L'uso di FNA e FNB nell'ottimizzazione del campionamento tissutale assistito da EUS
L'ecografia endoscopica (EUS) con agoaspirato (FNA) per citologia e/o biopsia con ago sottile (FNB) per istologia può essere utilizzata nel work-up diagnostico di lesioni intratoraciche e intraddominali di origine sconosciuta. Alcune lesioni (come l'adenocarcinoma pancreatico) sono spesso ben caratterizzate dalla valutazione citologica dei campioni di FNA, mentre altre no (come i tumori GIST).
Questo studio è uno studio in parte osservazionale (fase di studio iniziale) e in parte interventistico (fase di studio tardiva) sull'accuratezza diagnostica del campionamento di tessuto assistito da EUS mediante FNA o FNB durante un periodo di 10 anni presso un centro di endoscopia terziario.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le variabili che influenzano l'accuratezza diagnostica di EUS-FNA e EUS-FNB in diversi casi e scenari tumorali saranno studiate in dettaglio come l'influenza delle apparecchiature mediche utilizzate (ovvero i diversi tipi e dimensioni degli aghi di puntura), l'esperienza degli endosonografi, citopatologi e patologi e l'uso di una rapida valutazione in loco dei campioni citologici.
Ogni caso di studio viene rivisto dopo l'EUS (secondo il programma precisato di seguito) per quanto riguarda l'ulteriore elaborazione diagnostica, il trattamento neoadiuvante, il risultato dell'intervento chirurgico, il follow-up clinico, il trattamento (neo)adiuvante e la sopravvivenza. Verranno applicati test non parametrici come metodo statistico principale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Gothenburg, Svezia, S-413 45
- Dr Per Hedenström
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Rinvio per un EUS diagnostico
Criteri di esclusione:
- Rinvio per EUS interventistica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Presto
Soggetti dello studio (pazienti) sottoposti a ecografia endoscopica (con o senza FNA/TCB) per motivi clinici nel periodo 2005-2011.
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Altro: Tardi
Soggetti dello studio (pazienti) sottoposti a ecografia endoscopica con campionamento EUS-guidato di varie lesioni per motivi clinici nel periodo 20012-2015. Soggetti campionati sia con EUS-FNA che con EUS-FNB sulla stessa lesione. Randomizzazione al primo ordine dell'ago. |
Doppio campionamento con EUS-FNA e EUS-FNB in ordine randomizzato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La qualità cellulare dei campioni EUS-FNA (variabile categorica).
Lasso di tempo: Il follow-up è al momento dell'intervento (in media 2 mesi dopo EUS-FNA)
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I campioni vengono misurati su una scala categorica standardizzata a 5 gradi, da 1 (=scarsa resa non diagnostica) a 5 (eccellente resa completamente diagnostica).
Non esiste un'unità di misura specifica (la variabile non è continua).
I risultati della valutazione citologica del tessuto derivato da EUS vengono confrontati con la diagnosi finale, che si basa sul successivo referto chirurgico.
I risultati di FNA e FNB sono considerati ugualmente importanti.
Ecco perché entrambi sono trattati come risultati primari.
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Il follow-up è al momento dell'intervento (in media 2 mesi dopo EUS-FNA)
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La qualità istologica dei campioni EUS-FNB (variabile categorica).
Lasso di tempo: Il follow-up è in base al momento dell'intervento (in media 2 mesi dopo EUS-FNB)
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I campioni vengono misurati su una scala categorica standardizzata a 5 gradi, da 1 (=scarsa resa non diagnostica) a 5 (eccellente resa completamente diagnostica).
Non esiste un'unità di misura specifica (la variabile non è continua).
I risultati della valutazione patologica del tessuto derivato da EUS vengono confrontati con la diagnosi finale, che si basa sul successivo referto chirurgico.
I risultati di FNA e FNB sono considerati ugualmente importanti.
Ecco perché entrambi sono trattati come risultati primari.
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Il follow-up è in base al momento dell'intervento (in media 2 mesi dopo EUS-FNB)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Profilo immunoistochimico dell'EUS
Lasso di tempo: Il follow-up è al momento dell'intervento (in media 2 mesi dopo l'EUS)
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Il profilo immunoistochimico (IHC) del materiale tumorale da campioni EUS sarà confrontato con il profilo immunoistochimico del tessuto derivato dalla chirurgia dello stesso caso (variabile categorica, Sì (1) = profilo IHC corretto mediante EUS o No (2) = profilazione IHC non corretta da parte di EUS).
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Il follow-up è al momento dell'intervento (in media 2 mesi dopo l'EUS)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Riadh Sadik, Prof, Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Dnr 1092-11
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