Die Verwendung von FNA und FNB bei der Optimierung der EUS-gestützten Gewebeentnahme
Endoskopischer Ultraschall (EUS) mit Feinnadelaspiration (FNA) für die Zytologie und/oder Feinnadelbiopsie (FNB) für die Histologie kann zur diagnostischen Abklärung von intrathorakalen und intraabdominellen Läsionen unbekannter Herkunft eingesetzt werden. Bestimmte Läsionen (z. B. Adenokarzinom des Pankreas) lassen sich oft gut durch die zytologische Beurteilung von FNA-Proben charakterisieren, andere hingegen nicht (z. B. GIST-Tumoren).
Diese Studie ist eine teils beobachtende (frühe Studienphase) und teils interventionelle Studie (späte Studienphase) zur diagnostischen Genauigkeit der EUS-gestützten Gewebeentnahme durch FNA oder FNB über einen Zeitraum von 10 Jahren in einem tertiären Endoskopiezentrum.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Variablen, die die diagnostische Genauigkeit von EUS-FNA und EUS-FNB in verschiedenen Fällen und Tumorszenarien beeinflussen, werden im Detail untersucht, wie z. B. der Einfluss der verwendeten medizinischen Ausrüstung (dh die verschiedenen Arten und Größen von Punktionsnadeln), die Erfahrung der Endosonographen, Zytopathologen und Pathologen und die Verwendung einer schnellen Vor-Ort-Auswertung von Zytologieproben.
Jeder Studienfall wird nach dem EUS (gemäß dem unten präzisierten Zeitplan) hinsichtlich weiterer diagnostischer Abklärung, neoadjuvanter Behandlung, Operationsergebnis, klinischer Nachsorge, (neo)adjuvanter Behandlung und Überleben überprüft. Als statistisches Hauptverfahren werden nichtparametrische Tests angewendet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Gothenburg, Schweden, S-413 45
- Dr Per Hedenström
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Überweisung für einen diagnostischen EUS
Ausschlusskriterien:
- Überweisung für einen interventionellen EUS
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Früh
Studienteilnehmer (Patienten), die sich zwischen 2005 und 2011 aus klinischen Gründen einem endoskopischen Ultraschall (mit oder ohne FNA/TCB) unterzogen.
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Sonstiges: Spät
Studienteilnehmer (Patienten), die sich zwischen 20012 und 2015 aus klinischen Gründen einer endoskopischen Ultraschalluntersuchung mit EUS-geführter Probenahme verschiedener Läsionen unterzogen. Probanden, denen sowohl EUS-FNA als auch EUS-FNB an derselben Läsion entnommen wurden. Randomisierung bei der ersten Nadelreihenfolge. |
Duales Sampling mit EUS-FNA und EUS-FNB in randomisierter Reihenfolge.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die zelluläre Qualität der EUS-FNA-Proben (kategorische Variable).
Zeitfenster: Die Nachsorge erfolgt zum Zeitpunkt der Operation (im Durchschnitt 2 Monate nach EUS-FNA)
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Die Proben werden auf einer standardisierten 5-stufigen kategorialen Skala gemessen – von 1 (=schlechte, nicht diagnostische Ausbeute) bis 5 (ausgezeichnete, vollständig diagnostische Ausbeute).
Es wird keine bestimmte Einheit gemessen (die Variable ist keine kontinuierliche).
Die Ergebnisse der zytologischen Beurteilung von EUS-abgeleitetem Gewebe werden mit der endgültigen Diagnose verglichen, die auf dem anschließenden Operationsbericht basiert.
Ergebnisse von FNA und FNB werden als gleich wichtig angesehen.
Aus diesem Grund werden beide als primäre Ergebnisse behandelt.
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Die Nachsorge erfolgt zum Zeitpunkt der Operation (im Durchschnitt 2 Monate nach EUS-FNA)
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Die histologische Qualität der EUS-FNB-Proben (kategorische Variable).
Zeitfenster: Die Nachsorge erfolgt zum Zeitpunkt der Operation (im Durchschnitt 2 Monate nach EUS-FNB)
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Die Proben werden auf einer standardisierten 5-stufigen kategorialen Skala gemessen – von 1 (=schlechte, nicht diagnostische Ausbeute) bis 5 (ausgezeichnete, vollständig diagnostische Ausbeute).
Es wird keine bestimmte Einheit gemessen (die Variable ist keine kontinuierliche).
Die Ergebnisse der pathologischen Beurteilung von EUS-abgeleitetem Gewebe werden mit der endgültigen Diagnose verglichen, die auf dem anschließenden Operationsbericht basiert.
Ergebnisse von FNA und FNB werden als gleich wichtig angesehen.
Aus diesem Grund werden beide als primäre Ergebnisse behandelt.
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Die Nachsorge erfolgt zum Zeitpunkt der Operation (im Durchschnitt 2 Monate nach EUS-FNB)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Immunhistochemisches Profiling von EUS
Zeitfenster: Die Nachsorge erfolgt zum Zeitpunkt der Operation (im Durchschnitt 2 Monate nach EUS)
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Das immunhistochemische (IHC) Profil von Tumormaterial aus EUS-Proben wird mit dem immunhistochemischen Profil von Gewebe aus der Operation desselben Falls verglichen (kategorische Variable, Ja (1) = korrektes IHC-Profiling durch EUS oder Nein (2) = nicht korrektes IHC-Profiling durch EUS).
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Die Nachsorge erfolgt zum Zeitpunkt der Operation (im Durchschnitt 2 Monate nach EUS)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Riadh Sadik, Prof, Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Dnr 1092-11
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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