Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FTIH - Enkelt- og gentagne orale doser af FDL169 hos raske frivillige

7. april 2016 opdateret af: Flatley Discovery Lab LLC

Et fase 1, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, dosisoptrapning første gang i mennesket studie for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetiske profiler af enkelte og gentagne orale doser af FDL169 hos raske frivillige

For at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​enkelte og flere eskalerende doser af FDL169 hos raske mandlige forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er første gang i menneskelig undersøgelse og består af to dele.

Del 1A:

Del 1 af studiet er et randomiseret, dobbelt-blindt, placebokontrolleret, dosis-eskalering, første gang i mennesket studie for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og PK-profilerne efter enkelt oral administration af FDL169 til raske mandlige frivillige. Fireogtres (64) mandlige forsøgspersoner (8 pr. kohorte) vil blive inkluderet i del 1 af undersøgelsen. Op til otte dosisniveauer af FDL169 er planlagt til at blive testet i del 1 af undersøgelsen.

Del 1B:

Åben etiket. Efter afslutning af del 1A af studiet vil en yderligere kohorte på 8 forsøgspersoner modtage en enkelt dosis FDL169 i både fastende og fodrede tilstande

Del 2:

Del 2 af studiet er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, dosis-eskaleringsstudie til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet og PK-profiler efter flere orale administrationer af FDL169 til raske mandlige forsøgspersoner. 48 mandlige forsøgspersoner, i kohorter på tolv, vil blive inkluderet i del 2 af undersøgelsen. Det er planlagt at teste op til fire dosisniveauer af FDL169 i del 2.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

130

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Raske mandlige forsøgspersoner i alderen 18 til 45 år, der opfylder standard sikkerhedsscreeningsvurderinger for undersøgelsen (hæmatologi/biokemi, urinanalyse, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG), vitale tegn og oral temperatur), og som efter investigators mening er medicinsk egnede at deltage i undersøgelsen. Mandlige forsøgspersoner og deres partnere skal være villige til at bruge en effektiv præventionsmetode fra første dosis af forsøgslægemiddel (IMP) og i 3 måneder efter den sidste dosis IMP.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagelse i en New Chemical Entity klinisk undersøgelse inden for de foregående 4 måneder eller en markedsført lægemiddel klinisk undersøgelse inden for de foregående 3 måneder.
  2. Forsøgspersoner, som har en historie eller tilstedeværelse af klinisk signifikant kardiovaskulær, pulmonal, nyre, lever, hæmatologisk, gastrointestinal (endokrin eller immunologisk sygdom), ved screening.
  3. Donation af 500 ml eller mere blod inden for de foregående 3 måneder.
  4. Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin, herunder vitaminer, naturlægemidler og kosttilskud inden for 21 dage (eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før den første dosis af undersøgelsesmedicin, medmindre efter Investigator og Flatley Discovery Labs vurdering Medicinsk Overvåg medicinen vil ikke forstyrre undersøgelsesprocedurerne eller kompromittere emnesikkerheden.
  5. Rygning eller brug af tobaksvarer eller erstatninger svarende til > 15 cigaretter/dag.
  6. Enhver forsøgsperson, der forsøger at blive far til et barn inden for 3 måneder efter deres opfølgningsbesøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkeltdosis (dosisniveau 1)
FDL169 (Dosisniveau 1) administreret som en enkelt dosis
Medicin: FDL169
Eksperimentel: Enkeltdosis (dosisniveau 2)
FDL169 (Dosisniveau 2) administreret som en enkelt dosis
Medicin: FDL169
Eksperimentel: Enkeltdosis (dosisniveau 3)
FDL169 (Dosisniveau 3) administreret som en enkelt dosis
Medicin: FDL169
Eksperimentel: Enkeltdosis (dosisniveau 4)
FDL169 (Dosisniveau 4) administreret som en enkelt dosis
Medicin: FDL169
Eksperimentel: Enkeltdosis (dosisniveau 5)
FDL169 (Dosisniveau 5) administreret som en enkelt dosis
Medicin: FDL169
Placebo komparator: Placebo enkeltdosis
Placebo administreret som en enkelt dosis
Medicin: Placebo
Eksperimentel: Enkeltdosis (dosisniveau 6)
FDL169 (Dosisniveau 6) administreret som en enkelt dosis
Medicin: FDL169
Eksperimentel: Enkeltdosis (dosisniveau 7)
FDL169 (Dosisniveau 7) administreret som en enkelt dosis
Medicin: FDL169
Eksperimentel: Enkeltdosis (dosisniveau 8)
FDL169 (dosisniveau 8) administreret som en enkelt dosis
Medicin: FDL169
Eksperimentel: Yderligere enkeltdosis 1
Enkelt dosis af FDL169, der skal administreres ved et dosisniveau, der skal bestemmes (op til dosisniveau 8)
Medicin: FDL169
Eksperimentel: Yderligere enkeltdosis 2
Enkelt dosis af FDL169, der skal administreres ved et dosisniveau, der skal bestemmes (op til dosisniveau 8)
Medicin: FDL169
Eksperimentel: Yderligere enkeltdosis 3
Enkelt dosis af FDL169, der skal administreres ved et dosisniveau, der skal bestemmes (op til dosisniveau 8)
Medicin: FDL169
Eksperimentel: Yderligere enkeltdosis 4
Enkelt dosis af FDL169, der skal administreres ved et dosisniveau, der skal bestemmes (op til dosisniveau 8)
Medicin: FDL169
Eksperimentel: Madeffekt - fastet
Enkelt dosis af FDL169 under fastende forhold
Medicin: FDL169
Eksperimentel: Mad effekt - fodret
Enkelt dosis af FDL169 under fodrede forhold
Medicin: FDL169
Placebo komparator: Placebo - flere doser
Gentag doser af placebo
Medicin: Placebo
Eksperimentel: Multipel dosis - Dosisniveau 1
Gentag doser af FDL169, der skal administreres ved et dosisniveau, der skal bestemmes (op til dosisniveau 8)
Medicin: FDL169
Eksperimentel: Multipel dosis - Dosisniveau 2
Gentag doser af FDL169, der skal administreres ved et dosisniveau, der skal bestemmes (op til dosisniveau 8)
Medicin: FDL169
Eksperimentel: Multipel dosis - Dosisniveau 3
Gentag doser af FDL169, der skal administreres ved et dosisniveau, der skal bestemmes (op til dosisniveau 8)
Medicin: FDL169
Eksperimentel: Multipel dosis - Dosisniveau 4
Gentag doser af FDL169, der skal administreres ved et dosisniveau, der skal bestemmes (op til dosisniveau 8)
Medicin: FDL169
Eksperimentel: Multipel dosis - yderligere dosis niveau 1
Gentag doser af FDL169, der skal administreres ved et dosisniveau, der skal bestemmes (op til dosisniveau 8)
Medicin: FDL169
Eksperimentel: Multipel dosis - yderligere dosis niveau 2
Gentag doser af FDL169, der skal administreres ved et dosisniveau, der skal bestemmes (op til dosisniveau 8)
Medicin: FDL169

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1A: sikkerhed og tolerabilitet i 48 timer efter enkelt orale doser af FDL169 (Vitale tegn, elektrokardiogram (EKG), sikkerhedslaboratoriedata og uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Flere punkter fra screening til opfølgning (op til 28 dage)
Vitale tegn, elektrokardiogram (EKG), sikkerhedslaboratoriedata og bivirkninger (AE'er)
Flere punkter fra screening til opfølgning (op til 28 dage)
Del 1B: fødevareeffekt på tolerabiliteten af ​​FDL169 i 48 timer efter en enkelt dosis
Tidsramme: Flere punkter fra screening til opfølgning (op til 42 dage)
Vitale tegn, EKG, sikkerhedslaboratoriedata og AE'er
Flere punkter fra screening til opfølgning (op til 42 dage)
Del 2: sikkerhed og tolerabilitet efter flere orale doser af FDL169 (vurderet gennem hele doseringen og i 24 timer efter den endelige dosis) (Vitale tegn, EKG, sikkerhedslaboratoriedata og AE'er)
Tidsramme: Flere punkter fra screening til opfølgning (op til 42 dage)
Vitale tegn, EKG, sikkerhedslaboratoriedata og AE'er
Flere punkter fra screening til opfølgning (op til 42 dage)
Del 1B: fødevareeffekt på farmakokinetikken af ​​FDL169 i 48 timer efter en enkelt dosis
Tidsramme: Flere punkter fra før dosis til 48 timer efter dosis
Farmakokinetiske parametre: Cmax, tmax, lambdaz, t1/2, AUC(0-t), AUC(0-tau), AUC (0-inf) CL/F og AUC% ekstrapoleret
Flere punkter fra før dosis til 48 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: farmakokinetisk profil i 48 timer efter orale enkeltdoser af FDL169
Tidsramme: Flere punkter fra før dosis til 48 timer efter dosis
Farmakokinetiske parametre: Cmax, tmax, lambdaz, t1/2, AUC(0-t), AUC(0-tau), AUC (0-inf) CL/F og AUC% ekstrapoleret
Flere punkter fra før dosis til 48 timer efter dosis
Del 2: farmakokinetisk profil efter flere orale doser af FDL169 (vurderet gennem hele doseringen og i 24 timer efter den endelige dosis)
Tidsramme: Flere point fra før dosis til 24 timer efter dosering på dag 14
Farmakokinetiske parametre: Cmax, tmax, lambdaz, t1/2, AUC(0-t), AUC(0-tau), AUC (0-inf) CL/F og AUC% ekstrapoleret
Flere point fra før dosis til 24 timer efter dosering på dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Flatley Discovery Lab LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2015

Først opslået (Skøn)

10. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FDL169-2014-01
  • RD 674/25728 (Anden identifikator: Sponsor)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner