FTIH – Einzelne und wiederholte orale Dosen von FDL169 bei gesunden Freiwilligen
7. April 2016 aktualisiert von: Flatley Discovery Lab LLC
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Dosiseskalationsstudie zum ersten Mal am Menschen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und des pharmakokinetischen Profils von einmaligen und wiederholten oralen Dosen von FDL169 bei gesunden Freiwilligen
Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von Einzel- und Mehrfachdosen von FDL169 bei gesunden männlichen Probanden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist die erste am Menschen durchgeführte Studie und besteht aus zwei Teilen.
Teil 1A:
Teil 1 der Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosissteigerungsstudie zum ersten Mal am Menschen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und PK-Profile nach einmaliger oraler Verabreichung von FDL169 an gesunde männliche Freiwillige. Vierundsechzig (64) männliche Probanden (8 pro Kohorte) werden in Teil 1 der Studie einbezogen. In Teil 1 der Studie sollen bis zu acht Dosierungsstufen von FDL169 getestet werden.
Teil 1B:
Etikett öffnen. Nach Abschluss von Teil 1A der Studie erhält eine weitere Kohorte von 8 Probanden eine Einzeldosis FDL169 sowohl im nüchternen als auch im nüchternen Zustand
Teil 2:
Teil 2 der Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosissteigerungsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und PK-Profile nach mehrfacher oraler Verabreichung von FDL169 an gesunde männliche Probanden. In Teil 2 der Studie werden 48 männliche Probanden in Kohorten von zwölf Personen einbezogen. Es ist geplant, in Teil 2 bis zu vier Dosisstufen von FDL169 zu testen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
130
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Wales
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Merthyr Tydfil, Wales, Vereinigtes Königreich, CF48 4DR
- Simbec Research Ltd
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Gesunde männliche Probanden im Alter von 18 bis 45 Jahren, die die standardmäßigen Sicherheitsscreening-Bewertungen für die Studie erfüllen (Hämatologie/Biochemie, Urinanalyse, 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), Vitalfunktionen und orale Temperatur) und die nach Meinung des Prüfarztes medizinisch geeignet sind an der Studie teilzunehmen. Männliche Probanden und ihre Partner müssen bereit sein, ab der ersten Dosis des Prüfpräparats (IMP) und für 3 Monate nach der letzten IMP-Dosis eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an einer klinischen Studie zu „New Chemical Entity“ innerhalb der letzten 4 Monate oder an einer klinischen Studie zu vermarkteten Arzneimitteln innerhalb der letzten 3 Monate.
- Probanden, die beim Screening eine Vorgeschichte oder das Vorhandensein klinisch signifikanter kardiovaskulärer, pulmonaler, renaler, hepatischer, hämatologischer oder gastrointestinaler (endokriner oder immunologischer) Erkrankungen aufweisen.
- Spende von 500 ml oder mehr Blut innerhalb der letzten 3 Monate.
- Einnahme von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, einschließlich Vitaminen, Kräutern und Nahrungsergänzungsmitteln, innerhalb von 21 Tagen (oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der ersten Dosis der Studienmedikation, es sei denn, dies erfolgt nach Meinung des Prüfarztes und von Flatley Discovery Labs Stellen Sie sicher, dass das Medikament den Studienablauf nicht beeinträchtigt oder die Sicherheit des Probanden gefährdet.
- Rauchen oder Konsum von Tabakprodukten oder Ersatzstoffen im Umfang von > 15 Zigaretten/Tag.
- Jeder Proband, der innerhalb von 3 Monaten nach seinem Nachuntersuchungsbesuch versucht, ein Kind zu zeugen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Einzeldosis (Dosisstufe 1)
FDL169 (Dosisstufe 1) als Einzeldosis verabreicht
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Experimental: Einzeldosis (Dosisstufe 2)
FDL169 (Dosisstufe 2) als Einzeldosis verabreicht
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Experimental: Einzeldosis (Dosisstufe 3)
FDL169 (Dosisstufe 3) als Einzeldosis verabreicht
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Experimental: Einzeldosis (Dosisstufe 4)
FDL169 (Dosisstufe 4) verabreicht als Einzeldosis
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Experimental: Einzeldosis (Dosisstufe 5)
FDL169 (Dosisstufe 5) verabreicht als Einzeldosis
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Placebo-Komparator: Placebo-Einzeldosis
Placebo als Einzeldosis verabreicht
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Experimental: Einzeldosis (Dosisstufe 6)
FDL169 (Dosisstufe 6), verabreicht als Einzeldosis
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Experimental: Einzeldosis (Dosisstufe 7)
FDL169 (Dosisstufe 7), verabreicht als Einzeldosis
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Experimental: Einzeldosis (Dosisstufe 8)
FDL169 (Dosisstufe 8), verabreicht als Einzeldosis
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Experimental: Zusätzliche Einzeldosis 1
Einzeldosis FDL169, die in einer noch zu bestimmenden Dosisstufe verabreicht werden soll (bis zur Dosisstufe 8)
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Experimental: Zusätzliche Einzeldosis 2
Einzeldosis FDL169, die in einer noch zu bestimmenden Dosisstufe verabreicht werden soll (bis zur Dosisstufe 8)
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Experimental: Zusätzliche Einzeldosis 3
Einzeldosis FDL169, die in einer noch zu bestimmenden Dosisstufe verabreicht werden soll (bis zur Dosisstufe 8)
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Experimental: Zusätzliche Einzeldosis 4
Einzeldosis FDL169, die in einer noch zu bestimmenden Dosisstufe verabreicht werden soll (bis zur Dosisstufe 8)
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Experimental: Lebensmitteleffekt – gefastet
Einzeldosis FDL169 im nüchternen Zustand
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Experimental: Lebensmitteleffekt - gefüttert
Einzeldosis FDL169 bei Nahrungsaufnahme
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Placebo-Komparator: Placebo – Mehrfachdosis
Wiederholen Sie die Placebo-Dosierung
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Experimental: Mehrfachdosis – Dosisstufe 1
Wiederholen Sie die Verabreichung von FDL169-Dosen in einer noch zu bestimmenden Dosisstufe (bis zur Dosisstufe 8).
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Experimental: Mehrfachdosis – Dosisstufe 2
Wiederholen Sie die Verabreichung von FDL169-Dosen in einer noch zu bestimmenden Dosisstufe (bis zur Dosisstufe 8).
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Experimental: Mehrfachdosis – Dosisstufe 3
Wiederholen Sie die Verabreichung von FDL169-Dosen in einer noch zu bestimmenden Dosisstufe (bis zur Dosisstufe 8).
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Experimental: Mehrfachdosis – Dosisstufe 4
Wiederholen Sie die Verabreichung von FDL169-Dosen in einer noch zu bestimmenden Dosisstufe (bis zur Dosisstufe 8).
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Experimental: Mehrfachdosis – zusätzliche Dosis Stufe 1
Wiederholen Sie die Verabreichung von FDL169-Dosen in einer noch zu bestimmenden Dosisstufe (bis zur Dosisstufe 8).
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Experimental: Mehrfachdosis – zusätzliche Dosis Stufe 2
Wiederholen Sie die Verabreichung von FDL169-Dosen in einer noch zu bestimmenden Dosisstufe (bis zur Dosisstufe 8).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Teil 1A: Sicherheit und Verträglichkeit für 48 Stunden nach oralen Einzeldosen von FDL169 (Vitalfunktionen, Elektrokardiogramm (EKG), Sicherheitslabordaten und unerwünschte Ereignisse (UE))
Zeitfenster: Mehrere Punkte vom Screening bis zur Nachsorge (bis zu 28 Tage)
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Vitalfunktionen, Elektrokardiogramm (EKG), Sicherheitslabordaten und unerwünschte Ereignisse (UE)
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Mehrere Punkte vom Screening bis zur Nachsorge (bis zu 28 Tage)
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Teil 1B: Einfluss von Nahrungsmitteln auf die Verträglichkeit von FDL169 für 48 Stunden nach einer Einzeldosis
Zeitfenster: Mehrere Punkte vom Screening bis zur Nachsorge (bis zu 42 Tage)
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Vitalfunktionen, EKG, Sicherheitslabordaten und UE
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Mehrere Punkte vom Screening bis zur Nachsorge (bis zu 42 Tage)
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Teil 2: Sicherheit und Verträglichkeit nach mehreren oralen Dosen von FDL169 (bewertet während der gesamten Dosierung und für 24 Stunden nach der letzten Dosis) (Vitalfunktionen, EKG, Sicherheitslabordaten und Nebenwirkungen)
Zeitfenster: Mehrere Punkte vom Screening bis zur Nachsorge (bis zu 42 Tage)
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Vitalfunktionen, EKG, Sicherheitslabordaten und UE
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Mehrere Punkte vom Screening bis zur Nachsorge (bis zu 42 Tage)
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Teil 1B: Einfluss von Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik von FDL169 für 48 Stunden nach einer Einzeldosis
Zeitfenster: Mehrere Punkte von vor der Dosis bis 48 Stunden nach der Dosis
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Pharmakokinetische Parameter: Cmax, tmax, Lambdaz, t1/2, AUC(0-t), AUC(0-tau), AUC(0-inf) CL/F und AUC% extrapoliert
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Mehrere Punkte von vor der Dosis bis 48 Stunden nach der Dosis
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Teil 1: Pharmakokinetisches Profil für 48 Stunden nach oralen Einzeldosen von FDL169
Zeitfenster: Mehrere Punkte von vor der Dosis bis 48 Stunden nach der Dosis
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Pharmakokinetische Parameter: Cmax, tmax, Lambdaz, t1/2, AUC(0-t), AUC(0-tau), AUC(0-inf) CL/F und AUC% extrapoliert
|
Mehrere Punkte von vor der Dosis bis 48 Stunden nach der Dosis
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Teil 2: Pharmakokinetisches Profil nach mehreren oralen Dosen von FDL169 (bewertet während der gesamten Dosierung und für 24 Stunden nach der letzten Dosis)
Zeitfenster: Mehrere Punkte von vor der Einnahme bis 24 Stunden nach der Einnahme am 14. Tag
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Pharmakokinetische Parameter: Cmax, tmax, Lambdaz, t1/2, AUC(0-t), AUC(0-tau), AUC(0-inf) CL/F und AUC% extrapoliert
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Mehrere Punkte von vor der Einnahme bis 24 Stunden nach der Einnahme am 14. Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Januar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Februar 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. Februar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
8. April 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. April 2016
Zuletzt verifiziert
1. April 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FDL169-2014-01
- RD 674/25728 (Andere Kennung: Sponsor)
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