Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

FTIH - Pojedyncze i powtarzane doustne dawki FDL169 zdrowym ochotnikom

7 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Flatley Discovery Lab LLC

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie I fazy z eskalacją dawki przeprowadzone po raz pierwszy na ludziach w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i profilu farmakokinetycznego pojedynczych i powtarzanych dawek doustnych FDL169 u zdrowych ochotników

Określenie bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek FDL169 u zdrowych osobników płci męskiej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to jest pierwszym badaniem na ludziach i składa się z dwóch części.

Część 1A:

Część 1 badania to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie ze zwiększaniem dawki, przeprowadzone po raz pierwszy na ludziach, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i profili PK po pojedynczym doustnym podaniu FDL169 zdrowym ochotnikom płci męskiej. Sześćdziesięciu czterech (64) mężczyzn (8 na kohortę) zostanie włączonych do Części 1 badania. W części 1 badania planuje się przetestowanie do ośmiu poziomów dawek FDL169.

Część 1B:

Otwórz etykietę. Po ukończeniu części 1A badania dodatkowa kohorta 8 osób otrzyma pojedynczą dawkę FDL169 zarówno na czczo, jak i po posiłku

Część 2:

Część 2 badania to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z eskalacją dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i profili PK po wielokrotnym doustnym podaniu FDL169 zdrowym mężczyznom. Czterdziestu ośmiu osobników płci męskiej w kohortach po dwanaście osób zostanie włączonych do części 2 badania. Planowane jest przetestowanie do czterech poziomów dawek FDL169 w części 2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

130

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

Zdrowi mężczyźni w wieku od 18 do 45 lat, którzy spełniają standardowe oceny przesiewowe bezpieczeństwa badania (hematologia/biochemia, analiza moczu, elektrokardiogram 12-odprowadzeniowy (EKG), parametry życiowe i temperatura w jamie ustnej) i którzy w opinii badacza spełniają wymagania medyczne wziąć udział w badaniu. Mężczyźni i ich partnerzy muszą być chętni do stosowania skutecznej metody antykoncepcji od pierwszej dawki badanego produktu leczniczego (IMP) i przez 3 miesiące po ostatniej dawce IMP.

Kryteria wyłączenia:

  1. Udział w badaniu klinicznym nowego podmiotu chemicznego w ciągu ostatnich 4 miesięcy lub badaniu klinicznym leku wprowadzonego do obrotu w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  2. Pacjenci, u których w przeszłości występowały lub występowały klinicznie istotne choroby sercowo-naczyniowe, płucne, nerkowe, wątrobowe, hematologiczne, żołądkowo-jelitowe (choroby endokrynologiczne lub immunologiczne) podczas badania przesiewowego.
  3. Oddanie 500 ml lub więcej krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  4. Stosowanie leków na receptę lub bez recepty, w tym witamin, ziół i suplementów diety w ciągu 21 dni (lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, chyba że w opinii badacza i firmy Flatley Discovery Labs Monitor medyczny lek nie będzie zakłócał procedur badania ani zagrażał bezpieczeństwu uczestników.
  5. Palenie lub używanie wyrobów tytoniowych lub ich zamienników w ilości odpowiadającej > 15 papierosom dziennie.
  6. Każda osoba próbująca spłodzić dziecko w ciągu 3 miesięcy od wizyty kontrolnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncza dawka (poziom dawki 1)
FDL169 (poziom dawki 1) podawany jako pojedyncza dawka
Lek: FDL169
Eksperymentalny: Pojedyncza dawka (Poziom dawki 2)
FDL169 (dawka poziomu 2) podawana jako pojedyncza dawka
Lek: FDL169
Eksperymentalny: Pojedyncza dawka (Poziom dawki 3)
FDL169 (poziom dawki 3) podawany jako pojedyncza dawka
Lek: FDL169
Eksperymentalny: Pojedyncza dawka (Poziom dawki 4)
FDL169 (poziom dawki 4) podawany jako pojedyncza dawka
Lek: FDL169
Eksperymentalny: Pojedyncza dawka (Poziom dawki 5)
FDL169 (poziom dawki 5) podawany jako pojedyncza dawka
Lek: FDL169
Komparator placebo: Pojedyncza dawka placebo
Placebo podawane w pojedynczej dawce
Lek: Placebo
Eksperymentalny: Pojedyncza dawka (poziom dawki 6)
FDL169 (poziom dawki 6) podawany jako pojedyncza dawka
Lek: FDL169
Eksperymentalny: Pojedyncza dawka (poziom dawki 7)
FDL169 (poziom dawki 7) podawany jako pojedyncza dawka
Lek: FDL169
Eksperymentalny: Pojedyncza dawka (poziom dawki 8)
FDL169 (poziom dawki 8) podawany jako pojedyncza dawka
Lek: FDL169
Eksperymentalny: Dodatkowa pojedyncza dawka 1
Pojedyncza dawka FDL169 do podania na poziomie dawki do ustalenia (do poziomu dawki 8)
Lek: FDL169
Eksperymentalny: Dodatkowa pojedyncza dawka 2
Pojedyncza dawka FDL169 do podania na poziomie dawki do ustalenia (do poziomu dawki 8)
Lek: FDL169
Eksperymentalny: Dodatkowa pojedyncza dawka 3
Pojedyncza dawka FDL169 do podania na poziomie dawki do ustalenia (do poziomu dawki 8)
Lek: FDL169
Eksperymentalny: Dodatkowa pojedyncza dawka 4
Pojedyncza dawka FDL169 do podania na poziomie dawki do ustalenia (do poziomu dawki 8)
Lek: FDL169
Eksperymentalny: Efekt jedzenia - na czczo
Pojedyncza dawka FDL169 na czczo
Lek: FDL169
Eksperymentalny: Efekt jedzenia - nakarmiony
Pojedyncza dawka FDL169 po posiłku
Lek: FDL169
Komparator placebo: Placebo – dawka wielokrotna
Powtórz dawki placebo
Lek: Placebo
Eksperymentalny: Dawka wielokrotna — poziom dawki 1
Powtarzane dawki FDL169, które mają być podawane na poziomie dawki do ustalenia (do poziomu dawki 8)
Lek: FDL169
Eksperymentalny: Dawka wielokrotna — poziom dawki 2
Powtarzane dawki FDL169, które mają być podawane na poziomie dawki do ustalenia (do poziomu dawki 8)
Lek: FDL169
Eksperymentalny: Dawka wielokrotna - poziom dawki 3
Powtarzane dawki FDL169, które mają być podawane na poziomie dawki do ustalenia (do poziomu dawki 8)
Lek: FDL169
Eksperymentalny: Dawka wielokrotna - Poziom dawki 4
Powtarzane dawki FDL169, które mają być podawane na poziomie dawki do ustalenia (do poziomu dawki 8)
Lek: FDL169
Eksperymentalny: Dawka wielokrotna - dawka dodatkowa poziom 1
Powtarzane dawki FDL169, które mają być podawane na poziomie dawki do ustalenia (do poziomu dawki 8)
Lek: FDL169
Eksperymentalny: Dawka wielokrotna - dawka dodatkowa poziom 2
Powtarzane dawki FDL169, które mają być podawane na poziomie dawki do ustalenia (do poziomu dawki 8)
Lek: FDL169

