FTIH - Enkelt- og gjentatte orale doser av FDL169 hos friske frivillige
7. april 2016 oppdatert av: Flatley Discovery Lab LLC
En fase 1, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, doseøkningsstudie for første gang i mennesket for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetisk profil av enkeltstående og gjentatte orale doser av FDL169 hos friske frivillige
For å bestemme sikkerheten og toleransen til enkelt- og multiple eskalerende doser av FDL169 hos friske mannlige forsøkspersoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er første gang i menneskelige studier og består av to deler.
Del 1A:
Del 1 av studien er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, dose-eskalerende, første gangs-in-human studie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet og PK-profiler etter enkelt oral administrering av FDL169 til friske mannlige frivillige. Sekstifire (64) mannlige forsøkspersoner (8 per kohort) vil bli inkludert i del 1 av studien. Opptil åtte dosenivåer av FDL169 er planlagt testet i del 1 av studien.
Del 1B:
Åpen etikett. Etter fullføring av del 1A av studien, vil en ekstra kohort på 8 forsøkspersoner motta en enkeltdose av FDL169 i både fastende og matet tilstand
Del 2:
Del 2 av studien er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, doseeskaleringsstudie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og PK-profilene etter flere orale administreringer av FDL169 til friske mannlige forsøkspersoner. Førtiåtte mannlige forsøkspersoner, i kohorter på tolv, vil bli inkludert i del 2 av studien. Det er planlagt å teste opptil fire dosenivåer av FDL169 i del 2.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
130
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Wales
-
Merthyr Tydfil, Wales, Storbritannia, CF48 4DR
- Simbec Research Ltd
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Friske mannlige forsøkspersoner i alderen 18 til 45 år som oppfyller standard sikkerhetsscreeningsvurderinger for studien (hematologi/biokjemi, urinanalyse, 12-avlednings elektrokardiogram (EKG), vitale tegn og oral temperatur) og som etter etterforskerens mening er medisinsk egnet å delta i studien. Mannlige forsøkspersoner og deres partnere må være villige til å bruke en effektiv prevensjonsmetode fra første dose av forsøksmedisin (IMP) og i 3 måneder etter siste dose av IMP.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakelse i en New Chemical Entity klinisk studie innen de foregående 4 månedene eller en markedsført medikament klinisk studie innen de foregående 3 månedene.
- Personer som har en historie eller tilstedeværelse av klinisk signifikant kardiovaskulær, lunge-, nyre-, lever-, hematologisk, gastrointestinal (endokrin eller immunologisk sykdom), ved screening.
- Donasjon av 500 ml eller mer blod i løpet av de siste 3 månedene.
- Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler, inkludert vitaminer, urte- og kosttilskudd innen 21 dager (eller 5 halveringstider (det som er lengst) før den første dosen av studiemedisiner, med mindre etter vurdering fra Investigator og Flatley Discovery Labs Medisinsk overvåk medisinen vil ikke forstyrre studieprosedyrene eller kompromittere fagets sikkerhet.
- Røyking eller bruk av tobakksprodukter eller erstatninger tilsvarende > 15 sigaretter/dag.
- Enhver forsøksperson som forsøker å bli far til et barn innen 3 måneder etter oppfølgingsbesøket.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enkeltdose (dosenivå 1)
FDL169 (dosenivå 1) administrert som enkeltdose
|
|
|
Eksperimentell: Enkeltdose (dosenivå 2)
FDL169 (dosenivå 2) administrert som en enkeltdose
|
|
|
Eksperimentell: Enkeltdose (dosenivå 3)
FDL169 (dosenivå 3) administrert som en enkeltdose
|
|
|
Eksperimentell: Enkeltdose (dosenivå 4)
FDL169 (dosenivå 4) administrert som enkeltdose
|
|
|
Eksperimentell: Enkeltdose (dosenivå 5)
FDL169 (dosenivå 5) administrert som enkeltdose
|
|
|
Placebo komparator: Placebo enkeltdose
Placebo administrert som en enkelt dose
|
|
|
Eksperimentell: Enkeltdose (dosenivå 6)
FDL169 (dosenivå 6) administrert som enkeltdose
|
|
|
Eksperimentell: Enkeltdose (dosenivå 7)
FDL169 (dosenivå 7) administrert som enkeltdose
|
|
|
Eksperimentell: Enkeltdose (dosenivå 8)
FDL169 (dosenivå 8) administrert som enkeltdose
|
|
|
Eksperimentell: Ekstra enkeltdose 1
