livsmedelseffekt på farmakokinetiken för FDL169 i 48 timmar efter en engångsdos
Tidsram: Flera poäng från före dosering till 48 timmar efter dosering
Farmakokinetiska parametrar: Cmax, tmax, lambdaz, t1/2, AUC(0-t), AUC(0-tau), AUC (0-inf) CL/F och AUC%extrapolerad
Flera poäng från före dosering till 48 timmar efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del 1: farmakokinetisk profil i 48 timmar efter orala engångsdoser av FDL169
Tidsram: Flera poäng från före dosering till 48 timmar efter dosering
Farmakokinetiska parametrar: Cmax, tmax, lambdaz, t1/2, AUC(0-t), AUC(0-tau), AUC (0-inf) CL/F och AUC%extrapolerad
Flera poäng från före dosering till 48 timmar efter dosering
Del 2: farmakokinetisk profil efter flera orala doser av FDL169 (bedöms under hela doseringen och under 24 timmar efter den slutliga dosen)
Tidsram: Flera poäng från före dosering till 24 timmar efter dosering på dag 14
Farmakokinetiska parametrar: Cmax, tmax, lambdaz, t1/2, AUC(0-t), AUC(0-tau), AUC (0-inf) CL/F och AUC%extrapolerad
Flera poäng från före dosering till 24 timmar efter dosering på dag 14

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Flatley Discovery Lab LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 januari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2015

Första postat (Uppskatta)

10 februari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2016

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FDL169-2014-01
  • RD 674/25728 (Annan identifierare: Sponsor)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cystisk fibros

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera