FTIH - Doses Orais Únicas e Repetidas de FDL169 em Voluntários Saudáveis
7 de abril de 2016 atualizado por: Flatley Discovery Lab LLC
Um estudo de fase 1, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de escalonamento de dose pela primeira vez em humanos para avaliar a segurança, a tolerabilidade e o perfil farmacocinético de doses orais únicas e repetidas de FDL169 em voluntários saudáveis
Determinar a segurança e a tolerabilidade de doses crescentes únicas e múltiplas de FDL169 em indivíduos saudáveis do sexo masculino.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é a primeira vez no estudo humano e consiste em duas partes.
Parte 1A:
A parte 1 do estudo é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, escalonado pela primeira vez em humanos para avaliar a segurança, tolerabilidade e perfis PK após administrações orais únicas de FDL169 a voluntários saudáveis do sexo masculino. Sessenta e quatro (64) indivíduos do sexo masculino (8 por coorte) serão incluídos na Parte 1 do estudo. Até oito níveis de dose de FDL169 estão planejados para serem testados na Parte 1 do estudo.
Parte 1B:
Rótulo aberto. Após a conclusão da Parte 1A do estudo, uma coorte adicional de 8 indivíduos receberá uma dose única de FDL169 em jejum e alimentação
Parte 2:
A parte 2 do estudo é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de escalonamento de dose para avaliar a segurança, tolerabilidade e perfis farmacocinéticos após múltiplas administrações orais de FDL169 a indivíduos saudáveis do sexo masculino. Quarenta e oito indivíduos do sexo masculino, em coortes de doze, serão incluídos na Parte 2 do estudo. Está planejado testar até quatro níveis de dose de FDL169 na Parte 2.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
130
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Wales
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Merthyr Tydfil, Wales, Reino Unido, CF48 4DR
- Simbec Research Ltd
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
Indivíduos saudáveis do sexo masculino com idades entre 18 e 45 anos que cumprem as avaliações de triagem de segurança padrão para o estudo (hematologia/bioquímica, urinálise, eletrocardiograma de 12 derivações (ECG), sinais vitais e temperatura oral) e que, na opinião do investigador, são clinicamente adequados para participar do estudo. Indivíduos do sexo masculino e seus parceiros devem estar dispostos a usar um método eficaz de contracepção desde a primeira dose do medicamento experimental (PIM) e por 3 meses após a última dose de IMP.
Critério de exclusão:
- Participação em um estudo clínico de Nova Entidade Química nos últimos 4 meses ou em um estudo clínico de medicamento comercializado nos últimos 3 meses.
- Indivíduos com história ou presença de doenças cardiovasculares, pulmonares, renais, hepáticas, hematológicas, gastrointestinais (endócrinas ou imunológicas) clinicamente significativas na Triagem.
- Doação de 500 mL ou mais de sangue nos últimos 3 meses.
- Uso de medicamentos prescritos ou não prescritos, incluindo vitaminas, ervas e suplementos dietéticos dentro de 21 dias (ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da primeira dose do medicamento do estudo, a menos que na opinião do Investigador e do Flatley Discovery Labs Monitor médico, a medicação não interferirá nos procedimentos do estudo nem comprometerá a segurança do paciente.
- Fumar ou usar produtos de tabaco ou substitutos equivalentes a > 15 cigarros/dia.
- Qualquer indivíduo que tente ser pai de uma criança dentro de 3 meses de sua visita de acompanhamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dose única (nível de dose 1)
FDL169 (nível de dose 1) administrado em dose única
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Experimental: Dose única (nível de dose 2)
FDL169 (nível de dose 2) administrado em dose única
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Experimental: Dose única (nível de dose 3)
FDL169 (nível de dose 3) administrado em dose única
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Experimental: Dose única (nível de dose 4)
FDL169 (nível de dose 4) administrado em dose única
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Experimental: Dose única (nível de dose 5)
FDL169 (nível de dose 5) administrado em dose única
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Comparador de Placebo: Placebo dose única
Placebo administrado em dose única
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Experimental: Dose única (nível de dose 6)
FDL169 (nível de dose 6) administrado em dose única
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Experimental: Dose única (nível de dose 7)
FDL169 (nível de dose 7) administrado em dose única
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Experimental: Dose única (nível de dose 8)
FDL169 (nível de dose 8) administrado em dose única
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Experimental: Dose única adicional 1
Dose única de FDL169 a ser administrada em um nível de dose a ser determinado (até o nível de dose 8)
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Experimental: Dose única adicional 2
Dose única de FDL169 a ser administrada em um nível de dose a ser determinado (até o nível de dose 8)
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Experimental: Dose única adicional 3
Dose única de FDL169 a ser administrada em um nível de dose a ser determinado (até o nível de dose 8)
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Experimental: Dose única adicional 4
Dose única de FDL169 a ser administrada em um nível de dose a ser determinado (até o nível de dose 8)
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Experimental: Efeito do alimento - em jejum
Dose única de FDL169 em condições de jejum
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Experimental: Efeito do alimento - alimentado
Dose única de FDL169 em condições de alimentação
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Comparador de Placebo: Placebo - dose múltipla
Doses repetidas de placebo
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Experimental: Dose múltipla - nível de dose 1
Doses repetidas de FDL169 a serem administradas em um nível de dose a ser determinado (até o nível de dose 8)
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Experimental: Dose múltipla - nível de dose 2
Doses repetidas de FDL169 a serem administradas em um nível de dose a ser determinado (até o nível de dose 8)
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Experimental: Dose múltipla - nível de dose 3
Doses repetidas de FDL169 a serem administradas em um nível de dose a ser determinado (até o nível de dose 8)
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Experimental: Dose múltipla - nível de dose 4
Doses repetidas de FDL169 a serem administradas em um nível de dose a ser determinado (até o nível de dose 8)
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Experimental: Dose múltipla - dose adicional nível 1
Doses repetidas de FDL169 a serem administradas em um nível de dose a ser determinado (até o nível de dose 8)
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Experimental: Dose múltipla - dose adicional nível 2
Doses repetidas de FDL169 a serem administradas em um nível de dose a ser determinado (até o nível de dose 8)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte 1A: segurança e tolerabilidade por 48 h após doses orais únicas de FDL169 (sinais vitais, eletrocardiograma (ECG), dados laboratoriais de segurança e eventos adversos (EAs)
Prazo: Múltiplos pontos desde a triagem até o acompanhamento (até 28 dias)
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Sinais vitais, eletrocardiograma (ECG), dados laboratoriais de segurança e eventos adversos (EAs)
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Múltiplos pontos desde a triagem até o acompanhamento (até 28 dias)
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Parte 1B: efeito do alimento na tolerabilidade de FDL169 por 48 h após uma dose única
Prazo: Múltiplos pontos desde a triagem até o acompanhamento (até 42 dias)
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Sinais vitais, ECG, dados laboratoriais de segurança e EAs
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Múltiplos pontos desde a triagem até o acompanhamento (até 42 dias)
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Parte 2: segurança e tolerabilidade após múltiplas doses orais de FDL169 (avaliado ao longo da dosagem e por 24 h após a dose final) (sinais vitais, ECG, dados laboratoriais de segurança e EAs)
Prazo: Múltiplos pontos desde a triagem até o acompanhamento (até 42 dias)
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Sinais vitais, ECG, dados laboratoriais de segurança e EAs
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Múltiplos pontos desde a triagem até o acompanhamento (até 42 dias)
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Parte 1B: efeito do alimento na farmacocinética do FDL169 por 48 h após uma dose única
Prazo: Múltiplos pontos desde a pré-dose até 48 h pós-dose
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Parâmetros farmacocinéticos: Cmax, tmax, lambdaz, t1/2, AUC(0-t), AUC(0-tau), AUC (0-inf) CL/F e AUC%extrapolado
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Múltiplos pontos desde a pré-dose até 48 h pós-dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte 1: perfil farmacocinético por 48 h após doses orais únicas de FDL169
Prazo: Múltiplos pontos desde a pré-dose até 48 h pós-dose
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Parâmetros farmacocinéticos: Cmax, tmax, lambdaz, t1/2, AUC(0-t), AUC(0-tau), AUC (0-inf) CL/F e AUC%extrapolado
|
Múltiplos pontos desde a pré-dose até 48 h pós-dose
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Parte 2: perfil farmacocinético após múltiplas doses orais de FDL169 (avaliado ao longo da dosagem e por 24 h após a dose final)
Prazo: Múltiplos pontos desde a pré-dose até 24 h após a dosagem no Dia 14
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Parâmetros farmacocinéticos: Cmax, tmax, lambdaz, t1/2, AUC(0-t), AUC(0-tau), AUC (0-inf) CL/F e AUC%extrapolado
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Múltiplos pontos desde a pré-dose até 24 h após a dosagem no Dia 14
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
10 de fevereiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de abril de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de abril de 2016
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FDL169-2014-01
- RD 674/25728 (Outro identificador: Sponsor)
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