Enkeltdose av FDL169 som skal administreres ved et dosenivå som skal bestemmes (opp til dosenivå 8)
|
|
|
Eksperimentell: Ekstra enkeltdose 2
Enkeltdose av FDL169 som skal administreres ved et dosenivå som skal bestemmes (opp til dosenivå 8)
|
|
|
Eksperimentell: Ekstra enkeltdose 3
Enkeltdose av FDL169 som skal administreres ved et dosenivå som skal bestemmes (opp til dosenivå 8)
|
|
|
Eksperimentell: Ekstra enkeltdose 4
Enkeltdose av FDL169 som skal administreres ved et dosenivå som skal bestemmes (opp til dosenivå 8)
|
|
|
Eksperimentell: Mateffekt - fastet
Enkeltdose av FDL169 under fastende forhold
|
|
|
Eksperimentell: Mateffekt - matet
Enkeltdose av FDL169 under matforhold
|
|
|
Placebo komparator: Placebo - flere doser
Gjenta doser av placebo
|
|
|
Eksperimentell: Multippel dose - Dosenivå 1
Gjenta doser av FDL169 som skal administreres ved et dosenivå som skal bestemmes (opp til dosenivå 8)
|
|
|
Eksperimentell: Multippel dose - Dosenivå 2
Gjenta doser av FDL169 som skal administreres ved et dosenivå som skal bestemmes (opp til dosenivå 8)
|
|
|
Eksperimentell: Multippel dose - Dosenivå 3
Gjenta doser av FDL169 som skal administreres ved et dosenivå som skal bestemmes (opp til dosenivå 8)
|
|
|
Eksperimentell: Multippel dose - Dosenivå 4
Gjenta doser av FDL169 som skal administreres ved et dosenivå som skal bestemmes (opp til dosenivå 8)
|
|
|
Eksperimentell: Multippel dose - tilleggsdosenivå 1
Gjenta doser av FDL169 som skal administreres ved et dosenivå som skal bestemmes (opp til dosenivå 8)
|
|
|
Eksperimentell: Multippel dose - tilleggsdose nivå 2
Gjenta doser av FDL169 som skal administreres ved et dosenivå som skal bestemmes (opp til dosenivå 8)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1A: sikkerhet og toleranse i 48 timer etter orale enkeltdoser av FDL169 (Vitale tegn, elektrokardiogram (EKG), sikkerhetslaboratoriedata og uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Flere poeng fra screening til oppfølging (opptil 28 dager)
|
Vitale tegn, elektrokardiogram (EKG), sikkerhetslaboratoriedata og uønskede hendelser (AE)
|
Flere poeng fra screening til oppfølging (opptil 28 dager)
|
|
Del 1B: mateffekt på toleransen til FDL169 i 48 timer etter en enkelt dose
Tidsramme: Flere poeng fra screening til oppfølging (opptil 42 dager)
|
Vitale tegn, EKG, sikkerhetslaboratoriedata og AE
|
Flere poeng fra screening til oppfølging (opptil 42 dager)
|
|
Del 2: sikkerhet og toleranse etter flere orale doser av FDL169 (vurdert gjennom hele doseringen og i 24 timer etter siste dose) (Vitale tegn, EKG, sikkerhetslaboratoriedata og AE)
Tidsramme: Flere poeng fra screening til oppfølging (opptil 42 dager)
|
Vitale tegn, EKG, sikkerhetslaboratoriedata og AE
|
Flere poeng fra screening til oppfølging (opptil 42 dager)
|
|
Del 1B: mateffekt på farmakokinetikken til FDL169 i 48 timer etter en enkelt dose
Tidsramme: Flere poeng fra førdose til 48 timer etter dose
|
Farmakokinetiske parametere: Cmax, tmax, lambdaz, t1/2, AUC(0-t), AUC(0-tau), AUC (0-inf) CL/F og AUC%ekstrapolert
|
Flere poeng fra førdose til 48 timer etter dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1: farmakokinetisk profil i 48 timer etter orale enkeltdoser av FDL169
Tidsramme: Flere poeng fra førdose til 48 timer etter dose
|
Farmakokinetiske parametere: Cmax, tmax, lambdaz, t1/2, AUC(0-t), AUC(0-tau), AUC (0-inf) CL/F og AUC%ekstrapolert
|
Flere poeng fra førdose til 48 timer etter dose
|
|
Del 2: farmakokinetisk profil etter flere orale doser av FDL169 (vurdert gjennom hele doseringen og i 24 timer etter siste dose)
Tidsramme: Flere poeng fra førdose til 24 timer etter dosering på dag 14
|
Farmakokinetiske parametere: Cmax, tmax, lambdaz, t1/2, AUC(0-t), AUC(0-tau), AUC (0-inf) CL/F og AUC%ekstrapolert
|
Flere poeng fra førdose til 24 timer etter dosering på dag 14
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. januar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2015
Først lagt ut (Anslag)
10. februar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. april 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2016
Sist bekreftet
1. april 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FDL169-2014-01
- RD 674/25728 (Annen identifikator: Sponsor)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .