Brugen af FNA og FNB i optimeringen af EUS-assisteret vævsprøvetagning
Endoskopisk ultralyd (EUS) med finnålsaspiration (FNA) til cytologi og/eller finnålsbiopsi (FNB) til histologi kan anvendes til diagnostisk oparbejdning af intrathorax og intrabdominal læsion af ukendt oprindelse. Visse læsioner (såsom bugspytkirteladenokarcinom) er ofte godt karakteriseret ved cytologivurdering af FNA-prøver, mens andre ikke er det (såsom GIST-tumorer).
Denne undersøgelse er dels en observationel (tidlig undersøgelsesfase) og dels interventionel undersøgelse (sen undersøgelsesfase) om den diagnostiske nøjagtighed af EUS-assisteret vævsprøvetagning af FNA eller FNB i en 10-årig periode på et tertiært endoskopicenter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Variabler, der påvirker den diagnostiske nøjagtighed af EUS-FNA og EUS-FNB i forskellige tilfælde og tumorscenarier, vil blive undersøgt i detaljer, såsom indflydelsen af det anvendte medicinske udstyr (dvs. de forskellige typer og størrelser af punkturnåle), endosografernes erfaring, cytopatologer og patologer og brugen af hurtig on-site evaluering af cytologiprøver.
Hver undersøgelsescase gennemgås efter EUS (i henhold til nedenstående tidsplan) vedrørende yderligere diagnostisk oparbejdning, neoadjuverende behandling, operationsresultat, klinisk opfølgning, (neo)adjuverende behandling og overlevelse. Ikke-parametriske tests vil blive anvendt som den vigtigste statistiske metode.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Gothenburg, Sverige, S-413 45
- Dr Per Hedenström
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Henvisning til diagnostisk EUS
Ekskluderingskriterier:
- Henvisning til interventionel EUS
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Tidlig
Undersøgelsespersoner (patienter), der gennemgår endoskopisk ultralyd (med eller uden FNA/TCB) af kliniske årsager i løbet af 2005-2011.
|
|
|
Andet: Sent
Undersøgelsespersoner (patienter), der gennemgår endoskopisk ultralyd med EUS-guidet prøveudtagning af forskellige læsioner af kliniske årsager i løbet af 20012-2015. Forsøgspersoner udtaget med både EUS-FNA og EUS-FNB på samme læsion. Randomisering på første nålerækkefølge. |
Dobbelt prøveudtagning med EUS-FNA og EUS-FNB i randomiseret rækkefølge.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den cellulære kvalitet af EUS-FNA-prøverne (kategorisk variabel).
Tidsramme: Opfølgning sker efter operationstidspunktet (i gennemsnit 2 måneder efter EUS-FNA)
|
Prøver måles på en standardiseret 5-grads kategorisk skala - fra 1 (=dårligt, ikke-diagnostisk udbytte) til 5 (fremragende, fuldstændig diagnostisk udbytte).
Der er ingen specifik enhed målt (variablen er ikke en kontinuerlig).
Resultaterne fra cytologivurdering af EUS-afledt væv sammenlignes med den endelige diagnose, der er baseret på den efterfølgende operationsrapport.
Resultater fra FNA og FNB betragtes som lige vigtige.
Det er grunden til, at begge behandles som primære resultater.
|
Opfølgning sker efter operationstidspunktet (i gennemsnit 2 måneder efter EUS-FNA)
|
|
Den histologiske kvalitet af EUS-FNB-prøverne (kategorisk variabel).
Tidsramme: Opfølgning sker efter operationstidspunktet (i gennemsnit 2 måneder efter EUS-FNB)
|
Prøver måles på en standardiseret 5-grads kategorisk skala - fra 1 (=dårligt, ikke-diagnostisk udbytte) til 5 (fremragende, fuldstændig diagnostisk udbytte).
Der er ingen specifik enhed målt (variablen er ikke en kontinuerlig).
Resultaterne fra patologisk vurdering af EUS-afledt væv sammenlignes med den endelige diagnose, der er baseret på den efterfølgende operationsrapport.
Resultater fra FNA og FNB betragtes som lige vigtige.
Det er grunden til, at begge behandles som primære resultater.
|
Opfølgning sker efter operationstidspunktet (i gennemsnit 2 måneder efter EUS-FNB)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunhistokemi profilering af EUS
Tidsramme: Opfølgning sker efter operationstidspunktet (i gennemsnit 2 måneder efter EUS)
|
Den immunhistokemiske (IHC) profil af tumormateriale fra EUS-prøver vil blive sammenlignet med den immunhistokemiske profil af væv afledt fra kirurgi i det samme tilfælde (kategorisk variabel, Ja (1) = korrekt IHC-profilering ved EUS eller Nej (2) = ukorrekt IHC-profilering af EUS).
|
Opfølgning sker efter operationstidspunktet (i gennemsnit 2 måneder efter EUS)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Riadh Sadik, Prof, Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Dnr 1092-11
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .