FNA:n ja FNB:n käyttö EUS-avusteisen kudosnäytteenoton optimoinnissa
Endoskooppista ultraääntä (EUS), jossa on hieno neulaaspiraatio (FNA) sytologiaa varten ja/tai hienoneulabiopsia (FNB) histologiaan, voidaan käyttää tuntemattoman alkuperän rintakehän ja vatsansisäisen leesion diagnostisessa työstössä. Tietyt vauriot (kuten haiman adenokarsinooma) ovat usein hyvin luonnehdittuja FNA-näytteiden sytologisella arvioinnilla, kun taas toiset eivät (kuten GIST-kasvaimet).
Tämä tutkimus on osittain havainnollinen (varhainen tutkimusvaihe) ja osittain interventiotutkimus (myöhäinen tutkimusvaihe) FNA:n tai FNB:n EUS-avusteisen kudosnäytteiden diagnostisesta tarkkuudesta 10 vuoden aikana tertiäärisessä endoskopiakeskuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
EUS-FNA:n ja EUS-FNB:n diagnostiseen tarkkuuteen eri tapauksissa ja kasvainskenaarioissa vaikuttavia muuttujia tutkitaan yksityiskohtaisesti, kuten käytettyjen lääketieteellisten laitteiden (eli erityyppisten ja kokoisten pistoneulojen) vaikutus, endosonografien kokemus, sytopatologit ja patologit sekä nopean paikan päällä tapahtuvan sytologisten näytteiden arvioinnin käyttö.
Jokainen tutkimustapaus tarkistetaan EU:n jälkeen (alla täsmennetyn aikataulun mukaisesti) lisädiagnostiikan, neoadjuvanttihoidon, leikkauksen tuloksen, kliinisen seurannan, (neo)adjuvanttihoidon ja eloonjäämisen osalta. Pääasiallisena tilastollisena menetelmänä käytetään ei-parametrisia testejä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Gothenburg, Ruotsi, S-413 45
- Dr Per Hedenström
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lähete diagnostiseen EUS-tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Lähete interventio-EUS-tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Aikaisin
Tutkimushenkilöt (potilaat), joille tehtiin endoskopinen ultraääni (FNA/TCB:n kanssa tai ilman) kliinisistä syistä vuosina 2005-2011.
|
|
|
Muut: Myöhään
Tutkimushenkilöt (potilaat), joille tehdään endoskooppinen ultraääni EUS-ohjatulla näytteenotolla erilaisista leesioista kliinisistä syistä vuosina 20012-2015. Koehenkilöistä otettiin näytteitä sekä EUS-FNA:lla että EUS-FNB:llä samasta leesiosta. Satunnaistaminen ensimmäisellä neulatilauksella. |
Kaksoisnäytteenotto EUS-FNA:n ja EUS-FNB:n kanssa satunnaistetussa järjestyksessä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EUS-FNA-näytteiden solulaatu (kategorinen muuttuja).
Aikaikkuna: Seuranta tapahtuu leikkauksen ajankohdan mukaan (keskimäärin 2 kuukautta EUS-FNA:n jälkeen)
|
Näytteet mitataan standardoidulla 5-asteisella kategorisella asteikolla - 1:stä (=huono, ei-diagnostinen saanto) 5:een (erinomainen, täysin diagnostinen saanto).
Mitään tiettyä mittayksikköä ei ole (muuttuja ei ole jatkuva).
EUS-peräisen kudoksen sytologisen arvioinnin tuloksia verrataan lopulliseen diagnoosiin, joka perustuu myöhempään leikkausraporttiin.
FNA:n ja FNB:n tuloksia pidetään yhtä tärkeinä.
Tästä syystä molempia käsitellään ensisijaisina tuloksina.
|
Seuranta tapahtuu leikkauksen ajankohdan mukaan (keskimäärin 2 kuukautta EUS-FNA:n jälkeen)
|
|
EUS-FNB-näytteiden histologinen laatu (kategorinen muuttuja).
Aikaikkuna: Seuranta tapahtuu leikkauksen ajankohdan mukaan (keskimäärin 2 kuukautta EUS-FNB:n jälkeen)
|
Näytteet mitataan standardoidulla 5-asteisella kategorisella asteikolla - 1:stä (=huono, ei-diagnostinen saanto) 5:een (erinomainen, täysin diagnostinen saanto).
Mitään tiettyä mittayksikköä ei ole (muuttuja ei ole jatkuva).
EUS-peräisen kudoksen patologian arvioinnin tuloksia verrataan lopulliseen diagnoosiin, joka perustuu myöhempään leikkausraporttiin.
FNA:n ja FNB:n tuloksia pidetään yhtä tärkeinä.
Tästä syystä molempia käsitellään ensisijaisina tuloksina.
|
Seuranta tapahtuu leikkauksen ajankohdan mukaan (keskimäärin 2 kuukautta EUS-FNB:n jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EUS:n immunohistokemiallinen profilointi
Aikaikkuna: Seuranta tapahtuu leikkauksen ajankohdan mukaan (keskimäärin 2 kuukautta EUS:n jälkeen)
|
EUS-näytteiden kasvainmateriaalin immunohistokemiallista (IHC) profiilia verrataan saman tapauksen leikkauksesta saadun kudoksen immunohistokemialliseen profiiliin (kategorinen muuttuja, kyllä (1) = oikea IHC-profiili EUS:n mukaan tai ei (2) = EUS:n virheellinen IHC-profilointi).
|
Seuranta tapahtuu leikkauksen ajankohdan mukaan (keskimäärin 2 kuukautta EUS:n jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Riadh Sadik, Prof, Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Dnr 1092-11
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .