EUS支援組織サンプリングの最適化におけるFNAとFNBの使用
細胞診用の細針吸引 (FNA) および/または組織学用の細針生検 (FNB) を伴う超音波内視鏡検査 (EUS) は、原因不明の胸腔内および腹腔内病変の診断的精査に使用される場合があります。 特定の病変 (膵臓腺癌など) は、多くの場合、FNA サンプルの細胞学的評価によって十分に特徴付けられますが、そうでない病変 (GIST 腫瘍など) もあります。
この研究は、三次内視鏡センターでの10年間のFNAまたはFNBによるEUS支援組織サンプリングの診断精度に関する観察研究（初期研究段階）と介入研究（後期研究段階）の一部です。
調査の概要
詳細な説明
EUS-FNA と EUS-FNB の診断精度に影響を与える変数は、使用される医療機器 (穿刺針の種類とサイズの違いなど) の影響、エンドソノグラファーの経験など、さまざまなケースや腫瘍のシナリオで詳細に研究されます。細胞病理学者と病理学者、および細胞診サンプルの現場での迅速な評価の使用。
各研究ケースは、さらなる診断的精密検査、ネオアジュバント治療、手術結果、臨床フォローアップ、(ネオ)アジュバント治療、および生存に関して、EUS 後に (以下に詳述するスケジュールに従って) レビューされます。 主な統計手法として、ノンパラメトリック検定が適用されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Gothenburg、スウェーデン、S-413 45
- Dr Per Hedenström
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 診断用 EUS の紹介
除外基準:
- 介入 EUS の紹介
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：早い
2005 年から 2011 年の間に臨床上の理由で超音波内視鏡検査 (FNA/TCB の有無にかかわらず) を受ける研究対象 (患者)。
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他の：遅い
20012 年から 2015 年の間に、臨床上の理由で EUS ガイド下のさまざまな病変のサンプリングを伴う超音波内視鏡検査を受ける研究対象 (患者)。 被験者は、同じ病変で EUS-FNA と EUS-FNB の両方でサンプリングされました。 最初の針の順序でランダム化。 |
ランダム化された順序での EUS-FNA と EUS-FNB によるデュアル サンプリング。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EUS-FNA 標本の細胞品質 (カテゴリ変数)。
時間枠：フォローアップは手術時まで（EUS-FNA後平均2ヶ月）
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標本は、標準化された 5 段階のカテゴリスケールで測定されます - 1 (= 不良、診断不能) から 5 (優良、完全に診断可能) まで。
測定される特定の単位はありません (変数は連続的なものではありません)。
EUS由来組織の細胞学的評価の結果は、その後の手術報告に基づく最終診断と比較されます。
FNA と FNB の結果は、同等に重要であると見なされます。
そのため、両方がプライマリ アウトカムとして扱われます。
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フォローアップは手術時まで（EUS-FNA後平均2ヶ月）
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EUS-FNB 標本の組織学的品質 (カテゴリ変数)。
時間枠：フォローアップは手術時まで（EUS-FNB後平均2ヶ月）
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標本は、標準化された 5 段階のカテゴリスケールで測定されます - 1 (= 不良、診断不能) から 5 (優良、完全に診断可能) まで。
測定される特定の単位はありません (変数は連続的なものではありません)。
EUS 由来組織の病理評価の結果は、その後の手術報告に基づく最終診断と比較されます。
FNA と FNB の結果は、同等に重要であると見なされます。
そのため、両方がプライマリ アウトカムとして扱われます。
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フォローアップは手術時まで（EUS-FNB後平均2ヶ月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EUSの免疫組織化学プロファイリング
時間枠：フォローアップは手術時までです（EUS後平均2ヶ月）
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EUS サンプルからの腫瘍材料の免疫組織化学 (IHC) プロファイルは、まったく同じ症例の手術に由来する組織の免疫組織化学プロファイルと比較されます (カテゴリ変数、はい (1) = EUS による正しい IHC プロファイリングまたはいいえ (2) = EUS による不正確な IHC プロファイリング)。
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フォローアップは手術時までです（EUS後平均2ヶ月）
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Riadh Sadik, Prof、Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Dnr 1092-11
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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