O Uso de FNA e FNB na Otimização da Amostragem de Tecidos Assistida por EUS
A ultrassonografia endoscópica (EUS) com aspiração por agulha fina (FNA) para citologia e/ou biópsia por agulha fina (FNB) para histologia pode ser usada na investigação diagnóstica de lesões intratorácicas e intrabdominais de origem desconhecida. Certas lesões (como o adenocarcinoma pancreático) são frequentemente bem caracterizadas pela avaliação citológica de amostras de PAAF, enquanto outras não (como os tumores GIST).
Este estudo é uma parte observacional (fase inicial do estudo) e um estudo intervencional (fase tardia do estudo) sobre a precisão diagnóstica da amostragem de tecido assistida por EUS por FNA ou FNB durante um período de 10 anos em um centro de endoscopia terciário.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As variáveis que afetam a precisão diagnóstica de EUS-FNA e EUS-FNB em diferentes casos e cenários tumorais serão estudadas em detalhes, como a influência do equipamento médico utilizado (ou seja, os diferentes tipos e tamanhos de agulhas de punção), a experiência dos endossonografistas, citopatologistas e patologistas e o uso de avaliação rápida no local de amostras de citologia.
Cada caso de estudo é revisado pós-EUS (de acordo com o cronograma especificado abaixo) em relação à investigação diagnóstica, tratamento neoadjuvante, resultado da cirurgia, acompanhamento clínico, tratamento (neo)adjuvante e sobrevida. Testes não paramétricos serão aplicados como principal método estatístico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gothenburg, Suécia, S-413 45
- Dr Per Hedenström
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Encaminhamento para EUS de diagnóstico
Critério de exclusão:
- Encaminhamento para um EUS intervencionista
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Cedo
Sujeitos do estudo (pacientes) submetidos a ultrassonografia endoscópica (com ou sem FNA/TCB) por motivos clínicos durante 2005-2011.
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Outro: Atrasado
Sujeitos do estudo (pacientes) submetidos a ultrassonografia endoscópica com amostragem guiada por EUS de várias lesões por motivos clínicos durante 20012-2015. Indivíduos amostrados com EUS-FNA e EUS-FNB na mesma lesão. Randomização na primeira ordem de agulha. |
Amostragem dupla com EUS-FNA e EUS-FNB em ordem aleatória.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A qualidade celular dos espécimes EUS-FNA (variável categórica).
Prazo: O acompanhamento é feito no momento da cirurgia (em média 2 meses após EUS-FNA)
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Os espécimes são medidos em uma escala categórica de 5 graus padronizada - de 1 (= rendimento ruim, não diagnóstico) a 5 (rendimento excelente, totalmente diagnóstico).
Não há uma unidade específica de medida (a variável não é contínua).
Os resultados da avaliação da citologia do tecido derivado de EUS são comparados com o diagnóstico final, que é baseado no relatório da cirurgia subsequente.
Os resultados de FNA e FNB são considerados igualmente importantes.
É por isso que ambos são tratados como resultados primários.
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O acompanhamento é feito no momento da cirurgia (em média 2 meses após EUS-FNA)
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A qualidade histológica dos espécimes EUS-FNB (variável categórica).
Prazo: O acompanhamento é feito no momento da cirurgia (em média 2 meses após EUS-FNB)
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Os espécimes são medidos em uma escala categórica de 5 graus padronizada - de 1 (= rendimento ruim, não diagnóstico) a 5 (rendimento excelente, totalmente diagnóstico).
Não há uma unidade específica de medida (a variável não é contínua).
Os resultados da avaliação da patologia do tecido derivado de EUS são comparados com o diagnóstico final, que é baseado no relatório da cirurgia subsequente.
Os resultados de FNA e FNB são considerados igualmente importantes.
É por isso que ambos são tratados como resultados primários.
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O acompanhamento é feito no momento da cirurgia (em média 2 meses após EUS-FNB)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfil imuno-histoquímico de EUS
Prazo: O acompanhamento é feito no momento da cirurgia (em média 2 meses após EUS)
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O perfil imuno-histoquímico (IHC) de material tumoral de amostras de EUS será comparado ao perfil imuno-histoquímico de tecido derivado de cirurgia do mesmo caso (variável categórica, Sim (1) = perfil de IHC correto por EUS ou Não (2) = perfil de IHC não correto por EUS).
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O acompanhamento é feito no momento da cirurgia (em média 2 meses após EUS)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Riadh Sadik, Prof, Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Dnr 1092-11
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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