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1A: bezpieczeństwo i tolerancja przez 48 godzin po podaniu pojedynczej dawki doustnej FDL169 (oznaki życiowe, elektrokardiogram (EKG), dane laboratoryjne dotyczące bezpieczeństwa i zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Wiele punktów od badania przesiewowego do obserwacji (do 28 dni)
Oznaki życiowe, elektrokardiogram (EKG), dane laboratoryjne dotyczące bezpieczeństwa i zdarzenia niepożądane (AE)
Wiele punktów od badania przesiewowego do obserwacji (do 28 dni)
Część 1B: wpływ pokarmu na tolerancję FDL169 przez 48 godzin po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Wiele punktów od badania przesiewowego do obserwacji (do 42 dni)
Oznaki życiowe, EKG, dane laboratoryjne dotyczące bezpieczeństwa i zdarzenia niepożądane
Wiele punktów od badania przesiewowego do obserwacji (do 42 dni)
Część 2: bezpieczeństwo i tolerancja po wielokrotnych dawkach doustnych FDL169 (oceniane podczas dawkowania i przez 24 godziny po przyjęciu ostatniej dawki) (oznaki życiowe, EKG, dane laboratoryjne dotyczące bezpieczeństwa i zdarzenia niepożądane)
Ramy czasowe: Wiele punktów od badania przesiewowego do obserwacji (do 42 dni)
Oznaki życiowe, EKG, dane laboratoryjne dotyczące bezpieczeństwa i zdarzenia niepożądane
Wiele punktów od badania przesiewowego do obserwacji (do 42 dni)
Część 1B: wpływ pokarmu na farmakokinetykę FDL169 przez 48 h po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Wiele punktów od przed podaniem dawki do 48 godzin po podaniu
Parametry farmakokinetyczne: Cmax, tmax, lambdaz, t1/2, AUC(0-t), AUC(0-tau), AUC(0-inf) CL/F i AUC%ekstrapolowane
Wiele punktów od przed podaniem dawki do 48 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: profil farmakokinetyczny po 48 godzinach po podaniu pojedynczych dawek doustnych FDL169
Ramy czasowe: Wiele punktów od przed podaniem dawki do 48 godzin po podaniu
Parametry farmakokinetyczne: Cmax, tmax, lambdaz, t1/2, AUC(0-t), AUC(0-tau), AUC(0-inf) CL/F i AUC%ekstrapolowane
Wiele punktów od przed podaniem dawki do 48 godzin po podaniu
Część 2: profil farmakokinetyczny po wielokrotnych dawkach doustnych FDL169 (oceniany podczas dawkowania i przez 24 godziny po przyjęciu ostatniej dawki)
Ramy czasowe: Wiele punktów od przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu w dniu 14
Parametry farmakokinetyczne: Cmax, tmax, lambdaz, t1/2, AUC(0-t), AUC(0-tau), AUC(0-inf) CL/F i AUC%ekstrapolowane
Wiele punktów od przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu w dniu 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Flatley Discovery Lab LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FDL169-2014-01
  • RD 674/25728 (Inny identyfikator: Sponsor)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mukowiscydoza

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj