EUS 보조 조직 샘플링의 최적화에서 FNA 및 FNB의 사용
세포학을 위한 미세침 흡인(FNA) 및/또는 조직학을 위한 미세침 생검(FNB)을 이용한 내시경 초음파(EUS)는 원인을 알 수 없는 흉강내 및 복강내 병변의 진단 정밀 검사에 사용할 수 있습니다. 특정 병변(예: 췌장 선암종)은 종종 FNA 샘플의 세포학 평가에 의해 잘 특징지어지는 반면 다른 병변(예: GIST-종양)은 그렇지 않습니다.
이 연구는 3차 내시경 센터에서 10년 동안 FNA 또는 FNB에 의한 EUS 보조 조직 샘플링의 진단 정확도에 대한 일부 관찰(초기 연구 단계) 및 일부 중재 연구(후기 연구 단계)입니다.
연구 개요
상세 설명
다양한 사례와 종양 시나리오에서 EUS-FNA 및 EUS-FNB의 진단 정확도에 영향을 미치는 변수에 대해 자세히 연구할 것입니다. 예를 들어 사용되는 의료 장비의 영향(즉, 천자 바늘의 다양한 유형 및 크기), 내시경 검사자의 경험, 세포병리학자 및 병리학자 및 세포학 샘플의 신속한 현장 평가 사용.
각 연구 사례는 추가 진단 정밀 검사, 선행 보조 치료, 수술 결과, 임상 후속 조치, (신)보조 치료 및 생존과 관련하여 EUS 후(아래에 명시된 일정에 따라) 검토됩니다. 비모수 검정이 주요 통계 방법으로 적용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Gothenburg, 스웨덴, S-413 45
- Dr Per Hedenström
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 진단용 EUS 의뢰
제외 기준:
- 중재적 EUS 의뢰
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 일찍
2005-2011년 동안 임상적 이유로 내시경 초음파(FNA/TCB 유무에 관계없이)를 받는 연구 대상(환자).
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다른: 늦은
20012-2015년 동안 임상적 이유로 다양한 병변의 EUS 유도 샘플링으로 내시경 초음파를 받는 연구 대상(환자). 동일한 병변에서 EUS-FNA 및 EUS-FNB로 샘플링된 피험자. 첫 번째 바늘 순서에 대한 무작위화. |
EUS-FNA 및 EUS-FNB를 무작위 순서로 이중 샘플링합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EUS-FNA 표본의 세포질(범주형 변수).
기간: 후속 조치는 수술 시점 기준입니다(EUS-FNA 후 평균 2개월).
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검체는 1(=나쁨, 비진단 수율)에서 5(우수, 완전한 진단 수율)까지 표준화된 5등급 범주 척도로 측정됩니다.
측정된 특정 단위가 없습니다(변수가 연속적이지 않음).
EUS 유래 조직의 세포학 평가 결과는 후속 수술 보고서를 기반으로 하는 최종 진단과 비교됩니다.
FNA 및 FNB의 결과는 똑같이 중요하게 간주됩니다.
그렇기 때문에 둘 다 기본 결과로 취급됩니다.
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후속 조치는 수술 시점 기준입니다(EUS-FNA 후 평균 2개월).
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EUS-FNB 표본의 조직학적 품질(범주형 변수).
기간: 후속 조치는 수술 시간 기준입니다(EUS-FNB 후 평균 2개월).
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검체는 1(=나쁨, 비진단 수율)에서 5(우수, 완전한 진단 수율)까지 표준화된 5등급 범주 척도로 측정됩니다.
측정된 특정 단위가 없습니다(변수가 연속적이지 않음).
EUS 유래 조직의 병리학 평가 결과는 후속 수술 보고서를 기반으로 하는 최종 진단과 비교됩니다.
FNA 및 FNB의 결과는 똑같이 중요하게 간주됩니다.
그렇기 때문에 둘 다 기본 결과로 취급됩니다.
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후속 조치는 수술 시간 기준입니다(EUS-FNB 후 평균 2개월).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EUS의 면역조직화학 프로파일링
기간: 추적 관찰은 수술 시점 기준(EUS 후 평균 2개월)
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EUS 샘플에서 얻은 종양 물질의 면역조직화학적(IHC) 프로필은 동일한 사례의 수술에서 얻은 조직의 면역조직화학적 프로필과 비교됩니다(범주 변수, 예(1) = EUS에 의한 올바른 IHC 프로필링 또는 아니요(2) = EUS에 의한 부정확한 IHC-프로파일링).
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추적 관찰은 수술 시점 기준(EUS 후 평균 2개월)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Riadh Sadik, Prof, Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Dnr 1092-11
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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