FTIH - 건강한 지원자에서 FDL169의 단일 및 반복 경구 투여
2016년 4월 7일 업데이트: Flatley Discovery Lab LLC
건강한 지원자에서 FDL169의 단일 및 반복 경구 투여의 안전성, 내약성 및 약동학 프로파일을 평가하기 위한 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 증량 인체 최초 연구
건강한 남성 피험자에서 FDL169의 단일 및 다중 증가 용량의 안전성 및 내약성을 결정합니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 인체 연구로는 처음이며 두 부분으로 구성된다.
파트 1A:
연구의 파트 1은 건강한 남성 지원자에게 FDL169를 단일 경구 투여한 후 안전성, 내약성 및 PK 프로파일을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 증량, 인체 최초 연구입니다. 64명의 남성 피험자(코호트당 8명)가 연구의 파트 1에 포함될 것입니다. FDL169의 최대 8개 용량 수준이 연구의 파트 1에서 테스트될 예정입니다.
파트 1B:
오픈 라벨. 연구 파트 1A 완료 후, 8명의 피험자로 구성된 추가 코호트가 공복 상태와 식후 상태 모두에서 단일 용량의 FDL169를 투여받게 됩니다.
2 부:
연구의 파트 2는 건강한 남성 피험자에게 FDL169를 여러 번 경구 투여한 후 안전성, 내약성 및 PK 프로파일을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 증량 연구입니다. 12명의 코호트에서 48명의 남성 피험자가 연구의 파트 2에 포함될 것입니다. Part 2에서 FDL169의 최대 4개 용량 수준을 테스트할 계획입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
130
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Wales
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Merthyr Tydfil, Wales, 영국, CF48 4DR
- Simbec Research Ltd
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
연구에 대한 표준 안전 스크리닝 평가(혈액학/생화학, 소변검사, 12-유도 심전도(ECG), 활력 징후 및 구강 온도)를 충족하고 연구자의 의견에 따라 의학적으로 적합한 18세 내지 45세의 건강한 남성 피험자 연구에 참여합니다. 남성 피험자와 그 파트너는 임상시험용 의약품(IMP)의 첫 번째 투여부터 IMP의 마지막 투여 후 3개월 동안 효과적인 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 이전 4개월 이내에 New Chemical Entity 임상 연구 또는 이전 3개월 이내에 판매된 약물 임상 연구에 참여.
- 스크리닝 시 임상적으로 유의한 심혈관, 폐, 신장, 간, 혈액학적, 위장관(내분비 또는 면역학적 질환)의 병력 또는 존재가 있는 피험자.
- 지난 3개월 이내에 500mL 이상의 헌혈.
- 연구자 및 Flatley Discovery Labs의 의견이 없는 한, 연구 약물의 첫 번째 투여 전 21일(또는 5 반감기(둘 중 더 긴 것)) 이내에 비타민, 약초 및 식이 보조제를 포함한 처방 또는 비처방 약물 사용 의료 모니터 약물은 연구 절차를 방해하거나 피험자의 안전을 손상시키지 않습니다.
- 담배를 피우거나 담배 제품 또는 하루에 > 15개비에 해당하는 대용품을 사용합니다.
- 후속 방문 후 3개월 이내에 아이를 낳으려는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 용량(용량 수준 1)
FDL169(Dose level 1) 1회 투여
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실험적: 단일 용량(용량 수준 2)
FDL169(Dose level 2) 1회 투여
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실험적: 단일 용량(용량 수준 3)
FDL169(Dose level 3) 1회 투여
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실험적: 단일 용량(용량 수준 4)
FDL169(Dose level 4) 1회 투여
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실험적: 단일 용량(용량 수준 5)
FDL169(Dose level 5) 1회 투여
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위약 비교기: 위약 단일 용량
단일 용량으로 투여된 위약
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실험적: 단일 용량(용량 수준 6)
FDL169(Dose level 6) 1회 투여
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실험적: 단일 용량(용량 수준 7)
FDL169(Dose level 7) 1회 투여
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실험적: 단일 용량(용량 수준 8)
FDL169(Dose level 8) 1회 투여
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실험적: 추가 단일 용량 1
FDL169의 단일 용량은 결정될 용량 수준으로 투여됩니다(최대 용량 수준 8).
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실험적: 추가 단일 용량 2
FDL169의 단일 용량은 결정될 용량 수준으로 투여됩니다(최대 용량 수준 8).
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실험적: 추가 단일 용량 3
FDL169의 단일 용량은 결정될 용량 수준으로 투여됩니다(최대 용량 수준 8).
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실험적: 추가 단일 용량 4
FDL169의 단일 용량은 결정될 용량 수준으로 투여됩니다(최대 용량 수준 8).
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실험적: 음식 효과 - 단식
단식 상태에서 FDL169의 단일 용량
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실험적: 음식 효과 - 먹이기
급식 상태에서 FDL169의 단일 용량
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위약 비교기: 위약 - 다회 투여
위약 반복 투여
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실험적: 다중 용량 - 용량 수준 1
결정될 용량 수준으로 투여될 FDL169의 반복 용량(최대 용량 수준 8)
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실험적: 다중 투여 - 투여 수준 2
결정될 용량 수준으로 투여될 FDL169의 반복 용량(최대 용량 수준 8)
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실험적: 다중 투여 - 투여 수준 3
결정될 용량 수준으로 투여될 FDL169의 반복 용량(최대 용량 수준 8)
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실험적: 다중 투여 - 투여 수준 4
결정될 용량 수준으로 투여될 FDL169의 반복 용량(최대 용량 수준 8)
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실험적: 다중 투여 - 추가 투여 수준 1
결정될 용량 수준으로 투여될 FDL169의 반복 용량(최대 용량 수준 8)
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실험적: 다중 투여 - 추가 투여 수준 2
결정될 용량 수준으로 투여될 FDL169의 반복 용량(최대 용량 수준 8)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 1A: FDL169의 단일 경구 투여 후 48시간 동안의 안전성 및 내약성(활력 징후, 심전도(ECG), 안전성 실험실 데이터 및 부작용(AE)
기간: 스크리닝에서 후속 조치까지 다중 포인트(최대 28일)
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활력 징후, 심전도(ECG), 안전 실험실 데이터 및 부작용(AE)
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스크리닝에서 후속 조치까지 다중 포인트(최대 28일)
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파트 1B: 단일 투여 후 48시간 동안 FDL169의 내약성에 대한 식품 효과
기간: 스크리닝에서 후속 조치까지 다중 포인트(최대 42일)
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활력 징후, ECG, 안전 실험실 데이터 및 AE
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스크리닝에서 후속 조치까지 다중 포인트(최대 42일)
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파트 2: FDL169의 다중 경구 투여 후 안전성 및 내약성(투약 전체 및 최종 투여 후 24시간 동안 평가됨)(활력 징후, ECG, 안전 실험실 데이터 및 AE)
기간: 스크리닝에서 후속 조치까지 다중 포인트(최대 42일)
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활력 징후, ECG, 안전 실험실 데이터 및 AE
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스크리닝에서 후속 조치까지 다중 포인트(최대 42일)
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파트 1B: 단일 투여 후 48시간 동안 FDL169의 약동학에 대한 식품 효과
기간: 투여 전부터 투여 후 48시간까지 여러 지점
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약동학 파라미터: Cmax, tmax, lambdaz, t1/2, AUC(0-t), AUC(0-tau), AUC(0-inf) CL/F 및 AUC% 외삽
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투여 전부터 투여 후 48시간까지 여러 지점
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파트 1: FDL169의 단일 경구 투여 후 48시간 동안의 약동학 프로파일
기간: 투여 전부터 투여 후 48시간까지 여러 지점
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약동학 파라미터: Cmax, tmax, lambdaz, t1/2, AUC(0-t), AUC(0-tau), AUC(0-inf) CL/F 및 AUC% 외삽
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투여 전부터 투여 후 48시간까지 여러 지점
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파트 2: FDL169의 다중 경구 투여 후 약동학 프로파일(투약 전체 및 최종 투여 후 24시간 동안 평가됨)
기간: 14일째 투여 전부터 투여 후 24시간까지 여러 시점
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약동학 파라미터: Cmax, tmax, lambdaz, t1/2, AUC(0-t), AUC(0-tau), AUC(0-inf) CL/F 및 AUC% 외삽
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14일째 투여 전부터 투여 후 24시간까지 여러 시점
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 2월 4일
처음 게시됨 (추정)
2015년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 7일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로