FTIH - Dosi orali singole e ripetute di FDL169 in volontari sani
7 aprile 2016 aggiornato da: Flatley Discovery Lab LLC
Uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, con aumento della dose per la prima volta nell'uomo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e il profilo farmacocinetico di dosi orali singole e ripetute di FDL169 in volontari sani
Determinare la sicurezza e la tollerabilità di dosi crescenti singole e multiple di FDL169 in soggetti maschi sani.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo studio è la prima volta nello studio umano e si compone di due parti.
Parte 1A:
La parte 1 dello studio è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, con aumento della dose, per la prima volta nell'uomo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e i profili farmacocinetici dopo singole somministrazioni orali di FDL169 a volontari maschi sani. Sessantaquattro (64) soggetti maschi (8 per coorte) saranno inclusi nella Parte 1 dello studio. Nella Parte 1 dello studio si prevede di testare fino a otto livelli di dose di FDL169.
Parte 1B:
Etichetta aperta. Dopo il completamento della Parte 1A dello studio, un'ulteriore coorte di 8 soggetti riceverà una singola dose di FDL169 sia a digiuno che a stomaco pieno
Parte 2:
La parte 2 dello studio è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di aumento della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità e i profili farmacocinetici a seguito di somministrazioni orali multiple di FDL169 a soggetti maschi sani. Quarantotto soggetti maschi, in coorti di dodici, saranno inclusi nella Parte 2 dello studio. Si prevede di testare fino a quattro livelli di dose di FDL169 nella Parte 2.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
130
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Wales
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Merthyr Tydfil, Wales, Regno Unito, CF48 4DR
- Simbec Research Ltd
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Soggetti maschi sani di età compresa tra 18 e 45 anni che soddisfano le valutazioni di screening di sicurezza standard per lo studio (ematologia/biochimica, analisi delle urine, elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG), segni vitali e temperatura orale) e che, a giudizio dello sperimentatore, sono idonei dal punto di vista medico per partecipare allo studio. I soggetti di sesso maschile e i loro partner devono essere disposti a utilizzare un metodo contraccettivo efficace dalla prima dose di medicinale sperimentale (IMP) e per 3 mesi dopo l'ultima dose di IMP.
Criteri di esclusione:
- Partecipazione a uno studio clinico su una nuova entità chimica nei 4 mesi precedenti o a uno studio clinico su un farmaco commercializzato nei 3 mesi precedenti.
- Soggetti che hanno una storia o presenza di malattie cardiovascolari, polmonari, renali, epatiche, ematologiche, gastrointestinali (endocrine o immunologiche) clinicamente significative, allo Screening.
- Donazione di almeno 500 ml di sangue nei 3 mesi precedenti.
- Uso di farmaci soggetti a prescrizione o non soggetti a prescrizione, comprese vitamine, integratori a base di erbe e dietetici entro 21 giorni (o 5 emivite (a seconda di quale sia il periodo più lungo) prima della prima dose del farmaco in studio, a meno che non sia stato ritenuto dall'Investigatore e da Flatley Discovery Labs Medico Monitorare il farmaco non interferirà con le procedure dello studio né comprometterà la sicurezza del soggetto.
- Fumare o utilizzare prodotti del tabacco o sostituti equivalenti a > 15 sigarette/giorno.
- Qualsiasi soggetto che tenta di concepire un figlio entro 3 mesi dalla visita di follow-up.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dose singola (livello di dose 1)
FDL169 (livello di dose 1) somministrato come dose singola
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Sperimentale: Dose singola (livello di dose 2)
FDL169 (livello di dose 2) somministrato come dose singola
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Sperimentale: Dose singola (livello di dose 3)
FDL169 (livello di dose 3) somministrato come dose singola
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Sperimentale: Dose singola (livello di dose 4)
FDL169 (livello di dose 4) somministrato come dose singola
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Sperimentale: Dose singola (livello di dose 5)
FDL169 (livello di dose 5) somministrato come dose singola
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Comparatore placebo: Placebo monodose
Placebo somministrato in dose singola
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Sperimentale: Dose singola (livello di dose 6)
FDL169 (livello di dose 6) somministrato come dose singola
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Sperimentale: Dose singola (livello di dose 7)
FDL169 (livello di dose 7) somministrato come dose singola
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Sperimentale: Dose singola (livello di dose 8)
FDL169 (livello di dose 8) somministrato come dose singola
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Sperimentale: Dose singola aggiuntiva 1
Dose singola di FDL169 da somministrare a un livello di dose da determinare (fino al livello di dose 8)
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Sperimentale: Dose singola aggiuntiva 2
Dose singola di FDL169 da somministrare a un livello di dose da determinare (fino al livello di dose 8)
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Sperimentale: Dose singola aggiuntiva 3
Dose singola di FDL169 da somministrare a un livello di dose da determinare (fino al livello di dose 8)
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Sperimentale: Dose singola aggiuntiva 4
Dose singola di FDL169 da somministrare a un livello di dose da determinare (fino al livello di dose 8)
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Sperimentale: Effetto del cibo - a digiuno
Singola dose di FDL169 a digiuno
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Sperimentale: Effetto alimentare - nutrito
Singola dose di FDL169 a stomaco pieno
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Comparatore placebo: Placebo - dose multipla
Ripetere le dosi di placebo
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Sperimentale: Dose multipla - Livello di dose 1
Dosi ripetute di FDL169 da somministrare a un livello di dose da determinare (fino al livello di dose 8)
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Sperimentale: Dose multipla - Livello di dose 2
Dosi ripetute di FDL169 da somministrare a un livello di dose da determinare (fino al livello di dose 8)
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Sperimentale: Dose multipla - Livello di dose 3
Dosi ripetute di FDL169 da somministrare a un livello di dose da determinare (fino al livello di dose 8)
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Sperimentale: Dose multipla - Livello di dose 4
Dosi ripetute di FDL169 da somministrare a un livello di dose da determinare (fino al livello di dose 8)
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Sperimentale: Dose multipla - livello di dose aggiuntivo 1
Dosi ripetute di FDL169 da somministrare a un livello di dose da determinare (fino al livello di dose 8)
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Sperimentale: Dose multipla - dose aggiuntiva livello 2
Dosi ripetute di FDL169 da somministrare a un livello di dose da determinare (fino al livello di dose 8)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parte 1A: sicurezza e tollerabilità per 48 ore dopo singole dosi orali di FDL169 (Segni vitali, elettrocardiogramma (ECG), dati di laboratorio sulla sicurezza ed eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Punti multipli dallo screening al follow-up (fino a 28 giorni)
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Segni vitali, elettrocardiogramma (ECG), dati di laboratorio sulla sicurezza ed eventi avversi (AE)
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Punti multipli dallo screening al follow-up (fino a 28 giorni)
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Parte 1B: effetto del cibo sulla tollerabilità di FDL169 per 48 ore dopo una singola dose
Lasso di tempo: Punti multipli dallo screening al follow-up (fino a 42 giorni)
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Segni vitali, ECG, dati di laboratorio sulla sicurezza e eventi avversi
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Punti multipli dallo screening al follow-up (fino a 42 giorni)
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Parte 2: sicurezza e tollerabilità a seguito di dosi orali multiple di FDL169 (valutate durante la somministrazione e per 24 ore dopo la dose finale) (Segni vitali, ECG, dati di laboratorio sulla sicurezza ed eventi avversi)
Lasso di tempo: Punti multipli dallo screening al follow-up (fino a 42 giorni)
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Segni vitali, ECG, dati di laboratorio sulla sicurezza e eventi avversi
|
Punti multipli dallo screening al follow-up (fino a 42 giorni)
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Parte 1B: effetto del cibo sulla farmacocinetica di FDL169 per 48 ore dopo una singola dose
Lasso di tempo: Punti multipli dalla pre-dose alle 48 ore post-dose
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Parametri farmacocinetici: Cmax, tmax, lambdaz, t1/2, AUC(0-t), AUC(0-tau), AUC(0-inf) CL/F e AUC% estrapolati
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Punti multipli dalla pre-dose alle 48 ore post-dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parte 1: profilo farmacocinetico per 48 ore dopo singole dosi orali di FDL169
Lasso di tempo: Punti multipli dalla pre-dose alle 48 ore post-dose
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Parametri farmacocinetici: Cmax, tmax, lambdaz, t1/2, AUC(0-t), AUC(0-tau), AUC(0-inf) CL/F e AUC% estrapolati
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Punti multipli dalla pre-dose alle 48 ore post-dose
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Parte 2: profilo farmacocinetico dopo dosi orali multiple di FDL169 (valutato durante la somministrazione e per 24 ore dopo la dose finale)
Lasso di tempo: Più punti dalla pre-dose alle 24 ore post-dose il giorno 14
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Parametri farmacocinetici: Cmax, tmax, lambdaz, t1/2, AUC(0-t), AUC(0-tau), AUC(0-inf) CL/F e AUC% estrapolati
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Più punti dalla pre-dose alle 24 ore post-dose il giorno 14
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 gennaio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 febbraio 2015
Primo Inserito (Stima)
10 febbraio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 aprile 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 aprile 2016
Ultimo verificato
1 aprile 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FDL169-2014-01
- RD 674/25728 (Altro identificatore: Sponsor)
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